技术、商务及其他要求

一、项目概况

我院拟采购连续性血液净化设备等一批医疗设备。

二、采购清单

序号	★采购标的	单位	★数量	★单价 限价 (万元)	★总价 限价 (万元)	★是否允许进口	是否属于优先采购节能产品	★是否属于强制采购节能产品	是否属于优先采购环境标志产品	★采购标的对应的中小企业划分标准所属行业
1	连续性血液净化设备一	台	2	18.45	36.90	否	否	否	否	工业
2	连续性血液净化设备二	台	1	24.98	24.98	是	否	否	否	工业

三、技术参数

序号1 连续性血液净化设备一

1、临床功能要求：具备连续性静脉静脉血液透析（CVVHD）、连续性静脉静脉血液滤过（CVVH）、连续性静脉静脉血液透析滤过（CVVHDF）、单纯血浆置换（PE）、双重血浆置换（DFPP）、等血液净化治疗模式，满足肾脏替代和人工肝治疗要求。

▲2、具备自设编程程序，可进行手动设置，自行设计临床需要的治疗模式。

3、彩色液晶触摸屏全中文显示，可实时显示治疗过程参数和曲线图形。

4、具备≥4个流量泵。血液泵流速：15～200mL/min，滤过液泵流速：5～100mL/min，透析液泵流速：5～50mL/min，置换液泵流速：5～100mL/min

▲5、血液泵和透析液泵具备正转和反转功能。

▲6、具备≥2个振摇夹持器。

7、具备≥6个压力监测：

（1）动脉压监测范围： －300～300mmHg，±10mmHg

（2）滤器入口压监测范围：－300～300mmHg，±10mmHg

（3）静脉压监测范围：－300～300mmHg，±10mmHg

（4）一级膜外压监测范围：－300～300mmHg，±10mmHg

（5）血浆入口压监测范围：－300～300mmHg，±10mmHg

（6）二级膜外压监测范围：－300～300mmHg，±10mmHg

▲8、具备≥3组管路截止阀。

9、具备一个两面板加温器，温度设置范围，35～38℃

10、电子秤≥3个，称重范围：0～8KG

11、具备气泡监测、补液断流监测、滤液断流监测、漏血监测，液面监测功能。

12、具有后备电源。

13、具有开放式管路设计。

★14、设备不限用于成年患者的血液净化治疗（提供医疗器械注册证证明材料并加盖投标人公章）。

15、每台配置要求

（1）肝素泵≧1个；（2）加热系统≧1套。

 

序号2 连续性血液净化设备二

（一）基本规格要求

▲1、至少具备7个驱动泵（至少包括血泵，置换液泵，透析液泵，废液泵，枸橼酸泵，钙泵、一体化肝素泵），有醒目的颜色标识，可直视泵的工作情况。

▲2、抗凝方式：支持枸橼酸抗凝、肝素抗凝以及枸橼酸+肝素联合抗凝方式。支持后台设置医院所使用的枸橼酸抗凝剂类型，可自由选择4%枸橼酸抗凝剂或ACD-A及AC-A等抗凝剂。

▲3、具备4个液体平衡秤，具备置换液秤/透析液秤、滤出液秤和枸橼酸秤及钙秤。平衡秤可选择多袋模式，平衡称均置于机器下端，具有零点校准功能，每次开机自动计算补偿值。

▲4、一体式管路，管路与滤器可分离，模式间可自由切换，无需增加耗材，所有治疗模式用一套管路即可完成。

5、内置一体式的高效双面盘管式加热器，可同时对置换液和透析液安全加热，加热范围：35℃-39℃，递进 0.5℃，或者不加热 0℃，自动提示换袋时间。

▲6、内置肾剂量计算器，可设置病人体重，机器自动显示实时交付剂量。

▲7、具有TFL管理系统，可自动纠正液体平衡进出偏差，保障一次治疗液体总误差在成人50g/低容量20g以内，保证治疗安全性。

8、具有 CRRT 数据传输功能，方便临床接入医院信息系统，实行联网大数据管理，可通过数据连接将治疗数据实时导出，支持设置数据输出格式及输出间隔，可接入医院信息系统，实现联网大数据管理功能。

