项目技术规范和要求

一、项目概述

（一）本项目为金华市中心医院临床科研数据平台采购项目。

（二）投标人参加报名后，必须就招标文件中全部货物（服务）进行投标（要约）。

（三）投标人在取得中标资格后，须负责货物的运输、安装、调试、培训、售后等一切与中标货物有关的附随服务工作。本次采购的项目为 “交钥匙工程”。

（四）提供相同品牌产品（或同品牌核心产品）且通过资格审查、符合性审查的不同投标人参加同一合同项下投标的，按一家投标人计算，评审后得分最高的同品牌（或同品牌核心产品）投标人获得中标人推荐资格；如出现评审得分相同的，则以价格低者推荐为中标人；如出现评审得分、报价均相同时，则以技术得分高者推荐为中标人；如出现三者得分均相同，则采取抽签方式确定，其他同品牌（或同品牌核心产品）投标人不作为中标候选人。核心产品详见前附表。

二、项目要求

（一）技术要求

1. 要求采用分布式大数据技术，包括分布式计算、分布式存储、分布式资源调度平台等，构建本项目的大数据平台层，进行数据分布式采集、存储、计算等任务。系统规模可以按需求进行弹性缩放，完全并发式处理，按照数据量本身进行规模扩展；

2. 要求采用基于容器的微服务架构部署，业务逻辑以微服务的形式进行封装，实现服务本身的高弹性和水平可扩展；

3. 系统需具备人工智能与机器学习能力，为自然语言处理和知识图谱构建提供算法支撑；

4. 采用搜索引擎技术，具有全文检索功能，实现基于关键词的快速检索，正常情况下大数据检索平台查询响应时间不超过5秒；

5. 要求提供平台集群的安装部署服务，并提供运维服务保障平台的稳定运行，支持集群自动化运维，实现无人值守7×24小时监控；

6. 本项目建设内容需与医院现有信息系统无缝衔接，本项目实施上线后不能影响医院已有业务的正常运行；

7. 系统须具备对研究对象（患者）隐私信息加密保护的功能，防止患者隐私数据外泄；

8. 系统基于B/S架构部署，无需安装客户端，通过浏览器即可使用。

9. 系统需根据院方提供的接口文档实现单点登录功能，可从院方的统一门户系统登录科研数据平台系统。

10. 系统需实现强密码管理，设置密码时控制密码长度不小于8位，且必须由数字、大写字母、小写字母及特殊字符组成。系统可设置定期强制更换密码。

11. 系统需通过信息中心的网络安全和信息安全测试。

12. 系统需提供当前最新的全功能版本，且系统需支持院方集团内多院区免费使用(含妇保院区和金义院区等），对接不收取接口费。

（二）数据采集和治理需求

1. 数据脱敏

数据脱敏须参照《中华人民共和国个人信息保护法》、信息安全等级保护、HIPAA、个人信息安全规范等法律法规对患者隐私处理的要求进行数据脱敏和加密。

2. 数据映射

构建以患者为中心的数据模型，模型需参考HL7、卫健委电子病历基本架构与数据标准等一系列国内外通用标准。

平台需将CDR中的原始数据映射到以患者为中心的数据模型中。也可支持从各业务系统抽取数据，并将数据映射到以患者为中心的数据模型中。

3. 数据关联

完善表与表之间的关联，还原原本数据表之间的关系，如患者表与就诊表、就诊表与处方表、处方主表与处方明细表，表间应该通过患者号、就诊号、处方号等进行关联。

4. 患者主索引

构建全院级别的患者主索引，以EMPI为主线将患者的医疗活动进行整合。

5. 数据清洗

针对数据中存在的数据质量问题如数据格式、数据缺失、数据重复、数据编码、数据值域不标准、数据异常等问题，构建清洗函数，对数据进行清洗。

6. 电子病历解析

针对各种不同形式存储的电子病历文档，需要进行文档类型拆分，将文档拆分为：入院记录、小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录、首次病程记录、日常病程记录、上级查房记录、交接班记录、转科记录、阶段小结、抢救记录、会诊记录、术前小结、术前讨论、术后首次病程记录、出院小结、死亡记录、死亡病例讨论记录、疑难危重病例讨论记录等。每个文档中再根据通用模型的定义，进行文档中的章节拆分，如入院记录中，需要拆分出主诉、现病史、既往史等章节。平台建设期和质保期间院方如若出现需要新的拆分需求，中标人需免费积极配合院方评估合理性和落实解决方案，以满足临床的科研需求。

