项目需求书
项目背景:天津医科大学朱宪彝纪念医院是全国首家以防治糖尿病及其并发症为主,集临床诊疗中心、科技研发中心、教学实训中心、疾病预防中心、健康管理中心于一体的大学附属三级综合医院,核定床位1200张,预计日门诊量达5000人次,目前一期开放500-600张病床。为满足科室临床使用需求,拟购置眼科手术设备。
本项目属于工业。
注:加注“★”号条款为实质性条款,不得出现负偏离,发生负偏离即做无效标处理。加注“▲”号的产品为核心产品(如项目需求书中未明确核心产品,则视为全部产品均为核心产品),任意一种核心产品为同一品牌时,按照第三部分第32.4条款执行。
第一包:
★1. 投标产品实质性要求
所投产品须按照《医疗器械注册管理办法》的规定,提供医疗器械备案证明材料或医疗器械注册证扫描件。
1.技术参数
序号 |
标的名称 |
数量 |
条款序号 |
需求条款 |
1 |
▲超乳玻切治疗仪 |
1台 |
1 |
一、产品用途:进行眼科白内障手术及玻璃体视网膜手术 |
2 |
二、技术参数: |
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3 |
★1、超乳功能:能进行白内障超乳手术。 |
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4 |
2、手术切口:能进行≤2.0mm毫米的同轴微切口白内障超乳手术。 |
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5 |
★3、玻切功能:能进行包括但不限于20G、23G和25G玻切手术; |
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6 |
★4、前后节联合手术:可同机进行包括但不限于后节微创玻切手术和前节微切口超乳手术。 |
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7 |
5、支持前后节联合手术模式一键转换。 |
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8 |
6、抽吸负压范围:0~600mmHg,连续可调,线性、双线性控制。 |
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9 |
7、具备全触摸液晶显示屏人机对话、能提供中文声音提示。 |
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10 |
8、双极电凝、线性强度控制。 |
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11 |
9、内置独立双照明光源,光源为氙灯或汞灯,可同时配备,也可独立选择。能进行光谱切换,可提供多种照明方式选择。 |
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12 |
10、可通过脚踏、触摸屏、遥控器等方式控制输液架,高度线性可调。 |
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13 |
11、主机控制脚踏≥1个:脚踏具有无线、蓝牙功能、操作方便灵活。 |
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14 |
12、配备硅油注入及洗出功能模块。 |
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15 |
13、有独立的USB接口,方便手术数据的录入和导出。 |
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16 |
14、手柄:符合人机工效学设计的钛合金六晶片手柄,超声频率≥28.5kHz,具备锁定式灌注管接口,消除术中管线意外断开的风险。 |
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17 |
15、主机和系统要求:内部模块化设计的主机,便于快速升级、更换或维修,可以自由升级。 |
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18 |
16、单步轮锁:一键同时固定或解锁4个滑轮。 |
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19 |
三、配置要求: |
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20 |
1.主机1台 |
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21 |
2.脚踏1台 |
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22 |
3.外部连接气源管道1套 |
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23 |
4.超乳手柄1把 |
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24 |
5.注吸手柄2把 |
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25 |
6.注吸头(直)1个 |
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26 |
7.注吸头(弯)1个 |
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27 |
8.超乳微流针头1个 |
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28 |
9.电凝线1根 |
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29 |
10.切口穿刺刀(1.8mm)1个 |
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30 |
11.负压泵超乳套包2个 |
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31 |
12.23G前后节联合套包、广角光纤1个 |
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32 |
13.25G前后节联合套包、广角光纤1个 |
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33 |
14.双极电凝镊(双极接口)(弯头)1个 |
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34 |
15.25G眼内电凝笔1个 |
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35 |
16.UPS,1个 |
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2 |
▲光学生物测量仪 |
1台 |
36 |
一、产品用途:测量眼轴长度、角膜曲率、前房深度及白-白角膜直径、瞳孔直径、视轴偏心率并计算人工晶体度数,用于人工晶体植入术及儿童屈光档案的建立。 |
37 |
二、技术参数: |
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38 |
1.光源 |
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39 |
1.1照明光源:发光二极管 |
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40 |
1.2照明光源波长:880nm |
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41 |
1.3眼轴长度测量光源: 半导体二极管激光器 |
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42 |
1.4眼轴长度测量光源波长: 780nm |
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43 |
2.测量生物参数 |
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44 |
★2.1眼轴长度14-38mm |
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45 |
2.2角膜曲率半径5-10mm |
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46 |
2.3前房深度1.5-6.5mm |
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47 |
2.4白-白角膜直径8-16mm |
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48 |
3.测量精确度 |
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49 |
3.1眼轴长度≥0.01mm |
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50 |
3.2角膜曲率半径≥0.01mm |
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51 |
3.3前房深度≥0.01mm |
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52 |
3.4白-白角膜直径≥0.1mm |
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53 |
3.5眼轴长度测量分析软件:组合信号处理分析技术 |
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54 |
3.6并行快速自动测量 |
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55 |
3.7测量方式:非接触式 |
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56 |
3.8测量模式可自动/手动测量切换 |
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57 |
3.9对焦方式:辅助对焦 |
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58 |
4.人工晶体计算公式 |
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59 |
4.1计算公式类型数量大于5种 |
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60 |
4.2拥有适用于角膜屈光术后的晶体计算公式 |
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61 |
★4.5专用光学人工晶体常数数据库 |
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62 |
4.6个性化光学人工晶体常数优化功能 |
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63 |
