采购需求

一、项目概况：

说明：

1、“★”号条款

《用户需求书》中标注有“★”号的条款必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效。

2、为贯彻落实健康广东战略要求，响应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》中提出的“在90%的15岁以下女孩中完成HPV预防性疫苗全程免疫”计划，保障女性健康，根据省政府专题研究会指示精神，广东省开展适龄女生人乳头瘤（HPV）疫苗免费接种工作。

3、为规范、高效开展采购工作，经广东省卫生健康委同意广东省2024年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目实行统采分签工作。广东省2024年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目实行统采分签工作。

★4、本项目不允许分包。如供应商在投标/响应文件中未出现《分包协议意向书》，则视为未采取分包。

5、合同履行期限：自合同签订之日起1年。

6、本项目属于货物类，中小企业划分标准所属行业为：工业。

7、本项目不属于专门面向中小企业预留项目。注：供应商须按项目类型选择对应格式的《中小企业声明函》，例如：货物类项目，供应商须选择货物类格式的《中小企业声明函》(货物类)，如果选择服务类格式或工程类的《中小企业声明函》，将不视为中小企业。

一、主要技术参数和需求

（一）质量要求及主要技术参数。

1.质量要求

（1）产地：中国。

（2）质量符合现行版《中华人民共和国药典》的标准

★（3）供应商所投的疫苗具有国家批准生产文号的证明文件复印件、产品批签发证明复印件、质检报告复印件。（投标时提供相关证明文件复印件）

（4）投标供应商所提供的疫苗具有国家药监局临床实验备案的医疗机构或者疾病预防控制机构出具的临床实验报告（合格）。

（5）投标供应商所提供的疫苗没有质量方面的不良记录（指药品监督管理部门在日常监督检查过程中出具的任何与投标产品质量相关的处罚或通告）。

（6）投标供应商所提供的疫苗具有定期疑似预防接种异常反应技术报告。

（7）疫苗全程电子追溯情况：1支（或1瓶）一追溯码。

2.主要技术参数

（1）剂型：液体注射剂。

（2）包装：预灌封注射器或西林瓶。

（3）主要成分：人乳头瘤病毒(HPV)l6型L1蛋白40μg，人乳头瘤病毒(HPV)18型L1蛋白20μg。

（4）规格：每瓶或支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HPV16型Ll蛋白40μg、HPV18型Ll蛋白20μg。

（5）外观及性状：静置时可形成白色沉淀，摇匀后呈混悬液。

（6）贮藏：于2-8℃避光保存和运输。严禁冻结。

（7）有效期：不少于24个月。

（二）采购数量、预算金额。

1.广东省2024年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购数量详见下表。

序号	采购单位	采购数（瓶或支）
1	广州市疾病预防控制中心	148792
2	韶关市疾病预防控制中心	44576
3	深圳市疾病预防控制中心	72000
4	珠海市疾病预防控制中心	31208
5	汕头市疾病预防控制中心	64000
6	佛山市疾病预防控制中心	97082
7	江门市疾病预防控制中心	52660
8	湛江市疾病预防控制中心	116000
9	茂名市疾病预防控制中心	105266
10	肇庆市疾病预防控制中心	59000
11	惠州市疾病预防控制中心	103582
12	梅州市疾病预防控制中心	55790
13	汕尾市疾病预防控制中心	48296
14	河源市疾病预防控制中心	45500
15	阳江市疾病预防控制中心	38000
16	清远市疾病预防控制中心	60582
17	东莞市疾病预防控制中心	76972
18	中山市疾病预防控制中心	39000
19	潮州市疾病预防控制中心	29940
20	揭阳市疾病预防控制中心	75000
21	云浮市疾病预防控制中心	38432
合计		1401678

2.采购总预算金额：人民币163,189,816元，单价最高限价为人民币63元/瓶或支，投标报价不得高于单价最高限价为人民币63元/瓶或支。

3.报价要求：

HPV疫苗每瓶或支的投标报价不得超过采购单价最高限价: 人民币63元/瓶或支,报价供应商需对HPV疫苗每瓶或支进行单价报价。中标供应商结算金额=HPV疫苗每瓶或支报价×实际采购HPV疫苗数量（瓶或支）。

（三）包装要求。

符合《生物制品包装规程》的标准，具有良好的密封性和防潮性，破损率低于国家规定标准。大包装指整箱，中包装指大包装里面的中盒，小包装指中包装里面每剂次（支或瓶）的包装盒。大、中、小包装均应印有批号（生产日期）、失效期等包装标识，小包装应附中文使用说明书一份。

中标供应商提供精确到疫苗最小包装的追溯码和对应的码源关系集数据，并在货物到达采购人指定交货地点前完成在“广东省疫苗流通与接种管理信息系统”对应追溯码数据库的上传工作。