7. 数据归一

（1）参照行业标准库，如ICD10、ICD9-CM3、药品ATC标准、卫生信息数据元值域代码及各类常规的行业标准字典，对采集数据自动进行统一的标准化、归一化处理。

（2）标准化内容应包括：诊断、手术及操作、检验项目、检查项目、药品、等。

▲8. 数据结构化

从入院记录、诊断、病理报告中进行结构化内容提取，提取内容包括阳性症状、阴性症状、既往疾病史、手术史、个人史、烟酒史、月经史、婚育史免疫组化等。

9. 数据更新时效性

数据更新时效性要求为T+7，即平台实施上线后，可不通过人工干预的方式，平台自主完成每7天由CDR系统或各业务系统执行一次数据采集和更新。数据采集和更新的时间须与院方确认后设置，数据采集和更新时不影响院方业务的正常运行，数据全量更新的时效性可根据院方的要求结合数据生产的时间周期进行调整。

（三）功能需求

1. 疾病探索

基于大数据挖掘及数据可视化技术，帮助科研工作者从既往的真实病历数据中发现临床价值和研究价值，满足用户对关注的疾病进行数据探索的需要。用户可以通过搜索任意疾病的关键词，查看与该疾病主题相关的指标统计数据和疾病关系图谱；搜索结果中可以查询数据查询范围内相关的图谱及数据统计情况。

2. 患者分析

基于大数据加工基础上，利用各种算法模型对医院已积淀下的临床数据进行初步的分析透视。

按照数据权限用户可以分别查看“个人诊疗数据”、“科室诊疗数据”、“平台诊疗数据”下临床数据统计分析，主要包括：

（1）诊断分布和趋势统计

（2）手术分布和趋势统计

（3）检验分布和趋势统计

（4）检查分布和趋势统计

3. 大数据搜索

（1）搜索内容

系统支持将患者基本信息、就诊、诊断、症状、检验、检查、用药、手术、病理、生命体征、病案首页等内容作为搜索变量，进行组合条件设置，实现精准搜索。

（2）关键词搜索

关键词搜索提供便捷的关键词搜索入口，系统对输入的关键词进行切词，将切词处理后的词通过医疗专业字典分析对照，系统将根据词典对应与该词相关的归一词与原始词，系统支持按归一词进行搜索，也支持按原始词搜索，支持选择搜索范围，包括全部或者根据该词的类别，选择在该类词出现的字段里查找，如诊断默认选择在诊断名称里搜索，搜索方式支持精确搜索，精确包含搜索词搜索，模糊包含搜索词搜索。

系统根据搜索设置，可秒级返回搜索结果，

▲（3）高级搜索

高级搜索用于描述多个复杂的检索逻辑和条件，精确查找病历或患者数据。

高级搜索包括逻辑关系/搜索主题/搜索条件/值域范围四个建立高级搜索条件的变量；及患者维度/病历维度的搜索展示，具体如下所示：

逻辑关系：包括AND/NOT/OR三种逻辑（默认值为AND），另外所有的逻辑条件均是从下往上全部包含关系。

搜索主题：包括诊断/用药/检验/检查等诸多主题。

搜索条件：

①【AND】且，要求同时两个条件同时满足；

②【OR】或，要求被连接的多个条件满足任何一个或者同时满足均可；

③【NOT】非，【NOT】可以视为排除标准；

值域范围：限定的疾病或病症范围

患者维度：是指单病人的所有病历共同满足搜索条件，则该病人被召回。

就诊维度：指病人单份病历满足所有的搜索条件则该病人被召回，且符合所有搜索条件的病历可以被查看。

（4）条件树搜索

条件树搜索用于描述具有复杂节点关系的检索逻辑和条件，精确召回想查找的病历或患者。支持条件节点间进行多种逻辑关系组合；逻辑关系包括“且”、“或”；支持纳入、排除组合搜索患者的方式。

