第二章 技术规格、参数与要求

包

号

货物名称

物 料 名 称

规格型号

单位

数量

第一包

血液采集耗材

一次性使用塑料血袋

200ml 三联

套

15000

一次性使用塑料血袋

300ml 三联

套

9000

一次性使用塑料血袋

400ml 三联

套

6000

一次性使用塑料血袋

300ml 四联

套

2000

一次性使用塑料血袋

400ml 四联

套

1000

一次性使用塑料血袋

400ml 五联洗涤红

细胞

套

200

一次性使用塑料血袋

Tr-100ml

个

100

一次性使用塑料血袋

Tr-200ml

个

200

血液保存液（1）

500ml

支

900

一次性使用采血护理包

HLB-1

包

30000

微孔板

16T

个

4000

第二包

一次性病毒灭活耗材

一次性使用病毒灭活装置

配套用输血过滤器

ZBKMB01

套

11000

一次性使用病毒灭活装置

配套用输血过滤器

ZBKMB03

套

13000

一次性使用病毒灭活装置

配套用输血过滤器

ZBKMB02

套

3500

第三包

酶免初检试剂耗材

乙型肝炎病毒表面抗原诊

断试剂盒（HBsAg）

96T(盒)

盒

390

丙型肝炎病毒抗体诊断试

剂盒（HCV 夹心法）

96T(盒)

盒

390

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒

（HIV-Ag/Ab）

96T(盒)

盒

390

梅毒螺旋体抗体诊断试剂

盒（TP）

96T(盒)

盒

390

第四包

质控血清

核酸质控 HBV DNA 标准物

1.0ml

支

240

核酸质控 HCV RNA 标准物

1.0ml

支

240

核酸质控 HIV-1 RNA 标准

物

1.0ml

支

240

HBsAg 标准物质

0.2IU/ml

支

150

抗 HCV 标准物质

0.5NCU/ml

支

100

抗 HIV-I 标准物质

0.5NCU/ml

支

100

抗 TP 标准物质

6mIU(1NCU)/ml

支

150

第五包

酶免复检试剂耗材

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫

法）

96T(盒)

盒

390

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹

心法）

96T(盒)

盒

390

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫

法）

96T(盒)

盒

390

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

96T(盒)