5.数据传输 |
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64 |
5.1传输至医院文档管理系统(EMR/PMS) |
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65 |
5.2传输至USB |
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66 |
三、配置要求: |
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67 |
1.主机 |
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68 |
2.报告输出终端 |
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69 |
3.防尘罩 |
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70 |
4.键盘 |
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71 |
5.校准用模拟眼 |
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72 |
6.升降桌 |
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73 |
7. UPS |
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3 |
▲眼科手术显微镜 |
1台 |
74 |
一、产品用途:开展白内障,眼底及眼表手术 |
75 |
二、技术参数: |
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76 |
1.主镜 |
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77 |
1.1 独立四光路光学系统,双人双目,适用于眼科各种复杂手术 |
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78 |
1.2 复消色差光学系统和物镜 |
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79 |
1.3 镀膜防反光多涂层光学系统 |
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80 |
1.4 无级变倍系统 |
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81 |
1.5 目镜:12.5X |
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82 |
1.6景深自动增强系统 |
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83 |
★1.7物镜焦距:≤200mm |
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84 |
1.8变倍系数:1:6 |
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85 |
1.9 广角目镜,屈光补偿≥+5/-8,眼杯高度可调 |
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86 |
1.10 主双目镜筒具有内置电动倒像装置功能,0-110°倾角可调 |
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87 |
2.助手镜 |
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88 |
2.1 0度助手镜 |
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89 |
2.2目镜10X |
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90 |
2.3 5级变倍 |
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91 |
2.4具有独立的调焦和变倍系统 |
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92 |
2.5术中助手镜可以从主镜的一边旋转到另一边 |
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93 |
3.照明 |
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94 |
3.1 光源:双卤素灯设计,12V,≥100W |
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95 |
3.2支架上冷光源照明系统,经光纤传导到显微镜,长时间照射对病人眼无损害 |
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96 |
3.3立体同轴照明系统,照明光与观察光路完全同轴,提供最佳红光反射 |
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97 |
3.4具有无色紫外408nm滤光片,蓝光475nm滤光片 |
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98 |
3.5巩膜防眩光滤光片 |
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99 |
3.6主光源故障时,术中自动切换备用光源,手术不中断 |
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100 |
3.7黄斑保护装置 |
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101 |
4.支架 |
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102 |
★4.1 支架具有电磁锁开关 |
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103 |
4.2支架臂最大承重20公斤 |
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104 |
4.3支架臂伸展范围不小于1300mm |
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105 |
4.4 XY平移速度根据倍数大小自动调整 |
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106 |
4.5 调焦、XY平移一键自动回原功能 |
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107 |
4.6 支架采用大直径轮子方便移动 |
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108 |
★4.7 多功能脚控上表面全封闭防水脚控,可控制光源亮度、开关、XY平移、调焦、变倍 |
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109 |
5后节手术观察系统 |
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110 |
5.1非接触广角系统 |
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111 |
5.2观察镜:128D,60D |
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112 |
5.3调焦技术:内调焦 |
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113 |
5.4倒像功能:内置倒像镜座 |
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114 |
6.摄像系统 |
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115 |
6.1摄像头:高清摄像头 |
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116 |
6.2高清工作站像素≥200万 |
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117 |
6.3分辨率≥1920×1080 |
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118 |
四、配置要求: |
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119 |
1.主机1套 |
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120 |
2.防尘罩1个 |
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121 |
3.消毒帽6个 |
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122 |
4.消毒手柄6个 |
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123 |
5.多功能防水有线踏板1个 |
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124 |
6.200mm物镜1个 |
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125 |
7.12.5×插入式目镜2个 |
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126 |
8.10×插入式目镜2个 |
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127 |
9.电磁锁支架1套 |
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128 |
10.高清工作站1套 |
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129 |
11.非接触广角观察系统1套 |
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130 |
12.UPS,1套 |
第二包:
★1. 投标产品实质性要求
所投产品须按照《医疗器械注册管理办法》的规定,提供医疗器械备案证明材料或医疗器械注册证扫描件。
1.技术参数
序号 |
标的名称 |
数量 |
条款序号 |
需求条款 |
1 |
▲眼科激光光凝仪 |
1台 |
1 |
一、产品用途:用于糖尿病视网膜病变的全视网膜光凝、黄斑水肿的激光光凝、视网膜裂孔的封闭、视网膜变性的激光治疗以及其它眼底疾患的激光治疗。 |
2 |
二、技术参数: |
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3 |