▲（5）事件搜索

支持条件树纳排的范围内进行二次事件搜索，通过加入相对时间或绝对时间、发生次数等条件，综合组成事件高级搜索方式。通过定义T0事件与事件前后的条件，精确搜索患者。

支持多个事件关联搜索；可限定多个事件间的前后发生顺序，支持起始事件的发生次数的限定：首次、末次、任意次；

支持6大类起始事件的事件类型的设置：诊断、手术、用药医嘱、检验、检查、就诊；

支持入组条件的发生次数计算方式设置：累计、连续、任意。

（6）病历搜索结果展示

用户完成搜索操作后，系统在后台迅速检索相关数据，将搜索结果展示到页面。

支持按照就诊类型、出入院科室、出入院时间等条件对搜索结果进行筛选。

能够为搜索结果病历展现病历摘要。

支持对搜索结果进行多维度统计分析，并用统计图形进行展现，支持明细展示。

支持对搜索历史信息的记录与搜索结果的收藏。

（7）导入到科研

支持各类搜索方式的搜索结果直接导入并创建科研项目。

（8）搜索结果统计分析

使用关键词搜索、高级搜索或条件树搜索后，相关病历结果中的统计分析数据，可以具体查看。

就诊类型统计：搜索命中的病历从住院、急诊、门诊、体检等就诊类型角度的统计数量。

相关病历统计TOP10：搜索命中的就诊病历中各个疾病/症状/用药/检验/检查/手术按照频数的统计结果。

病人基本信息统计图：搜索结果命中病人按照年龄/性别/入院时间/出院科室四个维度进行统计并可视化图表展示。

（9）搜索历史与收藏

病历搜索可查看历史搜索的记录。通过每个记录痕迹可发起相同条件的搜索。

4. 患者全景视图

针对一例患者，可进行病历信息全部浏览和分类浏览，展示方式可通过时间轴的方式，图形化的方式展示重点诊疗信息，还支持通过病历详情的方式，单次就诊的病案首页、入院记录、出院记录、病程记录、生命体征、病理、检验、检查、医嘱等详细病历信息。

（1）时间轴

时间轴是该患者所有就诊信息的图形化总览，包括了所有就诊信息，诊断信息，用药信息，手术信息，检查信息，检验等信息，在该界面可以通过时间滚动条来调整数据的范围。

对较复杂的病情，较长治疗周期的患者数据，时间轴是很好的展示整个诊疗行为、病情变化的模式，同时将针对此患者、此疾病和诊疗的关键特征通过图形化可关联对比的模式给予呈现，方便医生快速获取有效信息和特征，无论对于病例分析学习、科研发现、查房看诊、治疗方案讨论都有非常大的价值。

以时间轴的方式展示患者的全治疗周期，记录患者在每一个时间节点的诊断、用药、体征数据、检查、检验、治疗、手术等数据，例如可以通过大量患者时间轴的堆叠，得出医院常规的诊疗路径，以及特定患者的个性化方案，结合着患者治疗效果的对比，可以作为知识库为患者提供更加科学的治疗方案。

