第五章 技术要求

一、项目概述

（一）项目建设背景

药品智慧监管信息化建设是药品治理体系和治理能力现代化的全新要求，更是面对新形势、新任务的必然选择。加快布局信息化建设就是抢占未来发展的制高点。在信息化建设高速发展的时代，推动药品安全治理现代化，就必须充分发挥信息化在药品监管事业创新发展中的先导作用，必须正确认识新一代信息技术对药品监管事业的全面改革和长远发展的创新引领作用，必须坚持管理和服务并重的监管理念， 加快推进药品监管数字化转型。

高效的监管离不开信息化的支持，为了在有限的时间和资源约束条件下，把握各类药品企业的共性和个性化需求，对不同企业进行更具针对性的服务和监管，推动宁夏自治区药品智慧监管新局面的形成，须充分运用“互联网+监管”、“互联网

+政务服务”的技术手段，提高企业事项审批效率、革新传统的监管方式，并有效地开展药品信息的汇总整合与风险预警，并在创新监管和服务的模式中，成功塑造大数据监管时代药监部门的新优势。

本项目是在贯彻国务院以及国家药品监督管理局对药品安全和信息化建设要求的基础上，结合宁夏 2019 年工作的重点，提出相关建设内容。按照总体布局、数据统一，统筹整合、兼容共享、安全可控、保障效率的原则，充分运用数据驱动药品监管工作，高效利用现代信息技术、社会数据资源和社会化信息服务，建立健全新型信息化条件下的药品监管体制机制，塑造药品监管部门在构建“企业自治、行业自律、政府监管、社会监督”社会共治格局中的新优势，有利于明确监管重点、降低监管成本、提高监管效率、提升监管精度，积极落实宁夏药品监管职责，全面提升自治区药品监管部门的监管能效和服务水平。

（二）项目建设目标

根据国家药品安全监管信息系统建设总体规划，结合宁夏回族自治区实际情况， 以自治区电子政务平台和自治区电子政务外网为依托，构建“药品智慧监管平台”， 服务于公众、企业、监管者及其他外部政府部门，全面实现精细化监督，提高监管效能、查验效率，增强快速反应能力，提升公共服务水平和社会满意度，最终达到对全自治区药品行业“全方位、全环节、全流程”智慧监管的目标。

根据国家药品安全监管信息系统建设总体规划，结合自治区实际情况，规划建设思路如下:以互联网为依托，实现药品、医疗器械、化妆品生产、经营的电子监管； 实现以药品、医疗器械、化妆品行政审批、检验检测、日常监管、药品溯源、稽查执法、信用管理、信息监测和公众服务等为重点的全业务信息化管理。打造一个覆盖自治区各级药品安全监管部门、相关管理部门以及社会公众的功能完善、标准统一、互联互通信息共享、业务协同、高效便捷的药品智慧监管平台，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。

★（三）建设内容

本项目主要完成以下建设内容：

 

• 行政审批系统；
• 日常监管系统；
• 稽查执法系统；
• 检验检测系统；
• 信用管理系统；
• 公众服务系统；
• 信息监测系统；
• 药品追溯系统；
• 大数据分布式云平台。

★（四）建设周期

本项目建设周期为六个月（含需求调研、需求规格说明书、概要设计、详细设计、软件开发、软件测试、系统上线联调测试、系统初验、第三方软件测评、系统终验等关键环节），质保期为验收交付后 3 年。

二、总体要求

（一）建设原则1.先进性

应采用国际先进的技术路线和体系结构。具有先进技术水平，采用标准化的设计手段和技术实现，有较高的性能表现，遵循业界规范，符合当今世界技术发展的方向。

2. 可靠性

系统应具备较高的安全性、适用性和耐久性、能够满足 7×24 小时不间断为社会公众服务的要求。

3. 开放性

系统的设计和建设需具有开发性，应充分考虑网络、硬件的扩展，需能跨平台运行， 可以运行于 Windows 平台、Unix 平台及 Linux 平台，支持各种主流的数据库，支持各种主流的应用中间件。

4. 实用性

系统应坚持以需求为导向，紧紧围绕自治区药品监督管理局监管业务和业务应用。系统应可方便、简单地供相关员工使用。系统应有相应的措施，以帮助用户避免操作上的错误。系统上所有的词汇、语言要求简单明了、无歧义。所有的用户在短时间的培训后就能使用系统。

5. 规范性

严格遵循国家及地方的有关法律法规、标准和技术规范的要求，从业务、技术、运行管理等方面对项目的整体建设和实施进行顶层设计，充分体现标准化和规范化。

6. 扩展性

提供标准的开放接口，支持二次开发，提供良好的接口和完善的技术文档；高度模块化，方便项目交接。

（二）软件体系架构要求

软件开发使用 J2EE 体系结构来实现平台的开发、部署和管理相关的复杂问题。利用中间层集成框架，来满足高可用性、高可靠性以及可扩展性的应用的需求。软件基于

 

