序号

子项

招标需求

一

采购标的需实现的功能或者目标

详见后款第一条。

为落实政府采购需满足的要求

详见后款第一条。

二

采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准规范

详见后款第二条。

三

采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求

详见后款第三条。

四

采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点

详见后款第三条及第四条。

五

采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求

详见后款第四条。

六

采购标的的验收标准

按照招标文件和中标人提供的投标文件及中标人和采购人签订的政府采购合同为标准进行验收。

七

采购标的的其他技术、服务等要求

无。

八

核心产品

无。

九

现场踏勘

无。

十

样品要求

无。

条款号

招标规格

投标商响应规格

一、

主要技术规格及系统概述

（一）

主要用途：适用对患者进行半自动体外除颤，手动异步除颤，同步心脏复律的治疗；适用对患者进行心电的监护

（二）

必备功能及要求：

2.1

双向波除颤技术

2.2

同步/异步手动及自动体外除颤功能

2.3

心肺复苏提示和实时反馈功能

2.4

体外临时无创起搏

2.5

12导心电监护

2.6

血氧饱和度监护

2.7

无创血压监护

2.8

医疗器械产品注册证、登记表、欧洲CE及美国FDA认证，需提供制造商证明文件复印件加盖公章

（三）

除颤功能：

3.1

2015国际指南认可的双向波除颤技术

3.2

能有效终止室颤的首次除颤能量值：120焦耳，需提供制造商证明文件原件

3.3

最高能量：≤200焦耳，需提供制造商证明文件原件

3.4

临床证据证明对于高阻病人电击成功率>95%

3.5

手动与自动体外除颤模式随时切换

3.6

具备中文语音提示和中文字符显示，仪器操作中文面板

3.7

体外除颤把手功能键：能量调节、充电、放电及打印控制按钮

3.8

充电时间: ≦7秒

3.9

设备可与自动心肺复苏设备联动提供同步电击

3.10

颤能量可显示在监护仪界面并记录于带状打印纸、事件回顾软件

3.11

多功能缆线即可用于连接多功能电极也可连接外部手柄

3.12

内置自动除颤测试，可测试输出能量、多功能电缆线和手柄并记录在打印纸和内存

3.13

使用者可在设备前面板或除颤手柄选择能量大小

3.14

设备具有同步电复律功能，并在屏幕显示“同步”

3.15

设备前面板和手柄前端都具备充电按钮

（四）

心肺复苏提示和实时反馈功能：

4.1

具有胸外按压效果直观图

4.2

设备可提供实时的语音及可视CPR速率、深度、回弹和灌注指数反馈

a) 能测量按压深度，范围：2-7厘米

b) 能测量按压频率，范围：50-150次/分钟

c) 按压深度不足时，能中文语音指导用力按压

4.3

 按压同步滤波功能：在胸外按压期间，能自动滤除按压干扰波形，实时显示患者真实心律，无需中断按压即可快速观察患者心律，评估复苏效果，从而减少按压暂停时间。投标时需现场演示上述功能。

4.4

设备使用的是最新的AHA指南标准并可随时进行软件升级

4.5

设备可提供是否将CPR数据记录在内存中的选项

4.6

具备CPR数据分析软件，可提供完整的按压分析报告

4.7

CPR反馈功能可在移动的环境下使用，如行驶中的救护车

4.8

CPR反馈功能可用于电极片贴于在前胸-后背位置

4.9

当CPR反馈功能使用时，血氧监测功能也能同时启用

4.10

当电极片或手柄缆线连接到设备时，CPR反馈功能自动启动

（五）

起搏：

5.1

脉冲类型：矩形、恒流

5.2

脉冲宽度：40ms

5.3

起搏频率： 30 - 180 ppm.

5.4

在转换到除颤或监护模式时起搏参数仍可保留

5.5

在起搏模式下心率报警仍可用

5.6

设备可通过多功能电极或起搏电极起搏

5.7

模式：按需和固定

5.8

输出电流：0-140mA或5mA（以最大者为准）

5.9

起搏频率：30到180次/分

（六）

监护功能

6.1

心电导联选择：自动识别标准3导联、5导联和12导联，可连接多功能电极片、手柄

6.2

呼吸频率：通过心电图I或II导联采用阻抗描记法或通过二氧化碳图获得

6.3

心率监护范围：30 – 300次/分

6.4

设备可选择患者类型并在屏幕显示

6.5

患者类型：成人、儿童和新生儿；

6.6

设备具有探测植入起搏器脉冲的专用电路

6.7

设备在心电图轨迹上可显示标准起搏脉冲记号

6.8

 ECG 大小: 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 cm/mV 以及自动设换范围.