盒

390

第六包

速检等其他试剂耗材

抗 A 抗 B 血型定型试剂

10ml*2

盒

450

乙型肝炎表面抗原／梅毒

螺旋体联合检测试剂条

100T/盒

盒

360

丙型肝炎病毒抗体诊断试

剂（胶体金法）

50T/盒

盒

19

人类免疫缺陷病毒抗体诊

断试剂（胶体金法）

50T/盒

盒

19

血红蛋白测定试剂（比重

法）

48 套/箱

盒

1545

抗 D（IgM+IgG)血型定型

试剂（单克隆抗体）

10ml

支

60

丙氨酸氨基转移酶试剂盒

（紫外-乳酸脱氢酶法）

210ML

盒

30

丙氨酸氨基转移酶测定试

剂盒（丙氨酸底物法）

40*2/10*2

盒

65

ABO 血型反定型试剂盒

（人红细胞）

A1 红细胞 10ml； B 红细胞 10ml；

O 红细胞 10ml；

套

36

血液分析仪用质控品（中

值）

2*2.5 毫升

支

2

质控血清水平 2 HN1530

5ml

支

5

需氧菌培养瓶

成人型

瓶

160

厌氧菌培养瓶

成人型

瓶

160

一次性营养琼脂培养皿

9cm

个

600

纤维蛋白原含量测定试剂

盒

5*2ml(封闭）

盒

2

因子Ⅷ活性测定试剂盒

8*1ml/盒

盒

2

总蛋白测定试剂盒

4*40ml

盒

2

游离血红蛋白测定试剂盒

100T/盒

盒

2

第七包

核酸检测试剂

Cobas Taqscreen Mpx2.0 检测试剂盒

96T

盒

65

第八

包

无菌接口机专用计数器

费森尤斯无菌接管机专用计数器

M65154/a

次

30000

第九包

机采血小板采集及实验室加样耗材

MCS+血小板采集耗材

995E

套

800

真空采血管

5ml

支

30000

谷丙转氨酶测试条（干式

化学法）

100T/盒

盒

360

一次性加样针

200ul

支

60000

一次性加样针

1000ul

支

35000

第一包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1

一次性使用塑料血袋

200ml 三联

1、袋体组成 3 个袋体：1*200mL 主袋（50mLACD-B）

+1*100mL 尾袋（50mLMAP）+1*100mL 转移袋（空袋） 2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

3、采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用 安全规格：16G 超薄壁针管

4、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折管长： 采血主管 95cm，符合 GB14232.1 要求拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏管径： 3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏 6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、有效期自灭菌之日起 2 年

8、其他性能理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9、ACD-B 可保存全血 21 天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 抗凝液 MAP 可保存红细胞 35 天， 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规

定。

2

一次性使用塑料血袋

300ml 三联

1、袋体组成 3 个袋体：1*300mL 主袋（75mLACD-B）

+1*200mL 尾袋（75mLMAP）+1*200mL 转移袋（空袋）2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

3、采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用 安全规格：16G 超薄壁针管

4、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折管长： 采血主管 95cm，符合 GB14232.1 要求拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏管径： 3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管有开关式止液装置。

5、标签PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易

腐坏

6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、有效期自灭菌之日起 2 年

8、其他性能理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9、ACD-B 可保存全血 21 天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 抗凝液 MAP 可保存红细胞 35 天，

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

3

一次性使用塑料血袋

400ml 三联

1、袋体组成 3 个袋体：1*400mL 主袋（100mLACD-B）

+1*300mL 尾袋（100mLMAP）+1*300mL 转移袋（空袋） 2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

3、采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用 安全规格：16G 超薄壁针管

4、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折管长： 采血主管 95cm，符合 GB14232.1 要求拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏管径： 3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏 6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、有效期自灭菌之日起 2 年

8、其他性能理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9、ACD-B 可保存全血 21 天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 抗凝液 MAP 可保存红细胞 35 天，

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

4

一次性使用塑料血袋

300ml 四联

1、袋体组成 4 个袋体：1*300mL 主袋（75mLACD-B）

+1*200mL 尾袋（75mLMAP）+2*200mL 转移袋（空袋） 2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

3、采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用 安全规格：16G 超薄壁针管

4、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折管长： 采血主管 95cm，符合 GB14232.1 要求拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏管径： 3.2*4.6mm 管壁

0.65~0.75mm 采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏 6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、有效期自灭菌之日起 2 年

8、其他性能理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9、ACD-B 可保存全血 21 天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 抗凝液 MAP 可保存红细胞 35 天，

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

5

一次性使用塑料血袋

400ml 四联

1、袋体组成 4 个袋体：1*400mL 主袋（100mLACD-B）

+1*300mL 尾袋（100mLMAP）+2*300mL 转移袋（空袋） 2 血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

3、采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用 安全规格：16G 超薄壁针管

4、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折管长： 采血主管 95cm，符合 GB14232.1 要求拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏管径： 3.2*4.6mm 管壁0.65~0.75mm 采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、有效期自灭菌之日起 2 年

8、其他性能理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9、ACD-B 可保存全血 21 天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 抗凝液 MAP 可保存红细胞 35 天，

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

6

一次性使用塑料血袋

400ml 五联洗涤红细胞

1、袋体组成 5 个袋体：1*400mL 主袋（100mLACD-B）

+1*300mL 尾袋（100mLMAP）+2*300mL 转移袋（空袋） 2 血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

3、采血针材料：医用不锈钢其他：有针帽防护，使用 安全规格：16G 超薄壁针管

4、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折管长： 采血主管 95cm，符合 GB14232.1 要求拉力：承受 20N