Web 的架构，采用 B/S（浏览器/服务器）方式的多层架构体系，满足自治区药品监督管理局集中管理的要求。

★（三）性能要求

本项目系统的性能指标至少要达到以下的基本要求：

1. 对于特定的业务，项目建设时在最大限度地满足业务开展要求和用户使用习惯的前提下，制定具体的性能要求指标。
2. 响应时间特指用户当次交易提交给系统到系统反馈出结果的时间：

• 系统一般查询响应时间≤2秒，多条件复杂查询响应时间≤5 秒，涉及复杂逻辑处理和操作响应时间在 100 万数据记录内不超过 8 秒；
• 复杂查询在 100万数据记录内一般不超过 10 秒。

3. 复杂的动态查询的响应时间，随着数据量增长以及查询复杂度的增加，也应保持在业务分析人员可容忍的时间内。
4. 单项统计、复合汇总统计的响应时间随着数据量增长以及统计复杂度的增加，也应保持在业务分析人员可容忍的时间内。
5. 提供对外数据共享需求时，不能影响繁忙时间业务分析的使用。
6. 系统采用负载均衡技术，排除单点故障的可能性。

★（四）安全要求

根据信息化项目合同及安全设计方案的内容，结合国家、地方的信息安全相关标准、规范要求，从项目功能、物理安全、网络安全、主机安全、应用安全、数据安全等方面， 满足安全设计方案的建设目标，项目所采取的安全防护措施应满足项目建设及和后续安全稳定运行的需要，满足信息安全等级保护三级要求，本次项目使用的软硬件皆须采用国产化产品，确保电子政务系统的信息安全。

★（五）其他要求

1. 本项目软件开发须采用分布式云平台，基于微服务架构，各应用系统之间相互独立，通过服务之间定义良好的接口和契约联系起来，服务之间松耦合，通过统一的数据交换使每个业务系统之间可以数据共享，服务互通，将数据汇总数据中心，进一步提高数据的利用率，提供更优的决策分析处理体系规范要求。
2. 本项目软件系统开发交付使用后应具备 PC端和移动 APP 端使用功能，并设立本套软件系统的 Web 门户系统。
3. 本项目须实现自治区药监系统与国家药监总局办公内网之间身份互信，提供与现国家药监总局 PKI/CA体系的身份验证对接方案，纳入到总局办公内网根 CA 下，保证身份合法性及数据的不可抵赖性。
4. 满足高扩展性要求，提供统一的平台支撑服务，实现业务复用，包含统一身份认证、统一门户、地理信息服务、消息中间件、工作流引擎、报表设计工具、电子签章等方面。
5. 本项目须基于分布式平台提供灵活的数据接口，实现与未来空间数据平台的整合及数据的共享交换，互联互通。
6. 宁夏药品监管历史数据【产品抽检记录、药品信息（国产、进口药品、药品注册信息、相关认证、OTC相关药品说明书范本、药品生产企业、药品经营企业等）、医疗

 

器械（国产、进口器械、医疗器械标准目录、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业等）、化妆品、药品广告、医疗器械广告、虚假广告企业名录、执业药师注册人员等其他信息】， 系统正常运行所需基础数据及部分关键历史数据应由中标供应商在项目建设过程中负责录入或导入，确保历史及必须的运营数据完整、无遗漏且不可篡改。

7. 本项目涉及业务范围广、业务专业性强、时间紧、任务重，项目供应商应具备相当的实力和能力，应具大型软件开发建设经验，保证本项目高标准高质量按时限完成。

★（六）验收要求

1. 中标供应商应负责在项目验收前将项目实施过程中产生的全部各种相关各阶段文档整理好装订提交，提交运行稳定可靠的本系统及其安装程序并提交相关文档。
2. 对整个项目的验收包括检查应用系统是否实现了采购人在响应文件中所要求的功能，是否与中标供应商提出的解决方案中既定目标功能完全一致。
3. 项目验收前，由建设单位应自行组织有资质的第三方测评单位就软件安全性进行测评，并提交测评报告。
4. 本项目的最终验收由采购人、中标供应商共同进行。

★（七）售后服务与培训要求

1. 质保期要求自项目最终验收交付后，本次项目采购的各类系统软件及应用软件中标供应商为用户方提供 3年的软件维护服务、技术服务支持，维护包括系统维护、性能提升、故障检测、硬件维保，并保证供应商所提供的软件及硬件正常运行，所有售后服务由中标供应商负责。
2. 售后服务要求