（四）供货及运输要求。

1.采购周期：按采购人计划。

2.供货时间：合同签订后分批交货，具体供货数量、时间要按照合同或采购人的要求。

3.在合同执行过程中,如采购人实际所需接种疫苗数量减少，以具体供货数量进行结算。

4.储存和运输要求：疫苗储存和运输要符合《疫苗储存和运输管理规范》的规定，并提供疫苗运输过程中的冷链监测数据。

5.收货地点：采购人指定的地点。中标供应商负责搬运到采购人指定的存放地点，投标报价已包含所产生的费用。

6.合同履约期：自合同签订之日起1年。

（五）交货与验收。

1.交货

（1）中标供应商应提供技术成熟的符合用户需求的疫苗，并确保其完整性和可靠性。

（2）中标供应商需提供有关疫苗使用的中文文件（说明书和相关资料）。

（3）中标供应商需提供疫苗执行的生产标准和测试验收标准。

（4）中标供应商应按有关标准提供疫苗包装，按采购人的订购计划并采用冷链要求将其运抵交货地点（同时提供清单和每个供货批次批签发报告和合格的检验报告，并加盖企业印章）。

2.验收

（1）货物运送至交货地点后，由中标供应商和采购人进行联合验收。货物的外包装应牢固、完好，符合储存运输要求。在此期间如发现货物有破损，挤压及温度异常等情况，采购人收货当时指出或拍照留存，并于疫苗签收后5个工作日内书面通知中标供应商，中标供应商应立即予以更换（中标价已包含此费用）。如上述要求不合格，采购人可拒绝接收。

（2）从送达交货地点并完成验收工作之日起，需保证疫苗剩余有效期为不少于6个月，不符合要求的，采购人有权拒收。

（六）售后服务及质量保证。

1.中标供应商负责产品出厂到用户指定使用单位过程中的贮存和运输，并承担相关费用。

2. 中标供应商需确保疫苗的完整性。对于采购文件没有列出，而对疫苗的正常使用必不可少的且应属于疫苗需求配带的物品，成交供应商有责任给予补充。

3. 中标供应商提供的所有疫苗都应是制造商的原厂全新产品。成交供应商应提供有关其获得制造商的证书复印件。

4. 中标供应商为其提供的疫苗提供有效期保障，有效期从疫苗到达交货地点并完成验收工作之日起剩余有效期不少于6个月。如疫苗在实施注射前有效期≤3个月，成交供应商应保证对疫苗进行无条件更换为有效期不少于6个月的疫苗。

5. 中标供应商需有技术指导、培训、质量监督、维护保养和异常反应监测处理等项目的服务和经费列支。

6. 中标供应商供应本项目的疫苗，疫苗批号需与供应广东省各地的非免疫规划疫苗批号有区分，同批号疫苗不再作为非免规苗售往各区县疾控。

（七）其他要求。

1.合同执行阶段，因应采购人的实际情况，可对疫苗数量等作出适当的调整，并以供需双方签署的有关文件为依据。无依据的，供需双方商定。

★2.供应商投标时提供所投产品生产企业有效的药品注册批件复印件。

3.提供产品说明书复印件。

4.投标供应商承诺设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应。

5.所投的疫苗具有定期疑似预防接种异常反应技术报告。

（八）付款方式。

1.按各市财政部门的规定支付。

2.付款时间为采购人自收到发票后10个工作日内将资金支付到合同约定的中标供应商账户，如变更指定银行账户的，应当提前10日书面通知甲方，否则，由此造成的责任由中标供应商承担。

3.在合同执行过程中,如采购人实际所需接种疫苗数量减少，以具体供货数量进行结算。

方式一：保函支付

中标供应商需在合同签订后十五个工作日内，向采购人提供下列单据，采购人向中标供应商按合同总价的100%一次性支付货款。支付时，中标供应商需同时向采购人提供以下单据：

（1）合同；

（2）中标供应商开具相应金额的正式发票；

（3）中标供应商银行或担保机构出具并经采购人认可和审核无误、以采购人为受益人、金额为合同总价的50%预付款保函正本1份（保证期需与交货期一致或长于交货期，保函到期前，合同未履行完毕的，中标供应商须在保函到期前一个月内负责保函续保事宜）。

货物全部交验完毕并验收合格后，成交供应商凭：

（1）合同；

（2）验收合格报告(盖收货方公章)；

（3）退保函申请文件。向采购人申请退还银行保函。

方式二：货到付款

各采购人选择的支付方式如下：

序号	采购单位	支付方式选择
1	广州市疾病预防控制中心	二
2	韶关市疾病预防控制中心	二
3	深圳市疾病预防控制中心	二
4	珠海市疾病预防控制中心	二
5	汕头市疾病预防控制中心	二
6	佛山市疾病预防控制中心	二
7	江门市疾病预防控制中心	二
8	湛江市疾病预防控制中心	二
9	茂名市疾病预防控制中心	二
10	肇庆市疾病预防控制中心	二
11	惠州市疾病预防控制中心	二
12	梅州市疾病预防控制中心	二
13	汕尾市疾病预防控制中心	二
14	河源市疾病预防控制中心	二
15	阳江市疾病预防控制中心	二
16	清远市疾病预防控制中心	二
17	东莞市疾病预防控制中心	二
18	中山市疾病预防控制中心	二
19	潮州市疾病预防控制中心	二
20	揭阳市疾病预防控制中心	二
21	云浮市疾病预防控制中心	二