拉力， 15s 不产生泄漏管径： 3.2*4.6mm 管壁

0.65~0.75mm 采血导管与转移导管有开关式止液装置

5、标签PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、有效期自灭菌之日起 2 年

8、其他性能理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9、ACD-B 可保存全血 21 天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10、红细胞保存液 抗凝液 MAP 可保存红细胞 35 天，

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

7

一次性使用塑料血袋

Tr-100ml

1、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

2、袋体组成 1*100mL 空袋

3、导管材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折管长：

＞20cm，终端热合封口或二通盖帽，导管可根据需求选择是否套乳胶管 拉力：承受 20N 拉力，15s 不产生泄漏

4、采血针 无

5、标签 PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6、灭菌方式 环氧乙烷灭菌（EO）

7、有效期自灭菌之日起 2 年

8、其他性能理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9、储存条件 应储存在相对湿度不大于 80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁、远离含氯类消毒物品的环境中。

8

一次性使用塑料血袋

Tr-200ml

1、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

2、袋体组成 1*200mL 空袋

3、导管材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折管长：

＞20cm，终端热合封口或二通盖帽，导管可根据需求选择是否套乳胶管 拉力：承受 20N 拉力，15s 不产生泄漏

4、采血针 无

5、标签 PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6、灭菌方式 环氧乙烷灭菌（EO）

7、有效期自灭菌之日起 2 年

8、其他性能理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9、储存条件 应储存在相对湿度不大于 80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁、远离含氯类消毒物品的环境中。

9

血液保存液（1）

500ml

1、袋体组成 单袋，内装血液保存液（I）500mL。

2、血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）；袋体成型方式：吹塑成型袋体外观：半透明， 无杂质血袋膜厚度：单层 0.40~0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH）， 42d，血袋损耗质量分数不大于 2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于 5%。

3、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折拉力： 承受 20N 拉力，15s 不产生泄漏管径：3.2mm*4.6mm， 壁厚 0.65-0.70mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置

4、输血插口 输血插口内径应能满足各类机采耗材抗凝剂穿刺针的使用。

5、标签 白色烫印标签（直接烫印在血袋表面）

6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7、有效期 两年

8、储存条件 避光，阴凉处保存 注：按照中国药典规定，阴凉处系指不超过 20℃

10

一次性使用采血护理包

HLB-1

配置物品：垫巾*1，弹力绷带*1，碘伏棉棒*2，创可贴*1（50*80），棉球*1。25 支/袋（中号），200 支/ 箱。

11

微孔板

16T

第二包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1

一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器

ZBKMB01

（100ml）

1、高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无热原。

2、指示病毒灭活效果：VSV≥6lgTCID50；Sindbis≥

6lgTCID50。

3、血浆主要凝血因子的平均保有率≥80%。

4、血浆蛋白的免疫原性无变异。

5、剩余白细胞数应小于 5.0×105 个/单位（白细胞去除率≥99.9%）。

6、光敏剂吸附率≥85%。

7、过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差 异。

8、过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在 3-4 分钟。

9、必须与经过工艺验证的同一厂家的灭活设备配套使

用，以达到产品灭活效果。

2

一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器

ZBKMB03 (150ml)

1、高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无热原。

2、指示病毒灭活效果：VSV≥6lgTCID50；Sindbis≥

6lgTCID50。

3、血浆主要凝血因子的平均保有率≥80%。

4、血浆蛋白的免疫原性无变异。

5、剩余白细胞数应小于 5.0×105 个/单位（白细胞去除率≥99.9%）。

6、光敏剂吸附率≥85%。

7、过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差 异。

8、过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在 3-4 分钟。

9、必须与经过工艺验证的同一厂家的灭活设备配套使

用，以达到产品灭活效果。

3

一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器

ZBKMB02 (200ml)

