• 总则

1. 采购项目：中山市南朗医院外二科医疗设备采购。
2. 投标供应商报价应包括标的货物（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、质保期等的全部费用。
3. 如果所投设备的技术参数和需求的不同，投标供应商必须在“用户需求条款响应表”中列出所投设备的具体实际数值。
4. 投标供应商所投设备必须没有任何医疗器械召回记录。
5. 在招标文件中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此作出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。加注“▲”的内容为重点评审项目，投标人必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。
6. 中标供应商不得转包或分包本项目，不接受联合体投标。

• 采购设备基本需求（投标人必须对所投包内所有招标内容进行投标，不允许只对品目内其中部分内容进行投标或报价）

1. 采购内容：（如投标报价超出以下规定的预算，将导致投标无效）

子包号	设备名称	数量	是否可采购进口产品	预算上限价（元）
A	高清腔镜手术影像系统(含显示及动力系统，妇产科、泌尿外科、五官科通用)	1台	是	1425000.00
	6/7.5输尿管细镜	1台	是	90000.00
B	乳房活检与旋切系统	1台	是	485000.00

2. 通过专家论证并经政府采购监管部门同意，本项目A包（高清腔镜手术影像系统(含显示及动力系统，妇产科、泌尿外科、五官科通用)、6/7.5输尿管细镜）；B包（乳房活检与旋切系统）。可采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品。
3. ★如所投设备为进口设备（仅限本项目明确可采购进场产品的设备），必须提供生产厂商或总代理（含地区分公司或同级代表处或地区代理）对所投设备的合法有效授权证明文件，证明文件原件放在投标文件正本内。
4. ★投标人应提供所投设备（A包：高清腔镜手术影像系统(含显示及动力系统，妇产科、泌尿外科、五官科通用)　、6/7.5输尿管细镜；B包：乳房活检与旋切系统及乳房活检取样探针）必须具备有效的《医疗器械注册证》（投标文件提供证明材料复印件）。
5. 本项目的核心产品为：A包：高清腔镜手术影像系统(含显示及动力系统，妇产科、泌尿外科、五官科通用)　；B包：乳房活检与旋切系统。子包号内核心产品提供相同品牌且通过资格审查、符合性审查的不同投标人参加投标的，按一家供应商计算，同品牌的供应商只能推荐一家作为中标候选供应商：评审后得分最高的同品牌供应商获得中标供应商推荐资格；评审得分相同的，优先推荐报价最低的供应商为中标候选供应商；得分及报价均相同的采取随机抽取方式确定。参与投标的核心产品品牌少于3个的，对应子包号作废标处理。

• 交货期及安装要求

1.中标通知书发出后30日内签订合同，签订合同后一个月内完成安装调试。

2.验收方式:设备按国家行业标准及地方要求标准进行验收。实行现场验收，由中标人负责并会同采购人及有关专家进行验收。

• 保修期及售后服务要求

1.中标人中标后必须在广东省内设有至少一个售后服务机构，并附有售后服务能力说明。配备专业人员，能提供完善的培训、保养、维修服务，提供7*24小时的技术和售后服务。全部设备免费保修期至少为1年，终身维修。

2.必须由原厂工程师及技术人员直接提供保修、维修、免费技术培训服务，投标商必须提供由设备生产原厂签署承诺的合法、有效的保修、维修证明。

• 付款方式

本合同的每笔款项以人民币支票方式支付，合同设备到采购人指定地点交付并完成安装，验收合格后，中标单位凭：

（1）合同；

（2）验收调试合格报告（加盖采购人公章）；

（3）中标单位开具的正式发票，加盖中标单位公章。

货到安装验收合格后,一个月内一次性支付合同总金额的95%；合同金额的5%在1年后一次性付清。

• 投标价不高于周边城市(广州、深圳、东莞、佛山、珠海、江门)及中山市其它医院近年采购相同型号及配置与相同售后质保期设备价格。
• 其他
• 投标供应商所有证件资料不得涂改/更改。凡提供虚假证明文件，有损招标方或其他投标供应商利益的行为一经发现，将没收其投标保证金；报广东省卫生健康局进行全省通报并处以（在中山地区）两年内不接受其投标的处罚。且该投标供应商还需承担因此而产生的一切法律责任。
• 招标代理机构开标前及评标后对参与投标企业按照相关法律规定进行涉嫌围标、串标行为筛查，并将筛查结果与评标公示一并报送中山市财政局南朗分局政府采购监管科。对于存在涉嫌围标、串标行为的应立即向市公共资源交易中心及中山市财政局南朗分局政府采购监管科。
• 技术要求（分包）

