招标文件
采购需求（含图纸资料）
注：1、以下《采购需求说明》及《采购需求一览表》所列内容为招标人（采购人）所提招标（采购）需求，投标人（供应商）应认真仔细研究，投标时应慎重选择相应的产品及技术参数、规格型号等进行投标。
2、标有“*”的参数为实质性参数，必须满足并提供技术支持资料（技术支持资料以制造商公开发布的资料或检测机构出具的检测报告为准。若制造商公开发布的资料与检测机构出具的检测报告不一致，以检测机构出具的检测报告为准），否则，其投标无效。
3、投标报价包括采购、运输、人工、安装、售后、验收、税费等所有费用。
4、本项目招标文件通用部分第三章中“投标文件格式”内容应根据项目需要和评标办法规定填写；如不需要，则填写无。
5、中标人和采购人签订的合同应与招标文件中的采购合同一致，不得另行签订与采购合同相背离的其他合同。
6、下列《采购需求一览表》中：标注▲的产品，投标供应商在投标文件《主要成交标的承诺函》中填写名称、规格、型号、数量、单价等信息，承诺函经评标委员会评审认可后随评审结果一并公示，如投标文件中未提供、提供不全将可能导致投标无效。采购人（采购代理机构）在编制招标文件时必须将采购的主要产品(包括核心产品)标注“▲”。按照招标文件要求，标注 “▲”号的产品，投标人必须在“主要成交标的承诺函中”填写该产品的名称规格、型号、数量、单价等具体信息。
7、采购人或采购代理机构查询中国政府采购网相关链接，并根据查询结果，在采购需求一览表填写列入品目清单情况。
采购产品如有列入品目清单内强制采购类节能产品，必须按品目清单要求采购。提供国家确定的认证机构证明网页截图，及认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书，否则按无效投标处理。
采购产品如有列入品目清单内优先采购节能或环境标志产品，根据评标办法要求提供相关证明材料，否则在评标时相关评审项不得分。
采购需求说明
1、按需分批采购；供货期≤5个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。供货时，每批次货物必须有质检报告附后（国产产品），如不能提供，业主有权随时终止合同。
2、本次采购数量为暂估量，具体采购数量由采购人按计划分批次进行采购，但原则上采购数量不超过本次采购数量。
3、若投标人为生产厂家，须具备医疗器械生产许可证；若投标人为代理商，所投产品为二类医疗器械须具备医疗器械经营备案凭证，所投产品为三类医疗器械须具备医疗器械经营许可证。
4、如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约；如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。
5、产品有效期：不低于产品有效期的一半。（如产品有效期为1年，则到货产品剩余有效期不得低于半年）。
6、符合食药局检测相关要求，产品因产品本身质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷或其他原因造成贵院任何损失，中标单位全部承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。
采购需求一览表
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序号 |
名称 |
技术参数和规格型号 |
数量 |
单位 |
单价 |
合计价 |
列入优先采购和强制采购品目清单情况（优先采购或强制采购） |
备注 |
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1 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器过氧化氢卡匣
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*1、适用范围:配套适用于新华牌过氧化氧低温等离子体灭菌器，用以进行过氧化氢低温等离子的灭菌使用。 2采用卡匣内胆灌装方式，内置芯片，确保完整信息录入和动态使用安全。卡匣内过氧化氢的含量应为57.0%(w/w)-57.4%(w/w),PH值为1.36-1.37 胶囊数为12个。 3、5套/盒。 *4、须提供由CMA中国计量单位认证的第三方检测机构提供的产品检测报告。 |
60 |
套 |
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2 |
过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示卡
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1、适用范围:适用于过氧化氢低温等离子体灭菌过程的指示。 2、指示卡所用指示油墨的变色反应受过氧化氢浓度，温度和时间等条件的影响，在过氧化氢低温等离子体灭菌过程中会产生明显的颜色变化;依据颜色变化的情况，区别物品是否经过灭菌。 *3、应满足IS0 11140-1:2014 的要求，为过氧化氢第四类化学指示物，可提供由 CMA 中国计量单位认证的第三方检测机构提供的产品检测报告扫描件。 4、规格：200片/盒 ，200mm×100m/卷为纸塑袋规格。 |
8 |
盒 |
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▲3 |
过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂(48小时)
