采购内容及总体要求

一、采购清单及技术要求

序号	货物名称	数量	单位	备注
1	▲全排双人生物安全柜	6	台
2	超净工作台	2	台
3	▲核酸提取仪（半自动32通道）	15	台
4	▲基因扩增仪（96通道）配置一	10	台	允许采购进口产品
5	▲基因扩增仪（96通道）配置二	5	台	允许采购进口产品
6	混匀仪	4	台
7	微型离心机	4	台
8	高速台式冷冻离心机	2	台	允许采购进口产品
9	可调试移液器（耐高压）	4	套	允许采购进口产品
10	可移动式紫外消毒车	10	台
11	▲医用空气消毒机	4	台	允许采购进口产品
12	高压灭菌器	4	台
13	冷藏箱	4	台
14	低温冰箱	4	台
15	工作站	1	套

（一）全排双人生物安全柜技术参数

★1、安全柜等级及过滤要求：CLASS II TYPE B2，100%外排；ULPA超高效空气过滤器，针对颗粒直径≥0.12um，过滤效率≥99.999%。

2、气流流速：流入气流平均风速为0.53m/s，下降气流平均风速为0.30m/s。

3、风速传感器：工作区和外排出风口需各配一个高灵敏、高精度的热式微风速传感器，真实、实时检测风速的安全性。

4、外排风机：标配EC外排风机，风速自动调节,风机电机保证经过滤器的风压变化50%时，流量变化＜10%。

5、运行状态显示及报警：显示面板可实时显示工作区温度、气流流速/流量、过滤膜寿命、累计运行时间等信息；各项参数超标时可实时报警。

★6、前窗：10度倾角人性化设计；前窗采用无框MSG6mm覆膜双层钢化玻璃，电动升降方式，可选配脚踏开关，安全位置±5mm上、下限位声光报警装置；前窗气流流量458m3/h。

7、工作室：

★（1）工作室尺寸1.5米（内部尺寸）；

（2）工作室洁净等级10级；

（3）工作室台面中心振动静位移≤3um；

（4）工作室三侧壁板为一体化成型，304不锈钢材质，双层侧壁形成负压保护。

8、集液槽：集液槽面积不小于工作台面积，集液槽与工作台面之间无任何支撑架，材质为304不锈钢，有排污阀，方便清洗消毒。

9、人员保护:通过严格的KI-Discus 碘化钾法人员保护测试，前窗操作口的保护因子不小于1×105。

10、安全性能保障：具备紫外系统、荧光灯、前窗的连锁系统；具备低风速报警功能；具备前窗位置异位报警功能；具备前窗侧壁抗扰流系统，可避免泄漏。

11、照明（LUX）：800-1200。

★12、噪音dB(A)：＜63。

13、电源、工作电压、工作频率：

（1）柜内电源：双防水插座设计，整机具有断电保护功能；

（2）工作电压：AC220/230±10%；

（3）工作频率：50HZ±1%。

 

（二）超净工作台技术参数

★1垂直流洁净台，双人单面操作，工作区台面宽度≥1400mm;

2、风速范围：0.30～0.6m/s,具有三档或三档以上不同风速模式可选；

3、工作台面采用304不锈钢材质，耐用易清洁；

★4、采用整体式HEPA高效空气过滤器过滤，过滤效率≥99.99%；洁净度等级：ISO 5级；

5、具有预过滤器，能够有效拦截大的颗粒物及杂质，有效延长过滤器使用寿命；

6、50倾斜角设计的钢化玻璃门，升降操作舒适，操作方便；

★7、玻璃门采用配重块升降方式，可手动升降玻璃门；

8、标配玻璃门锁，方便设备管理；

9、预留有标准电源插座；

10、标配移动脚轮，搬运方便；

 

（三）核酸提取仪（半自动32通道）技术参数

★1、方法学：磁珠法

★2、最高通量：32个/次（1/8/16/32可选）

★3、处理时间：≤30min/批次

4、样本类型：全血、血清、血浆、鼻/咽拭子、分泌物、脱落细胞、尿液、痰液、粪便、FFPE组织、动植物组织、干血斑、唾液，肺灌洗液等；

5、磁珠回收率：≥98%;

6、提取孔间差：CV≤3%

7、操作界面：≥8寸彩色大触摸屏，可存储 >500组程序；可新建、编辑、删除模式程序；

8、振荡模式：多模式多档可调（≥5档）

9、节省空间：单机内含嵌入式电脑，无需外接PC；

10、温控系统：室温至+80℃（裂解及洗脱位）；

11、试剂种类：开放式平台（磁珠法）；

12、消毒方式：紫外消毒（可设时间）；

13、尺寸L*W*H：≤650mm*650mm*550mm；

14、仪器标配台式电脑一台；

 