• 项目开发期和质保期内，需要至少两名专业技术支撑人员提供驻场服务，其中包含项目经理一名，由此产生的一切费用均由中标供应商承担。
• 在项目验收后的服务期内，如因需要增加系统功能而产生的费用，双方另议； 如果是软件设计漏洞或偏差，供应商必须及时修正，且不另收费用。
• 项目服务期满后，供应商必须承诺在法定工作时间内，可以提供技术指导和咨询；如需其他技术支持服务，则费用由双方另议。供应商要长期建立完善的技术支持和售后服务管理体系和服务队伍，为配合用户使用提供全方位的技术支持工作，并对如何实施服务提出承诺。

项目运行维护和技术支持服务，范围必须包括以下几部分：

1. 提供 7×24小时即时服务，通过电话、邮件、当面交流等方式进行服务请求，确保随时有人员进行响应。
2. 业务数据勘误与纠正；
3. 系统运行、现场服务指导、故障排除等技术支持；
4. 软件缺陷修正、应用功能修订、应用系统运维等日常维护；
5. 驻场人员每周反馈系统运行情况、系统故障排除、配合甲方工作等情况。培训要求

• 中标供应商必须提供相应的应用软件技术和系统操作等方面的培训。有关应用软件的操作培训课程，培训应该在本期项目验收完成前进行。
• 中标供应商应提供面向系统管理员的应用软件系统结构、设计等方面的培训。

 

项目实施入场，中标供应商将详细的培训课程以及时间表交给业主，最后以业主认可为准。

• 对所有培训，中标供应商必须派出具有相应专业资格和实际工作经验的辅导人员进行培训，培训所使用的语言必须是中文，否则中标供应商必须提供相应的翻译。
• 需针对用户按照不同的角色按照不同的培训课程，如系统管理员、普通用户、领导等角色，安排不同的培训课程。
• 中标供应商须提供详细的培训计划。
• 培训费用计入总价。

★三、软件建设需求

（一）行政审批系统

建设药品、医疗器械、化妆品行政审批系统，涵盖宁夏回族自治区各级药品监管机构所有行政审批事项。对审批事项的资料受理、审核、现场勘验、审批、公示和打证等环节全部实现网上办理；系统需支持纵向覆盖自治区、市、县的三级监管体系，按照审批范围及权限，形成三级联动许可机制，用户按照权限及身份验证信息进行登录，实现联合审批，结合移动 APP 构建立体化的行政审批模式，为企业提供丰富的线上许可申报入口，真正实现让群众“最多跑一次”。

1. 企业申报端

建立网上申报系统，以供企业进行行政许可新办，许可变更、换证、补发、注销等业务。

• 提供多种类型的申报入口，支持电脑端网上申报、微信公众号申报等多种申报方式，能够与宁夏政务服务平台对接，通过宁夏政务服务网进行事项办理。
• 引导式填报：系统须采用引导式的申报填充，并将所有需要填报的信息做出明确规范的说明，对于没有上传的资料进行缺项提醒。
• 企业认领：首次注册账号后，对于已获得许可的企业，可通过许可证号、法人证件在线验证企业身份后将企业和账号进行绑定，绑定后可进行对该企业的业务在线办理。
• 信息查询：企业能够通过申报系统查询到自己提交申请的各项业务审批进度， 办理结果等信息。

2. 审批业务端
   • 统一受理：支持行政审批业务的统一查看，统一受理，对于不予受理的业务填写不予受理原因后退回企业，申请单位通过企业申报端可以查看是否受理。
   • 许可流程配置：业务受理后该审批事项进入业务审批过程，启动相应的审批流程，业务审批包括了从受理到审批直至办结的各个办理环节的详细功能，能够支持业务流程自定义，满足不同单位行政审批业务的需求。所有许可审批事项可以自定义审批流程，可以定义流程环节、流程方向，环节参与人等。
   • 记录留痕：支持记录并展示业务办理整个流程中每个环节的名称、办理人、办理时间、耗时等内容。
   • 文书打印：许可申请、审批资料自动生成规范文书，每个环节的相关文书都具有快捷打印功能，方便文书的快速输出。

 

• 许可证打印：支持许可证打印功能，且许可证编号规则科学严谨且具有唯一性。系统能够为每个许可生成二维码并附在许可证上，公众与监管人员扫描二维码获取的企业相关信息权限不同。公众能够查看到企业的基本信息，而监管人员通过移动 APP扫描可以查看到完整的监管记录，并能发起检查、和办案等操作。
• 时限提醒：提供业务办理时限预警功能，每个业务环节都有多次相应的处理截至倒计时提醒，保证各环节业务及时处理。
• 公开公示：针对审批完成的许可信息，可自动公示到公众服务系统，社会公众可以点选具体相关信息进行查看相关详细内容。

