序号

产品名称

技术规格要求

单位

数量

一、主要功能：

1

脑干诱发电位仪

（进口产品）

1、OAE(畸变产物耳声发射)、2、MLR(中潜伏期),

3、LLR(长潜伏期), 4、P300(相关电位), 5、MMN(失配性负波), 6、ECOCHG(耳蜗电图)，7、EABR(电子耳蜗 ABR)， 8、ASSR(多频稳态)， 9、VEMP(球囊功能)， 10、ABR（听觉诱发电位）。二、硬件性能参数：1、标准：（1）IEC 60601-1（一般安全）I 类，BF 型；（2）IEC 60601-1-1（系统安全）I 类，BF 型；（3）IEC 60601-1-2（电磁兼容）；2、计算机配置：（1）操作系统：Windows7 ，

（2）处理器： Intel(R) CPU G3900 2.8GHz 及以上，（3）RAM： 4GB，（4）硬盘：500GB，（5） 显示分辨率：1600 x 900 及以上，（6）USB： 2.0 及以上。3、系统：主机连接至计算机。4、前置放大器：（1）双通道（标准）EPA4 前置放大器

（4 电极），集线器标准线长 50cm， EPA3 前置

放大器（3 电极），集线器线长 50cm，（2）增益：

80dB/60dB；（3）频率响应：0.5 - 5000Hz，（4）

噪声：4nV/√Hz，0.22μV RMS (0 - 3kHz)；（5）

CMRR：最小值>118dB, 典型值 130dB (<100Hz，

（6）抗无线频率干扰：较此前的设计提高 25dB，

（7）最大输入偏置电压：2.5V，（8）输入阻抗：

10MΩ，（9）电源：主机供电。5、 数据库：无

限存储空间、患者统计学资料，患者日志轻松备

份，数据库可兼容 NOAH 软件和 EMR 系统，可将同

一患者的听力、眩晕等各项测试结果进行整合，

进行患者数据管理，打印综合报告，也可用于复

诊患者康复效果比较以及数据分析，更可将数据

与医院 HIS 系统进行整合，高效利用数据 6、安

套

1

全：内置医疗安全转换器，前置放大器光电隔离保护。三、ABR 性能参数：1、标准：（1）IEC 60601-2-26（脑电波计）。（2）IEC 60645-1/ANSI

S3.6（听力计）。（3）IEC 60645-3（听力测试信号）。2、阻抗检查：33Hz 矩形波，单独显示每个电极的阻抗信息   无需拔掉电极直接从前置放大器读数，测试电流：19μA，范围：0.5k Ω-25kΩ。3、耳机：Ear-Tone ABR 插入式耳机。

4、宽频带刺激声：（1）具备耳蜗延迟代偿特性的 CE-Chirp，（2）短声（Click），（3）刺激率：0.1-80.1 次/秒。5、频率特异性刺激声：（1）短纯音：频率：0.5 kHz -4kHz*（2）包络：Blackman， Gaussian ， Hanning ， Hamming ， Bartlett ，

Rectangle，手动上升/平台/下降设置。（3）NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz；带宽：