（四）基因扩增仪（96通道）

按以下两种参数配置：

一）、（配置一）技术参数（10台）

1、热循环系统：帕尔贴效应系统。

2、光源：LED光源或卤素光源。

★3、样品通量至少达到96孔，仪器至少支持3种模块：标准96孔模块、快速96孔模块、384孔模块或微流体芯片模块。更换模块无需任何工具。

4、动态范围：可以检测≥9个数量级范围。

★5、仪器温度范围：4°C–99.9°C，反应结束后无需移动样品由仪器自动降温至4度保存，无需人员等待。

6、精密度：最低可分辨1.5倍拷贝数差异，置信度99.7%。

★7、触摸屏操作面板或电脑控制，采用超级CMOS或CCD或PDT检测器，非光纤传导技术，数据可同时采集，所有反应孔同时采集荧光数据，不同孔之间不存在时间差。

8、温度准确度：≤ 0.25°C，均一性：≤ 0.5°C。

9、反应体积：10-100uL。

10、激发光通道和检测光通道：标配至少5色激发光通道以及至少5色检测光通道，所有荧光检测通道有效开放，均能使用开放性染料，激发波长和发射波长的任意组合，可检测≥21种不同的荧光光谱。

11、耗材：耗材通用（完全开放），对商品试剂盒有较强的适用性和兼容性，支持透明单管、8联管及常规96孔反应板、384孔板等。

12、温控模块最大变温速率：≥6.5°C/秒。

13、高分辨熔解曲线分辨率：≤0.05°C。

14、支持多重荧光检测，每个孔最多可检测≥5个目标基因。

15、荧光染料：能同时检测并区分VIC荧光和TAMRA荧光，以用于TaqMan基因拷贝数(CNV)检测。

16、仪器标配台式电脑一台，分析数据可同步显示在内置触摸屏或台式电脑上，并可自动储存数据结果于仪器主机中。

17、仪器支持标准和快速运行模式。

18、仪器具有中文操作软件，客户可根据需求自行更换。

19、仪器支持动态温度梯度PCR功能，不少于6个独立的精确数码温控区域，可以同时运行≥6个不同的温度梯度。

20、仪器运行时间：小于60分钟（40个循环）。

21、仪器厂家提供云平台服务解决方案，可支持随时共享对比分析数据，支持调用多种分析软件（费用包含在总报价中）。

22、基本配置：

22.1荧光定量PCR仪主机（96孔模块）1台

22.2装机验证试剂盒 1套

22.3标配台式电脑1台

22.4数据采集与分析软件1套

22.5 A4打印机1台

 

二）、（配置二）技术参数（5台）

1、适用范围：利用荧光探针PCR技术对病毒进行体外检测；

★2、高灵敏度：可检测单拷贝基因；

3、动力学范围：可检测100～108 拷贝；

★4、高重复性：CV<0.3%

★5、高分辨率：区分1000拷贝以下2倍浓度差异；

6、高速：60分钟内完成40个PCR循环；

7、反应体积：96 孔板：20-100ul；384 孔板：5-20ul

8、荧光检测系统，5色激发通道，6色荧光检测通道；

9、温度控制：37℃ -95℃；

10、最大升温速率：4.8℃/s；

11、最大降温速率：2.5℃/s；

12、发光源：标准氙灯或LED；

13、检测装置：CCD或超级CMOS或PDT；

14、滤镜：5个激发波长（430-630nm）；

15、6个发射波长（480-700nm）；

16、开放系统：可使用其他品牌试剂；

17、标配台式电脑，WINDOWS操作平台；分析软件：具有分析软件系统，并能与医院计算机中心联网。

 

（五）混匀仪技术参数

1、转速：600-3200rpm

2、可调速度控制：能从低速振动到高速旋涡混合

3、混合方式：自动与点振混和两种

4、稳定性：足够重量的整体金属外壳，为各种混合提供了稳定的操作平台

5、各种形状、尺寸和材料的附件提供了一个广泛的应用范围，适合各种试管与容器

6、低噪音，不移位

7、配件：主机+标准垫片+3英寸平板垫片。

8、功率：12W

 

