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招标文件
第五章 监理服务要求
一、项目概述
（一）项目建设背景
药品智慧监管信息化建设是药品治理体系和治理能力现代化的全新要求，更是面对新形势、新任务的必然选择。加快布局信息化建设就是抢占未来发展的制高点。在信息化建设高速发展的时代，推动药品安全治理现代化，就必须充分发挥信息化在药品监管事业创新发展中的先导作用， 必须正确认识新一代信息技术对药品监管事业的全面改革和长远发展的创新引领作用，必须坚持管理和服务并重的监管理念，加快推进药品监管数字化转型。
高效的监管离不开信息化的支持，为了在有限的时间和资源约束条件下，把握各类药品企业的共性和个性化需求，对不同企业进行更具针对性的服务和监管，推动宁夏自治区药品智慧监管新局面的形成，须充分运用“互联网+监管”、“互联网+政务服务”的技术手段，提高企业事项审批效率、革新传统的监管方式，并有效地开展药品信息的汇总整合与风险预警，并在创新监管和服务的模式中，成功塑造大数据监管时代药监部门的新优势。
本项目是在贯彻国务院以及国家药品监督管理局对药品安全和信息化建设要求的基础上，结合宁夏 2019 年工作的重点，提出相关建设内容。按照总体布局、数据统一，统筹整合、兼容共享、安全可控、保障效率的原则，充分运用数据驱动药品监管工作，高效利用现代信息技术、社会数据资源和社会化信息服务，建立健全新型信息化条件下的药品监管体制机制，塑造药品监管部门在构建“企业自治、行业自律、政府监管、社会监督”社会共治格局中的新优势，有利于明确监管重点、降低监管成本、提高监管效率、提升监管精度，积极落实宁夏药品监管职责，全面提升自治区药品监管部门的监管能效和服务水平。
（二）项目建设目标
根据国家药品安全监管信息系统建设总体规划，结合宁夏回族自治区实际情况，以自治区电子政务平台和自治区电子政务外网为依托，构建“药品智慧监管平台”，服务于公众、企业、监管者及其他外部政府部门，全面实现精细化监督，提高监管效能、查验效率，增强快速反应能力， 提升公共服务水平和社会满意度，最终达到对全自治区药品行业“全方位、全环节、全流程”智慧监管的目标。
根据国家药品安全监管信息系统建设总体规划，结合自治区实际情况，规划建设思路如下: 以互联网为依托，实现药品、医疗器械、化妆品生产、经营的电子监管；实现以药品、医疗器械、化妆品行政审批、检验检测、日常监管、药品溯源、稽查执法、信用管理、信息监测和公众服务等为重点的全业务信息化管理。打造一个覆盖自治区各级药品安全监管部门、相关管理部门以及
社会公众的功能完善、标准统一、互联互通信息共享、业务协同、高效便捷的药品智慧监管平台， 加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。
（三）建设内容
本项目主要完成以下建设内容：
- 行政审批系统；
- 日常监管系统；
- 稽查执法系统；
- 检验检测系统；
- 信用管理系统；
- 公众服务系统；
- 信息监测系统；
- 药品追溯系统；
- 大数据分布式云平台。
（四）建设周期
本项目建设周期为六个月（含需求调研、需求规格说明书、概要设计、详细设计、软件开发、软件测试、系统上线联调测试、系统初验、第三方软件测评、系统终验等关键环节），质保期为验收交付后 3 年。
二、监理内容
自双方签订监理合同后，对项目进行全过程监理。主要包括：项目进度控制、质量控制、投资控制、变更控制，安全管理、合同及信息管理、文档管理及组织协调等，直至项目验收交付， 全部资料移交完毕后结束。
监理范围：系统开发部分、机房建设部分
- 系统开发部分
（一）需求调研阶段
对需求调研及设计阶段文件进行审核，包括但不限于以下文件： 1.审查用户需求调研报告；