9、具备自动除气壶，自动控制置换液液面功能，配备除气压力监测及自动除气泵，减少血液与空气接触。

10、具备超声波检测加上静脉夹处的光学检测，血流速 200ml/min 情况时，可以监测到最小体积1ul的气泡。

（二）主要技术和性能规格要求

驱动泵：

11、血泵：流速30~400ml/min。

12、透析液泵：流速0~8000ml/h。

13、置换液泵：流速0~8000ml/h。

14、滤出液泵：流速0~10000ml/h。

15、肝素泵：1~15ml/h，0.1ml/h可调，精度2%。

16、枸橼酸泵：0或20-500ml/h，步进1ml/h。

17、钙泵：0-300ml/h,可设置2-30ml/h，步进0.2ml/h；30-300ml/h,步进1ml/h。

18、压力监测：

动脉压力：-250mmHg~+300mmHg

静脉压力：-60mmHg~+300mmHg

滤器前压力：-0mmHg~+400mmHg

19、平衡秤：

①提供多袋同时称重的平衡秤，置换液秤、滤出液秤均可自动提示换袋时间。

②液体平衡秤的称重范围：0~20kg。

③平衡系统线性精度：0.1%。

④置换液秤、滤出液秤均置于机器下端,延长机器使用寿命,防止因液体渗出对机器造成腐蚀。

20、内置一体化高效加温器,加热置换液：35~39℃，每0.5℃递增。

21、具有超声空气监测器、漏血监测器、治疗液体除气壶、静脉壶及静脉夹。

22、可进行单独前或后稀释，或前后稀释同时进行，可随时改变比例。

▲23、屏幕显示病人当前诊断数据，历史数据;提供最后三段治疗的数据，每段至少100小时的数据存储，共计可进行至少300小时的数据存储，治疗数据为列表或用趋势图形显示。

24、帮助提示功能可用于所有模式，包括如何使用、解释和错误信息提示。

25、个性化配置模式，至少可选择：血泵与枸橼酸泵是否联动选择、钙泵与废液泵是否联动选择。

26、可设置枸橼酸抗凝剂摩尔浓度，步进1mmol/L。

▲27、可设置默认打开的枸橼酸抗凝模式，包含CVVH，CVVHD,CVVHDF及TPE等选项。

28、可设置钙离子监测提醒功能及提醒间隔。

（三）报警系统

29、动脉压报警、静脉压报警、滤过压报警、TMP报警。

30、气泡检知报警、装置异常报警。

31、置换液/透析液换袋报警。

32、换袋提前提示

（四）治疗方式

33、缓慢连续超滤（SCUF）。

34、连续静脉静脉血液滤过（CVVH）。

35、连续静脉静脉血液透析（CVVHD）。

36、连续静脉静脉血液透析滤过（CVVHDF）。

37、血浆置换（TPE）。

38、血液灌流（HP）。

39、所有治疗模式在治疗中可自由切换，无需增加或者更换耗材，所有治疗模式一套管路均可完成。

▲40、可在CVVH，CVVHD，CVVHDF，TPE模式下实现一体化枸橼酸抗凝。

（五）配置要求

41、具有后备电池。

42、设备所有的压力传感器均为非接触式的压力传感器，避免感染发生。

▲43、设备适用于儿童治疗，设备配套耗材支持用于3公斤及以上体重患者的治疗耗材配套使用（提供设备及配套耗材医疗器械注册许可证适用范围证明材料并加盖投标人公章）。

★四、商务要求

（一）交货期及地点

（1）交货期限：合同签订后45自然日内，中标人须将所有货物运抵现场安装调试完毕并交付采购人。

（2）交货地点：四川省人民医院或采购人指定地点。

（二）付款方法和条件

（1）支付方式：设备验收合格后，中标人须在5日内向采购人出具合法有效完整的完税发票及凭证资料，采购人自收到上述发票及凭证资料后55日内向中标人支付合同总金额的100%。