1、高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无热原。

2、指示病毒灭活效果：VSV≥6lgTCID50；Sindbis≥

6lgTCID50。

3、血浆主要凝血因子的平均保有率≥80%。

4、血浆蛋白的免疫原性无变异。

5、剩余白细胞数应小于 5.0×105 个/单位（白细胞去除率≥99.9%）。

6、光敏剂吸附率≥85%。

7、过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差 异。

8、过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在 3-4 分钟。

9、必须与经过工艺验证的同一厂家的灭活设备配套使

用，以达到产品灭活效果。

第三包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（HBsAg）

96T(盒)

1、符合国家对HBsAg 试剂各项标准及要求

2、HBsAg 最低检出限≤0.05ng

3、HBsAg 2 步法检测

4、特异性≥99.9%

5、精密性：CV≤15%

2

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒

（HCV 夹心法）

96T(盒)

1、符合国家对HCV 抗体检测试剂各项标准及要求

2、双抗原夹心法检测

3、符合国家血液管理各项法规要求

4、附国家药品“批批检”报告

5、平均窗口期≤30 天

6、特异性≥99.9%

7、灵敏度：0.02NCU 可检出

8、精密性：CV≤15%

3

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断

96T(盒)

1、同时符合国家对 HIV 抗原、抗体试剂各项标准及要求

试剂盒

2、HIV 抗体 2 步法检测

（HIV-Ag/Ab）

3、HIV 抗原灵敏度≤3IU/ml

4、HIV 各亚型抗体检测灵敏度=100%

5、平均窗口期≤14 天

6、特异性≥99.9%。

1、符合国家对TP 抗体试剂各项标准及要求

4

梅毒螺旋体抗体

诊断试剂盒（TP）

96T(盒)

2、TP 抗体 2 步法检测

3、特异性≥99.9%

4、精密性：CV≤15%

第四包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1

核酸质控 HBV DNA 标准物

1.0ml

有国家标准物质定级证书浓度可供客户选择：50IU/ml

2

核酸质控 HCV RNA 标准物

1.0ml

有国家标准物质定级证书浓度：200IU/ml

3

核酸质控 HIV-1 RNA 标准物

1.0ml

有国家标准物质定级证书浓度 1000IU/ml

4

HBsAg 标准物质

0.2IU/ml

1、有国家标准物质定级证书

2、有多种浓度可供客户选择： 0.2IU/ml、0.5IU/ml、

1 IU/ml、2 IU/ml、4IU/ml

5

抗 HCV 标准物质

0.5NCU/ml

1、有国家标准物质定级证书

2、有多种浓度可供客户选择： 0.05 NCU/ml、0.2 NCU/ml、0.5 NCU/ml、1 NCU/ml、2 NCU/ml、4 NCU/ml、

8 NCU/ml

6

抗 HIV-I 标准物质

0.5NCU/ml

1、有国家标准物质定级证书

2、有多种浓度可供客户选择：0.2 NCU/ml、0.5 NCU/ml、

1 NCU/ml、2 NCU/ml、4 NCU/ml、8 NCU/ml

7

抗 TP 标准物质

6mIU(1NCU)/ml

1、有国家标准物质定级证书

2、有多种浓度可供客户选择： 3mIU (0.5NCU)/ml、

6mIU (1NCU)/ml、12mIU (2NCU)/ml、21mIU (4NCU)/ml

第五包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1、符合国家对HBsAg 血筛试剂各项标准及要求

乙型肝炎病毒表

2、HBsAg 最低检出限≤0.05ng

1

面抗原诊断试剂

96T(盒)