±1/2 倍频程。6、刺激强度:20-130dB peSPL (-10

—100 dB nHL)，1dB 步进。7、掩蔽: 白噪声， 低于刺激声强度 0- 40dB。8、计权运算:贝氏计权（Bayesian Weighting）。9、测试质量指示： 反应可信目标值 95%、97.5%或 99% 、Fmp（以所选范围内曲线上的 5 个点为基础进行计算）。10、残余噪声计算：测试过程中实时计算，可选择自动停止测试标准，以所选范 围内曲线上的 5 个点为基础进行计算。11、通道数：双通道（EPA3 为单通道）。12、每次测试曲线数：无限制。13、自动测试协议：内含多个预设自动测试协议；操作者可自定义并添加任意多个自动测试；在自动测试过程中也可插入手动控制。14、数据采集： 分析时间：0-900ms 时窗；采集开始：刺激声开始时间±2ms，A/D 分辨率：16bit；每条曲线点数：450 点。15、增益:自动：在开始测试新的强度之前，自动选择最适合的增益，手动：74-104dB (10μV - 320μV 输入)，6dB 步进。16、伪迹拒绝系统：可选择。17、实时 EEG：在线显示；刷新率：典型值 10Hz。18、滤波器：低通及高通数字滤波器；低通 FIR（有限脉冲响应）滤波，不发生波峰时移； 高通滤波器模拟巴特沃思： 0.5Hz-100Hz 6 或 12dB /倍频程。在测试过程中、甚至完成测试后都可随时更改滤波设置。19、患者通讯:授话功能。20、电子耳蜗植入:EP25 可受控或控制电子耳蜗刺激强度， EABR 功能已获得

FDA 批准。21、帮助：按钮功能、输入字段等在

线帮助，包括带有查找功能和交互引用功能的电子操作手册。四、ASSR 性能参数：1、标准：（1） IEC 60601-2-26 （ 脑 电 波 计 ） 。 （ 2 ） IEC 60645-1/ANSI S3.6（听力计）。（3）IEC 60645-3

（听觉测试信号）。2、抗混叠滤波器： 模拟 5kHz 24dB/倍频程（30kHz 采样率）。3、阻抗检查：33Hz 矩形波，单独显示每个电极的阻抗信息无需拔掉电极，直接从前置放大器读数，测试电流：19μA，范围：0.5kΩ-25kΩ。4、耳机： Ear-Tone ABR 插入式耳机。5、通道数：双通道反应探测（EPA3 为单通道）。8 通道刺激信号控制。6、自动测试协议：包含儿童和成人测试协议

（睡眠及清醒状态）用户可自定义测试协议。7、刺激声： NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，

4kHz；带宽：±1/2 倍频程-3dB；同时刺激数：8 个（每耳 4 个）。8、调制率： 90Hz 和 40Hz，在同一测试中可做更改。9、掩蔽：白噪声，0-100dB

HL。10、刺激声控制：独立控制 8 个同时发放的

刺激声（每耳 4 个）独立控制 8 个刺激声强度，

动态提示可选强度范围；独立控制 8 个刺激声开始/停止刺激。11、数据采集：双通道独立分析运算 A/D 解析率：16bit；手动开始及结束：8 个刺激整体或单个控制。12、超时限制:最大 15 分钟

（默认 6 分钟），可手动增减，1 分钟步进假阴性率，设置：1%和 5% 可选。13、增益：手动： 74-110dB (5μV-320μV 输入)，6dB 步进。14、伪迹拒绝系统：在数据采集过程中手动增减拒绝限度。15、实时 EEG：双通道同时在线显示；刷新率：典型值 10Hz。五、VEMP 性能参数：1、前置放大器:EP25 性能参数。2、耳机：Ear-Tone ABR 插入式耳机。3、刺激声：短声（Click）和短纯音，刺激率：0.1-8.1 次/秒（默认值 5.1 次/秒）， 20-130dB peSPL（-10–100dB nHL），1dB 步进。

4、短纯音：频率：0.5kHz 和 1kHz，包络：Blackman， Gaussian ， Hanning ， Hamming ， Bartlett ，

Rectangle，手动上升/平台/下降设置。5、患者肌肉紧张度水平指示：独立的监视屏幕，实时显示 EMG 紧张度水平。6、肌肉紧张度差异补偿：根据测试记录过程中的肌肉紧张度，分别对每条曲线的显示增益进行补偿。7、每个测试曲线数:无

