采购项目内容

（第 1 分包：佛山市妇幼保健院登峰计划（常频呼吸机）） 

一、采购项目投标人资格要求

1.投标人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条所规定的条件。

1.1.投标人须具有独立承担民事责任的能力，提供有效的营业执照；

1.2.投标人须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供以下两种形式之一的财务状况报告：

（1）经审计的最近一年度财务报告（须经会计师事务所审计）；

（2）基本开户银行出具的资信证明（如资信证明中未体现为基本户，须附基本户开户证明材料）；

1.3.投标人须具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

1.4.投标人须具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：

（1）须提供投标截止之日前近三个月内任一个月的纳税证明，依法免税的投标人须提供相应免税证明文件，新成立的投标人按实际的纳税情况提交相关证  明；

（2）须提供投标截止之日前近三个月内任一个月的缴纳社会保障资金的凭证

（专用收据或社会保险缴纳清单），依法不需要缴纳社会保障资金的投标人提供相应免缴证明文件，新成立的投标人按实际的缴纳情况提交相关证明；

1.5.投标人参加本次政府采购活动前三年内（自投标截止时间之日起往前推三年）， 在经营活动中没有重大违法记录；

1.6.法律、行政法规规定的其他条件：

（1）投标人在近三年内（自投标截止时间之日起往前推三年）没有被政府采购监督管理部门禁止参加政府采购活动；

（2）投标人须具有有效的医疗器械生产（或经营）企业许可证或备案凭证和所投标货物的生产（或经营）范围；所投标的货物须具有有效的医疗器械注册证或备案凭证；

（3）投标人所投标的货物为国产产品的，须提供货物制造商有效的医疗器械生产企业许可证或备案凭证；制造商须具有所生产货物的生产范围；

2.本分包允许国产产品或进口产品参与投标；

3.本分包不接受联合体参与投标。

二、采购项目技术要求

（一）★采购项目清单：

采购内容	数量	是否核心产品
常频呼吸机	3 台	是

（二）技术要求： 

1.基本要求：

1.1.新生儿/小儿、常频、无创一体化呼吸机；

1.2.常频模式必须适用于体重在 30 公斤以下的新生儿和小儿；

1.3.一体化彩色触摸屏幕,具有中文界面,及报警事项中文记录；

1.4.配备分体式，自动控制加温湿装置，易于消毒，无湿化纸等耗材；

▲1.5.所有管路为开放式，不受厂家限制，便于自行采购，利于降低后期使用成本。

2.常频通气要求：

2.1.控制原理：压力控制通气、配合容量限制（防止肺过度膨胀）和容量保证（防止通气不足），根据病情实施两种肺保护性通气方案；

▲2.2.触发方式：采用流量触发、容量触发、触发水平自动调节，根据病人自主呼吸情况，自动调整触发水平的门限数值，提高人机协调水平；

2.3.近端流量传感器，传感器的分辨率 0.1ml，常频最小潮气量 1ml；

▲2.4.呼吸环比较功能：存储的呼吸环和当前呼吸环，在同一界面比对，便于对通气效果评估；

2.5.通气模式：IPPV、SIPPV、SIMV、SIMV+PSV、PSV、CPAP+窒息后备通气，以及手动通气、手动增氧（氧冲洗）等通气模式。

3.无创通气要求：

▲3.1.无创通气模式至少包含：NCPAP、双水平 CPAP；须采用新生儿专用正压发生器及附件，降低呼吸做功，提高病人耐受性；

▲3.2.具有自动泄露补偿功能，当鼻塞或者鼻罩出现漏气时，通过泄漏补偿确保病人端压力稳定，保证通气治疗效果并防止鼻中隔压迫性损伤。

4.监测：

4.1.压力监测：PIP(气道峰压)、PEEP(呼气末压)、Pmean（平均气道压)；

4.2.容量监测：MV(分钟通气量)，VTe(潮气量)，Vleak（漏气量）；

4.3.其它监测：呼吸频率，呼吸比，氧浓度，气道阻力，肺顺应性，肺过度膨胀指数C20/C；

4.4.波形显示：同屏显示三种波形：P(t)：压力时间波形、V(t)：流速时间波形、V(t)： 容量时间波形；

4.5.呼吸环：同屏显示二种呼吸环图，且可同时选择显示一种波形：V(P)：容量压力环； V(V)：流速容量环；

4.6.记录信息：各种参数、波形图、趋势图最低记录 5 天、记录病人姓名、病例号、床位号、入院日期、等信息。

5.报警：

5.1.报警方式：光闪烁，报警音和文字信息显示；

5.2.具备报警界限调整；

