采购需求

一、项目概况

方山社区卫生服务中心采购临床检验设备，拟采购1批，供应商负责全部货物的供货、运输、安装、调试、配合招标人验收、技术培训、售后及质保等全套内容。

二¡ 本项目采购标的要求

1、质量要求：质量达到国家及行业合格标准，且必须满足本次采购的要求。

2、质保期：方山社区卫生服务中心采购临床检验设备一批项目整体质量保证期至少为原厂质保5年 (投标人在投标文件中体现对质保期限的响应且需要提供生产厂家的质保材料)。

3、售后响应时间：设备发生故障或异常时2小时内做出响应，24小时内完成修复（投标人在售后服务承诺书中体现对售后响应时间的承诺）。

4、付款方式：（1）本合同项下所有款项均以人民币支付。

(2)产品运抵采购人指定的位置，经验收合格，支付合同总价的 50%货款;自验收合格满一年，付清合同总价 50%的余款。

5、所投产品需取得该产品的允许销售证明。（投标时提供承诺函，中标后提供允许销售证明原件）。承诺函格式自拟。

★6、供应商投标产品如果属于医疗器械注册范畴的，根据注册的类别，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》；投标产品具有《医疗器械注册证》或者《医疗器械备案凭证》（原件扫描加盖电子公章）；且投标产品的信息必须与《医疗器械注册证》或者《医疗器械备案凭证》一致。否则做无效标处理。 

三¡ 采购清单

包1采购清单

序号	产 品 名 称	数量	单位	最高限价 （万元）	进口产品
1	生物安全柜	1	台	128.65	不接受
2	全自动血液细胞分析仪	2	套
3	全自动生化分析仪	1	套
4	电解质分析仪	1	套
5	全自动化学发光免疫分析仪	1	套

 

包2采购清单

序号	产 品 名 称	数量	单位	最高限价 （万元）	进口产品
1	低速离心机1	1	台	13.2	不接受
2	低速离心机2	1	台
3	小型干式生化分析仪	1	套
4	干式荧光免疫分析仪	1	套

  

包3采购清单

序号	产 品 名 称	数量	单位	最高限价 （万元）	进口产品
1	全自动尿液分析系统	1	套	11.8	不接受
2	持续葡萄糖监测系统	1	套
3	便携式全自动多功能检测仪	1	套

 

四¡ 设备技术参数要求

包1设备技术参数要求

（一）生物安全柜技术参数

1、洁净等级：ISO 4级（10级Class10）。

2、下降风速：0.33m/s±0.025。

3、吸入口风速：0.53m/s±0.025。

4、噪 音：≤67dB。

5、电源/最大功耗    ：AC，220V/50HZ /1KW。

6、生物安全人员保护：全部撞击式采样器采样数CFU≤10，狭缝式采样器采样数CFU≤5。

7、产品保护：所有采样皿采样数CFU≤5。

8、交叉污染保护：所有培养皿采样数CFU≤2。

9、工作区尺寸    ：1000*520*640 mm。

10、装置外形尺寸：1165*760*2200 mm。

11、光照度：≥900LX。

12、重量：240kg。

13、适用人数：≥1人。

14、出风方向：顶出。

（二）全自动血液细胞分析仪技术参数

1.▲仪器描述：供临床检验中作血液细胞计数、白细胞分类、血红蛋白浓度测量、C-反应蛋白及血清淀粉样蛋白A测量；仪器为血常规、CRP、SAA检测一体机。

2.▲检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞的技术原理。

3.▲血常规报告参数≥32个（不含直方图、散点图），散点图≥2个。

4.▲单机检测速度：CBC＋DIFF≥ 80个样本/小时

5.▲进样方式及用血量：静脉血可实现自动批量进样或手动进样；末梢全血检测CD+CRP用血量≤37μl。

6.标配自动进样器，自动进样器内轨标配回退的功能

7.具有全自动体液（含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液）细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能。