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1、适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌效果监测。 2、产品符合GB18281.1-2015 要求主要由嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953)和恢复培养基组成,根据培养后恢复培养基颜色的变化来判断过氧化氢低温等离子体灭菌是否合格，芽孢含量为5×105cfu/支-5×106cfu/支。 3、自含式设计，避免二次污染；灭菌后 56℃-58℃进行培养，48H 可读取结果。 4、产品应具有通过权威机构，依据《消毒技术规范》等相关规范要求内项目进行的验证报告。 5、产品应具有全套《消毒产品生产企业卫生许可证》《消毒产品卫生安全评价报告》，其中，产品检测报告应委托具有检验资质的第三方检测机构(如国家疾控，各省、市疾控，以及其他具有资质的检测机构)进行。 6、规格：50支/盒。 |
2400 |
支 |
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4 |
过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋 |
1、 适用于过氧化氧低温等离子体灭菌的医疗器械包装。 2、 选用 Tyvek 材料，具有良好抗氧化性，对灭菌介质无影响。 3、由Tyvek合成纸和低温膜热合组成，采用 Tyvek 与复合膜烫合，即具有良好的透气型易于彻底灭菌，又有良好的韧性和强度，能够耐高强度穿刺。 4、印刷有过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示物，能够直接显示灭菌情况。 5、可根据灭菌物品的大小，对包装袋长度任意截取便于使用。 6、具有良好的阻菌性，延长灭菌后医疗器具的无菌存放时间。 7、产品应具有通过权威机构，参照《消毒技术规范》2002 年版等相关规范要求内项目进行的追批次验证报告。 8、产品应具有全套《生产企业卫生许可证》《消毒产品卫生安全评价报告》，其中,产品检测报告应委托具有检验资质的第三方检测机构(如国家疾控，各省、市疾控，以及其他具有资质的检测机构)进行。 9、可提供规格:75mm×100m，100m×100m，150mm×100m，200mm×100m，250mm×100m，300mm×100m，400mm×100m。 10、规格：150mm×100m/卷。 |
4
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卷
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5 |
过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋 |
3、 适用于过氧化氧低温等离子体灭菌的医疗器械包装。 4、 选用 Tyvek 材料，具有良好抗氧化性，对灭菌介质无影响。 3、由Tyvek合成纸和低温膜热合组成，采用 Tyvek 与复合膜烫合，即具有良好的透气型易于彻底灭菌，又有良好的韧性和强度，能够耐高强度穿刺。 4、印刷有过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示物，能够直接显示灭菌情况。 5、可根据灭菌物品的大小，对包装袋长度任意截取便于使用。 6、具有良好的阻菌性，延长灭菌后医疗器具的无菌存放时间。 7、产品应具有通过权威机构，参照《消毒技术规范》2002 年版等相关规范要求内项目进行的追批次验证报告。 8、产品应具有全套《生产企业卫生许可证》《消毒产品卫生安全评价报告》，其中,产品检测报告应委托具有检验资质的第三方检测机构(如国家疾控，各省、市疾控，以及其他具有资质的检测机构)进行。 9、可提供规格:75mm×100m，100m×100m，150mm×100m，200mm×100m，250mm×100m，300mm×100m，400mm×100m。 10、规格：200mm×100m/卷。 |
4 |
卷 |
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6 |
过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签 |
1、适用范围:适用于过氧化氢低温等离子体灭菌过程的指示。 2、标签由载体和涂覆在上面的指示油墨组成，平面标签设计，含有物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号，批次号、灭菌日期等项基本信息。 3、指示油墨的变色反应受过氧化氢浓度，温度和时间等条件的影响，在过氧化氢低温等离子体灭菌过程中会产生明显的颜色变化;依据颜色变化的情况，区别物品是否经过灭菌。 *4、可提供由 CMA 中国计量单位认证的第三方检测机构提供的产品检测报告扫描件并加盖投标人公章。 5、规格：900片/包。 |
3600 |
片 |
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本项目核心产品一览表
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序号 |
核心产品内容 |
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▲3 |
过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂(48小时) |
备注：1、本表序号为采购需求一览表中对应的产品序号；
2、上表应根据具体项目和评标办法合理填写。
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