6.9

当触发心率报警时监护仪显示报警信息、发出可视报警声，并可自动打印

6.10

在AED模式，设备也可使用以下任意监护参数：EtCO2, SpO2, SpCO, SpMet, 12-lead ECG 和/或 NIBP.

6.11

心率报警范围可调

（七）

无创血压监测

7.1

Smartcuf® 和 Sure BP® 无创血压技术

7.2

测量方式：无创示波法

7.3

压力测量范围：收缩压20-260 mmHg；舒张压10-220毫米汞柱；平均动脉压13-230毫米汞柱

7.4

Sure BP®测量时间：15秒

7.5

测量血压过程中与心电图R波同步

7.6

使用双管路血压袖带

7.7

具有自动、手动血压和重复测量方式

7.8

自动测量周期可设置：1, 2, 3, 5, 10, 15, 30 和 60 分钟

7.9

重复血压测量模式持续时间为5分钟

7.10

设备须具备干扰指示器，当检测到过大干扰时进行提示.

7.11

设备可记录或打印最小在一分钟间隔的24小时患者生命体征趋势数据

（八）

5导联心电图

8.1

5导联心电图使用的是Inovise ECG 分析技术

8.2

5导联心电图可通过WiFi、蓝牙或USD通讯卡直接传输到第三方信息系统

8.3

5导联心电图的获得和采集无需使用复杂的内部菜单或微调旋钮

8.4

可使用设备的软键简便的输入患者姓名、年龄和性别等信息

8.5

5导联波形、分析诊断结果、测量结果、患者姓名、年龄、性别等以上信息皆可在80mm的打印纸上随机打印

8.6

当只有肢体导联线连接时，设备自动识别并直接在屏幕显示

（九）

脉搏碳氧血氧监测

9.1

设备配置 Masimo SET/彩虹技术

9.2

监护参数包括：氧饱和度监测 (SpO2), 血压，心率，十二导心电图

9.3

可自动在屏幕显示以下参数，无需额外设置： HR, SpO2, SpCO, SpMet, SpHb, SpOC, PVI and PI

9.4

在低灌注和患者移动状态下的脉搏血氧技术必须具备 FDA 510(k) 证书认证

9.5

血氧探头即使是在强日光下也能工作

二、

系统技术参数及要求

（一）

数据输出

1.1

内置无线通讯功能并符合以下要求

a) 802.11 abgn (2.4 or 5.0 Ghz)

b) WPA/WPA2 PSK

c) Broadcast/Hidden SSID

d) 250 Wi-Fi文件夹

e) DHCP/Static IP

f) 认证: EAP-TLS, PEAP/MS-CHAPv2

g) 可传输的数据: 所有数据包括12导联

1.2

通讯卡符合以下要求：

a) 通过外置 USB 通讯卡

b) 通过支持蓝牙的通讯设备

1.3

蓝牙符合以下要求：

a) 蓝牙连接到手机支持DUN or PAN-NAP profiles.

（二）

界面显示

2.1

具备三种显示模式

2.2

可一键切换“彩色显示”模式至“黑白”显示模式（强日光下高对比度显示）

2.3

具备夜视镜显示功能

2.4

可显示静态心电图分析结果并同时显示实时心电图波形

2.5

可同屏显示4条波形

2.6

具备大数字显示模式

2.7

显示屏为高清LCD

2.8

显示屏对角线大小至少为6.5 英寸(16.5cm)

（三）

打印功能：

3.1

类型：热敏打印

3.2

打印纸张宽度：80mm

3.3

注释：时间、日期、ECG导联、ECG波形、心率、除颤、起搏参数、治疗事件总结

3.4

可设置手动打印或自动打印（在报警或除颤放电时触发自动打印）

（四）

电池和充电系统

4.1

电池类型：可充电锂电池

4.2

全新、充满电的锂电池在室温下使用具有以下功能：6小时使用时间（监测 ECG, SpO2, CO2, 三道有创压力，2道体温，每15分钟无创血压，10次200J电击）

4.3

全新、充满电的锂电池在室温下使用具有以下功能：至少 3.5 小时起搏（180 ppm 140mA）同时带 ECG, SpO2, CO2, 三道有创压力，2道体温，每15分钟无创血压

4.4

全新、充满电的锂电池在室温下使用可进行200J电击420次

4.5

充电时间小于等于4小时，并提供一体式充电器

4.6

监护仪界面能显示低电池电量警告

4.7

一体化电池充电器可供密封铅酸电池和锂电池充电

4.8

设备具备电池管理软件可供电池维护使用，并能显示电池状态

4.9

当插上交流电时，交流电充电器可为锂电池充电，设备在有无安装电池状态下都可使用，在使用设备同时也可为电池充电

4.10

当使用车载逆变电源时交流电或充电器应能正常工作.