8.具有低值白细胞检测功能，如遇白细胞低值时可通过增加计数颗粒数量来保证检测结果准确性。

9.仪器数据结果储存量≥13万条

10. 血液分析线性范围（静脉血）：白细胞：（0-500） 109/L，红细胞：（0-8.6） 1012/L，血小板：（0-5000） 109/L，血红蛋白：（0-260）g/L。

11.CRP检测线性范围0.2mg/L~320mg/L

12.▲SAA线性范围：5mg/L~300mg/L

13.提供有溯源性的有证血液校准物，并有配套有证的高、中、低3个水平血液和体液质控物。同一管血液质控品可以覆盖全部报告项目进行质控，满足各等级评审及ISO对质控的要求。

14.具有低值血小板检测功能，如遇血小板低值时可通过增加计数颗粒数量来保证血小板检测精度。

15.▲全血CRP检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰（提供证明文件）

16.具有对EDTA依赖性血小板聚集标本的“自解聚”功能，如遇血小板聚集时可自动加测光学血小板，光学血小板对聚集血小板的解聚率≥80%（提供数据证明材料）。

17.▲仪器带有血沉检测功能，一管血可同时满足血常规、CRP、SAA的检测需求。

18.仪器带有彩色可触摸屏幕，屏幕显示界面设置有悬浮窗可实现不同检测模式下快速切换。

19.提供 Lis系统端口接入服务，接入服务费用由供应商承担。

 

（三）全自动生化分析仪技术参数

1. ▲检测速度：单模块生化比色分析恒速≥1000 测试/小时；

2. ▲去盖功能：仪器具有自动去盖的功能；

3. ▲同时在线分析项目：≥120个，不含拓展项目；

4. 试剂位: ≥200个， 不含拓展位；

5. 试剂盘：具备24小时2-8℃冷藏功能；

6. 样本位：≥180个，不含拓展位；

7. ▲样本进样方式：样本架进样；

8. ▲反应位：≥200个；

9. ▲最小反应体积：＜80μL；

10. 光学系统：光栅后分光，波长的范围：340-850nm，16波长；

11. 吸光度线性范围: 0-3.5Abs；

12. ▲温控方式：固体直热，控温均匀，控温精度要求达到37C0.1C，无需添加任何耗材，需真正免维护免保养；

13. 比色杯清洗：具有清洗剂和去离子水预加热功能；

14. 比色杯：可重复使用，支持单个比色杯更换；

15. 试剂在线装载：仪器测试进行中支持试剂在线更换，无需停机，节省操作时间；

16. 耗材提醒：具有耗材余量不足提醒, 每日耗材检查及提醒，每批耗材检查及提醒；

17. ▲糖化血红蛋白检测功能：具备全血标本直接上机检测，无需离心，无需手工预处理。

18. ▲系统配套性要求：具有原厂配套试剂、校准品和质控品，试剂配套项目≥55项，校准品≥32项，并提供项目注册证。

19. 提供 Lis系统端口接入服务，接入服务费用由供应商承担。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（四）电解质分析仪技术参数

1、测量原理：离子选择电极（直接法）。

▲2、进样方式：自动，内置式进样盘（24个样品位）。

3、样品种类：血清、血浆、全血、脑脊液、稀释尿。

4、最小样品量：60μL。

5、分析速度： ≤40秒/测试（从进样到显示结果≤15秒）。

6、测量指标：

项目	测量范围		示值分辨率		精密度（CV）
K+	0.50～20.00	mmol/L	0.01	mmol/L	≤1.0%
Na+	15.0～200.0	mmol/L	0.1	mmol/L	≤1.0%
Cl-	15.0～200.0	mmol/L	0.1	mmol/L	≤1.0%
Ca2+	0.10～6.00	mmol/L	0.01	mmol/L	≤1.0%
pH	4.00～9.00		0.01		≤1.0%

 