（六）微型离心机技术参数

1、相对离心力：≥4000xg；

2、最高转速：≥10000r/min；

3、样品处理量：：6×1.5ml/2.0ml转头，4×8×0.2ml排管，6×0.2ml适配器，6×0.5ml适配器；

4、噪音：＜50db。

5、功率：30W

 

（七）高速台式冷冻离心机技术参数

1、最高转速：15000rpm, 最大相对离心力：21,130×g; 转速精度：±10 rpm；

★2、噪音：≤50db；

3、定时范围：1分～99时99分59秒；

★4、温控范围：-20℃～40℃；温度精度±1℃；

5、转头容量：24×1.5ml/2.0ml；

6、操作控制：微电脑控制、LCD液晶显示，≥9种升、降速率选择，最快20秒达到最高转速，多种自定义工作模式；

★7、变频制冷压缩机，静态制冷温度可到-20℃，动态可稳定保持在-4℃；快速预制冷功能，腔体温度从室温降至4℃≤6分钟；

★8、有排水槽孔和接水盒设计。

9、有自动锁盖和内锁装置，设计有保护轴套装置，电子式不平衡检测。

 

（八）可调试移液器（耐高压）技术参数

★1、可整支高温高压灭菌和紫外线灭菌；

★2、量程：手动单道可调量程包括0.5ul-10ul、2ul-20ul、20ul-200ul、100ul-1000ul；手动多道可调（八道）量程为0.5ul-10ul；产品类型为气体活塞式移液器；

3、产品符合质量管理体系认证、医疗器械质量管理体系和GLP《药物非临床研究质量管理规范》要求；

4、移液器构成：枪体上须有控制按钮（含体积调节按钮功能）、枪头卸却按钮、体积显示窗口（四位数字体积显示）、套筒、弹性吸嘴。

5、活塞、管嘴连件和管嘴推出器具有高效能的化学防腐性。

6、伸缩式弹性吸嘴设计，伸缩式弹性吸嘴设计，防止吸头安装高高低低，确保移液气密性和均一性；

7、移液器的拆卸便捷.

 

（九）可移动紫外线消毒车技术参数

★1、消毒车结构类型：双管带万向轮X4 带360度车轮

2、电源电压：220V±10% 50Hz

3、紫外线灯管功率：30W x 2

4、辐射紫外线波长：253.7nm

5、紫外线辐射度：双管≥214u W/cm2

★6、灯管可调整角度：0-180度

7、消毒时间自控范围：0-120分钟使用

8、灯车高度：108cm

9、灯臂长 ：100cm

10、灯管长度89.4cm

11、箱体材质：铁皮喷塑

 

（十）医用空气消毒机技术参数

★1、设备类型：壁挂式；

★2、消毒方式：等离子体+静电吸附

3、系统能自动记录消毒记录。

★4、适用体积：≥100 m3。

5、额定风量：≥1000 m3/h

6、消毒效果：设备持续工作1h，对体积100 m3室内空气中自然菌的消亡率大于90％，平均消亡率97%。

7、净化效果：设备持续工作2h，可使房间内空气洁净度为100万级的100 m3房间中的空气洁净度达10万级。

8、PM2.5消除率：≥99％。

9、噪音：≤60dB。

10、产品具有远程控制、延时启动、无线遥控。

11、可升级增加实验室污染清除功能，用于清除实验室DNA气溶胶污染。

 

（十一）高压灭菌器技术参数

★1、类型与规格：立式全自动内排；容积≥80L；

★2、灭菌温度范围:105-136℃，温度显示精度0.1℃。

★3、压力：设计压力0.28 Mpa，指示范围0-0.4Mpa。

4、温度设定：保温温度设定范围45℃-60℃；溶解温度设定范围60℃-100℃

5、微电脑控制，触摸式按键，设有裸露器械、器械包、橡胶类、敷料、液体类及用户自定义灭菌程序。

6、安全配置:超温自动保护、门安全联锁、超压自动泄压的安全阀、短路保护、保温隔热防烫门罩等。

7、具有正压动态脉冲排气功能，彻底排除灭菌室内冷空气，确保蒸汽的饱和度。

8、显示：LED显示，设备运行时能直观显示状态、室内温度、时间和错误码代码。

9、具有干燥功能.

