第二章 采购内容及技术要求

一、项目名称：疫苗冷链储存运输服务采购项目二、服务时间：三年

三、项目任务及概况：

供应商承担吴兴区和南太湖新区预防性生物制品及其配套医用产品的储存和运输。预防性生物制品及其配套医用产品包括两大类产品，第一类：免疫规划疫苗、卡介菌纯蛋白衍生物、免疫规划疫苗配套用注射用水、免疫规划疫苗配套用注射器、二价脊髓灰质炎疫苗配套用滴头，第二类：非免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗配套用注射用水、人用狂犬免疫球蛋白，上述全部医用产品吴兴区疾控中心有权临时增减种类。第一类产品需领取、验货、储存、分装、配送、回收，第二类产品需验货、储存、分装、配送、回收。第一类产品领取地点为湖州市长兴路 999 号湖州市疾病预防控制中心（如地点更改会另行通知），疫苗配送地点为吴兴区和南太湖新区各接种点， 包括: ( 湖州市中心医院、湖州市中心医院传染病医院、湖州市妇保院、湖州市中医院、湖州市交通医院、吴兴区中西医结合医院、湖州玛利亚妇产科医院、吴兴区人民医院、织里镇卫生院、八里店镇卫生院、道场乡卫生院、道场乡卫生院浮玉花园接种点、东林镇卫生院、埭溪镇中心卫生院、妙西镇卫生院、仁皇山滨湖街道社区卫生服务中心、杨家埠龙溪街道社区卫生服务中心、杨家埠龙溪街道社区卫生服务中心龙溪接种点、环渚龙泉街道社区卫生服务中心、月河飞英街道社区卫生服务中心、朝阳爱山街道社区卫生服务中心、凤凰街道社区卫生服务中心、康山街道社区卫生服务中心)。

四、技术要求：

供应商应符合《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》中对于疫苗冷链储存和运输的规定。严格按照上述规范开展疫苗储存和配送工作。保证疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于因运输或储存过程中不符合要求，对疫苗质量产生影响，承担相应责任。具体要求如下：

1、冷链设备要求

 

供应商应配有普通冷库（2-8℃）、常温库（10-30℃区间之内）、低温冷库（-20℃以下）、冷藏车或疫苗运输车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，并按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1.1.1 冷库要求

 

 

冷库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合疫苗储存的要求，防止疫苗的污染、交叉污染、混淆和差错。冷库的容积应与使用需求相适应，规模及条件应当满足疫苗的合理、安全储存，冷库规模应满足至少 40 种疫苗分类贮存的要求，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

 

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

 

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止疫苗被盗、替换或者混入假疫苗；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

 

（五）库房应当配备以下设施设备：

 

• 疫苗与地面之间有效隔离的设备；

 

• 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

 

• 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

 

• 配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备；

 

• 符合储存作业要求的照明设备；

 

• 用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

 

• 包装物料的存放场所；

 

• 验收、发货、退货的专用场所；

 

• 不合格疫苗专用存放场所；

 

• 配备两个以上独立冷库；

 

• 用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

 

• 制冷机组应双路供电和配有备用发电机组，安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组；

（六）库房实行色标管理：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、拼箱库

（区）、待发库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。

 

1.1.2 常温库要求

 

 

常温库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医用需常温保存物品储存的要求， 防止物品的污染、交叉污染、混淆和差错。常温库的容积应与使用需求相适应，规模及条件应当满足物品的合理、安全储存，常温库规模应满足至少 10 种物品分类贮存的要求，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

 

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

 

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止疫苗被盗、替换或者混入假疫苗；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

 

（五）库房应当配备以下设施设备：

 

• 疫苗与地面之间有效隔离的设备；

 

• 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

 

• 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

 

• 配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备；

 

• 符合储存作业要求的照明设备；

 

• 用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

 

• 包装物料的存放场所；

 

• 验收、发货、退货的专用场所；

 

• 不合格产品专用存放场所；

 

• 用于常温库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

 

• 温控机组应双路供电和配有备用发电机组，安装电压、电流指示仪表，并配有备用温控机组；

（六）库房实行色标管理：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、拼箱库

（区）、待发库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。

 

1.2 冷链车要求

 

 