3、HBsAg 两步法检测

盒（酶联免疫法）

4、特异性≥99.9%

5、精密性：CV≤15%

1.原理：采用酶联免疫吸附法，双抗原夹心法

2

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒

（酶联免疫双抗

HCV 96T-8L/双抗

原夹心

2. 中国药品生物制品检定所批批检合格；

3. 投标货物在国内市场有批量使用，用户评价良好；

4. 可销售供应进口 HCV 确证试剂，并需要提供该确证

原夹心法）

试剂的注册证及代理证明文件。

5.运输过程必须满足国家药监总局冷链运输的最新规

定并提供相关证明

6. 可提供同类产品血站销售合同等。

3

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

HIV-Ag/Ab

96T-8L

HIV-Ag/Ab 96T-8L

1. 原理：采用酶联免疫吸附法，两步法，可同时检测HIV-1、HIV-2 及 P24 抗原；

2. 特异性不低于 99%，功效性不低于 99%

3. 采用生物素-亲和素系统检测 P24 抗原，有效缩短HIV 检测的窗口期；

4. 通过BBI血清盘及大量临床样本评估，试剂检测敏感性和特异性优异；

5. HIV-1/2抗体国家阳性参考品（+/+）为20/20；HIV-1 P24抗原国家阳性参考品（+/+）为10/10；

6. 运输过程必须满足国家药监总局冷链运输的最新规 定并提供相关证明

7. 可提供同类产品血站销售合同等。

4

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

96T(盒)

1、符合国家对 TP 抗体血筛试剂各项标准及要求

2、TP 抗体 2 步法检测

3、特异性≥99.9%

4、精密性：CV≤15%

第六包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1

抗A 抗B 血型定型试剂

10ml*2

试剂为鉴定人 ABO 血型试剂。

效价、特异性、冷凝集素测定、不规则抗体等测定， 均符合国家对抗 A 抗 B 血型定型试剂各项标准及要求。

稳定性：37℃至少放置 7 天后，应符合本性能指标的

要求

2

乙型肝炎表面抗原／梅毒螺旋体联合检测试剂条

100T/盒

1、试剂方法：胶体金法。

2、试剂规格：100T/盒。

3、试剂原理：一步夹心法 HBsAg-TP 联检。

4、检测标本类型：全血/血浆/血清。

5、试剂检测灵敏度 HBsAg 可检出 adr、adw、ay 1ng/ml, 试剂检测灵敏度 TP 可检出不高于 2NCU，试剂保存条件为 2-30℃密封保存，产品有效期 24 个月。

6、试剂操作：

一步操作（一次加样，在一个纸条上同时检测乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体）；加样量 100ul 以内；15 分钟内判断结果。

3

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂

（胶体金法）

50T/盒

1、类型方法:胶体金法

2、检测样本:血清或血浆

3、检测时间:15 分钟观察结果

4、有效期:24 个月

5、储存条件:2-30℃密封干燥保存

6、特异性:检测经标化的企业参考品阴阳性符合率符合参考品检测的要求

7、灵敏度:检测经标化的企业参考品 L1≥1:8，L2≥

1:64，结果为阳性，结果符合要求

8、稳定性试验:37℃破坏性试验 20 天检测用经标化的企业参考品结果符合特异性及灵敏度试验结果要求

9、精密性:检测经标化的企业参考品精密性平行检测

10 次，检测线色度均一，符合要求。

4

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法）

50T/盒

1、类型方法:胶体金法

2、检测样本:血清、血浆或全血

3、检测时间:30 分钟内观察结果

4、储存条件:4-30℃密封干燥保存

5、特异性:检测经标化的企业参考品阴阳性符合率符合参考品检测的要求

6、灵敏度:检测经标化的企业参考品，至少检出 1 份阳性反应，S1 应为阴性，结果符合要求

7、稳定性试验:37℃破坏性试验 20 天检测经标化的企业参考品结果符合特异性及灵敏度试验结果要求

8、精密性:检测企业参考品精密性和质控血清 HIV-1 平行检测 20 次，检测线色度均一

9、符合要求；用国家精密性参考品加样 10 次，检测

线色度均一，符合要求。

5

血红蛋白测定 试剂（比重法）

48 套/箱

比重值：a) 男用硫酸铜溶液在标示使用温度下比重为 1.0520±0.0005；b) 女用硫酸铜溶液（比重 1.0510） 在标示的使用温度下比重为 1.0510±0.0005；c) 女用硫酸铜溶液（比重 1.0500）在标示的使用温度下比重为 1.0500±0.0005。