7、定标模式：自动定标。

▲8、显示：800×480超大彩色液晶屏。

▲9、操作方式：中英文菜单、电容式触摸屏触控操作。

10、打印机：内置热敏打印机。

11、数据储存：样本及质控测试结果10000例以上。

12、外部接口：RS-232C数据接口×1、USB型条码扫描器接口×1。

13、电源：88～264VAC，47～63Hz，输入功率：85VA。

14、工作环境：环境温度： 10℃～30℃，相对湿度：≤85％。

15、体积（H×W×D）： 38cm×45cm×38cm，重量：约15kg。

16、提供 Lis系统端口接入服务，接入服务费用由供应商承担。

 

 

 

 

 

 

£¨五 全自动化学发光免疫分析仪技术参数

▲1、最大测试速度＞220T/H。

2、试剂位≥25个，试剂盘温度2～8℃，24小时制冷。

3、占地面积＜1平米。

4、进样方式：插卡式进样，随时连续进样，支持自动重测和自动稀释。

5、样本容量：一次性放入70个样本，具有独立急诊通道，支持急诊优先。

▲6、样本针/试剂针：钢针加样，具备液面检测、堵针检测、空吸检测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能。

7、样本针采用钢针加样，样本针携带污染率<0.1PPM。

8、样本管规格：能支持微量样本杯、原始采血管、塑料试管。

▲9、反应杯：一次性反应杯，最多加载1200个，料斗式散装进样，随时添加，防静电设计。

10、反应温度：37℃±0.3℃，温度波动≤0.1℃。

11、混匀方式：非接触式偏心涡旋混匀。

12、生物防风险设置，可进行反应后物质固体和液体分离技术。

13、磁分离机构布局：单独磁分离盘，4重磁分离清洗，底物注入。

14、校准方式：内置主曲线，二维码识别，配套校准品校正。

15、质控规则：Westgard多规则质控、Twin plot。

16、溯源性：符合国际量值溯源体系要求。

17、测试申请模式：支持样本架号模式和条码模式。

18、拓展功能：可以与同品牌全自动生化仪联机。

19、检测项目：具有甲状腺、性腺激素、肿瘤标志物、传染病、肝纤维、心脏标志物、降钙素原、骨代谢等检测。

20、全部检测项目≥68项。

▲21、TSH满足功能灵敏度≤0.02μIU/mL,HIV可进行抗原抗体联合检测，乙肝五项及HIV通过德国CE list A认证，HCV通过IVDR D类认证。

22、校准质控要求:采用原厂质控品和校准品，满足溯源性要求，并提供溯源性文件。校准品和质控品单独注册，均具有NMPA注册证。

23、校准和质控品：自带条码，无需分装，可放置在样本架任意位置，一键启动自动检测。

24、甲功试剂项目说明书中明确写入成人及妊娠期甲状腺参考范围。

25、提供 Lis系统端口接入服务，接入服务费用由供应商承担。

 