（九）违约责任与赔偿损失

1.中标供应商交付的疫苗不符合采购文件、投标文件或本合同规定的，采购人有权拒收，并且成交供应商需向采购人支付本合同总价5%的违约金。

2. 中标供应商未能按本合同规定的交货时间交付疫苗，从逾期之日起每日按本合同总价3‰的数额向采购人支付违约金；逾期达到15日的，采购人有权终止合同，并要求中标供应商承担合同总价20%的违约金，由此造成的采购人经济损失由中标供应商承担。由此造成不良社会影响的，采购人可将其纳入供应商不良记录。

3.采购人无正当理由拒收疫苗，到期拒付款项的，采购人向中标供应商偿付本合同总额的5%的违约金。采购人逾期付款，则每日按本合同总价的3‰向中标供应商偿付违约金。但采购人如期申请付款的，无需承担违约责任。

4.其它违约责任按《中华人民共和国民法典（合同编）》及《政府采购法》《疫苗管理法》等相关法律法规处理。

采购包1（广东省2024年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目 的第1包）1.主要商务要求

标的提供的时间	采购人指定时间
标的提供的地点	采购人指定地点
付款方式	1期：支付比例100%,1.按各市财政部门的规定支付。 2.付款时间为采购人自收到发票后10个工作日内将资金支付到合同约定的中标供应商账户，如变更指定银行账户的，应当提前10日书面通知甲方，否则，由此造成的责任由中标供应商承担。 3.在合同执行过程中,如采购人实际所需接种疫苗数量减少，以具体供货数量进行结算。 方式一：保函支付 中标供应商需在合同签订后十五个工作日内，向采购人提供下列单据，采购人向中标供应商按合同总价的100%一次性支付货款。支付时，中标供应商需同时向采购人提供以下单据： （1）合同； （2）中标供应商开具相应金额的正式发票； （3）中标供应商银行或担保机构出具并经采购人认可和审核无误、以采购人为受益人、金额为合同总价的50%预付款保函正本1份（保证期需与交货期一致或长于交货期，保函到期前，合同未履行完毕的，中标供应商须在保函到期前一个月内负责保函续保事宜）。 货物全部交验完毕并验收合格后，成交供应商凭： （1）合同； （2）验收合格报告(盖收货方公章)； （3）退保函申请文件。向采购人申请退还银行保函。 方式二：货到付款 （各采购人选择的支付方式请见采购需求） 如项目发生合同融资，采购人应当将合同款项支付到合同约定收款账户。
验收要求	1期：（1）货物运送至交货地点后，由中标供应商和采购人进行联合验收。货物的外包装应牢固、完好，符合储存运输要求。在此期间如发现货物有破损，挤压及温度异常等情况，采购人收货当时指出或拍照留存，并于疫苗签收后5个工作日内书面通知中标供应商，中标供应商应立即予以更换（中标价已包含此费用）。如上述要求不合格，采购人可拒绝接收。 （2）从送达交货地点并完成验收工作之日起，需保货批证疫苗剩余有效期为不少于6个月，不符合要求的，采购人有权拒收。
履约保证金	不收取
其他

其他商务需求

参数性质	编号	内容明细	内容说明
★	1	★本项目不允许分包	★4、本项目不允许分包。如供应商在投标/响应文件中未出现《分包协议意向书》，则视为未采取分包。
★	2	★供应商所投的疫苗具有国家批准生产文号的证明文件复印件、产品批签发证明复印件、质检报告复印件	★（3）供应商所投的疫苗具有国家批准生产文号的证明文件复印件、产品批签发证明复印件、质检报告复印件。（投标时提供相关证明文件复印件）
★	3	★供应商投标时提供所投产品生产企业有效的药品注册批件复印件	★2.供应商投标时提供所投产品生产企业有效的药品注册批件复印件。

说明	打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标（响应）无效。 打“▲”号条款为重要参数（如有），若有部分“▲”条款未响应或不满足，将根据评审要求影响其得分，但不作为无效投标（响应）条款。

2.技术标准与要求

序号	核心产品要求（“△”）	品目名称	标的名称	单位	数量	分项预算单价（元）	分项预算总价（元）	所属行业	技术要求
1	△	其他人用疫苗	广东省2024年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目（广州市疾病预防控制中心除外）	瓶或支	1,401,678.00	116.42	163,189,816.00	工业	详见附表一

附表一：广东省2024年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目（广州市疾病预防控制中心除外）

参数性质	序号	具体技术(参数)要求
	1	详见采购采购需求。
说明	打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。 打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，将导致其响应性评审加重扣分，但不作为无效投标条款。