6

抗 D（IgM+IgG) 血型定型试剂

（单克隆抗体）

10ml

试剂为鉴定人 Rh(D)血型试剂，用作 Rh(D)血型鉴定的试剂为 IgG+IgM 型。

效价、特异性等测定，均符合国家对 Rh(D)定型试剂各项标准及要求。

稳定性：37℃至少放置 7 天后，应符合本性能指标的

要求。

7

丙氨酸氨基转移酶试剂盒（紫外-乳酸脱氢酶法）

210ML

1、线性范围：4U/L-100U/L,r≥0.990；4U/L-80U/L 时，线性偏差应在±8U/L范围内，＞80U/L时，线性偏 差应在±10%范围内。

2、精密度：批内CV≤7.3%，批间差≤9.2%。

3、准确度：相对偏差在±10%范围内。

4、分析灵敏度：丙氨酸氨基转移酶活力为100U/L时，

△A/min在0.005-0.045范围内。

5、空白吸光度：试剂空白吸光度≥1.000（主波长

340nm，光径10mm）。

8

丙氨酸氨基转移酶测定试剂 盒（丙氨酸底物法）

40*2/10*2

ALT 产品性能指标

1、方法：基于IFCC（2002）配方，

2、用途：用于定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基 转移酶的活力。

3、基本参数：速率法，37℃,340nm 主波长，405nm

副波长，反应时间：10min

4、线性 4U/L~1000U/L,r≥0.990

4U/L~80UL 时，线性偏差应在±8 U/L 范围内；>80UL 时，线性偏差应在±10 U/L 范围内.

5、精密度：批内 CV≤7.3%，批间差≤9.2%

6、准确度：相对偏差在±10%范围内。

7、分析灵敏度：丙氨酸氨基转移酶活力为 100U/L 时， ΔA/min 在 0.005~0.045 范围内。

空白吸光度：试剂空白吸光度<1.000（主波长 340nm，

光径 10mm）

9

ABO 血型反定型试剂盒（人红细胞）

A1 红细胞 10ml； B 红细胞 10ml； O 红细胞 10ml；

1. 外观

上清液应无色、透明，无有形物存在；红细胞颜色鲜红，无溶血现象；瓶签、说明书盒签完整齐全、产品信息无误.

2. 特异性

A1红细胞应与抗A血型定型试剂发生凝集；与抗B血型 定型试剂、生理盐水均不发生凝集.

B红细胞应与抗B血型定型试剂发生凝集；与抗A血型定 型试剂、生理盐水均不发生凝集.

O红细胞与抗A血型定型试剂、抗B血型定型试剂、生理 盐水均不发生凝集.

3. 抗原性

抗A与A1红细胞:

产生“3+”凝集的最高稀释度应≥1:8； 产生“1+”凝集的最高稀释度应≥1:128； 抗B与B1红细胞:

产生“3+”凝集的最高稀释度应≥1:8； 产生“1+”凝集的最高稀释度应≥1:128； 抗H与O红细胞:

产生“3+”凝集的最高稀释度应≥1:2；

产生“1+”凝集的最高稀释度应≥1:8；

10

血液分析仪用 质控品（中值）

2*2.5 毫升

具有国家标准国家物质证书；

11

质控血清水平 2 HN1530

5ml

20支/1盒，郎道英国；

12

需氧菌培养瓶

成人型

1、每个瓶底应带有一种乳液感应器，能对细菌/真菌生长所产生的CO2而发生颜色的变化。

2、满足需氧、厌氧两种培养环境要求。

3、培养瓶在血液、血小板应用都应通过美国FDA。

4、多聚碳纤维培养瓶，不会摔碎，保证生物安全性。

5、已通过SFDA注册，提供进口注册证。

6、产品储存条件简便，15-30°C。

7、到货有效期大于4个月。

13

厌氧菌培养瓶

成人型

1、每个瓶底应带有一种乳液感应器，能对细菌/真菌生长所产生的CO2而发生颜色的变化。

2、满足需氧、厌氧两种培养环境要求。

3、培养瓶在血液、血小板应用都应通过美国FDA。

4、多聚碳纤维培养瓶，不会摔碎，保证生物安全性。

5、已通过SFDA注册，提供进口注册证。

6、产品储存条件简便，15-30°C。

7、到货有效期大于4个月。

14

一次性营养琼脂培养皿

9cm

玻璃皿

15

纤维蛋白原含量测定试剂盒

5*2ml(封闭）

16

因子Ⅷ活性测定试剂盒

8*1ml/盒

17

总蛋白测定试

剂盒

4*40ml

18

游离血红蛋白测定试剂盒

100T/盒

第七包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1

Cobas Taqscreen Mpx2.0 检测试剂盒

96T

（一）、用途：用于血站对血液样本进行乙肝、丙肝和艾滋病病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒的核酸检测。

（二）、主要技术参数及要求：

1、乙肝、丙肝和艾滋病病毒（HBV/HCV/HIV）；含核酸提取、扩增、检测等所需所有试剂及耗材；可对乙肝、丙肝和艾滋病病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒单管联合检测，实时鉴定。

2、检测原理基于实时荧光PCR方法；

3、核酸检测试剂可检测到的基因亚型要求覆盖: HIV－1 M组A－J亚型、O组；

HIV-2；

HCV 1-6 亚 型 ； HBV A-H所有亚型；

4、乙肝、丙肝和艾滋病病毒（HBV/HCV/HIV）三项检测性能的分析灵敏度(≥95%可信度): HIV-1（M组）

≤50.3 IU/ml，HIV-1（0组）≤18.3 copies/ml,HIV-2

≤7.9 IU/ml，HCV≤6.8 IU/ml，HBV≤ 2.3IU/ml； 5、质量控制：同时提供内参和外质控品，有内质控

（Internal Control）系统监控提取、扩增、检测整个过程。

6、需配有防止产物污染的有效措施，采用国际标准的UNG酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。

7、试剂均为即开即用型包装，无需人工配制； 试剂各组分储存在同一温度条件下

试剂盒带条形码，以便检测设备自动扫描，自动读取判读试剂组分。

核酸检测开始后，为防止污染，试剂需加盖放入。试

剂瓶盖无需人工开盖，以降低污染风险。

检测结束后，反应读数、临界值计算以及结果判读由检测系统自动完成，无需人工干预。

8、标本的混样数量要求≥5个标本/pool，以保证工作效率。

9 、HIV/HCV/HBV 三项核酸检测试剂必须通过欧洲CE(IVD)认可应用于血液筛查，以保证产品技术和质量 达到国际认可水平，要求提供相关证明文件。

11、设备由样本汇集、核酸提取、核酸扩增检测仪器组成，设备设计能有效保护环境和人员安全，符合卫生部对NAT分区要求，样本汇集、核酸提取、扩增检测 三个模块具有相对独立物理空间，能有效避免实验室内污染发生。

12、设备要求操作便利，自动化程度高，可实现过夜 检测，白班无人值守时间不低于4小时。

13、系统检测临床特异性≥99.99%，降低假阳性风险。以CFDA批准的中文说明书为准。

14、系统具备图形化的维护向导，清洁维护设备简单， 仅用75%的乙醇溶液。

15、检测设备和软件能自动判断并报告样本检测阴性 或阳性结果，无需人工干预.