包2设备技术参数要求

£¨一 低速离心机1技术参数

1、最高转速：4200rpm；最大离心力：3155×g，转头容量：48*采血管。

▲2、转速精度：±10rpm，10种工作模式设定，可自由编程，调用方便。

3、定时范围：1sec～99h59min59sec；噪音：≤58dB（A）。

▲4、微电脑控制、液晶同步显示设定参数和实时运行参数及运行状态。

▲5、15种升降档位选择；可根据样品特性选择升降速度，有效防止样品重悬。

6、门盖双锁杆设计：磁感应安全门锁，启动后自动锁紧门盖。

7、两种计时模式可选：启动计时、定速计时。

▲8、转速/离心力互设、同步显示；自动计算RCF值。

9、目视平衡，无需专门配平，离心结束有声音提示。

10、有门锁、不平衡、超速、过流等多重保护功能，有异常会报警停转。

£¨二 低速离心机2技术参数

1、最高转速：4000rpm；最大相对离心力：3041×g。

▲2、转速精度：±10rpm, 噪音：≤58dB（A）。

3、转头最大容量：350mlx4（112管真空采血管）。

4、定时范围：1sec～99h59min59sec 。

▲5、微电脑控制、液晶同步显示设定参数和实时运行参数及运行状态。

▲6、10种升降档位选择；可根据样品特性选择升降速度，有效防止样品重悬。

7、15种工作模式设定，可自由编程，调用方便。

▲8、转速/离心力互设、同步显示；自动计算RCF值。

9、两种计时模式可选：启动计时、定速计时。

10、门盖双锁杆设计，磁感应安全门锁，启动后自动锁紧门盖。

11、目视平衡，无需专门配平，最大偏重可达30克。

12、有门锁、不平衡、超速、过流等多重保护功能，有异常会报警停转。

13、配置：真空采血管*112，自动脱帽器。

 

 

 

 

£¨三 小型干式生化分析仪技术参数

▲1、检测项目：谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST）。

2、测试原理：在37℃恒温条件下，光学速率法。

3、标本类型：全血、血清/血浆。

4、标本量：30µl。

▲5、检测速度：3个独立检测通道，2分钟3个测试，90个测试/小时。

▲6、记忆功能：1000个测试（含检测项目、时间、日期、序号）。

7、校准：使用Code Chip芯片校准。

8、控：仪器配套质控条，原厂配套注册过的质控液。

9、显示：触摸液晶屏，全中文显示界面。

10、通讯接口：RS-232接口、USB接口。

11、检测光源：发光二极管，光敏元件寿命超过50000小时。

12、维护保养：金属锻压外壳，屏蔽外源干扰，清洁维护简单。

13、打印：    通过RS232C端口连接外置微型热敏/针式打印机（选配）。

14、电源：    220±22V，50Hz。

15、功耗：    75W。

16、工作环境：温度:0－37℃；相对湿度：≤90%。

17、提供 Lis系统端口接入服务，接入服务费用由供应商承担。

£¨四 干式荧光免疫分析仪技术参数

1、重量：≤7.5Kg。

2、真彩色触摸液晶屏：7寸,电容触摸。

3、仪器接口：USB、RS-232、LAN，可与LIS/HIS连接。

4、存储结果：8000条。

5、工作模式：单机或连接PC软件。

6、项目识别：智能识别1200种项目和批次，配套扫描枪进行识别项目，无需ID卡进行识别。

7、测试通道数：6通道。

8、质控校准：内部质控校准。

9、荧光激发/发射波段：365/610（nm）（可定制）。

10、重 复 性：CV≤5%。

11、稳 定 性：σ≤5%。

12、示值误差：Δn ≤10%。

13、线 性 度：r≥0.99。

14、通道一致性：Rp≤5%。

15、测量范围：1000倍。

16、胶体金波段：525（nm）。

17、检测项目：过敏原检测项目包括至少包括户尘螨/粉尘螨、屋尘、霉菌组合（黄青霉/多主枝孢/烟曲霉/白色念珠菌/链格孢/长蠕孢霉)、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、树组合（柳/榆/栎/梧桐/杨树）、刺柏、桦树、葎草、艾蒿/矮豚草、百慕达草/梯牧草、鸡蛋白、牛奶、羊肉/牛肉、海鱼组合（鳕鱼/龙虾/扇贝）、虾、蟹、花生/黄豆、坚果组合（腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃）、桃子、芒果、菠萝、小麦/荞麦，以及总IgE项目。实验可同时出具特异性过敏原和总IgE的实验结果报告单，胃功能系列检测项目包括：胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II、胃泌素-17、幽门螺杆菌IgG抗体，可出具胃功能检测报告单。

18、软件要求：自主开发的过敏原检测软件、胃功能检测软件，专用于过敏原和胃功能检测，与仪器进行配套使用。

19、提供 Lis系统端口接入服务，接入服务费用由供应商承担。

 

