项目需求

宁波市中医院中药制剂制备工艺及质量研究项目采购需求

一、项目概况：

本次招标拟选择1家服务单位按照《浙江省医疗机构制剂注册细则》、《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的要求，对我院拟申报的三个院内中药制剂进行以下项目研究（制备工艺、质量研究以及相关研究申报资料），同时对所有研究资料进行整合并进行申报并获得备案号。

二、具体需求

1．原辅料全检，出具检验报告单

由药材公司提供完整检验报告单即可。

2．详细的配制工艺及工艺研究资料

  包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

2.1 小试工艺研究

按照给定的处方，采用合理的实验设计（如单因素或多因素、多水平等）进行工艺条件优选，进行3批样品验证试验，选择相应评价指标，确定工艺参数，确定最终的工艺条件。

2.2 中试工艺研究

按照小试确定的工艺条件，进行至少三批次的中试工艺研究，包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质量情况，并用中试研究确定的工艺进行连续3批中试样品制备，考察工艺的合理性和稳定性。

2.3 工艺规程等体系文件起草

结合质量标准、生产设备等起草工艺规程，进行后续工艺验证。

2.4 工艺验证

包括批号、批量、设备的选择和评估、工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围、出膏率、有效（或指标）成分的含量测定及转移率、浸出物、分析方法、抽样方法及计划、工艺步骤的评估、可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。

3、质量研究的试验资料及文献资料（包括内控制剂标准及起草说明）

用中试规模制得的样品进行制剂质量标准的研究。包括中间体及成品的质量标准。

质量标准中应按医院制剂备案申报要求建立多种方法的质控项目，如性状、鉴别、检查、浸出物、指纹/特征图谱、多个单一成分或大类成分的含量测定等。

4、制剂的稳定性试验资料

采用中试及以上规模的3批样品进行加速6月（0、3、6个月），长期24个月（0、3、6、9、12、18、24）考察，影响因素试验（高温、高湿、强光照）各考察1批样品，以制剂质量标准及现版中国药典制剂通则中相关指标为考察项目。（长期考察具体时间根据有效期进行增减）。

5、连续3批样品的自检报告书

根据所制订的质量标准，对所生产的连续3批样品进行中间体及成品的全检，并出具检验报告书。

6、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

7、提供备案申报所需的全部技术资料及原始记录(不包含临床病例、主要药效学、单次给药和重复给药毒性资料）。

8、资料真实性声明

9、完成3个医院制剂的备案申报，并负责按备案意见修改、完善申报资料，直至取得备案制剂批准文号。

三、项目进度要求

四、服务要求

1、供应商应针对本项目组建专门的服务团队，并为本项目配备有经验的项目负责人。 项目服务团队应配备足够数量的工作人员，对其进行培训、管理和考核，使其能胜任的本次工作内容。

2、供应商应制定详细的服务工作计划和方案，保证项目按阶段要求实施。及时与医院进行沟通和协调，保证所有操作规范，数据准确。每月进行工作总结及项目进度管理，确保项目按计划进行。

3、供应商应具备完成本项目研究所需的场地、生产设备、质检设备等设施，保障项目的顺利实施。

★五、付款方式

1.合同签约之日起7个工作日内甲方向乙方支付实际启动制剂数对应的合同款项的40%。

2.甲方收到所有申报小试阶段资料、开展中试阶段前7个工作日内向乙方支付对应合同款的40%。

3.甲方取得备案许可后即向乙方一次性支付余下尾款。

六、报价方式：

1、本次报价方式报总包干价。

报价中应包括本项目人工费、材料、培训、验收费用、保险、交通、利润、税金、其它需投标人承担的费用及潜在可能涉及的一切费用。投标人应认真计算可能发生的各相关费用并计入投标报价内，在项目实施过程中不得藉此要求增加任何费用。