4.11

电池支持系统可同时为4块电池充电

4.12

电池支持系统可同时校准4块电池

4.13

电池支持系统具有自动校准充电功能

（五）

趋势和事件记录

5.1

所有数据均被储存并可在趋势界面浏览

5.2

趋势浏览间隔时间：1、 5、 10,、15、 30、60分钟

5.3

24小时趋势记录，1分钟间隔时间

5.4

快照：最少32个

（六）

尺寸及重量：

▲6.1

重量：≦5.32 kg（含电池和打印纸）

6.2

尺寸：≦25.4 cm 高 x 22.6 cm 宽 x 20.6 cm深（含提手）

（七）

环境及测试标准

7.1

操作温度：0 - 50˚C

7.2

操作湿度： 15 to 95%

7.3

储存温度： -30至 70˚C.

7.4

存储湿度：15 至95%

7.5

救护车防震测标准：EN 1789

▲7.6

适航证明： RTCA/DO-160G (多种直升机频率测试)

7.7

通过IEC 60601-1 和2米坠落试验

7.8

设备可用于海拔高度在 -170米至4572米之间(-557 英尺15,000 英尺).

7.9

防护等级：IP55

三、

其他要求

1

列出投标设备的详细的配置清单，并提供所有配件、消耗品的报价清单及折扣价格

2

设备验收合格后质保期：二年，终身维修；质保期后不收任何维修费、差旅费等，仅收取配件费（按报价80%计算）

四、

安装和验收：

1

安装地点：急救站内指定科室

2

安装完成时间：接用户通知后7天内全部调试完成

3

安装标准：还应符合我国有关技术规范和技术标准

4

验收标准：提供的产品原始样本，技术资料和招标文件的技术一致，符合国家有关技术规范和标准

序号

招标要求

投标商响应规格

一

适用范围：心搏骤停病人的心脏按压

二

治疗有效性

2.1

符合《2015AHA心肺复苏及心血管急救指南》中“心肺复苏的替代技术和辅助装置”的相关规范，符合《2016中国心肺复苏专家共识》中“机械复苏装置”的相关技术类型。

2.2

系统应进行全胸廓按压，而不是一点按压2、按压技术：采用结合胸泵和心泵机制、模拟心脏搏动原理的智能心肺复苏技术，能比徒手CPR更高效率地改善血流动力学效应，减少复苏过程引起的损伤。

三

性能指标（需提供注册检验报告佐证）：

3.1

按压频率在100-120次／分钟范围内，实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.2

按压深度在5.0-6.0厘米范围内；实际按压深度误差≤±0.2厘米。

3.3

按压释放比范围: 50%±5%。

3.4

按压通气模式：连续按压模式和30:2模式。

▲3.4.1

  两种按压模式切换时，无需暂停，在工作期间可灵活转换

3.4.2

30:2模式下，30次按压后，2次通气停顿时间不大于3秒。

*3.5

最大工作倾斜度：≥40°，确保下楼梯、转运途中能持续稳定实施胸腔按压，也不会损害患者。

3.5.1、

在主机工作倾斜度范围内工作状态下，按压频率仍能保持在100-120次／分钟范围内，且实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.5.2、

在主机工作倾斜度范围内工作状态下，按压深度仍能保持在5.0-6.0厘米范围内，且实际按压深度误差≤±0.2厘米。

3.5.3、

在主机工作倾斜度范围内工作状态下，按压释放比仍能保持在 50%±5%范围内。

3.6

额定工作低温环境下性能好：在温度≤-5℃，能持续稳定实施胸腔按压，以满足低温环境院外急救的使用需求。

3.6.1

在额定工作低温状态下，按压频率仍能保持在100-120次／分钟范围内，且实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.6.2

在额定工作低温状态下，按压深度仍能保持在5.0-6.0厘米内，且实际按压深度误差≤±0.2厘米。

3.6.3

在额定工作低温状态下，按压释放比仍能保持在 50%±5%范围内。

3.7

额定工作湿热环境性能好：在温度≥45℃、湿度≥93%，能持续稳定实施胸腔按压，以满足高温环境院外急救的使用需求。

3.7.1

在额定工作湿热环境状态下，按压频率仍能保持在100-120次／分钟范围内，且实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.7.2