- 协助用户方进行软件需求规格说明书的审核并确认；
- 审查系统设计方案；
- 审查软件代码编写规范；
- 审核并确认项目开发计划；
- 设计方案与需求分析符合性审查；
- 技术风险分析、技术经济分析；
- 系统边界清晰、完整性审查；
- 系统安全性设计审查；
- 知识产权保护建议。
（二）开发测试和实施阶段
- 对采购的软硬件设备进行检验、测试和验收；
- 对设备安装、系统软件的安装调试进行验收；
- 应用系统开发审查；
- 测试方案和测试记录审查；
- 开发、测试环境的安全性审查；
- 系统管理安全性、可靠性审查；
- 系统可靠性审查；
- 技术文档审查；
- 系统测试、培训及试运行审查。
（三）试运行阶段的监理
- 协助业主确认工程进入试运行；
- 监察系统的调试和试运行情况，记录系统试运行数据；
- 进行试运行期系统检测或测试，做出检测或测试报告；
- 对试运行期间系统出现的质量问题进行记录，并责成有关单位解决。解决问题后，进行二次检测。
- 进行试运行时间核算；
- 协助业主确认试运行通过。
（四）验收阶段
1.系统预验收监理
承建单位开发完毕，通过自检并准备相关技术文档，并在实际运行环境中安装好系统后， 应向监理单位提出系统预验收书面申请。
- 协助建设单位审查承建单位提出的预验收申请，如果符合预验收条件，准备系统预验收，否则，向承建单位提出系统整改意见；
- 审核承建单位提出的预验收测试方案；
- 同承建单位、建设单位协商形成最终的预验收测试方案；
- 协助承建单位、建设单位进行预验收测试，并记录相应的测试结果；
- 会同建设单位和承建单位确定系统预验收整改进度，重新进行相关的测试，直至问题得到彻底的解决；
- 如果所有的测试内容达到要求，参与签署系统预验收合格证书。系统试运行监理
系统通过预验收，并对系统管理员和操作人员进行了相关的培训，即可进入系统试运行。
- 协助建设单位观察系统运行情况，记录系统运行时的异常现象；
- 将系统异常现象通知建设单位，协助分析产生的原因；
- 协助建设单位审核承建单位提出的系统试运行期间异常情况整改方案。应用软件系统测试
应用软件系统测试是评价应用软件开发质量的重要环节，也是确保应用软件开发符合招标要求和用户需求的有效手段之一。监理方应该参与软件系统的以下测试：
- 功能性测试；
- 可靠性测试；
- 易用性测试；
- 维护性测试；
- 可移植性；
- 文档测试。
（五）系统竣工验收监理
- 协助建设单位审查承建单位提出的竣工验收申请，如果符合竣工验收条件，准备系统竣工验收，否则，向承建单位提出系统整改意见；
- 协助建设单位组织竣工验收机构；
- 协助竣工验收机构提出测试内容及相关指标（可包括：系统功能验证、性能测试，以及培训效果测试），审核承建单位提出的竣工验收测试方案和文档清单；
- 协助竣工验收机构审查竣工验收测试方案的合理性和完备性，并同承建单位协商形成最终的竣工验收测试方案；
- 协助竣工验收机构进行竣工验收测试，并记录相应的测试结果；
- 根据测试结果，对出现的问题提交整改意见书，并会同建设单位和承建单位确定整改进度表，重新进行相关的测试，直至问题得到彻底的解决；
- 若竣工验收测试内容均达到测试要求，承建单位提供的文档完整，合同其他条款得到明确的落实，经竣工验收机构验收通过后，参与签署竣工验收合格证书；
- 向建设单位提交所有的监理文档。
² 机房建设部分
本次机房改造主要涉及面积约为 30 平方米，规划为三个功能区，分别为：服务器区、网络区、和党政内网区。因此，本次监理内容主要包括：（一）对机房施工设计方案进行监理审查和确认；
（二）检查机房施工开工准备条件，核查机房施工现场条件；（三）对进场物资情况进行监理检查；（四）督促施工方开展有关机房子系统测试和试运行检查工作；（五）检查机房有关基础环境部分的施工质量，包括隐蔽工程；（六）协助建设方组织有关验收工作。