（2）支付前提：中标人应在采购人付款前开具全额增值税含税发票，中标人未提供发票前采购人有权暂缓支付相关款项并不因此承担任何违约责任。由于对方提供的发票不符合税法规定，给采购人造成的损失由中标人承担赔偿责任。

（三）售后服务

1、送货上门、安装、调试，并试运行。

2、提供培训。保证受训人员能熟练操作，并对该设备能进行日常维护，如未达到，医院有权延后支付合同所约定之付款。

3、如货物在质保期内出现质量问题，投标人须在接到通知后12 小时内响应，24 小时内到场维修，或以合同约定为准，并承担相关费用；如质保期内货物经投标人两次维修仍不能达到国家相关质量标准，采购人有权更换全新货物、退货并追究投标人违约责任。

4、维修期间，根据采购人需要，提供备用设备。

5、投标人须指派专人负责与采购人联系售后服务事宜。

6、质保期、保修期：验收合格后不低于8年；

（1）整机所有部件（含易损件）质保期、保修期均不低于8年（涉及质保期、保修期内维修、产品更换、人工费用等一切费用包含在此次报价中）；

（2）质保期、保修期自合同签订后采购人出具验收报告之日起计算。

7、到货日期要求（提供承诺函原件并加盖投标人公章，格式自拟）

连续性血液净化设备一：投标人需承诺提供的产品的生产日期与到货日期时间间隔不得高于3个月。

连续性血液净化设备二：投标人需承诺提供的产品的生产日期与到货日期时间间隔不得高于6个月。

（四）验收方法及标准

1.履约验收主体：四川省人民医院。

2.履约验收时间：中标人完成全部交付工作后3日内通知采购人验收，采购人接中标人通知后20日内组织验收。

3.验收组织方式：现场整体验收。

4.履约验收程序：一次性验收。

5.技术履约验收内容：按照基于本项目采购需求编制的招标文件要求及中标人投标文件响应情况，由中标人向采购人提供的全部设备及相关货物、服务等的履约情况。

6.商务履约验收内容：按照本项目招标文件中商务要求及中标人投标文件进行验收。

7.履约验收标准：

（1）国家相关法律法规、行业标准、技术规范。

（2）基于本项目采购需求编制的招标文件相关技术、服务要求、中标人投标文件相关响应内容。

（3）中标产品生产厂家出具的产品说明书、技术白皮书、医疗器械注册证或备案凭证等技术资料（如涉及）。

（4）如验收时双方对技术指标、质量要求等约定标准有相互抵触或异议的事项，双方须按照国家相关规定及基于本项目采购需求编制的招标文件相关技术、服务要求、中标人投标文件相关响应内容中质量要求和技术指标较严格的原则确定该事项的标准并进行验收。

（5）参照《财政部关于进一步加强政府采购需求和履约验收管理的指导意见》（财库〔2016〕205号）的要求进行验收（如涉及）等有关要求进行验收。

8.投标人须在投标文件中单独提供配置清单（不同产品分别提供，格式参见本章格式1），并保证清单中的组件名称、型号与生产厂家技术资料（医疗器械注册证、说明书、装箱清单、技术白皮书等，至少其中之一）相符合，采购人将以此为依据进行验收。

（五）包装要求

★本项目涉及商品包装和快递包装的，按照《关于印发<商品包装政府采购需求标准（试行）>、<快递包装政府采购需求标准（试行）>的通知》(财办库〔2020〕123号)要求，投标人提供的产品包装和快递包装需符合《商品包装政府采购需求标准（试行）》、《快递包装政府采购需求标准（试行）》相关要求。（提供承诺函并加盖投标人公章）

注：

本项目连续性血液净化设备一、连续性血液净化设备二。根据政府采购信息发布相关规定，本项目主要标的名称、品牌（如有）、规格型号、数量、单价将在结果公告中进行公告。

 

注：

1、若技术要求中指定或变相指定品牌、型号、产地等均不作为招标要求。

2、以上带“★”项为实质性要求，不允许有负偏离，否则作无效投标处理，带“▲”项为重要参数，按《综合评分明细表》进行评审。