1、激光波长:≥532nm |
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4 |
2、激光颜色:绿色 |
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5 |
3、激光能量:≥1.5W |
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6 |
4、激光类型:半导体泵浦倍频 |
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7 |
5、能量调节:连续可调 |
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8 |
6、曝光时间:0.02s-连续 |
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9 |
★7、光斑大小:50-500um连续可调 |
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10 |
8、发射模式:包括但不限于单发、重复、持续、Painting |
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11 |
9、连发间隔:包括但不限于0.02s/0.1s/0.2s/0.3s/0.5s/0.7s |
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12 |
10、瞄准光:≥650nm二极管光,功率<1mW |
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13 |
★11、冷却方式:半导体冷却 |
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14 |
12、外接设备类型:裂隙灯,显微镜,间接检眼镜,眼内光纤等 |
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15 |
★13、脚踏:包括但不限于可控制发射状态,发射模式,发射间隔,激光功率,瞄准光亮度 |
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16 |
14、参数记忆:可存储>40组治疗参数 |
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17 |
15、眼内光纤探头类型:直型、弯型、弯直调节型 |
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18 |
16、拓展性:可连接至少包括眼前节激光,组成前后节激光治疗平台 |
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19 |
三、配置要求: |
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20 |
1、激光主机1台 |
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21 |
2、脚踏1个 |
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22 |
3、防护镜1个 |
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2 |
▲数码裂隙灯 |
1套 |
23 |
一、产品用途:眼科基础检查设备,眼前段照相 |
24 |
二、技术参数 |
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25 |
1、显微镜类型:伽俐略平行式 |
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26 |
2、变倍方式:≥5档转鼓变倍 |
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27 |
3、放大倍率:包括但不限于6×、10×、16×、25×、40× |
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28 |
4、目镜倍率:12.5× |
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29 |
5、屈光度调节:-6D~+6D |
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30 |
6、裂隙宽度:0mm~14mm连续可调 |
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31 |
7、裂隙长度:0.2mm、1mm~14mm连续可调 |
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32 |
★8、光源:LED光源 |
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33 |
9、光源调节:无极变倍 |
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34 |
10、裂隙角度:0°~180°由垂直到水平方向连续可调 |
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35 |
11、裂隙倾斜:包括但不限于5°、10°、15°、20°四档 |
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36 |
12、滤 色 片:隔热片、减光片、无赤片、钴蓝片 |
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37 |
13、光阑大小:包括但不限于Ф14、Ф10、Ф5、Ф3、Ф2、Ф1、Ф0.2(单位:mm) |
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38 |
14、数码采集系统:单反相机 |
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39 |
★15、采集像素:≥2400万有效像素 |
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40 |
16、眼科数码工作站软件 |
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41 |
三、配置要求 |
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42 |
1、裂隙灯1个 |
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43 |
2、光学适配器1个 |
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44 |
3、相机1个 |
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45 |
4、升降台1张 |
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46 |
5、报告输出终端 |
第三包:
★1. 投标产品实质性要求
所投产品须按照《医疗器械注册管理办法》的规定,提供医疗器械备案证明材料或医疗器械注册证扫描件。
1.技术参数
序号 |
标的名称 |
数量 |
条款序号 |
需求条款 |
1 |
▲角膜内皮显微镜 |
1台 |
1 |
一、产品用途: 用于角膜内皮的测量与分析,以及角膜厚度的测量。 |
2 |
二、技术参数: |
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3 |
1、图像采集范围:0.25×0.55mm,最大可到0.65×0.55mm。 |
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4 |
★2、对焦模式:三维自动追踪,自动对焦。 |
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5 |
3、放大倍数:≥200倍。 |
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6 |
4、厚度测量:要求具备角膜厚度测量,范围0.4-0.75mm,精度为≤0.1mm。 |
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7 |
5、闪光强度:高/低。 |
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8 |
6、固视标:不少于:17点,中心3点,周边14点。 |
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9 |
7、采集模式:全自动测量 |
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10 |
8、图像存储:每眼5幅图像(双眼共10幅图像) |
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11 |
9、显示屏:≥10英寸,要求为触摸控制屏,可360度旋转。 |
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12 |
10、颌托调整:电动升降。 |
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13 |
11、数据打印:要求具有内置热敏打印机。 |
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14 |
12、具备内皮细胞分析软件,该软件可以提供详尽的内皮细胞层的数据和信息,能进行复杂的数据管理和图像传输功能,软件选定分析区域并给出高精度的内皮细胞层分析结果,整个过程自动进行。 |
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15 |
13、软件分析范围:包括但不限于角膜厚度、内皮细胞密度、最大细胞面积、最小细胞面积、变异系数、六角型细胞比例、均方差、平均细胞面积数据。 |
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16 |
三、配置要求: |
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17 |
1、主机 |
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18 |
2、图像分析软件 |
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19 |
3、使用说明书 |
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20 |
4、电动升降台 |
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21 |
5、主机工作站 |
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22 |
6、喷墨式报告输出终端 |
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23 |
7、UPS,1套 |