在额定工作湿热环境状态下，按压深度仍能保持在5.0-6.0厘米范围内，且实际按压深度误差≤±0.2厘米。

系统使用范围：最高体重 200磅，胸围尺寸76 到 120 厘米，胸腔宽度25 到 28 厘米

3.7.3

在额定工作湿热环境状态下，按压释放比仍能保持在 50%±5%范围内。

▲3.8

车载运行性能：在三级公路、行驶速度40km／h，运行200km状态下，能持续稳定实施胸腔按压，以满足长距离转运期院外急救的使用需求。

3.8.1

在车载运行环境状态下，按压频率仍能保持在100-120次／分钟内，且实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.8.2

在车载运行环境状态下，按压深度仍能保持在5.0-6.0厘米内，且实际按压深度误差≤±0.2厘米。

3.8.3

在车载运行环境状态下，按压释放比仍能保持在 50%±5%范围内。

四

安全可靠性（需提供注册检验报告佐证）：

4.1

驱动方式：电动电控。

▲4.2

电池运行时间：新电池充满电情况下，单块电池最大运行时间≥60分钟。

4.3

电池最大充电时间：≤4小时。

▲4.4

具有电量指示，低电量指示灯闪烁警示后，仍可连续工作时间≥10分钟，在不中断按压的状态下，连接外部交流电源，确保持续稳定的胸腔按压。

*4.5

外部交流电源：可接220V交流电，持续稳定实施长时间胸腔按压，并同时给予电池充电。

4.6

紧急关闭：当主机发生错误，不能继续工作时，可暂停、停止按压或关闭主机。

4.7

按压头手动归位：当主机发生错误，若按压头为归位，能够手动将按压头推回零位。

4.8

对地漏电流：正常状态≤0.5mA；单一故障状态≤1mA；

4.9

外壳漏电流：正常状态≤0.1mA；单一故障状态≤0.5mA；

4.10

患者漏电流：正常状态≤0.01mA；单一故障状态≤0.05mA；应用部分加网电压≤0.05mA。

4.11

抗振性能：频率循环范围5Hz-35Hz-5Hz，振幅值35mm，振动循环15次后，实际按压频率与按压频率设定值误差≤±1次/分钟，实际按压深度与按压深度设定值误差≤±0.2厘米。

4.12

防撞性能：加速度50m/s²，脉冲持续时间11ms，碰撞1000次后，实际按压频率与按压频率设定值误差≤±1次/分钟，实际按压深度与按压深度设定值误差≤±0.2厘米。

*4.13

主机（含动力电池）重量≤3.5Kg。

4.14

便携包耐用、方便携带，适用于院内、院外、转运途中提供高质量连续心肺复苏。

4.15

无挡板设计，不受软床垫影响。

4.16

体积小，在持续按压状态下，急诊经皮冠脉介入治疗时不遮挡视野，满足急诊PCI时实施CPR的

五

其它

5.1

列出详细的设备配置清单（包括必备的附件）和选配件（硬件、软件）清单（包括规格型号及选配件价格并提供价格的折扣率），未列出的选项即表示已包含在投标总价中。

5.2

标书中未提及的某些属标配的功能、软件，必须无条件提供。

5.3

提供医疗器械注册证、产品注册登记表及各类必要证件（书），全套设备必须为全新。

5.4

提供制造商原厂data sheet，所有技术文件响应必须与data sheet相符。

5.5

投标人必须以招标人需要的机型进行投标，在投标时如实响应标书技术文件并提供完全配置，不得欺骗、隐瞒，投标后对标书的响应内容，不得以任何理由加价，标书作为合同的一部分，具有相同的法律效应。

5.6

提供操作手册、维修手册（包括详细的维修技术资料、维修线路图、软件、永久有效的维修密码）各两套，其中中文一套。

六

售后服务

*6.1

设备验收合格后整机及附属设备免费保修≥二年(签订合同时附原厂家证明，免一切费用)，质保期外不收取任何维修、差旅费等。

6.2

维修响应时间＜2小时，24小时内上门维修（包括节假日），提供24小时维修电话，提供消耗品和保修期后常用零配件的供应价格与折扣，折扣按实际售价≤七折供应。

6.3

免费提供至少每年2次的上门维修保养服务。

6.4

培训：免费提供操作培训和工程师的维修培训（列出具体的培训方案，如提供院外培训，供方负责需方人员培训期间的一切费用(包括差旅费、食宿费用等)），具体细节由院方定。

*6.5

对保修期外维修付款必须做到先维修后付款。

6.6

提供厂家保修点地址。

6.7

升级：免费提供5年内软件升级。

七

安装及验收

7.1

安装地点：用户指定地点。

7.2

安装完成时间：接到院方通知后10天内安装完毕。

7.3

安装、验收前所产生的一切费用（包括卸货、搬运费等）由供方负责提供。

7.4

安装、验收标准：应与产品原始样本技术数据及标书技术文件一致；还应符合我国有关技术规范和技术标准。

一

主要用途：用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助气管插管的插入

二

结构组成：

2.1

产品由窥视片和手柄组成。手柄上配有彩色LCD显示屏，CAMRASTRICK模块（此模块为光源组件，包括光源及光纤）和摄像头，整机提供有电池，为摄像头，显示器，光源供电

