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2023年菏泽市中心血站国产核酸试剂采购项目
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文档编号:202306070000596824 文档页数:63页 所需下载券:10
2023年菏泽市中心血站国产核酸试剂采购项目

技术参数及要求

 

1.本项目为核酸检测试剂,用于献血者血液核酸筛查乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA,人免疫缺陷病毒RNA。试剂应为HBV/HCV/HIV单管联检分项目试剂。

2.试剂应基于荧光PCR技术的汇集模式,适用于在菏泽市中心血站检验科现有“ChiTaS一体机和ABI 7500扩增仪”设备上使用,结果准确可靠。

3.试剂应满足菏泽市中心血站EDTA-k2、ACD抗凝血浆样本检测。

4.试剂必须通过国家相关质量标准和资质要求,报价人需在投标文件中提供相关证明文件。

5.试剂检测应覆盖以下基因亚型要求:HBV A-H亚型;HCV 1-6亚型;HIV-1 M组A-G亚型;HIV-2。

6.试剂检测灵敏度应达到单人份检测及单项病毒核酸鉴别检测(≥95%可信度): HBV ≤10 IU/ml;HCV ≤50 IU/ml;HIV ≤50 IU/ml;检测试剂特异性应≥ 99.0%;相关报价试剂的灵敏度以国家药监局批准的产品说明书的标示灵敏度为准。

7.试剂应有内标、防污染的质量控制。

8.投标人须无偿提供相关配套设备、耗材等,无偿提供设备、安装、调试、培训和维修、校准(或校验)、技术支持的服务,每次送货必须提供符合卫生部要求的试剂运输冷链监控温度记录,并满足菏泽市中心血站的及时性等需求。

9.试剂检测结果应与实验室使用唐山启奥shinow9.0软件匹配,数据能够传输;承担与采供血软件配对所需的所有费用。

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