序号

标的名称

具体参数值或功能要求表述

数量及单位

1

一、总体要求

1.1、事项范围

本项目药品及医疗器械审批系统建设包含药品相关审批事项、医疗器械相关审批事项，需根据法律法规调整变化进行建设。

（1）药品相关审批事项

药品相关审批事项包括药品经营许可、医疗用毒性药品零售企业审批、第二类精神药品零售业务审批、科研和教学用毒性药品购买审批、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、麻醉药品和精神药品运输证明等。

（2）医疗器械相关审批事项

医疗器械相关审批事项包括第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案等。

1.2、事项管理要求

建立药品相关审批事项、医疗器械相关审批事项清单管理机制，实现行政权力及公共服务事项标准化管理，为药品及医疗器械审批系统全流程电子化运行创造条件。

1.3、审批标准化要求

为推行药品相关审批事项、医疗器械相关审批事项全程网办、协同审批，需加强审批标准化管理，对事项的审批材料、审批权限、审批流程等各个要素进行统一管理，规范受理、承办、审核、批准、办结等各个环节，统一事项、数据、流程、材料、时限等政务服务标准，建立全局统一的办事流程。

1项

2

二、架构设计要求

架构设计合理的采用先进技术和理念，并从架构层面充分论证药品审批应用场景的技术要求，包括总体架构、逻辑架构、业务架构、功能架构、数据架构、技术架构、部署架构、安全架构。

架构设计需充分考虑运行环境的兼容性，满足系统后续整体迁移部署。

1项

3

三、功能建设要求

2.1、系统对接

2.1.1电子证照系统

2.1.2吉林省政务服务全流程一体化平台

2.1.3国家企业信用信息公示系统

2.1.4吉林省统一身份认证平台

2.1.5吉林省好差评系统

2.1.6吉林省数据共享交换平台

2.1.7吉林省药品监管数据共享平台

2.1.8国家药监局平台

2.1.9 长春市监局OA系统

2.1.10吉林省E窗通系统

2.1.11长春市监局综合监管系统

2.1.12长春市监局执法办案系统

2.1.13双公示系统

2.1.14省证照一码通系统

2.1.15省电子档案系统

2.2、事项受理

主要实现对企业提交的药品相关审批事项、医疗器械相关审批事项的申请材料进行形式审查，并做出是否受理的决定。主要功能包括预览申请表、查看附件、发给受理通知书、打印文书、不予受理、常用语和自定义意见、受理撤回申请等，要求按最先提交的申请顺序列表展示待受理列表，并支持按日期段进行查询，并提供受理业务查询，按照人员、申报事项类别、业务状态、时间段等多维度进行工作量统计等。

对涉及异地设库的审批事项还包括发送协助现场验收函、验收结果反馈函、现场验收结果通知单、库房地址登记表、库房设置反馈函等功能。

2.3、事项审批

对药品相关审批事项、医疗器械相关审批事项审批，要求实现审批经办人、审批复核人、审批负责人在线智能审批业务功能。要求提供待处理的可申请查询列表功能，可以通过企业申请编号或企业名称快速查找企业申请，可查阅事项申请表及相关附件，并出具审核意见。具体功能包括资料审查及意见管理、审批表打印、现场审查、同意撤回申请、退审、整改，实现批件自动发布，自动按编号规则生成批件号，经办人能够制作并打印批件。

2.4、制证送达

为制证人员提供药品相关审批事项、医疗器械相关审批事项相关证书预览、打印、数据查询等功能。证件类型包括相关许可证、备案凭证及批件等。并实现制证送达业务查询，按时间段、按办理人员、申请事项分类等多维度统计制证工作量情况。

3.5、办件查询及证照查看

3.5.1、办件查询

能够查看药品相关审批事项、医疗器械相关审批事项所有历史办件，查看当前办件进度，每个节点的办理时间。

3.5.2、证照查看

能够查看本企业历史办理通过的许可证、批件等信息。如有多个证照，则可以根据关键字进行查询，并可按照时间顺序进行排序。如果取得电子证照的，可查看电子证照。

3.6、许可监管联动

药品相关审批事项、医疗器械相关审批事项业务办理过程中及结束后，根据需要可向国家、省、县三级指定监管业务部门推送许可备案相关信息，便于许可与监管联动，形成闭环管理。

1项

4

四、非功能性要求

4.1 性能要求

在业务功能全部实现的前提下，系统核心功能日常并发访问情况时，简单操作控制在2s以内，一般查询控制在5s以内，复合查询小于20s，数据分析及复杂报表耗时应达到用户满意的要求。

4.2 非功能要求

（1）可用性：应确保系统架构的合理性，保证系统稳定运行，在满足性能和业务功能的前提下，保障整个系统稳定运行。

（2）易用性：系统要保持操作简单、界面简捷、容易上手、良好的UI接口和界面操作方式一致，提供复杂操作注释、出错处理人性化提示等功能。

（3）可移植性：系统要有良好的可移植性，支持跨平台部署，能支持国产Linux操作系统、国产主流数据库系统。

4.3 安全保障要求

要求遵循国家信息安全等级保护相关规范。要求考虑代码安全质量管理，在编码过程中防范安全漏洞。要求达到系统对应等保级别的安全标准。要求配合完成信息安全风险评估。