第二部分 采购项目内容 

一、采购项目需求一览表： 

1、本项目共 1 个分包，预算总金额 130 万元，投标供应商可对部分或全部分包进行投标， 但同一分包不得分拆。本项目不允许提交备选方案，每家供应商只允许以一个投标方案参与投标；

2、投标报价低于或等于最高限价的为有效报价，否则作废标处理。

3、本项目经政府采购管理部门同意，可采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品（注：进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品，含已进入中国境内并在国内市场有销售的进口产品）。

★4、投标人所投产品具有有效的医疗器械注册证明或备案证明（不属于医疗器械管理的除外）。

★5、如投标供应商为代理经销商，必须提供《医疗器械经营企业许可证》副本或备案证明；如投标供应商为制造商，必须提供《医疗器械生产企业许可证》副本或备案证明。二、用户需求书 

设备名称：超声骨科动力系统  用户单位：中山市小榄人民医院数量：1 套 

最高限价：130 万元 

投标保证金金额：15000 元技术要求： 

一、设备用途：适用于骨科，脊柱外科，颌面外科等骨组织相关类手术。二、主要技术参数： 

1、主机：

• 主机重量：≤12kg，轻便小巧，方便移动，方便手术室布局；
• 认证：产品须取得 FDA、CE、CFDA认证中两个及以上的认证证书；
• 超声工作频率：≤30kHz；
• 控制台：必须为台式机，节省手术室空间且携带搬运方便；

• 功能：利用超声完成骨组织的切割和破碎功能，同时具备冲洗的功能；
• 输出超声电功率:≥130W，功率可调节；
• 超声最大振幅：≤130um，超低振幅能够保证骨切割的精确性，更有效保护神经和血管不受意外损伤；  
• 自由选择注水量：注水量不小于 67 ml/分钟；
• 冲洗方式：具有自动冲洗系统，在手术中能够持续冲洗，降低温度，润滑切割表面， 冲洗流量可调节；
• 显示和控制方式：通过触摸屏（键）调节所有参数；通过液晶屏显示，具有自动记录手术时间功能；

2、 手柄：

• 手柄换能器：基于电致伸缩技术，利用超声的纵向振动切骨，无旋转；
• 手柄装卸：手柄和刀头分离式设计，刀头能够快速拆卸安装，可在术中迅速更换刀头；
• 手柄的灭菌方式：手柄必须支持压力蒸汽方式灭菌，无消毒周期限制；
• 手柄重量：≤110g，便于术者长时间操作，减轻手部疲劳。
• 手柄导线长度：≥4.5m。

3、刀具：

• 刀头材质：采用钛合金材料，坚固耐磨，满足手术要求；
• 刀头安全性设计：钝性刀头设计，无锐齿，防止锐性划伤软组织；
• 至少 4种注册刀头可满足不同手术场合和部位，适用于各种精准手术使用；
• 冲洗模式：手机及刀头中心冲洗，切骨手术中持续冲洗，可冷却刀头，减少术中刀头折断，减少切面的热损伤，使切骨更润滑；设有最低灌注保护冲洗量，冲洗量可调节；
• 切骨刀头厚度为 5mm-6.4mm,厚薄适中，不会对软组织造成划伤又可有效保留骨质；
• 磨骨刀头磨面 8mm×1.3mm，且只有一个磨面，在保证精细磨骨的同时有效保护周边软组织；
• 切骨方式：切骨和磨骨使用同一手柄完成，术中更换刀头时无需更换手柄；
• 刀具有在椎间盘镜下的延长杆 145mm,且成 10°弯形，满足镜下或者微创手术的需要； 三、配置清单：

1、 超声骨科动力系统主机： 1 台；

2、 脚踏开关： 1 个；

3、 手机： 2 个；

4、 手机套帽：    2 个；

5、 手机扳手 ：   2 个；

6、 T 型刀头扳手 ：2 个；

7、 电源线： 1 根；

8、 生理盐水 IV 挂杆： 1 个；

9、 操作手册： 1 本；

10、20mm 刀头包（每套含刀头 1 个、含 20mm 延长杆 1 个）： 2 套；

11、刮骨刀头包（每套含刀头 1 个、20mm 延长杆 1 个）： 2 套；

12、一次性冲洗管路： 10 个；

13、 延长杆 145mm ： 2 个； 商务要求： 

一、交货期及安装要求 

1、地点：中山市小榄人民医院，中标后三十个工作日内凭中标通知书签订合同，签订合同后 30 个工作日内完成安装调试。

2、验收方式:参照《小榄镇镇属医院医疗项目采购和验收管理规定》，并出具《验收报告》。二、保修期及售后服务要求 

1、中标人必须在 广东省内 有售后服务机构，并附有售后服务能力说明。

2、设备免费保修期至少为 1 年，在售后期内, 成交供应商在接到用户的维修（因质量问题）通知, 响应时间为半小时，工程师到达现场时间为 24 小时，排除故障时限为到达现

场后 8 小时。

3、如果产品故障在检修 12 小时后仍无法排除，乙方应在 24 小时内提供不低于故障产品规格型号档次的备用产品供甲方使用，直至故障产品修复。

三、付款方式 

本合同的每笔款项以人民币转账方式支付，合同设备到采购人指定地点交付并完成安装， 验收合格后，中标单位凭：

• 合同；
• 验收调试合格报告（加盖采购人公章）；
• 中标单位开具的正式发票，加盖发票专用章。

 具体付款方式：合同签订后，甲方预付合同总金额的 20%款项，同时乙方须提供相同金额的收款收据；乙方按合同协议时间提供货物，并经协议规定的验收机构书面确认验收合格

后，开具全额发票，甲方确认发票无误后一个月内支付合同总金额的 75%；合同总金额的

5%作为售后服务保证金，在质保期满后一次性无息退还。 四、质量保证金 

质量保证金为合同总额的 5%，质保期后 100%无息退还。