限制。8、自动测试协议：预设多个自动测试协议， 包括短声（Click）、500Hz 和 1000Hz 短纯音测

试操作者可自定义并添加任意多个自动测试自动测试过程中可以插入手动控制。9、数据采集:分析时间：-20-80ms（最大 150ms）时窗采集开始： 刺激开始时间±20ms。10、伪迹拒绝系统：可选择。11、实时 EEG：测试过程中通过大屏幕实时显示 EEG，刷新率：典型值 10Hz。六、OAE 性能参数：1、标准： IEC 60645-3（听力计）。2、探头： DPOAE；可更换探头支架。3、刺激声：

频率范围：500-8000Hz，50Hz 步进,刺激强度： 30-75dB SPL（6kHz 以上 70dB），1dB 步进换能器：DPOAE20 专用探头。4、记录：分析时窗：最小 2 秒，无最大时限，A/D 分辨率：16bit，3.7Hz 分辨率，伪迹排斥系统：-30-30dB SPL 可调或关闭，测试中可调节，SNR 标准：1-20dB。5、显示： 探头检查 – 含刺激声和强度，频率响应，刺激声强函数，DP 图或输入/输出曲线。6、自动测试协议：预编程测试，用户可增加自定义测试程序通过 SNR 标准时以“√”标记，可手动控制测试计时。配置要求：主机一台、插入式耳机一副、前置放大器一个、测试模拟器一个、USB 线一根、新生儿耳模头一套、电源线一根、配件工具包一套、说明书一本、产品合格证一张、电脑一套、

打印机一台。

2

耳鸣综合诊断治疗仪

一、主要配置：1、主机 1 台。2、患者管理模块

1 套。3、问诊评估模块 1 套。4、耳鸣综合诊断

治疗模块 1 套。5、数据中心模块 1 套。6、气导

耳机 1 副。7、患者应答器 1 套。8、医生麦克风

/监听耳机 1 套。9、患者麦克风 1 只。二、主要功能： 1、患者档案信息管理，除了新增、编辑、删除和查询患者基础信息以外，还可以统计患者数量并查看所有历史检测结果。2、可自定义多种问诊表、评估表。 3、预设多种耳鸣问诊表、耳鸣评估表，能够存储、预览和打印。包括：耳鸣残疾度量化表 THI，葛礼高耳鸣量化表，耳鸣心理烦躁量化表等等。4、标准化的耳鸣检测功能， 包括：耳鸣主调声类型匹配、耳鸣主调声频率匹配、耳鸣主调声强度匹配、最小掩蔽级测试、佛德曼曲线分型以及残余抑制试验。所有检测结果均可存储，并能够预览报表和打印。5、耳鸣主调测试可靠性检验功能，即倍频程混淆测试功能， 可根据患者听力阈值，自动计算和设置高倍频、

低倍频强度，达到等响度倍频的要求。6、多种策

套

1

略的耳鸣治疗功能，能够包括声治疗、习服治疗、心理咨询、助听器验配等方法。7、可自定义耳鸣治疗配方，并可自动存储和打印配方，随时可以调出历史配方记录并应用。8、耳鸣治疗配方可无损输出到便于患者携带的个人声治疗器，实现高保真无损格式音源的播放和治疗。9、简易操作模式，可通过鼠标实现左键给声、右键存储的听力检测功能；还可以选配专用听力计键盘，进行“盲操作”。10、数据中心功能，可指定患者信息、问诊表、评估表、听力检测数据、耳鸣检测数据等条件，进行综合查询分析，统计出符合条件的人次和耳数。三、技术指标：1、具备中国医疗器械注册证。2、所有性能符合 GB/T7341.1 国家标准规定的 I 型听力计指标。3、频率调节有 1Hz、10 Hz、100 Hz、1000 Hz 以及 1/2、1/3、1/6、

1/12、1/24 倍频程等多种步幅可选。4、强度调节有 1dB、2dB、5dB 等多种步幅可选。5、总谐波失真：气导耳机≤1.5%。6、基准等效阈声压级准确度±3 dB。7、频率准确度±0.1%。8、耳鸣测试频响范围： 气导耳机：频率(Hz) 125～8000； 强度 dB HL -10～120（即-5~135dB SPL），高频耳机：频率(Hz) 8000～16000；强度 dB HL -10～