A包：

1、高清腔镜手术影像系统(含显示及动力系统，妇产科、泌尿外科、五官科通用)　（可投进口）

数量：1台

（一）摄像主机部分

1主机输出分辨率支持1920x1080，逐行扫描。

2可实现至少2种类型内窥镜在同一主机上同时使用，两幅不同腔镜图像在同一屏幕呈现。

3主机内有两个图像处理器，可同时处理两路图像信号。

4可根据手术需要，动态调节画面亮度，暗处增亮，并降低反光。

5术野画面可实现上下、左右及180°翻转功能。

6输出信号：支持HD-SDI、SD-SDI、DVI、3G-SDI、DVI-D中的至少两种以上数字信号。

▲7 摄像主机机身≥3个USB接口，支持直插U盘进行手术拍照和全高清手术录像。

8电气安全：医用设备电气安全CF-1类，可应用于心脏外科手术。

▲9模块化设计，后期可通过更新模块升级同品牌3D腔镜系统，荧光腔镜，4K腔镜系统。

10 主机可连接同品牌所有类型内镜摄像头（3CCD/单CCD），可兼容同品牌所有硬式光学镜、纤维软镜，电子软镜。

 

（二）摄像头

1通过摄像头可操控手术设备，如气腹机，电子调光冷光源，并可实现与一体化手术室无缝连接。

2摄像头采集像素为1920 x 1080，逐行扫描。

▲3摄像头≥2倍光学变焦，变焦距离范围为15-31mm。

4全数字化摄像头，图像在摄像头端完成数字化处理，全程数字化影像传输。

5摄像头3个按键可设置不少于4种快捷键，可预设功能至少包括术野录像、拍照、打印，调节白平衡、亮度、增益、色彩。

（三）冷光源

1功率≥300瓦，色温≥5500K，满足所有内窥镜手术需要。

2灯泡使用寿命≥500小时，液晶LED显示灯泡累计使用时间。

3光纤接口为万用光纤接口，可直接连接任何品牌2-6.5mm直径的光纤，便于手术室应急使用。

4内置宽带网接口，自动联网自动升级。

5导光束：直径≤4.8 mm，长度≥300cm

（四）气腹机

1 全自动，可预定压力和流量，7寸触摸屏控制，支持高流量和小儿双模式。

▲2最大流量≥50L/分钟，电源供应：100-240VAC，50-60Hz。

3采用压力及流量监测方面的最新技术，微电脑控制，提供安全而高流量的气体。

4 具有气体加温功能，使整个流入体内的气体温度始终保持在37°，最大限度地减少术中起雾，增加患者舒适度。

5 搭载SCB功能，可连接同品牌一体化手术室，可通过摄像头调节气腹肌流量。

▲6 独有的SECUVENT过压保护系统，一旦出现压力过高，可在第一时间发出警报，并在无需用户操作的情况下自动释放过压气体。

（五）腹腔镜

▲1霍普金斯第二代技术（HOPKINS II） 窥镜，柱状镜体，图像无扭曲，平面图像，超广角。

2蓝宝石镜面，30度光学视管, 均支持高温高压、低温等离子等消毒灭菌方式。

3 规格：外径≤10mm 1条，外径≤5mm 1条。

（六）监视器

1 屏幕尺寸：≥27英寸

2 分辨率：1920*1080全高清，宽高比:  16:9

3亮度：900cd/㎡

4 可视角度：水平178°，垂直178°

5 输入接口：DVI*2, 3G-SDI *1, D-Sub 15*1, Composite*1, S Video*1

6 输出接口：DVI*1, 3G-SDI *1 , Composite*1, S Video*1

（七）内窥镜专用台车

1高性能，操作轻便，节省空间。

2多层次设计，可放置其他相关设备

 

（八）设备清单

产品名称	序号	产品编号	产品说明	数量
摄像主机	1	TC200	IMAGE1 S CONNECT，connect模块，用于连接3个Link模块，分辨率1920 x 1080像素，整合KARL STORZ-SCB和数字图像处理模块	1
硬镜模块	2	TC300	IMAGE1 S H3-Link模块，用于IMAGE1 HD三晶片全高清摄像头	1
摄像头	3	22220055-3	H3-Z全高清摄像头,三晶片,最高像素1920x1080,逐行扫描,50/60Hz,光学变焦 f=15-31mm	1
冷光源	4	20134001	氙灯冷光源 XENON NOVA 300 灯类：300瓦氙灯	1
导光束	5	495TIP	纤维导光束，直型接头, 总长度300cm，直径4.8mm	1
气腹机	6	26432008-1	30L气腹机，SCB模块，电源：100-240 VAC，50/60 Hz	1
腹腔镜镜头	7	26003BA	HOPKINS II30°斜视镜，广角，直径 10 mm，长度 31 cm，可高温高压消毒。集成光纤传输。颜色代码：红	1
腹腔镜镜头	8	26046BA	HOPKINS® II 30°内窥镜，直径5 mm，工作长度290 mm，带光纤接口，可高温高压消毒	1
监视器	9	L-EX2721	EIZO 27寸液晶监视器	1
工作站	10	工作站	腹腔镜专用图文工作站	1
台车	11	台车	医学专用台车	1