3. 移动 APP
   • 现场核查：现场核查环节，移动 APP提供现场核查功能，内置许可现场核查的相关检查表，核查人员只需根据分项情况进行选择或打分，系统会根据检查表内合格与不合格项的情况，自动生成检查结果，减少核查人员的繁琐输入和人为判断的误差，现场核查结果提交后自动与监管系统联动。
   • 检查会签：检查文书填写完成后，经现场执法人员会签完成检查，检查会签可通过会签人员登陆 APP针对本次检查选择通过或不通过。
   • 移动审批：审核审批操作能够在移动 APP中进行，业务相关人员会收到审核审批待办提醒。
4. 电子证照

参照国家颁发的《电子证照 总体技术架构》、《电子证照 目录信息规范》、《电子证照 元数据规范》、《电子证照 标识规范》、《电子证照 文件技术要求》、《电子证照 共享服务接口规范》等六项标准，为未来电子证照系统建设预留接口，实现与药品总局和宁夏政务服务平台的电子证照系统对接，满足各类许可证提供最终的电子证照信息输出转换功能，融合在各许可系统制证和发放环节，实现扫除无纸化审批发证的“最后一道关口”，足不出户即可申办许可证件，进一步深化互联网+政务服务模式， 减少纸质环节，提升审批效率。

（二）日常监管系统

日常监管系统的目的是实现药品监管部门监管人员通过应用系统开展对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业日常监督检查。通过制定检查计划、检查任务分发、移动端现场检查、检查问题的处置和监管档案的交互等形成一个立体的、便捷的日常监管信息化。

1. 计划管理：

计划管理模块应用于药品监督管理局建立检查计划方案，包含日常检查、专项检查和双随机检查，计划可细化至检查频次，计划检查类型等。

2. 任务管理： 待办任务

检查人员在登录系统后，可收到所有检查任务提示，包括我的日常检查、我的专项检查、我的双随机检查，通过待办任务可执行检查任务。系统能创建临时检查任务， 任务发起后对被监管企业进行飞行检查，支持对检查现场拍摄的照片进行上传。并能够提供采集、修改、查询和删除等功能。

 

1. 检查文书管理

系统检查文书涵盖药品、医疗器械、化妆品的现场检查环节。监管人员可根据此次检查的要求、企业类型来选择合适的检查模版，快速生成日常检查文书表单，提高日常监管的工作效率。

1. 检查会签

检查文书填写完成后，经现场执法人员会签完成检查，检查会签支持两种，可通过会签人员登陆 APP 针对本次检查选择通过或不通过，也可通过短信向会签人员手机发送动态验证码，检查人员输入会签人员手机验证码完成会签。

1. 检查结果处置

监管人员可检查情况，按照日常检查文书填写检查记录信息，同时支持对日常检查信息的采集、修改、查询、删除等功能。能够根据文书的重点项、一般项等内容判定检查结果符合不符合，经过现场执法人员两人以上会签后，检查评定完成。

1. 文书自动生成与打印

在系统完成检查内容后，系统可根据原文书格式，自动生成检查文书，并将检查内容自动填充到检查文书中，对检查记录进行套打，打印所用纸张规格一般为 A4 纸质。

1. 检查任务归档

在检查任务完成后，系统会自动将该检查任务归档，数据中心针对各类检查任务建立监管任务档案。

3. 整改跟踪

在检查过程中针对日常检查结果责令整改的企业，提供整改跟踪功能，方便监管人员对责令整改企业的进行复查。

4. 记录查询

检查人员在对下发的检查任务检查完毕并提交后，所有完成的检查任务将出现在检查记录里。方便检查人员及领导查询，检查记录包含日常检查记录、专项检查记录、双随机检查记录 3 项。并能根据检查的表条目进行分类，对每次检查不合格项进行统计， 分析出现频次较多的的检查项，为监管人员日常检查风险管控提供支持。

5. 文书配置

以药品监管部门下发的日常监督检查表为依据，对检查项目、检查方案进行基础数据配置，为检查任务的建立提供可选择的检查方案。

6. 档案数据互通

在监管人员执行检查任务时，能够通过系统调取到被检查企业的各项监管档案，包括该企业从准入到监管的各项数据，如行政审批等各项记录数据，历史监管情况等。为现场检查工作提供充分参考和支持。

7. 公开公示

针对已完成检查的相关企业检查信息，在该模块内进行是否进行公示的操作，对于选择公示的信息将展示在公众服务系统上，公众服务系统为对社会公开，公众可以点选具体相关信息进行查看相关详细内容。

8. 移动检查

检查人员携带安装有移动检查 App 的执法终端到达现场后，通过扫描企业许可证二维码，发起对被监管企业进行检查。根据检查项目逐一开展检查，记录现场检查记录，

 