①就诊时间轴

在时间跨度中，对就诊类型为住院、门诊、急诊的就诊病历按就诊时间进行打点，并可以查看每次的就诊及诊断信息。

②治疗时间轴

治疗轴下提供手术时间轴和用药时间轴，按照时间顺序进行标记，并可以查看每次的治疗及用药信息。

③检查时间轴

主要提供病理诊断CT、超声、MRI、X线时间轴，按照时间顺序进行标记，并可以查看每次的检查信息。

④检验时间轴

将检验结果按照时间轴的方式进行排列，并生成趋势曲线图。

支持默认若干检验子项的变化趋势绘制；如，白细胞计数(WBC#)-静脉血、血红蛋白(Hb)-静脉血、血小板计数(PLT#)-静脉血等；

支持正常参考值显示；

支持超过高值、低于低值的异常值进行标红展示。

（2）病历详情

病历详情支持对患者病历的在线浏览，按照不同的病历类型主要分为门急诊病历及住院病历。

①门诊病历详情

基本信息：展示患者姓名、性别、门急诊号码、出生日期、就诊时年龄、国籍、籍贯、民族、婚姻状况等数据。

诊断信息：展示诊断序号、诊断名称、诊断顺位、诊断日期、疾病编码信息。

检查信息：展示检查报告时间、检查项目名称、检查部位、检查所见、检查结论等信息；一份病历多份检查时，支持根据时间倒排，选择具体的检查项目后，展示相关信息。

检验信息：展示检验子项目名称、定量结果、定性结果、正常值范围、对比状态、单位相关信息；支持查看该检验子项目的变化趋势。

医嘱信息：支持按药品类、处置类、检查类、检验类、手术类分类展示医嘱信息；

医嘱模块需要展示的医嘱详情有：医嘱时效、医嘱名称、次剂量、用药频率、医嘱开立时间、计划开始时间、下医嘱科室；对同组的药进行挂组展示。

②住院病历详情

病案首页：展示病案首页表相关字段：如，患者姓名、性别、病案号等数据。

入院记录：入院记录模块展示入院记录中相关数据，如，主诉、现病史、既往史、个人史、婚育史、家族史、体格检查、转科检查、辅助检查等基本信息；

展示入院诊断信息：诊断名称、诊断顺位、诊断状态、诊断日期、疾病编码。

出院记录：出院记录模块展示出院录中相关数据，如，入院时间、出院时间、主治医师、住院医师、入院情况诊疗过程描述、出院情况等；

展示入院诊断信息：诊断名称、诊断顺位、诊断状态、断日期、疾病编码；

展示出院诊断信息：诊断名称、诊断顺位、诊断状态、诊断日期、疾病编码。

病程记录：展示首次病程、会诊记录、日常查房信息等数据；支持按文书类型进行筛选。

检查：展示检查报告时间、检查项目名称、检查部位、检查所见、检查结论等信息，支持按时间排列。

检验：展示检验子项目名称、定量结果、定性结果、正常值范围、对比状态、单位相关信息；支持查看该检验子项目的变化趋势。

手术记录：展示手术表中的相关信息，包括手术基本信息、手术诊断信息、手术麻醉、术中用药、手术过程描述等。

生命体征：展示护理记录中的患者生命体征相关数据，支持5类生命体征展示：

基本体征：身高、体重、BMI；绘制各指标变化趋势图；

体温：展示体温具体数据，绘制体温变化趋势图；

脉搏：展示脉搏具体数据，绘制脉搏变化趋势图；

呼吸：展示呼吸具体数据，绘制呼吸变化趋势图；

血压：展示舒张压、收缩压具体数据，绘制血压变化趋势图；

其他展示出入量数据，绘制相关变化趋势图。

医嘱：支持按药品类、处置类、检查类、检验类、手术类分类展示医嘱信息；

医嘱模块需要展示的医嘱信息有：

医嘱名称、次剂量、用药频率、医嘱开立时间、计划开始时间、下医嘱科室；对同组的药进行挂组展示。

5. 科研项目管理

科研项目管理支持在线按照标准流程开展科研项目，包括以下步骤：科研项目创建、纳排条件设置、观测指标设置、项目结果导出等。支持以多种数据格式导出研究项目结果数据。

（1）科研项目创建

科研工作者通过系统，直接创建科研项目，填写项目名称，项目起止时间等项目基本信息，项目审批信息、伦理审批信息等。

▲（2）患者入组设置

支持按照条件树的方式进行系统纳排；

支持按照条件树加事件搜索的方式进行系统纳排；

入组方式以一组或者多组对研究对象设置纳入标准或排除标准；

同时支持人工导入功能：可直接通过输入姓名、病案号、住院号、门诊号、就诊号、病历号、就诊次等信息人工导入患者。

▲（3）观测指标设置

支持上千量级标准化指标选取、高级选取（按相对医疗事件基线时间制定化观测指标）选取以及通过结构化编辑器（根据标注信息机器学习来一键提取数值型、是否型等）等方式灵活提取所需的观测指标等功能。

（4）研究对象详情

提供并支持两个入口视图查看患者信息：传统视图与多维视图

①传统视图

传统视图作为默认视图，可以看到患者入组途径、病案号、门诊号、性别以及相关病历数（通过搜索纳排被搜索命中的病历数）、所有病历数（患者所有就诊病历数）；同时还有该患者对应的诊断数、手术数、检验数、检查数、病历数、用药数

②多维视图

在多维视图中支持“基础信息表”+“观测指标表-就诊、用药、手术、检验、检查”等信息表展示，可将患者对应相关病历的入组途径、病案号、性别、就诊年龄、就诊科室、就诊类型、主诊断名称、就诊时间；另外在基础信息表中支持透出“通过纳排搜索添加的指标内容”，便于查询。