• 运输疫苗应当使用封闭式货物运输冷藏车，办理特种车辆证。

 

• 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。

 

• 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源，确保车内制冷系统正常运行。
• 运输疫苗的冷藏车应当符合疫苗运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

1.3 冷藏箱和冷藏包要求

 

• 运输疫苗的冷藏箱和冷藏包应当符合疫苗运输过程中对温度控制的要求。

 

• 冷藏箱和冷藏包在使用前应当达到相应的温度要求。

 

• 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

 

• 储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。
• 储存和运输疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。
• 每次使用冷藏箱或冷藏包后应清洗擦干后保存。

 

1.4 冰排要求

 

• 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的 90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于 24小时。
• 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有 3～5cm的间隙。

 

• 每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。
• 预充式冰排按照说明书要求使用。

 

1.5 冷链设备管理要求

 

• 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

 

• 对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，并保存至超疫苗有效期后 5年备查。。

 

 

2、冷链温度监测要求

 

• 疫苗储存温度监测

 

应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录：

 

（一）采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度监测，并每天对冷链设备人工监测 2 次，两次间隔大于 6 小时；

（二）冷链设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

 

2.2 疫苗运输温度监测

 

对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送） 单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写“疫苗运输温度记录表”。

3、人员要求

 

• 供应商应当配备 2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称， 并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
• 从事疫苗质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

 

• 供应商应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合各项法律法规要求。培训内容应当包括相关法律法规、疫苗专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
• 供应商按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
• 供应商应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
• 质量管理、验收、养护、储存等直接接触疫苗岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查， 并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染疫苗的疾病的，不得从事直接接触疫苗的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

4、记录和计算机系统

 

 

供应商应当制定疫苗收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节的计算机系统的操作规程，保证采购人能登入系统查看疫苗储存运输状况。

供应商应当建立疫苗验收、养护、出库复核、退回和运输、储运温湿度监测、做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的， 应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存超过疫苗有效期5 年。

5、验收

 

• 供应商验收疫苗时，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收，并应当立即向区疾控中心报告。
• 供应商应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
• 同一批号的疫苗应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响疫苗质量的，可不打开最小包装；
• 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包

装。

 

6、出库

 

出库时应当对照委托方销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告委托方：

 

（一）疫苗包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

 

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

 

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

 

（四）药品已超过有效期；

 

（五）其他异常情况的药品。

 

疫苗出库复核应当建立记录，包括购货单位、疫苗名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

7、运输与配送

 

 

• 第一类产品领取每月 1次，第一类和第二类产品的运送原则上每月吴兴区和南太湖新区两区全部接种点覆盖 2 次，如遇到重大疫情等特殊情况会增加运送频次。供应商应在采购人提交配送要求后 2 天内完成配送工作。已装车的疫苗应当及时发运并尽快送达。
• 供应商应一车一备双冷藏车押运。

 

• 供应商应当在冷藏环境下完成疫苗的装箱、封箱工作。

 

• 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

 

• 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

 

• 供应商应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸疫苗。

 

• 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
• 供应商应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
• 运输疫苗应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存至疫苗有效期后 5年。
• 供应商应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

三、服务要求

 

供应商提供 7*24 小时电话服务支持，接到采购人问题通知后，一般情况在 3 小时内响应并到达现场,2 小时内解决问题。紧急情况在 2 小时内响应并到达现场,1 小时内解决问题。如供应商未在约定期限内派人处理的，采购人可另行委托他人，费用由供应商支付。

每次问题解决后，由采购人组织验收，验收合格后，供应商需提交一式两份报告给采购人， 包括问题产生原因，解决措施，解决问题所费时间及恢复日期等；同时提供后续问题跟踪处理服务。

供应商根据吴兴区疾控中心选择的日期，每月接受吴兴区疾控现场盘库 1 次。四、报价要求

 

 

1、磋商报价为供应商在响应文件中提出的获得本次采购项目单次所支付金额的总和，实行包工、包料、包质量、包服务期、包安全、包文明的综合单价包干（采购人更改采购方案除外）， 除非合同中另有规定，此报价已抵扣了供应商投入本项目所需的全部直接费、间接费、利润、税金、风险费等，包括但不限于：