并将检查结果实时回传，相关领导和监管人员可查询现场检查执行情况和结果。

• 任务提醒：检查任务主动提醒，未检查企业遗漏提醒，任务会推送至首页“我的待办”中，从待办列表里即可直接完成检查任务，帮助监管全覆盖。
• 现场文书填写：优化检查过程中手动的文书起草工作，在检查过程中可跟去企业类型进行自动匹配检查文书模版，检查人员根据现场情况填写检查文书，即可完成检查工作，针对不符合要求的情况，可进行拍照、录像、录音的信息化手段进行取证上传。
• 检查会签：检查文书填写完成后，经现场执法人员会签完成检查，检查会签可通过会签人员登陆 APP针对本次检查选择通过或不通过。
• 扫码查档：行政相对人信息查询，通过扫码、条件查询快速查询行政相对人信息，并能看到相对人的行政记录、日常监管记录、行政执法记录、检验检测记录等，还可通过扫码直接新建检查。
• 内部通讯录：提供部门内部通讯录，可按机构筛选机构人员，能看到人员姓名、电话、职务等信息，加强了监管机构间的信息交流。
• 证据留存：证据留存，检查过程中如果遇到需要拍照取证的情况，检查人员可通过 APP直接进行拍照上传，作为证据留存。
• 执法定位：检查人员在现场进行检查结果提交的时候，系统会在后台自动获取检查人员的实时位置，对检查人员的所在地进行定位。

（三）稽查执法系统

药品稽查执法系统须按照国家市场监督管理总局令第 2 号《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》中的规定和要求进行设计，须涵盖药品、医疗器械、化妆品稽查执法的线索管理、案源管理、立案管理、案件办理、结案管理等的关键环节的业务操作和管理， 同时能够实现全套稽查执法文书的自动生成和编辑、打印、扫描、存储、检索功能，并实现对案件办理过程的查看、汇总分析和监督管理。

1. 线索管理

线索管理实现对投诉举报、监督抽验、执法检验、日常监管和专项检查、其他部门通报及其他来源举报信息等案件线索的录入、批量导入或相关系统数据对接，并可实现对上述信息的维护管理等功能，案件线索可经人工判断后转入案源登记管理。

2. 案源管理

案源登记人员须对来自线索转办的案源，或者案源登记人员直接在此模块进行登记的案源进行核实、补充后，提交给案源审批人员进行审批。

审批并完成案件来源登记表后，案源将正式转入案件办理环节。此后，指定的案件承办人可以在案件办理界面中进行案件的进一步办理。其中，案件主办人，主要对文书进行登记和填写，其他承办人作为文书的会签人员。

3. 案件办理

实现现场核实、立案、调查、合议、行政处罚、结案、归档等环节的管理，是面向稽查部门办理案件的最重要的功能，在案件办理的各个环节可依权限修改相关信息。同时具有稽查部门之间的案件协查、案件督办功能，规范稽查办案过程。

• 一般程序

一般程序案件在本系统中可以划分为八个环节，分别是：现场核实——立案——调

 

查取证——和议——告知——行政处罚——执行结案——归档。前七个环节都有对应的文书需要添加，办案人员可以根据案件的具体情况添加对应的文书。

• 简易程序

对于简单案件可以按照简易程序执行或调查取证时认为可以直接现场在系统中录入处罚的案件信息，在简易程序中处理。办案人员只需从线索或者案源转办如案件办理中，在案件办理中的现场核实环节添加并完成“当场处罚决定书”，案件状态即会变为“已结案”。案件归档后，就完成了一个简易程序案件的录入。

4. 电子签章

建设宁夏回族自治区药品监督管理局电子签章系统，实现单位签章电子化，保证签章的机密性、完整性和操作抗抵赖，在执法办案过程中，通过电子签章来保障文书审批的法律效力。

5. 查询统计
   • 案件查看

在案件查询模块中，根据实际情况筛选出需要查看的企业后，可对案件信息进行查看,案件查看页面默认展示案件来源登记表的内容。在查看案件文书的同时，可以对单个文书进行下载，也可以查看下载文书后对应的证据。

• 案件导出

在案件查看中可以对单个文书进行下载，也可对案件所有文书进行导出并下载。5.3.案件催办

当案件办理缓慢，领导或者上级部门可以在案件查询中对该案件进行催办。催办人员可以自定义编辑催办原因，填写完成后，催办消息将会以短信的形式发送到案件承办人的手机上，达到催办效果。

5.4.统计分析

系统支持对稽查执法工作的各类数据进行统计，比如根据被监管对象的类型对稽查案件的办理数量、办结数量、处罚金额的数据进行分类汇总，对不同渠道的案源的统计， 对不同违法主体的统计等。