10、内置水箱，汽水内循环。

11、内腔材质：06CrNi10不锈钢。

12、提篮：标配不锈钢消毒提篮。

13、电源及功率：220V/50Hz 5.0KW。

14、时间设定范围：0－999min 。

 

（十二）冷藏箱技术参数

★1、类型：立式冷藏冰箱，电加热玻璃门。

★2、容积：≥350 L（单开门）；

3、温度范围：常用温度在2～8℃；

4、温度显示：设备正面可直接观察到数字显示，步进0.1℃。

5、温度调节：具有温度可调节旋扭或其他可调节温度高低的配置。

6、制冷剂：无氟环保制冷剂，风冷无霜。

7、报警：多种报警方式：高温低温报警，断电报警，传感器故障报警。

8、其它：可调节搁物架（至少4层搁物架）和标识贴插槽设计，门体带内锁。

 

（十三）低温冰箱技术参数

★1、立式，≥5层抽屉。微电脑温度控制器，数码温度显示，随时掌握运行状态。

2、高低温报警装置。

3、制冷单元：工业压缩机，无氟环保制冷剂，加厚保温层。

4、键盘锁定和密码保护功能，防止随意调整运行参数；开机延时、停机间隔等保护功能，确保运行可靠；

5、安全门锁设计，防止随意开启。

★6、温度范围：-10℃~-30℃（可调可控）。

★7、容量：≥450L.

8、输入电压：220V.

 

（十四）工作站技术参数

1、采用技术：必须基于实时荧光定量PCR检测技术。

★2、检测基因位点：ORF1ab基因、N基因。

3、反应灵敏度：10-1010Copied。

4、适用样本类型：呼吸道拭、咽拭子、痰液、血液等。

5、样本处理：无需核酸提取纯化，可原始样本上样检测。

★6、通道数及时间：四通道；检测时间≤40分钟；四个独立反应模块，样本随来随检。

7、光学系统：高亮度LED扫描，光电传感器扫描检测，免校准。

8、温度精准性：≤±0.5℃。

9、升温速率≥7℃/s；降温速率≥1.5℃/s。

10、荧光强度检测重复性：CV≤0.5%。

11、荧光线性：线性回归系数r≥0.995。

12、通讯接口：USB2.0(可进行文件导入、导出)。

13、软件：仪器可直接进行结果及数据分析，并配套电脑版专用分析软件。

14、操作界面：≥7inch彩色触屏控制或电脑控制。

注：

1、如果在技术参数或配置成交明了品牌或产地，则仅供参考，并非指定，供应商可以选用替代的方案，但这种替代整体上要优于或相当于磋商文件的相关要求。

2、为鼓励不同品牌的充分竞争，如某设备的某技术参数或要求属于个别品牌专有，则该技术参数及要求不具有限制性，供应商可对该参数或要求进行适当调整，并应当说明调整的理由，且该调整须经磋商小组审核认可。

3、所有描述为“支持”的，均表示具备、配置、提供、实现等意思，是要满足技术参数的要求。

4、磋商文件中用“★”标注的技术参数为不允许负偏离的实质性要求和条件（如果磋商文件中有标注“★”的技术参数）。

5、采购人或兴马公司在发布成交公告时，将依法对成交供应商所报产品（包括但不仅限于标注“▲”的产品）的名称、品牌、规格型号、数量、单价等内容公告。

 

二、商务要求

1、所有货物（包括零部件）须为全新的、未使用过的原装正品。提交货物（含相关服务）的技术参数和配置应与磋商文件的要求及其磋商响应文件的技术要求偏离表（如果被磋商小组接受的话）相一致。若磋商文件及磋商响应文件中无相应说明，则以国家有关部门最新颁布的相应标准及规范为准。

2、所有货物必须符合《医疗器械标准管理办法》等国家相关强制性要求。

2.1供应商须在磋商响应文件中提供所报的全排双人生物安全柜、基因扩增仪（96通道）配置一、基因扩增仪（96通道）配置二、高压灭菌器、冷藏箱、低温冰箱的医疗器械注册证复印件（证书在有效期内），否则磋商小组视为商务要求未完全响应。

2.2合同签订后，供货前，成交供应商须向采购人提供所报核酸提取仪（半自动32通道）、微型离心机、高速台式冷冻离心机、超净工作台、工作站、医用空气消毒机的有效期内的医疗器械注册证复印件（或第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息证明材料复印件），否则采购人有权解除合同。