（5）研究项目数据分析预览

当完成“观测指标设置”后，支持“分析预览”功能，在数据预览页面即可查阅到患者以及选择指标数据与展示格式。

（6）研究项目数据结果导出

支持研究项目的数据分析结果导出，导出数据前要做申请并获得批准。

（7）数据导出管理

支持配置不同角色权限来管理导出数据的数量及脱敏方式，实现最小可用的导出管理对患者数据进行保护

6. 系统权限管理

系统须具备完善的账号、角色授权功能，具备高级用户、普通用户等不同角色不同权限控制，实现功能数据权限分离。

三、其他要求

（一）产品要求

投标人提供的产品必须是全新的原装优质正版产品，达到相关功能要求。

（二）交货时间期：自合同签订之日起4个月内完成项目安装调试。

（三）运维及应急响应需求

需提供运维及应急响应技术服务，提供迅速解决各种紧急安全问题的技术支持，控制事态发展；保护或恢复主机、网络服务的正常工作；并且提供事后分析，找出信息系统的安全漏洞，根据现场保留情况尽可能对入侵者进行追查。

应急响应时间：全年7×24小时。

响应方式：远程支持或现场支持。远程支持可以采用电话、E-mail，远程加密登录等手段。当远程支持无法解决问题时，供应商需派遣专业的紧急响应服务人员在第一时间到达现场提供服务。

安全事件包括并不仅限于：数据泄漏、网络入侵、拒绝服务攻击、恶意代码、大规模病毒爆发、未授权访问、主机或网络异常事件、不当应用以及其他。

（四）医学运营服务：需提供具备医学科研背景的人员进行医学运营服务，包括全院培训、科室培训、平台使用辅助支持（如结合研究项目的数据搜索、纳排、导出）等。

（五）免费质保期：投标人需对所投产品提供自验收合格之日起一年的免费质保期。免费质保期内应当提供包括但不限于运维及应急响应、系统升级、用户培训等服务。平台建设期和免费质保期内如若出现严重偏离用户使用需求的情况，投标人需免费配合院方做功能调整。

（六）验收要求

1.验收时间：中标人在产品送达指定地点并安装调试完毕后，书面通知采购人报验。

2.验收方式：

（1）采购人对中标人提交的货物依据招标文件上的技术规格要求和国家有关质量标准进行现场初步验收，外观、说明书符合招标文件技术要求的，给予签收，初步验收不合格的不予签收。

（2）初步验收完成后，采购人组织对中标人履约的验收。大型或者复杂的政府采购项目，应当邀请国家认可的质量检测机构参加验收工作。验收方成员应当在验收书上签字，并承担相应的法律责任。如果发现与合同中要求不符，中标人须承担由此发生的一切损失和费用，并接受相应的处理。

（3）采购人可以邀请参加本项目的其他投标人或者第三方机构参与验收。参与验收的投标人或者第三方机构的意见作为验收书的参考资料一并存档。

（4）严格按照采购合同开展履约验收。采购人成立验收小组，按照采购合同的约定对中标人履约情况进行验收。验收时，按照采购合同的约定对每一项技术、服务、安全标准的履约情况进行确认。验收结束后，应当出具验收书，列明各项标准的验收情况及项目总体评价，由验收双方共同签署。验收结果与采购合同约定的资金支付及履约保证金返还条件挂钩。履约验收的各项资料应当存档备查。

（5）验收合格的项目，采购人将根据采购合同的约定及时向供应商支付采购资金、退还履约保证金。验收不合格的项目，采购人将依法及时处理。采购合同的履行、违约责任和解决争议的方式等适用《中华人民共和国民法典》。中标人在履约过程中有政府采购法律法规规定的违法违规情形的，采购人应当及时报告本级财政部门。

（6）验收时中标人必须在现场，验收过程中相关检测费用（如有）由中标人负责。

（7）采购人原则上应当在履约验收之日起2个工作日内，将履约验收结果在浙江政府采购网上公告。

（七）资料要求

提供全套使用说明书。

（八）技术服务：要求中标产品随机资料需齐全，备品备件齐全有效。中标人需提供对使用部门的操作人员进行集中使用培训或委派专业工程师上门不少于一天的专门培训，培训人次不少于1人。如额外增加培训名额或进行厂家培训的，需在商务技术标书中予以明确承诺。

四、付款方式

（一）合同生效以及具备实施条件后三十日内，采购人向中标人支付40%的合同预付款。（采购人根据项目特点、投标人诚信等因素，可要求投标人提供预付款保函。签订合同时，中标人明确表示无需预付款或者主动要求降低预付款比例的，可不适用此条款）

（二）项目验收合格后，支付合同总额的50%；验收合格满一年且无遗留问题后支付合同总额的10%。

（三）中标人应在合同款项支付前提供正式税务发票，采购人凭税务发票付款。