5.3.内置电池使用时间≥2 小时。

（ 三） 配置要求：

序号	配置	数量
1	呼吸机主机	3 台
2	流量传感器	6 个
3	流量传感器电缆	3 根
4	模肺	3 套
5	交流电源线	3 根
6	高压空气管	3 根
7	高压氧气管	3 根
8	湿化器	3 台
9	温度传感器电缆	3 根
10	加热线适配器	3 个
11	无创分支管路	6 根
12	发生器及呼气管	6 根
13	鼻塞（大、中、小）	18 个
14	头帽	12 个
15	中文用户手册	3 份
16	出厂检验单	3 份
17	保修单	3 份
18	注册证及登记表复印件	3 份
19	营业执照复印件	3 份
20	医疗器械经营企业许可证复印件	3 份
21	客户验收单	3 份
22	商检证明	3 份
23	进口报关单（如为进口产品须提供）	3 份
24	装箱单	3 份
25	台车架	3 台
26	内置电池	3 个

三、采购项目商务要求

★1.报价要求：

（1）报价方案是唯一确定且不高于本项目预算金额或最高限价；

（2）报价方式为广东省佛山市禅城区目的地交付验收价，均涵盖报价要求之一切费用。报价中必须包含设备及零配件的购置和安装、运输、保险、装卸、培训辅导、质保期售后服务、全额含税发票、雇员费用、合同实施过程中的应预见或不可预见费用等。

▲ 2. 经销授权证明：投标人须为所参与投标货物的制造商或者为有销售授权的代理经销商。代理经销商须在投标文件中提供有效的各级销售授权书和投标人上一级国内授权方的营业执照及医疗器械生产（或经营）企业许可证或备案凭证；投标人上一级国内授权方须具有所授权货物的生产（或经营）范围。 

★3. 交货及验收地点：采购人指定地点。

4.交货期限：合同生效后 60 天内。

5.质量保证期(质保期)： 

5.1.验收交付之日起 3 年。如设备因自身故障致停用时间累计超过 20 天时，则质保期在状态恢复正常时重新计算或对故障设备予以重新更换。质保期满后，对所供应的货物设备可提供终身维护保养。

6.售后服务要求：

6.1.中标人应设有稳定可靠的售后服务机构或同类合作机构。

6.2.中标人提供常设 7 天×24 小时热线服务和长期的免费技术支持。对采购人的售后服务通知，中标人接报后 8 小时内响应，12 小时内到达现场，48 小时内处理完毕。如 48 小时内未处理完毕，中标人提供相同档次备用设备予采购人临时使用或采取应急措施解决，不得影响采购人的正常工作业务。

6.3.质保期内提供周期上门免费服务：周期为 2 个月一次；形式为预约上门，服务内容为周期保养检修、检测系统运行状况、处理使用过程中出现问题等，并免费提供维修所需的配件及服务。

6.4.提供完整的厂家维修手册、维修软件、开放维修密码；提供代理商及厂家售后服务机构联络方式；提供完整安装软件，用于日后系统重装；提供设备的运行、安装、使用环境要求；提供使用人员操作培训。

6.5.设备安装调试时，中标人应向采购人提供设备的医疗器械注册证、检验报告（或相关合格证书）、全套使用说明书及操作手册；外文资料均需有中文译本。

7.付款方式： 

7.1.设备全部交付完毕由采购人总体验收合格后 60 天内支付合同总额的 90%；

7.2.如出具厂家维修承诺函，则设备连续安全运行满 12 个月后 60 天内支付合同总额的 10%，否则设备质量保证期满后 60 天内支付合同总额的 10%。

8.其他商务要求： 

8.1.验收要求：中标人须为交付验收提供必需的一切条件及相关费用。在设备到达采购人所在地后，中标人应在 1 个工作日内派工程技术人员到达现场，在采购人技术人员在场的情况下开箱清点设备，组织安装、调试。交付后 10 个工作日内由中标人、采购人或法定专业质检部门共同验收并出具验收报告，验收交付前的保管安全责任由中标人承担，采购人为此可无偿提供必要的临时仓储场所。

如果中标货物属于《计量法》规定的强检计量器具的或属于压力容器的，应在验收交付前提交当地法定专业检定部门出具的检定合格证书，检定费用由中标人负责。

8.2.项目验收依次序对照执行标准： 

（1）符合中华人民共和国国家和履约地相关安全质量标准、行业技术规范标准、环保节能标准；

（2）符合公开招标文件和响应承诺中采购人认可的合理最佳配置、参数规格及各项要求；

（3）货物来源国官方颁布标准。

上述各类标准与法规必须是有关官方机构最新发布的现行标准版本，中标人应向采购人提供详细的验收标准、验收手册；采购人有权委托中国法定专业质检部门对上述仪器进行精度校核。

9.业绩要求：

投标人在 2017 年 1 月 1 日起至今具有独立完成同类项目的业绩，并能提供对应项目的合同书复印件。