6. 知识库管理
   • 典型案件管理

系统通过采集药品稽查执法办案中的典型案例，分门别类进行管理，供相关监管人员进行学习。支持自定义添加、修改、删除案例。

• 法律法规知识管理

此模块用于常用法律法规文件的查阅和维护，每个模块都可以新增加对应的法律法规，可以查阅到法律法规具体到章、条、款。在此处维护的法律法规将在每个文书的右上角的法律法规中，供办案人员查阅参考。

• 案由库管理

案由库主要用来查阅和维护案由库，用来在文书中需要选择案由模板时，方便办案人员更快更准确专业的选择除适合案件的案由，执法人员在选择违法行为后，可以自动匹配法律法规，形成行政处罚依据（如违反条款、违反条款内容、处罚依据、处罚依据内容），辅助办案人员提高执法的规范性和效率提高办案质量。

6.4 规范用语模板

 

案件办理过程中，可提供规范用语模板，执法人员填写文书时通过选择模板自动带入规范的执法用语，执法人员只需根据案件实际情况完善关键内容即可，提高文书填写效率，并规范执法过程。

7. 涉嫌犯罪案件移送

协助办案人员对移送给司法机关的案件进行处理。办案人员只能在此模块操作并查看属于自己办理的案件，涉嫌犯罪案件移送专员角色可以查看本组织及以下所有组织的涉嫌犯罪移送案件。

• 移送办理：办案人员需要办理涉嫌犯罪移送案件，只需在案件办理中的“立案”环节，添加并完成《涉嫌犯罪案件移送书》，案件将停滞办理。没有办理按钮，办案需要继续办理案件，可以在涉嫌犯罪案件移送模块进行办理。

在涉嫌犯罪案件移送模块中，会出现该移送的案件的信息，办案人员在操作栏对该案件进行正式移送。移送内容包括《涉嫌犯罪案件移送书》及以前所有未废除文书和证据文件。

• 延期催办：从移送开始计时，若超过 15个工作日，受移送单位仍无回应，案件操作栏会出现“催办”按钮，点击该按钮可对催办信息进行登记保留。催办可以多次登记，直到受移送单位做出回应为止。
• 送达回执：在受移送单位做出回应后，办案人员可以在涉嫌犯罪案件移送模块对受送达单位的回执作登记。

完成该送达回执后，办案人员可以根据受移送单位的回执情况就案件选择下一步操作。可以选择结案或者继续办理，选择结案后，案件状态将直接改变为“已结案”，办案人员可以回到案件办理模块中对该案件进行手动归档完成案件办理。若选择继续办理，案件将回到案件办理模块，该模块案件将出现办理按钮，办案人员继续办理该案件即可。

8. 协查管理

用于协助办案人员完成案件协查工作，协助案件协查专员接受或指派协查工作，协助受协查单位回复协查工作。办案人员需要申请案件协查时，只需在案件办理模块中的“调查取证”环节，添加并完成《协查函》，就可以在协查申请模块进行案件协查申请。案件办理人员可以实时查看协查情况，也可继续对该案件进行办理。

受协查单位的协查专员可以在此模块查看到协查信息。若进行签收操作，则此协查信息将由本单位独自承担完成。同时系统也可以将该协查信息指派给其他单位，如需指派多个协查单位，则多次指派即可。

9. 移动执法

执法人员携带安装有移动 App 的执法终端到达现场后，可通过 APP 现场填写执法文书，并将数据实时回传。

• 任务提醒：执法任务主动提醒，任务会推送至首页“我的待办”中，从待办列表里即可直接完成执法任务。
• 现场文书填写：文书和软件智能互动，能够帮助执法人员完成执法文书的现场填写，在系统中获取企业已有的档案信息，能够实现文书内容的自动带入，并结合检查文书模版，自动生成标准格式的执法文书。
• 签名采集：执法文书支持电子化手写签名，被检查人可通过 APP手写签名完成

 

签字，检查人员可通过 APP 采集签名，执法过程中只需输入账号密码就可调取已采集的签名。

• 文书现场打印：实现与便携式打印机的对接，通过 APP能够实现文书在检查现场的打印。
• 数据实时回传：数据实时回传，稽查执法移动 APP能够实现与 PC 端的无缝对接，APP 中所产生的操作和数据会实时同步回传至 PC 端，保证两端的数据互通，确保两端使用过程中的灵活联动。
• 扫码查档：行政相对人信息查询，通过扫码、条件查询快速查询行政相对人信息，并能看到相对人的监管记录，还可通过扫码直接执法办案。
• 内部通讯录：提供部门内部通讯录，可按机构筛选机构人员，能看到人员姓名、电话、职务等信息，加强了监管机构间的信息交流。
• 证据留存：证据留存，检查过程中如果遇到需要拍照取证的情况，检查人员可通过 APP直接进行拍照上传，作为证据留存。
• 执法定位：执法人员在现场进行检查结果提交的时候，系统会在后台自动获取检查人员的实时位置，对执法人员的所在地进行定位。