三

主机消毒方式

▲3.1

整机手柄可以浸泡消毒（75%乙醇浸泡、0.5-0.6%邻苯二甲醛、2%戊二醛、70-80%异丙醇）

四

窥视片技术要求

4.1

材质：医用级光学聚合物，不含乳胶

4.2

基部厚度：11.9mm

4.3

包装：无菌包装，不含乳胶

*4.4

防雾功能：窥视片需有防雾涂层

4.5

规格：有成人，儿童多种规格型号满足临床使用

▲4.6

窥视片拉力：单次拉力不少于250N，多次拉力不少于150N

4.7

保质期：1年

五

显示屏

5.1

上下转动角度≥45度

5.2

尺寸≥2.5英寸

5.3

类型：LCD彩色显示器

六

整机

6.1

材质：耐用医用级热塑性塑料，芯材为加强结构合金，仪器及包装不含乳胶

6.2

摄像头类型：CMOS

6.3

光源：高强度LED

▲6.4

整机重量：≤0.2KG

▲6.5

防水级别：IPx7

七

运输及存储条件

7.1

温度-10温度-10℃至40℃环境温度，10%至90%相对湿度

八

认证标准

8.1

符合 ISO 7376, EN60601-1, EN60601-1-2, CE认证

九

必备附件

9.1

提供医疗器械注册证

9.2

提供中文版使用说明书以及简易操作手册。

十

维修/售后服务的要求

10.1

设备安装后整机保修≥1年

10.4

培训：免费提供操作培训和工程师的维修培训

10.5

要求有及时的售后服务，维修4小时内到达现场，对保修期外维修付款必须做到先维修后付款。

十一

安装及验收要求：

 11.1

安装地点：采购人指定地点。

  11.2

安装完成时间：接采购人通知后7天内全部调试完成。

11.3

安装标准：符合我国国家有关技术规范和技术标准。

11.4

验收标准：应与产品原始样本技术数据及响应文件技术文件一致。应符合我国有关技术规范和技术标准。

11.5

提供中文的用户操作手册、维修和操作规程手册。

11.6

安装验收前产生的一切费用由成交供应商提供。

产品及服务质量保证

1、供应商保证所供的设备必须是出厂原装合格产品,如发生所供的设备与合同不符,医院有权拒收或退货,由此产生的一切责任和后果由供应商承担。质保期自货物验收合格之日起计。

2、在所供设备交付时，供应商必须向医院提供产品说明书、质量保证书、保修卡及招标文件要求的其他证明材料等必须具备的资料和必备附件。

3、保修期内需确保设备能通过各级质控检测、计量部门检定（如有），若无法通过，中标人需承担相应检测费用，并免费维修直至通过检测。

交货（安装）时间及地点

详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。

付款条件

1、合同签订且中标人下订单后支付合同金额的30%；

2、全部货到采购人指定地点经安装、调试，并当地政府部门指定检测部门检测合格后2个月内，支付合同金额的70%。

(如在“前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求”有要求，则以前款三中技术要求为准)

履约保证金

履约保证金的收取及退还：

1）履约保证金金额：合同总价的5%；

2）履约保证金形式：银行汇票（电汇）、银行保函或支票（仅限于使用宁波大市区范围内的银行开具的支票）；

3）担保收件人：采购人；

4）提交时间：签订合同前5个工作日内；

5）履约保证金的退取：如未发生重大质量问题，在货物验收合格之日起10个工作日内无息退还。

质保期

详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。

维修响应

时间

详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。

培训及升级

免费提供操作培训及维修培训，免费提供各种相关科普信息及技术发展动态信息，免费提供软件升级。

★生产、经营许可

1、 供应商为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供《医疗器械生产许可证》复印件、第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证复印件；供应商为医疗器械经营企业的：第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》复印件、第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证复印件；（适用于按医疗器械管理的货物）。

2、 供应商所投设备为进口设备的请提供进口医疗器械注册证、产品注册登记表（如有），若供应商所投设备为国产设备的，提供国内医疗器械注册证、产品注册登记表（如有）。