• 、6/7.5输尿管细镜（可投进口）

数量：1台

（1）、▲输尿管一体镜 ；

（2）、视野角度： 5度；

（3）、工作长度：430mm ；

（4）、▲外径：前端6.0Fr，后端7.5 Fr

（5）、▲可配合4Fr器械使用；

（6）、特殊金属记忆，镜管自动复位；

（7）、▲高亮度，图像不低于50000像素；

（8）、器械入口可配伞状工作通道口，使手术器械进入更加简易、快捷、流畅；

（9）、可配碎石杆辅助器，增加碎石杆稳定性，防止抖动；

（10）、防损伤插入前端；

（11）器械通道具有反渗水功能；

（12）、可浸泡、熏蒸、可134℃高温高压消毒；

（13）、进口钛合金材质外壳；

（14）、蓝宝石镜面；

（15）、原装进口一体镜；

（16）、钛合金材质，轻巧耐用。

（17）、双防水封帽设计（彻底解决气压弹道碎石时的喷水问题）。

（18）、导光接口选择灵活，可搭配其他品牌的接口使用。

（19）、出水入水阀门开关可拆卸及更换，易清洗。

（20）、外径小，内通道大，可搭配多种器械使用。

(21)、采用光纤式的结构，影像效果清晰，减少网格的产生。

(22)、影像可达50,000像素。

(23)、内窥镜前端具有圆头防割伤设计。

(24)、可气体消毒、液体消毒，及高温高压灭菌消毒。

 

B包：

乳房活检与旋切系统（可投进口）

数量：1台

（一）临床适用范围：适用于超声、X线三维立体定位、核磁引导下乳腺微创活检取样。

★（二）投标设备为非接触人体有源器械，其配套乳房活检取样探针为一次性无菌无源接触人体有创外科器械，须分别具有各自独立的医疗器械注册证，即提供投标设备医疗器械注册证1份，乳房活检取样探针医疗器械注册证1份。

（三）主要功能及配置

▲1.触摸式液晶屏：屏幕实时显示旋切刀工作状态及累计切割次数，可通过触摸屏幕改变刀槽开口切割方向并达到取样更精准之效果。便利与直观的设计，提高附加功能的使用率，以及提高手术效率进而更省时间。

▲2.中文操作界面选项功能：更容易操作、缩短学习曲线、提高机器使用效率与安全性（减少操作误解）。

▲3.故障排除功能：中文提示，及时处理、降低对手术的影响。

4.真空、取样要求：

4.1真空强度和持续不间断负压抽吸：17-29inHg，取样时确保刀槽处保持持续的真空负压抽吸。

4.2单独真空抽吸功能：术腔内有积液时可进行单独的真空抽吸，保证术野清晰。

★5.集样盒：具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒，且可随时打开集样盒观察样本质量，避免样本污染，避免人工单独取样，节省人力资源成本。

6.活检取样针要求：

▲6.1三凹面设计：穿刺针针尖为三凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织

6.2一体化封闭式真空负压抽吸和样品传输通道，确保同一规格活检取样针的通道内腔更大，并保持持续高负压抽吸传送至集样盒，避免传统的双通道产生的负压方向不同而导致通道堵塞，且全封闭装置可避免肿瘤细胞针道转移。

▲6.3规格：活检取样针的规格必须具有7G大小，其他具有多规格可选。

★6.4驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。

★6.5扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。

▲6.6 驱动手柄同时满足超声与钼靶定位引导下操作，更符合经济效益。

6.7 穿刺针可与VAB专用的乳腺标记物（Breast tissue marker）配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术前的定位标记。

7.切割功能模式

7.1 全自动或手动切割功能可选。

▲7.2全切和半切功能：术中刀槽大小可调1/2，根据病灶大小及位置，用以取全长或一半长度的组织。

 ▲7.3程序预设样品切割范围选择：含360度、240度、180度及60度，确保完整切割，不产生误切、漏切。

 7.4 正常组织模式和致密组织模式可选：对于钙化或质地坚硬的组织可选择致密组织模式进行切割，保证手术精细、安全。

 7.5  精确模式，增加360度切割频率（从6条切割提高为12条切割/圈），提高取样精准性；

 7.6  设备操作步骤记录功能，可输入文字记录手术操作细节。

8.术中处理要求

8.1术中如有出血，可进行单独的真空抽吸，或通过旋切通道后端直接注入止血剂。

8.2术中补充麻醉剂：通过旋切通道后端直接注入麻醉剂，活检针可自动旋转360度将药液均匀分布于术腔。

 9.系统控制要求

 9.1具有程序预设功能，所有功能都可以进行术前程序预设。

 9.2手术控制方式：手柄和脚踏两种控制方式，术中可随时暂停或恢复工作。

 9.3 系统可升级

10.视频/文档教学功能：

10.1 提供取样针与手柄安装、耗材拆除清理、渗液处理、麻醉与标记物置入步骤，与漏气排除动画显示。

10.2可导出导入图像资料。

11.手柄双接口功能

11.1 可同时接入2个手柄，实现一台设备可在超声，钼靶，核磁下同时使用。