16、实验系统可采用条形码录入信息，以消除手工带 来的错误，提高效率。

17、生产厂家在陕西省内有售后服务机构，有应用支持人员和仪器维修工程师各3名以上，由厂家提供相关 证明和工程师名单。

18、全年提供24小时技术咨询服务，仪器故障响应时

间小于4小时，12小时内派人员到达现场维修。

第八包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1

费森尤斯无菌接管机专用计数器

M65154/a

1、基本功能 用于记录无菌接管机接驳次数

2、原理 通过屏显上次数的减少来记录设备接驳情况

3、安全性 “全内置”安全设计，保证操作者在无菌接驳过程中的安全性，无刀片；

4、应用操作计数器按照规格（三种）使用完毕后，可 直接替换新的计数器，操作简便，无人员要求；

5、成本低，用高科技技术，自动记录接驳结果，只记 录成功次数，连接不成功，不计数。

6、无废弃物需要处理，无金属污染。

7、外形 85*75*50mm(长*宽*高)

第九包

序号

货物名称

规格型号

技术要求

1

MCS+血小板采集耗材

995E

1.耗材为原装进口，（1）通过 ISO13485 体系认证、

（2）欧共体 CE 认证，（3）美国食品与药品管理局（FDA）认证、（4）中华人民共和国食品与药品监督管理局

（FDA）颁发的医疗器械注册证。2.耗材外包装：密封防压包装

3. 一套耗材须包括：225ML Latham 杯，配备蝶形针柄，

16G 进口针头，采血针前段可进行更换。独立全血留样袋，一个五天血小板保存袋，一个 1000ML 新鲜冰冻血浆袋，DPM/SPM 细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集，单针操作。

4. 血小板收集保存袋：袋体厚薄均匀，透气性能好， 在 22-24 摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。其采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（≥2.5*10 11/袋），其中白细胞混入量≤5.0*108/袋，红细胞混入量≤8.0*109/ 袋。5.耗材适用于美国血液技术公司的 MCS(9000)型血细

胞分离机，该机器配套收集血小板耗材 995E。

2

真空采血管

5ml

1、使用用途：用于采集静脉血液标本，经过离心分离 出未稀释 EDTA 血浆，该血浆可用于分子诊断检测法

（包括但不限于聚合酶链反应（PCR）和/或分支 DNA 扩增技术）。

2、添加剂：采用添加剂为 EDTA-K2/分离胶。

3、分离胶分离效果：应具有良好的分离效果，离心后应能使血液中的液体成分与固体成分彻底分开并完全积聚在试管中央并固化形成屏障。

4、抽吸体积: 5ml 核酸采血管规格为 13×100mm，采血管预置真空，其实际抽吸体积与标示体积相比，上下浮动范围小于± 5%， 实际使用时采血量不低于4.8ml。

5、无菌要求: 采血管内部无菌，经钴 60 辐照灭菌。

7、冻存性能: 采血离心后可直接置于-20℃和-70℃冷冻保存，并确保采血管完好，无破裂变形情况发生， 管内样本须保存完好。

8、采血管强度: 采血管纵轴方向应能承受 3000g 的离心力加速度 10 分钟，无断裂、塌陷、裂缝或其它可见

缺陷。

3

谷丙转氨酶测试 条（干式化学法）

100T/盒

1、原理：干式化学法。

2、适用于全血或血浆（血清）。

3、标本用量：小于 40 微升。

4、检测时间：小于等于 2 分钟。

5、工作环境：温度：0-37℃; 湿度：20%-90%

6、操作简便，适用于采血车献血现场检测，兼有其他 优势。

7、测试纸条常温下保存，无需冷藏。

8、检测范围：0-2000U/l 或者 0-33.4µkat/l（37℃）

9、辅助耗材：提供吸管。

规格：200ul/个和 1000ul/个

1、加样精度

10μL 加样量，一次性加样针加样精度≤3.5%

4

一次性加样针

200ul

100μL 加样量，一次性加样针加样精度≤0.75%

2、加液量范围 10-900μL，步进 1μL

3 、液体探测 对圆底微孔中的导电性液体，最少可检测到 50μL。

4、智能传感及监控 加样针具有自动液面探测、气泡检测及报警功能；具备凝块检测及报警功能；具备系统液、试剂、废液液量监测及报警功能。

5、外观材质

外壳光洁，产品批次间无差异；能够与 TECAN 全自动

5

一次性加样针

1000ul

加样仪配套使用。