三、监理全过程
- 专业人员组成配备合理；
- 派出足够监理人员常驻建设单位工作；
- 不得随意更换监理人员；
- 相关监理内容的培训；
- 独立、公正、科学；
- 知识产权保护；
- 做好合同批复等各类往来文件的批复和存档；
- 通过必要的会议制度来实施协调工作；
- 统一的监理表单和文档模板。
四、项目监理需求1.服务要求
- 监理方必须坚持以“质量第一、预防为主，用科学、规范、诚信”作为监理原则，安排工作人员现场办公做好工程和项目进度和质量控制管理，协助单位完成工程任务并提供管理。
- 服务期限：合同签订后，与信息化建设同期至竣工验收交付、全部资料移交完毕后结束； 服务地点：采购人指定地点；
质量标准：达到国家质量验收合格标准。
- 根据本项目特点，要求监理方以现场监理为主要方式进行，且在本地有服务机构。监理方应建立不少于 5人的项目监理小组，负责整个项目的全程监理工作，并派至少 2 名监理工程师按业主方要求常驻业主现场。监理工程师必须具有注册信息系统监理师资格证书（注册单位为投标人单位）、从事监理工作三年以上，并具有同等规模的项目监理经验。监理人员的确定和变更， 须事先经业主方同意。监理人员须奉公守法，并具有高度的责任心。
- 人员要求：提供监理项目组成员列表（包括简历）并阐明各自分工和在此项目的中的工作
时间（甲方有权要求更换监理项目组中不适合或不称职的成员）。具体要求如下：（a）总监理工
程师具备信息系统监理工程师资格，具备中级及以上职称或信息安全等级测评师资格证书，具有类似项目的管理工作经验；（b）驻场监理工程师要求具备信息系统监理工程师资格，从事信息系统监理工作不少于三年。项目验收前，未经业主同意，驻场监理工程师不得变更。
五、监理服务需求
（一）项目的全程介入
根据业主的实际需求，以先进性、可扩展性、开放性、可靠性、实用性、经济性、易管理性为原则。从建设方案角度出发，全面、准确地理解项目的建设目标、建设思路、建设范围以及项目现状，在项目前期提供除决策之外的技术把关服务。主要包括以下服务内容：
- 立足于宁夏药品智慧监管信息化建设及监理服务建设方案的项目需求管理；
- 辅助业主、承建方进行各子项目的设计和需求分析；
- 辅助业主进行项目决策并提供决策依据；
- 项目建设过程中关键技术文档评审；
- 收集和整理项目数据，为业主进行项目重大决策提供决策依据或资料；
- 为业主提供涉及本项目的专业技术监理服务；
- 为业主全方位地提供项目建设相关政策、法规及运作程序、标准和要求等方面的监理服务及相关文档资料；
- 解答在项目管理方面的疑问或技术难题；
- 为业主采取合适的项目管理技术、管理工具提供建议方案；
- 组织业主单位技术培训。
（二）项目整体设计，组织及实施方案的总体把关
- 审核需求方案、整体设计方案、技术实施方案，确保方案符合项目总体目标；
- 审核承建单位的实施人员组织和实施计划安排；
- 审核承建单位的质量保证计划；
- 审核承建单位的进度控制计划。
（三）质量控制
1.系统集成质量的控制
- 依据合同要求和有关技术标准，审查、监督、控制本项目硬件设备采购及安装、调试的质量；
- 采取事前预防、事中控制、事后纠正的方式，依据国家法律、法规、标准以及项目
合同、设计方案、监理规划、监理实施细则等文件控制项目质量，每月按项目对各项目文档进行查阅审核，提供监理简报，对各项目进行量化考评并排出名次，提出各项目工作的改进意见；
- 协助业主单位进行设计方案的审核和确认；
- 协助业主单位审核系统软件选型方案；
- 对采购的系统软件的质量进行检验、测试和验收审核；
- 根据项目的特点，制定项目的验收标准、验收方法；