100。9、测试信号：纯音、脉冲纯音、啭音、脉冲啭音、窄带噪音、言语噪音、白噪音、现场实时言语信号、录制音频信号、预录主要方言测试言语信号。10、掩蔽信号：白噪音、窄带噪音、言语噪音、多种自然声等。11、音频输入装置： 外部音频输入插口、医生对讲麦克风、患者回讲麦克风。12、音频输出装置：气导耳机、骨导耳机、可选配插入式耳机、高频耳机、声场扬声器、

可移动扬声器、监听耳机。

3

屏蔽室

电生理屏蔽室的屏蔽效能符合 GB/12190-1990

《高效能屏蔽室测试方法》，技术参数：1、规格: 外尺寸 2000×2500×2600(H)mm(尺寸的大小可以根据客户要求订做)2、正常设计，在正常噪音环境下，双门双墙电生理屏蔽室内本底噪音≤

25dB(A)，检测仪器能正常检测，达到国家规定要求。3、整体隔声室为悬浮结构:底部与原房间只保持地面的软性连接并不损坏原房间地面。4、隔声墙体为:(1)双层钢结构复合隔声/吸声墙体；

(2)工厂标准化生产；(3)可拆卸可搬迁；(4)现场

安装，不损坏原房屋结构；5、隔声屏蔽门:(1)

套

1

全钢重质隔声门；(2)采用 1.2-1.8mm 优质钢板冲压、焊接、复合构成；(3)磁控式“双声闸”结构， 完全磁吸，无须门锁，保证使用人员安全；(4) 标准规格:830*1950mm；(5)指簧屏蔽结构，确保屏蔽效果。6、隔声屏蔽窗:(1)双隔声视窗；(2) 采用 1.8mm 钢板冲压、焊接、复合构成；(3)双层浮法玻璃构成，专业设计，杜绝“声桥”；(4) 标准规格:850*700mm；(5)80 目铜网屏蔽。7、通风:采用阻抗式进气消声器和阻抗式排消声器各 一套组合，强制通风，保证良好的空气流通和良好的隔声效果。8、地面铺设环保吸声地毯。9、隔声室内装饰为:吸音铝板，美观大方，吸声效果良好，易以清洁。10.电磁屏蔽(适应于电生理屏液室)：(1)高目数铜网+优质镀锌钢板复合；(2) 进口电源滤波器：额定电压 125/250VAC;工作频率 50/60HZ;额定电流 1-30A；耐压测试 1450vdc

2sec（绝对线 Line to line）；Hi-Pot Test 2250vdc 2sec（绝对值 Line to Ground）；气候类型 25/85/21 (-25℃ to +85℃);设计参数标准UL 1283,CSA 22.2 NO.8 1986,IEC/EN 60939。(3)

优质隔音屏蔽门，指簧片屏蔽结合，定制隔音屏蔽窗；(4)内外连接满足各种设备使用要求井保证设备使用无衰减；(5)屏蔽效能大于 40dB(A)；11、隔声屏蔽室外装饰为:1.5 钢板静电喷涂，颜色为灰白色。12、照明:配置无声无干抗照明系统。13、电源:220V50HZ，允许功率:3KW。14、屏蔽电阻＜

4 欧姆(注:专用地线用由使用方提供)。15、屏蔽专用滤波器：额定电压 125/250VAC;工作频率

50/60HZ;额定电流1-30A；耐压测试1450vdc 2sec

（绝对线 Line to line）；Hi-Pot Test 2250vdc

2sec（绝对值 Line to Ground）；气候类型25/85/21 (-25℃ to +85℃);设计参数标准 UL

1283,CSA 22.2 NO.8 1986,IEC/EN 60939。