招标需求

前附表

一、采购标的需实现的功能或者目标、以及为落实政府采购需满足的要求

宁波市眼科医院需采购超声乳化仪（一）1台、超声乳化仪（二）1台、强脉冲光干眼治疗系统1套和便携式OCT1台，具体详见后款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。

落实政府采购需满足的要求详见第一章《公开招标采购公告》十、落实的政策。

二、采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准规范

采购人认可的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准规范，应与产品原始样本技术资料及招标文件技术文件一致。

• 三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求

  品目二：超声乳化仪（二）（可采购进口产品）                            数量：1台

  序号	招标规格	投标响应
  一	适用范围	/
  1.1	用于白内障超声乳化手术及前节波切。
  二	技术参数要求
  2.1	泵系统	/
  2.1.1	全密闭、非顺应性液流管理系统。
  2.1.2	激光镭射式双压 力感应技术（兼具非侵入性负压感应器及独有的灌注压力感应器）。
  2.1.3	负压设定范围：0-700mmHg。
  2.1.4	抽吸速率范围：0-60cc/min。
  2.1.5	平衡双段式蠕动泵设计，文丘里式液流装置性能模拟。
  2.2	白内障乳化模式	/
  ▲2.2.1	有扭动超声乳化模式和纵向超声乳化模式。
  2.2.2	超声振动方向为左右侧向，振动频率30kHz-60kHz。
  2.2.3	超声能量线性/固定/连续/个性化输出。
  2.3	超声能量调制模式	/
  2.3.1	有Pulse脉冲，Burst爆破，Continuous连续三种模式。
  2.4	系统控制	/
  2.4.1	可同时线性脚踏控制超声能量的输出、抽吸速率和负压。
  2.4.2	可根据手术需要或者术者习惯设置连续灌注。
  2.4.3	可通过面板、脚踏或遥控器控制IV杆的自动升降。
  2.4.4	可通过面板、脚踏或遥控器转变手术步骤。
  ▲2.4.5	PEL（眼位灯）设定：-40cm~10cm；调节速率1cm。
  2.4.6	续灌注Cont Irr可实现脚踏控制/触摸屏控制。
  2.5	脚踏控制	/
  2.5.1	可根据需要进行编程。
  2.5.2	可以利用脚踏控制多项功能（回吐、连续灌注、灌注液瓶升降、手术步骤改变、已存储手术参数的调用等）。
  2.5.3	脚踏板无线控制、无线充电；也可连接线路。
  2.6	液流控制系统	/
  ▲2.6.1	由主动液流控制系统和重力液流控制系统。
  2.6.2	主控液流系统：IOP范围：26-110mmHg（35-150cmH2O）最小调节速率2mmHg；最大调节速率5mmHg 。
  2.6.3	重力液流控制系统IV杆范围：20-110CM；在2/3档可根据手术需要分别设定线性/恒定。
  2.7	前节玻切	/
  ▲2.7.1	气动玻切，切割频率1-4000cpm。
  2.7.2	子模式：前节玻璃体切除、虹膜周切、皮质去除、粘弹剂抽吸。
  2.7.3	可接23G玻切头。
  2.8	人机互动	/
  2.8.1	彩色液晶触摸屏≧19英寸。
  2.8.2	针对不同医生的手术习惯可以个性化设定编辑手术步骤，并对每一步手术步骤进行个性化参数设定。
  2.8.3	同一界面内多种选择与控制，按手术步骤操作命令设定。
  2.8.4	形象化、图形化界面，动画提示和确认。
  2.8.5	无线遥控器实现无接触手术控制。
  2.8.6	CDE累计消耗：手术时间/超声时间/消耗灌注液/能量累计。
  2.8.7	无菌台照明灯设计。
  2.9	双极电凝	/
  2.9.1	功率0-8W。
  2.10	手术切口	/
  2.10.1	能满足同轴微切口手术的需要。
  2.11	人工晶体自动推注	/
  2.11.1	通过轻质、可高温高压消毒的电动推注器手柄实现辅助人工晶体植入。
  2.12	智能连接	/
  2.12.1	可搭载白内障手术数字导航系统、HD overlay等，组成智能系统。
  2.13	配置要求
  2.13.1	配备高清视频叠加系统1套。
  2.13.2	配备超声乳化手柄/I/A注吸手柄至少6套。
  2.13.3	配备积液盒至少12套。
  三	售后服务	/
  3.1	培训：免费提供操作培训和工程师的维修培训。
  3.2	设备验收合格后整机及配套附件免费保修≥3年，质保期外不收取任何维修、差旅费等。
  3.3	维修响应时间≤2小时，到场地时间≤24小时，请具体说明实现上述承诺的保障措施（维修机构、人员配备、备机情况等）。
  四	安装及验收要求	/
  4.1	合同签订后一个月内交货。
  4.2	安装地点：采购人指定地点。
  4.3	安装完成时间：接采购人通知后7天内全部调试完成。
  4.4	安装、验收标准：应与产品原始样本技术数据及投标文件的技术文件技术文件一致。应符合我国有关技术规范和技术标准。
  4.5	设备安装验收交接前产生的一切费用（如物流费、人工费）由中标人承担。
  五	其他	/
  5.1	提供详细的配置清单及配件、消耗品的报价清单。
  5.2	提供用户操作手册和维修手册。
  5.3	提供医疗器械注册证及产品注册登记表等有关证件。

   

  四、采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求

  产品及服务质量保证	1、投标人保证所供的设备必须是出厂原装合格产品,如发生所供的设备与合同不符,医院有权拒收或退货,由此产生的一切责任和后果由投标人承担。质保期自货物验收合格之日起计。 2、在所供设备交付时，投标人必须向医院提供产品说明书、质量保证书、保修卡及招标文件要求的其他证明材料等必须具备的资料和必备附件。 3、保修期内需确保设备能通过各级质控检测、计量部门检定（如有），若无法通过，中标人需承担相应检测费用，并免费维修直至通过检测。
  交货（安装）时间及地点	详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。
  付款条件	1、合同签订且中标人下订单后支付合同金额的30%； 2、全部货到采购人指定地点经安装、调试，并当地政府部门指定检测部门检测合格后2个月内，支付合同金额的70%；
  履约保证金	履约保证金：合同金额的5%。 形式：银行电汇、银行汇票、银行保函。 递交：合同签订后一个星期内提交。 退还：设备验收合格满一年后一个月内无息退还。
  质保期	详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。
  维修响应 时间	详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。
  培训及升级	免费提供操作培训及维修培训，免费提供各种相关科普信息及技术发展动态信息，免费提供软件升级。
  *生产、经营许可	投标人为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供《医疗器械生产许可证》复印件、第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证复印件；投标人为医疗器械经营企业的：第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》复印件、第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证复印件；（适用于按医疗器械管理的货物）。