10. 数据对接

本系统能够满足与宁夏自治区市场监督管理厅的稽查执法数据对接，确保自治区药品监管局和市场监管厅稽查执法业务的实时联动，保证业务数据的畅通无阻。

（四）检验检测系统

1. 检验检测基础信息管理

对检验检测的基本信息进行备案和管理，包括参与人员信息备案、管理企业信息、检测样品信息，设备备案信息、检验机构管理，抽样环节条件限制等信息，为检验检测的其他模块提供基础的数据支撑。

2. 检验检测计划管理

支持设立年度总体计划、季度实施计划（方案）和专项实施计划（方案）。该功能主要包含药品分类及检验项目管理、抽检快检计划制定、抽检快检任务分配及下达的功能。

3. 抽验单管理

包括抽样检查单的录入、抽样单模版管理以及抽样检查单审核，并支持对所有审核通过与未通过的抽样单进行查询。

4. 检验检测信息录入

建立检验检测信息录入端口。检验检测任务执行单位，根据实际的检验检测情况进行录入，并可打印抽样单信息。主要包括抽样基本信息、被检验单位信息、样品信息、检验机构信息、标示生产者信息、以及现场采集的相关图片资料。

5. 检验检测统计分析

对检验检测的计划总数，已完成数、已检测数、合格数、不合格数、核查处理数等检验检测完成进度进行统计，对抽检的异议处理情况进行统计，对合格的，不合格的检验检测记录进行分类查看，全面掌握区域的检验检测业务完成情况。

6. 信息发布接口

 

向公众服务系统提供检验检测信息发布接口，支持通过网站等形式向社会公布快检信息。

（五）信用管理系统

建立“一企一档”的信用管理档案，根据企业的基本信息，生产经营情况建立信用管理模型，对宁夏回族自治区辖区所有药品、医疗器械、化妆品企业纳入统一的信用管理体系，形成自治区统一的药品信用管理系统。

1. 信用档案

建立辖区药品、医疗器械、化妆品企业的信用档案，实现辖区药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业监管档案信息的动态存储，形成“一企一档”的档案管理模式。信用档案内容包括：企业基本信息、企业行政许可记录、日常监管记录、稽查执法记录、检验检测记录、信用等级记录等。各项信息在档案查看界面统一展示。

2. 数据联动

支持与综合行政审批系统以及企业应用系统数据联动，确保各业务应用的企业档案数据实时同步，保证档案的时效性，准确性。

3. 数据对接

信用管理系统能够和“信用宁夏”的数据打通，能够向“信用宁夏”提供系统的各项数据，同时能够获取“信用宁夏”的信用信息，作为信用管理系统的基础数据。

4. 信用评定

针对企业的信用等级进行评定。模块会对所有信用事项进行分类、赋值。通过对企业监管过程中信用事项进行登记，依据其事项类型自动对其信用分值进行计算，最终确定该企业的信用等级。

5. GIS地图标记

支持将药品、医疗器械、化妆品企业在 GIS 地图上进行统一标记，支持按照企业类型的不同分类展示。系统能够根据企业所在的地址计算其所处的经纬度信息，并能够依照企业类型的不同在地图上进行标记。

6. 导入导出

支持药品、医疗器械、化妆品档案的导入和导出，支持手动录入和模版批量导入， 支持以 excel 格式进行批量导出，可灵活配置导出的数据条目。

7. 统计分析

支持企业档案信息全局的统计分析，支持通过企业类型、所属区域等条件进行筛选， 对药品、医疗器械、化妆品企业的各类监管指标进行数据统计和趋势分析。

8. 黑名单管理

黑名单管理功能能够将一些违法违规的药品企业加入黑名单，以进一步加强药品安全监管，列入黑名单的企业将被列为重点监管对象，企业端的各项业务办理功能可以被冻结，并可按照监管部门要求加密日常监督检查频次，并调整该企业的风险等级。

9. 移动 APP
   • 档案查看

支持通过移动 APP 查看企业的基本信息以及企业的行政许可记录、日常监管记录、稽查执法记录、检验检测记录、风险评级记录、信用等级记录等信息。也可以通过扫描

 

许可证上的二维码直接查看企业档案信息。9.2.统计分析

支持通过移动 APP 查看企业档案全局的统计分析，支持通过企业类型、所属区域等条件进行筛选，支持图形和表格两种展现形式。

9.3.企业定位

通过 APP 可以直接在地图上查找企业所在位置，并生成前往该企业的路径导航。

（六）公众服务系统

公众服务系统能够将宁夏回族自治区辖区内的所有药品企业的基本信息，监管记录等药品数据都能够通过系统向公众进行统一公示，公众可通过微信公众号，电脑端等多种方式多去公开公示信息。系统能够落实企业主体责任，充分发挥市场机制作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。