2.3如供应商所报其他货物属于医疗器械，成交供应商须在合同签订后向采购人提供符合以下条件之一的相应材料，否则采购人不予验收通过：

2.3.1条件一：所报医疗器械的医疗器械注册证复印件（在有效期内）；

2.3.2条件二：所报医疗器械的第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息证明材料复印件。

3、技术支持

3.1成交供应商应向采购人提供全方位及时而有效的技术支持和服务。

3.2成交供应商负责供货、运输并安装调试完毕。

4、质保及售后服务：

4.1成交供应商所报可调试移液器（耐高压）须提供至少2年的免费质保服务，所报可移动紫外线消毒车须提供至少3年的免费质保服务，所报其他货物须提供至少5年的免费质保服务（均自采购人验收合格之日起计算）。所有质保费用均已包含在总报价中。免费质保期满后，应提供优先的有偿售后服务及按不高于磋商响应文件中主要配件、易损件清单所报价格供应原厂零配件等。软件终身免费升级、免费使用。

4.2成交供应商须设有维修服务电话，负责解答用户在货物使用中遇到的问题，及时提出解决问题的建议和操作方法。

4.3售后服务响应时间：如货物出现质量问题，成交供应商须2小时内响应,电话响应无法解决，成交供应商必须在接报修电话24小时内到达现场,48小时内解决问题。如不能解决的，成交供应商需免费提供备品备件供采购人使用。免费质保期内如货物出现质量问题，成交供应商负责免费修复，对于无法修复的情况，成交供应商负责免费更换。

5、培训：

5.1成交供应商应对采购人的操作人员提供现场培训。

5.2现场培训能够根据采购人需要，合理安排，使采购人能够全面掌握设备的工作原理，熟练独立操作设备，并能够对设备进行日常维护与保养，简单故障诊断与排除。

5.3培训费用包含在总报价中。

6、供货期：自合同签订之日起20日内供货并安装调试完毕。

7、供货与安装地点：马鞍山市临床检验中心。

8、验收：

8.1采购人和相关部门按照磋商文件和磋商响应文件承诺进行验收。磋商文件没有规定和磋商响应文件没有相应承诺的，按照下列原则进行验收：有国家标准的按照国家标准验收，没有国家标准的按行业标准验收，无行业标准的按地方或企业标准验收，成交供应商予以配合。涉及需要由质检或行业主管部门验收的项目，采购人须约请相关部门和专家参加项目验收。所有需要质检部门进行检测才能使用的设备，总报价中必须包含首次检测费用。

8.2货物在验收时，成交供应商应提供发票、制造厂家出具的产品合格证书、装箱清单等,涉及进口的货物须提供中国海关进口货物报关单、完税证明及商检证明等材料；提供有关货物的保养修理所需的各种随机工具及全部有关技术文件（外文应提供中文翻译资料，下同）、操作使用说明书、质保书、保修证明、维护手册及技术性指导资料以及根据中国相关法律规定制造、销售报价货物（包括主要部件和材料）所必备的各种证书（如产品质量检验报告、国家相关检测机构出具的检验报告等）等文件汇集成册交付采购人和应由成交供应商提供的必要文件。

8.3成交供应商应根据采购人使用单位的技术要求提供相应的软硬件产品。由成交供应商所提供的设备部件间的连线和插接件均应视为设备内部器件，包含在相应的设备之中。

8.4所有货物安装时若需使用特殊的接头、插座、线缆、线槽、电管、线卡、桥架、线盒、软管、特殊安装工具等备件由成交供应商提供，费用包含在总报价中。

8.5对货物进行全面的验收，对验收中暴露出来的问题，成交供应商应及时进行整改，最终验收合格后，采购人向成交供应商签发最终验收证明。

8.6成交供应商应向采购人提供安装调试过程中的各种文档资料,以便采购人今后能掌握操作和维护方法。

8.7成交供应商须在合同签订后，供货前向采购人提供样机演示基因扩增仪（96通道）配置一和医用空气消毒机的性能，若不满足磋商文件技术参数要求，采购人有权不予验收通过。

9、付款方式：成交供应商供货并安装调试完毕，自采购人验收合格之日起30日内支付合同总金额的90%；自验收合格之日起满12个月无质量及售后服务问题，采购人在30日内支付合同总金额的5%；5年质保期结束后30日内支付合同总金额的5%。

10、本项目总报价包括了履行合同所有内容的全部费用。总报价包含了交付使用前的全部费用，包括货物购置费（所有设备、辅材、零配件、易损件、备品备件及专用工具等）、安装调试费、人工费、交通费、食宿费、管理费、运输费、保险费、免费质保期内的维护维修费、培训费、验收费、采购代理服务费、其他费用（如包装费、仓储费、保管费、资料费、软件升级费以及完成本项目所需要的其他费用）及所有价内价外税金及合理利润等。