包3设备技术参数要求

£¨一 全自动尿液分析系统技术参数

1、产品要求：一次采样，即可完成尿液样本的常规分析以及有形成分的定量、定性分析。

2、测试原理：尿干化学采用图像扫描成像技术；尿有形成分分析采用平面鞘流及数字成像自动识别技术 。

▲3、检测项目：干化学测试项目≥14项，并提供微量白蛋白和肌酐的比值参数

（ACR比值）；有形成分自动识别测试项目≥30项；理学：颜色、浊度、比重、电导率、渗透压共计5项结果。

4、红细胞位相检测:可通过红细胞形态的鉴定发出红细胞位相报告，可提供3项报告参数和直方图。

▲5、检测速度：干化学测试模式300个/每小时；有形成分测试模式≥80个/每小时；联合测试模式≥80个/每小时。

6、试纸仓容量：≥400条试纸。

7、急诊测试：可进行单个样本的急诊测试。

▲8、条形码360°旋转纠正：分析系统可选配内置试管条形码360°旋转纠正功能，能自动将不正对扫描器的条码旋转纠正至扫描区域。

▲9、图像显示功能：可显示并存储在加入样本反应后的尿试纸条图像，及有形成份的真实全景图像并支持视频回放可单帧查看，用于结果审核与查阅等方面。

10、存储与查询：≥40万个结果，可实时查询，断电后存储数据不丢失。

11、数据接口：具有与实验室信息系统进行通信的数据接口，可与实验室信息系统进行通信互联。

12、输入输出端口：具备鼠标接口、键盘接口、USB接口、串口、网络接口、视频输出口、音频输出口。

13、试管位号与试管架号自动检测：分析系统可自动识别试管位号与试管架号。

14、样本量不足提示：分析系统具备样本检测功能，当测试样本量不足时有报警提示（提供检验报告）。

15、制造商有通过药监部门注册的同品牌配套尿试纸、干化学质控品，及尿液有形成分质控品、校准品（提供证明材料）。

16、提供 Lis系统端口接入服务，接入服务费用由供应商承担。

£¨二 持续葡萄糖监测系统技术参数

1、接收器发射器数据传输方式：蓝牙无线传输；（中央监护系统情况下，为远程GPRS传输）; 接收器实时显示患者血糖数据。

2、接收器可设置参比血糖数：佩戴后首次空腹校准1次；血糖数据记录频率：每3分钟记录一个；每24小时记录血糖值数量：480个。

▲3、血糖监测范围：1.7mmol/L—40mmol/L ；高低血糖报警：报警数值可自行设定。

4、发射器-防水性能：IP-7；接收器-可保存患者血糖数值，方便后期查看。

5、接收器-可查看血糖数值、血糖波动系数、高低血糖报警等血糖数据及事件记录（可在仪器上实时自行记录对患者的用药、饮食、运动）对患者血糖影响的变化。

£¨三 便携式全自动多功能检测仪技术参数

1、检测标本：全血、血浆、血清或者尿液。

2、样本量：5-400 μl。

3、条码识读：二维条码自动读取。

4、检测时间：3-15分钟/样本。

▲5、检测系统：

（1）透射系统：在最大吸光度不小于2.0时，线性相关系数R≥0.995；

（2）荧光系统：在荧光强度500~2300范围时，线性相关系数R≥0.99；

（3）反射系统：反射率在5.5%~80%范围内时，线性相关系数R≥0.99；

▲6、分析方法：终点法、速率法、酶法、酶动力法、凝固法、胶乳免疫比浊法、硼酸亲和液相层析/色谱法。

7、检测波长：340nm，405nm，455nm，505nm，546nm，578nm，630nm，635nm，660nm，700nm等。

8、数据存储量：检测结果80000组，质控结果10000组。

9、数据接口：2个USB，1个LAN网口，1个RS232。

10、单机测量通道：2个独立通道。

11、质控图：仪器自动生成质控图谱。

▲12、加样方式：一次性TIP头加样。

13、指标：29张试剂卡、62个检测指标。

