服务需求

一、项目内容

1.项目名称：无创DNA产前检测PLUS服务项目

2.服务期限：1+2模式（自合同签订之日起一年，服务内容和价格不变，在采购单位年度预算能够保障，并且考核满意、双方自愿的前提下可依据本次招标结果签定的合同顺延一年，最多续签两年。）

3.服务地点；辽宁省丹东市中心医院

4.付款方式：按照中心医院付款制度执行

二、NITP-PLUS参数要求

1. 检测内容：21三体综合征、18 三体综合征和13 三体综合征、性染色体异常在内的所有染色体非整倍体异常，不少于92种临床明确的染色体缺失重复综合征。

★2. 检测准确性：按卫健委要求，胎儿染色体非整倍体基因检测，21 三体综合征检出率应不低于95%，18 三体综合征检出率应不低于85%，13 三体综合征检出率应不低于70%；复合假阳性率应不高于0.5%。（提供临床验证文章或第三方证明材料以佐证）

3. 样本类型：孕妇外周血，5mL。

4. 投标人提供检测流程、检测周期（不大于10个工作日），免费提供检测项目的假阴性、假阳性排查验证流程。

★5. 投标人需为受检人群购买保险，阳性报销：21三体综合征、18三体综合征、13 三体综合征、其他染色体异常不少于5000元；假阴报销：包含除21三体综合征、18三体综合征、13 三体综合征之外的其他染色体数目异常和缺失重复综合征、出生后检测结果假阴性赔付不低于40万、出生前检测结果假阴性不低于2万。

6.样本数据量：每个样品数据量不少于25M reads，单次运行单张芯片可以达到48人份。

7.扩增方法：采取线性扩增的方式进行扩增，始终以原始序列为模板进行扩增，降低指数扩增带来的错误累积。

8.采用国产化基因测序仪且具备NMPA批准可用于临床检测（提供基因测序仪NMPA注册证）。

9.获得胎儿染色体非整倍体基因检测软件注册证。

10.生物信息分析一体机：无需联网进行数据回传，在本地即可完成数据分析，以实现对人类遗传资源信息安全的最大限度保护。

11.投标人所采用的基因测序仪列入科技部创新医疗器械产品目录的优先考虑。

12.具有较强的技术开发能力，投标人或其所属母公司针对胎儿染色体非整倍体基因检测项目获得由国家知识产权局颁发中国专利优秀奖的优先考虑。

13.具有充足临床经验，投标人或其所属母公司在胎儿染色体非整倍体基因检测项目需已完成检测例数大于1000万例（需提供公开发表的证明材料）。

14.投标人近五年参与全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）高通量基因检测室间质评，并合格通过（提供室间质评合格证书）。

15.具有良好的科研能力，投标人或其所属母公司在胎儿无创产前基因检测项目发表SCI文章70篇以上（提供文章清单证明材料）。

16.为提高检测成功率，使用胎儿浓度富集技术以提高胎儿浓度（提供说明书）。

17.投标人可针对于反复检测失败的样本免费提供孕期肿瘤风险评估以进一步排查检测失败原因（提供已发表的文章证明）。

三、检测人员要求：

1.检测机构服务有3人（含）以上应参加过遗传咨询培训，并获得由卫生计生委能力建设和继续教育中心联合中国遗传学会遗传咨询分会共同颁发的合格证书。

2.检测人员需具有省级卫生行政部门指定培训机构颁发的《临床基因扩增检验技术人员培训合格证书》。