货物需求

序号

货物名称

货物规格、技术参数

单位

数量

备注

1

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)诊断试剂盒

★1.产品要求：经国家药品监督管理局批准；

★2.产品通途：检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；

3.检测原理：双抗体夹心法；

4.产品规格：96人份/盒；

5.储存条件及有效期：2-8℃避光保存时，有效期不低于12个月；

6.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于15%；

7. 产品实力：产品获得欧盟CE认证；

8. 供货能力：试剂生产厂家须具有稳定的试剂大批量生产能力2022年度报检人份数≥3000 万人份；（附相关证明统计报告）

盒

240

2

丙肝抗体检测试剂盒

★1、产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；

★2、产品通途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体；

3、检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；

4、储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；

5、抗体检测类型：可同时检测IgM、IgG、IgA等抗体；

6、加样量：加样量不低于50uL；

7、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告、可用于血液筛查，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

8、试剂生产厂家须具有稳定的试剂大批量生产能力2022年度报检人份数≥1500 万人份；（附相关证明统计报告）

盒

240

3

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

★1、产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；

★2、产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和P24 抗原；

3、检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法；

4、储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；

5、 产品规格：96人份/盒；

6、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

7、试剂生产厂家须具有稳定的试剂大批量生产能力2022年度报检人份数≥1500 万人份；（附相关证明统计报告）

盒

240

4

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒（酶联免疫法）

★1、产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；

★2、产品用途：定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体；

3、检测原理：双抗原夹心酶联免疫法

4、储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；

5、产品规格：96人份/盒；

6、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

7、试剂生产厂家须具有稳定的试剂大批量生产能力2022年度报检人份数≥3000 万人份；（附相关证明统计报告）

盒

240

序号

货物名称

货物规格、技术参数

单位

数量

备注

1

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）

★1、丙型肝炎诊断试剂盒需采用双抗原夹心酶联免疫（EIA）的实验原理，两步法检测。

★2、质量要求：符合国家标准，提供批批检合格报告：敏感性：符合国家规定（29/30）；特异性：符合国家规定(29/30)。精密度（CV）<15% 。稳定性试验符合国家要求。

★3、样品加样量不少于50ul，以满足实验室采用全自动样本处理机加样精度要求。

★4、分析灵敏度：最低检出下限不超过0.05NCU。

★5、有效期：12个月。

★6、满足使用方检测质量要求；

★7、试剂便利性：试剂内洗液、终止液等通用组分可以与包内其他血筛项目共用；

盒

240

序号

货物名称

货物规格、技术参数

单位

数量

备注

1

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）

★1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号，可用于血液筛查；

★2、检测人血清或血浆中的人类乙肝病毒；

★3、工作原理：采用双抗体夹心法酶联免疫吸附试验；

★4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告：灵敏度：表面抗原HBsAg adr亚型最低检出量：小于等于0.1IU/ml；adw亚型最低检出量:小于等于0.1IU/ml；ay亚型最低检出量：小于等于0.2IU/ml；精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

★5、0.2IU/mlHBV-Ag标准物质其S/CO值在2-5之间；

★6、试剂参数必须符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影响其其他试剂组合试验；

★7、总报批次≥40批次；总人份数大于3800万人份（需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）★8、全国血站系统用户超过20家；

★9、规格：96人份/盒。

盒

240

2

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

★1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号，可用于血液筛查；

★2、检测人血清或血浆中的梅毒抗体；

★3、工作原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验原理；

★4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

★5、1NCU/mlTP-Ab标准物质其S/CO值在2-5之间；

★6、试剂参数必须符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影响其他试剂组合试验；

★7、总报批次≥39批次；总人份数大于3600万人份(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

★8、全国血站系统用户超过20家；

★9、规格：96人份/盒。

盒

240

3

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

★1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号，可用于血液筛查；

★2、检测人血清或血浆中的人类艾滋病毒标志物；

★3、工作原理：可用于血液筛查三代（双抗原夹心法）,可检出HIV-1型和HIV-2型抗体；

★4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

★5、0.5NCU/mlHIV-Ab标准物质其S/CO值在2-5之间；

★6、试剂参数必须符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影响其他试剂组合试验。

★7、总报批次≥26批次；总人份数大于2400万人份(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

★8、全国血站系统用户超过20家；

★9、规格：96人份/盒。

盒

240

4

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

产品适用范围：检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒

1.检测方法：胶体金免疫层析法；

2.可检测样品：人血清、血浆、全血；

3.试剂保存条件：4～30℃避光保存；

★4.试剂的有效期不低于18个月；

★5.单份样本检测时间≤10Min；

6.最低检出量≤5IU/ml；

7.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；

条

24000