14、试剂形态：液相试剂。

15、重量：单台检测仪净重：< 15kg。

16、噪声：    ≤65dBA。

17、打印机    ：内置热敏打印机。

18、其他：无需上、下水等特殊安装，无试剂盒外其他一次性耗材。

19、辅助系统：配套三诺e检系统，数据通过无线/有线方式上传到系统。

20、医院系统对接：可无缝对接医院HIS、LIS系统，接入服务费用由供应商承担。

五、实施要求

（一）安装调试要求

中标供应商应委派具有相应资质且经验丰富的技术人员，在了解招标方关于安装进度要求的前提下，负责完成以下工作：

1、中标供应商负责设备的安装和调试，并保证安装稳固，如因仪器倾倒掉落导致安全事故，中标单位负责处理，并由中标单位承担相应的赔偿责任。

2、调试过程中需使用的工具、设备、耗材、运输和劳务等所有费用均由中标供应商承担。

3、所有设备安装完成后，应按国家有关规范标准（国家无验收规范标准的按双方合同规定的要求）进行调试、验收。

4、所有设备拆箱、通电、调试等各项工作由中标供应商负责完成。具体实施前，应先经招标方同意且在其指定人员的参与下方可进行。调试的原始记录须经各方签字后留作验收文件。

（二）设备材料要求

1、投标方提供的设备必须是制造厂商原装的、全新的产品。其性能及指标参数应符合国家及招标文件提出的有关技术、质量、安全标准。

2、投标方应确保提供的设备在开箱检验时完好，无破损，箱内配置与装箱清单相符。数量、质量及性能不得低于招标文件中的相关要求。

3、投标方提供的设备应外观整洁，设备型号、规格、制造厂商、生产（出厂）日期须准确清晰。铭牌、使用指示和警告指示均应以中、英文和通用易懂的符号表示。

4、对于影响设备正常工作的重要零配件，无论在技术规范中指出与否，投标方都应及时提供并在投标文件中明确列出。

5、供货时所有设备应具有出厂合格证等相关证明文件。

6、所有设备配件和耗材在现场安装使用前，招标方将进行随机抽验。

六、售后服务要求

（一）售后服务

1、中标供应商必须有严格的售后服务保障体系，能提供正常的技术支持和备件供应服务。设备发生故障或异常时2小时内做出响应，24小时内完成修复，24小时内不能修复的，应提供备用机、备件替代。若超时未完成故障排除，且不能及时提供备用机、备件替代的，中标供应商对因故障所造成的损失后果负责。所发生的一切费用均由中标供应商自行承担。

2、中标供应商在质保期内安装的任何零配件，必须是设备原制造厂商生产的，所有的替代零配件必须是新的未使用和未经修复的。

（二）技术培训

1、投标方应根据采购方的要求，上门对相关人员进行产品及网络技术免费培训，并制定与投标文件相应的培训方案。培训对象、时间、地点由采购方确定。

（三）后期维护

方山社区卫生服务中心采购临床检验设备每年免费设备维护和现场巡检至少1次。因投标方设计安装原因而出现故障，则质保期从故障修复之日起重新开始计算。同步延长方山社区卫生服务中心采购临床检验设备免费维护。对于质保及产品售后服务，需要生产厂家和投标方共同根据招标文件要求出具质保及售后服务承诺书。

（四）服务要求

中标供应商提供的设备，其品牌、型号和技术参数等必须符合招投标文件的相关要求和承诺事项。如有不符，采购方可无条件退货，由此所造成的损失由中标供应商承担。

七、交货时间、地点

1、采购合同签订后按采购方要求开始供货安装（可分批供货安装），10日内完成全部设备的安装调试并通过验收。

2、由中标方免费将全套设备运送至各指定地点并安装调试到位，方山社区卫生服务中心采购临床检验设备需要的电源插座及网络设施由中标方负责安装到位。安装人员应具备相应资质，安装标准须符合国家有关安全技术规范和技术标准。

3、验收标准：应与产品原始样本技术数据及标书技术文件一致，符合国家有关安全技术规范和技术标准。