• 人工费：包括项目实施所需一切人员的工资、各类奖金、各类补贴（包括：超时和法定节假日加班费、过节费、社会保险费、高温费、食宿与交通费等）、健康检查、教育、培训费；
• 材料、设备、机具费：包括项目实施所需的所有材料、设备、工器具等费用及相关国内外运输及保险、出厂验收、装卸、搬运、保管等费用，及机具的油料费、维护费、修理费等所有费用；
• 措施费：根据磋商文件及相关技术规范所需采取的相关保障措施（包括：安全保障、自发电、人工搬运、现场既有设施保护等）产生的费用。
• 完成合同所需的一切本身和不可或缺的其他所有工作开支费用（包括：必要的检测费、等）、行政审批相关费用、政策性文件规定需缴纳的费用（包括：规费、税金、企业管理费等） 、合同包含的所有风险（包括：人工、机具成本增长等）、责任及投诉处理、协调等各项费用。
• 供应商根据磋商文件要求和提供的相关材料，及自身对相关类似项目的实施经验，应该知道的除上述费用之外的，一切必须或可能发生的费用。

2、供应商先到现场踏勘以充分了解疫苗领取、发放点现场位置、情况、道路、装卸限制、及其他各种可能影响项目实施的因素，任何因忽视或误解现场情况而导致的索赔将不获批准；对本项目涉及的技术难度和安全性引起特别重视，所发生的费用全部包括在磋商报价中。

3、项目实施期间，由于成交供应商原因造成项目实施方案的更改，所增加的费用一概不予调整，属供应商自身投标失误造成的费用均由成交供应商承担。

4、供应商负责为执行本磋商文件规定义务而投入的人员办理工伤事故保险、人身意外伤害险等相关保险；为机具设备和运输工具办理财产保险、材料运输险等相关保险，费用均由供应商自行考虑，计入磋商报价，成交后，采购人将不再另行支付相关费用。

5、成交供应商必须加强运输车辆的管理，遵守湖州市、吴兴区和南太湖新区有关交通、环卫、安全、防噪声等行业管理法规的规定，并按规定办理行业管理部门的所有相关手续。成交供应商因违反市区有关规定，引起政府职能部门罚款或扣车整改，其发生的运输延误、及由此引起的所有费用与损失均由成交供应商自行承担。

 

 

6、对项目实施人员进行必要的事前培训及后续的定期教育，配备必要的劳动保护用具，保证相关人员的人身安全。项目实施过程中配合相关部门、采购人等做好相关检查等工作，并为现场人员提供必要的安全保护用具和各种设施。

以上费用请投标人综合考虑计入报价，今后不再增加。五、项目结算

1、本次项目中标价为每立方米疫苗冷链储存所需费用和每次疫苗冷链运输所需费用，今后项目结算时按实际储存空间和运输次数结算。其他本项目实施所需一切费用请供应商报价时综合考虑计入报价，中标后采购人不再另行支付。

2、本项目年度预算为 25 万元/年以内，如最终结算总价超出 25 万元/年，超出部分采购人不再另行支付，相关风险请供应商在报价时充分考虑。

六、其他要求

 

1、如遇紧急任务，成交供应商必须按采购人要求无条件投入足够的人员、设备等，由此增加的成本自行考虑，计入本次报价，今后不再增加。

2、项目实施过程中，如遇采购人有其他工作安排，做好相关配合工作，所产生的一切费用计入报价，今后不再增加。

3、为保证本项目的正常实施，供应商在项目实施过程中，负责与相关单位、科室沟通、协调、配合。接到投拆电话，必须在 2 小时内处理完毕，并及时反馈信息。相关费用综合考虑计入报价，今后不再增加。

4、成交供应商具备完成本项目全部工作的能力，并配合采购人做好后期的验收、资料交接等工作。成交供应商必须按采购人资料归档要求做好相关资料的移交工作，否则采购人有权不审核付款申请。相关整改等费用包括在投标报价中，今后不再另行支付。

5、项目实施期间，由于成交供应商原因，造成第一类产品和第二类产品存储、运输环境超出相关法律、规范要求，全部产品报废导致的损失及报废产品运输至吴兴区疾控中心的费用[根据吴兴区疾控入库价（第二类产品）和省采购价（第一类产品）的总金额]，均由成交供应商承担。