- 组织对系统的安装调试验收评审。技术培训质量的控制
- 审核确认承建单位的培训计划；
- 监督承建单位实施培训计划，并征求业主的反馈意见；
- 审核确认承建单位的培训总结报告。
（四）进度控制
- 审核承建单位的进度分解计划，确认分解计划可以保证总体计划目标，监督检查项目进度执行情况；
- 对项目实施进度进行实时跟踪，并要求承建单位对进度计划进行动态调整，以确保项目的阶段和总体进度目标的实施；
- 当工期严重偏离计划时，应及时提出，并提出对策建议，同时督促承建单位尽快采取措施；
- 采用先进的项目管理工具，控制项目实施进度。
（五）项目投资的控制
- 通过对项目实施方案的优化，确保投资控制在合理、性价比高的范围内；
- 当发现资金使用严重偏离计划时，应及时指出，并提出对策建议，同时督促承建单位尽快采取措施。
（六）合同管理
- 协助业主签订合同；
- 跟踪检查合同的执行情况，确保承建单位按时履约；
- 对合同工期的延误和延期进行解释，协助业主处理项目实施的每个过程出现的合同变更、违约、索赔、延期、分包、纠纷调解及仲裁等问题；
- 根据合同约定，对承建单位提交的付款申请，提出付款建议。
（七）项目信息管理及文件管理
- 及时向业主提交反映项目动态和监理工作情况的项目文档；
- 建立全面、准确反映项目各阶段工程状况的图表、文档，收集、管理项目各类文档和资料；
- 督促、检查承建单位及时完成各阶段设备资料、项目技术资料的整理和归档工作；
- 转发业主发出的一切指示、通知和业务联系单。
- 监理方应负责以下文档的编写：
- 项目建设监理月报及项目大事记；
- 项目协调会、技术研讨会等各类会议的纪要；
- 阶段性项目总结、阶段性项目监理总结、各类监理通知； 监理方应参与以下文档的管理：
- 项目实施期间各类技术文件；
- 合同执行过程中的各类往来文件及存档。
（八）项目安全的管理
- 负责监督项目建设过程中所涉及的政府数据和资料的安全保护，保证不被非授权使用；
- 负责项目建设施工过程中安全控制，确保不出现安全事故。
（九）知识产权管理
负责项目建设过程中所产生成果的知识产权保护，保证不被非授权使用。
（十）项目会议制度
- 为保证监理工作的开展和实施协调，监理方可组织必要的会议来保证：
- 项目协调会；
- 项目周例会；
- 项目专题研讨会；
- 项目问题通报会；
- 项目阶段及最终验收会。监理方还应积极参加以下会议；
- 项目专家论证评审会；
- 项目阶段工作总结会。
（十一）组织协调
- 监督各方履行职责，协调各方的工作关系；
- 建立畅通的沟通平台和沟通渠道，采取有效措施使项目信息在有关各方之间保持顺畅流通，积极协调项目各方之间的关系，推动项目实施过程中问题的解决；
- 确立项目安全监督的工作目标。
（十二）软件开发的监理
对于本项目软件系统开发的监理，对软件开发过程实施有效地监督管理，确保交付的软件产品达到系统设计要求。采用组织和技术措施，对软件生命周期的各个阶段实施项目管理。主要对
软件开发各阶段提交的阶段性成果进行评审，从而实现对软件可靠性的有效监控，包括对开发方提供的软件需求说明、总体设计书、详细设计书、系统软件、测试和验收规范等进行监理。
六、项目监理服务应遵守的基本准则
- 应遵照执行有关项目建设的国家法律、法规、规范、标准和制度，履行监理合同规定的义务和职责；
- 不得收受被监理单位的任何礼金；
- 不得泄露所监理项目各方认为需要保密的事项；
- 坚持公正、公平、公开、独立地处理有关项目各方的争议；
- 坚持科学的态度和实事求是的原则；
- 在坚持按监理合同的规定向建设单位提供技术服务的同时，帮助被监理单位完成所担负的建设任务。
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