采购人： 石阡县卫生健康局

项目名称： 石阡县花桥镇中心卫生院西门子16排CT机球管采购

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）： 680000

采用单一来源采购方式的原因及说明： 石阡县花桥镇中心卫生院目前需购买西门子CT（SOMATOM Emotion 16 (2007)）球管，设备序列号：80622，该设备由西门子公司研发和生产，CT球管属于二类医疗器械，设备全部零配件也都是西门子公司独家生产。现石阡县花桥镇中心卫生院该设备球管已损坏，处于宕机状态，需要更换原装球管，现申请单一来源采购，理由如下：
1、DURA 422球管为西门子SOMATOM Emotion 16 (2007)的标准型号专用球管，无任何第三方球管可替换, 且西门子医疗系统有限公司为西门子设备备品件唯一合法供应商，可提供西门子CT原装球管，并附带原装球管认证证书。
2、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，并且该支球管是与整机一同注册，如使用非原装球管，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原装球管，西门子公司不负责重新注册，因此只能使用原厂原装球管及备件。
3、球管必须要通过国家食品药品监督管理局CFDA球管与设备整机的匹配性测试检验,才能保障安全、高效和最佳的图像质量。目前只有西门子DURA 422球管才能与石阡县花桥镇中心卫生院SOMATOM Emotion 16 (2007)型CT匹配。
根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，在下列情况下，应当采用单一来源：
（一）只能从唯一供应商采购的。
（二）发生了不可预见的紧急情况下不能从其他供应商采购的；
（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。
综上所述，此次球管故申请实行单一来源方式采购。

名称： 西门子医疗系统有限公司

地址： 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室

1.采购人信息

联 系 人： 张晓寻

联系电话： 17785293576

联系地址： 石阡县汤山街道金庄村万金庄园10-12栋3楼

2.财政部门

联 系 人： 梁拉明

联系电话： 13984462957

联系地址： 石阡县泉都街道佛顶山北路313号

3.采购代理机构（如有）

联 系 人： 杨燕

联系电话： 13278881031

联系地址： 贵州省铜仁市石阡县泉都街道鸿源集贸市场

六、附件