1. 信息公示

建立公示信息接口，实现与行政审批系统、日常监管系统、稽查执法系统、检验检测系统、信用管理系统的数据打通，为各系统提供信息公示控制功能，各系统可分别管理各自的公示信息，能够控制各条信息是否公示，并能够支持批量公示和自动公示。设置自动公示则信息将定期自动同步至公众服务系统，在系统进行分类展示。

2. 信用档案

能够将行政许可记录、日常监管记录、稽查执法记录、检验检测记录、以及风险评级记录、信用等级信息等各项信息打通，针对每个监管相对人形成“一企一档”的信用档案公示模式，全面展示监管相对人的各项信息。

3. 信息查询

能够为公众提供查询和检索功能，方便公众针对需求对企业公示信息进行查询。4.地区切换

系统能够自由切换各地区，系统可以识别访问用户所在的 IP 地址，并自动匹配用户所在的区域。

5.公示接口

系统能够和业务系统联动，通过业务系统的公示接口管理，来控制数据是否对外公开显示。

（七）药品追溯系统1.追溯标准规范建立

从顶层设计的角度，严格遵循国家药品追溯码标准规范及编码要求，为自治区构建层次清晰、分类合理的药品追溯标准规范体系，实现自治区的追溯数据采集指标、编码规则、传输格式、接口规范等标准与国家标准的高度统一，并按照编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，实现对其原材料购进、生产过程、产品检验和销售去向等全过程的互联互通与通查通识，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。

2. 追溯系统对接

药品追溯系统分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的药品追溯系统两大类，包含采集、存储和共享药品在生产、流通及使用全过程追溯信息的功能。此次建设的药品

 

追溯监管系统须实现与企业自建追溯系统和第三方机构提供的药品追溯系统的对接工作，采集药品上市许可持有人、药品经营企业和药品使用单位的药品追溯数据，对追溯体系建设要求的落实情况进行统计和汇总，及时准确获得药品的生产、流通、使用等全过程信息。

3. 追溯信息服务

面向公众提供公开的药品溯源信息的查询服务。药品追溯系统通过对各流通节点对接的追溯信息进行采集和处理，形成药品流通追溯信息链条，并通过公共门户的形式进行呈现。消费者购买药品后，可通过药品包装上的溯源码在溯源门户查询药品从产地、生产加工、流通以及经营商户的全部溯源信息。

4. 追溯信息汇总分析

借助数据集成整合的技术，汇集药品检验检测、日常监管的数据，支持各类信息与企业内部系统产生的信息进行匹配，整合。包括抽样信息、检验信息、监管信息、执法信息以及行政审批信息等。追溯系统将整合后的信息进行定制化的统计分析，为宁夏药品监督管理局的各项决策支持提供基础的数据支撑，服务于追溯产品的召回、追溯信息的发布工作。充分发挥追溯信息在风险防控，应急处置等监管工作当中的作用。同时， 追溯系统将对接国家药品监督管理局开放数据接口，满足总局对于全国药品追溯信息的汇总要求。

（八）信息监测系统

信息监测系统可有效实现对药品安全监测的管理，对互联网上发生的与相关的舆情信息，实现第一时间监测到，并且以最直观的方式预警出来，“一网打尽，一目了然”。该系统是一套集采集、分析预警、舆情应用为一体的信息监测系统。

1.信息采集

软件可以实现 7×24 小时不间断无人值守的信息采集，有独立的舆情采集管理调度系统，动态管理采集运行状态，在异常情况下可自行恢复采集任务,并做现场演示。

采集系统支持可视化配置，通过基本属性设置、爬虫规则、抽取规则、存储及索引四步，即可以 step by step 的方式完成监测网站设置。用户既可以通过桌面程序，也可以通过 WEB 方式进行采集任务配置维护、采集软件支持 XPATH 可视化配置向导，内置JavaScript/Jscript/VBScript 等脚本引擎，可以解析和抽取复杂的网页信息。

采集任务可以指定网站倾向性、载体类型、采集深度、调度频率等属性，网站采集频率根据网站的重要性按照秒级单位自行设置。厂商云数据中心覆盖站点超过 10 万， 对云端数据加密并及时推送到用户本地数据库进行永久性存储,支持亿级记录存储。本地部署系统定向监测点不少于 2000 个，内置搜索引擎源大于 20 个，不限关键词数量，

舆情信息从发生到预警时间不超过 5 分钟。2.信息分析

信息分析支持语义分析和舆情知识工程，舆情规则支持“与或非”任意组合，并结合信息源舆情属性进行相关、关注、负面、过滤、排除等知识库进行多维度研判。舆情分析引擎要能够整合舆情数据中心或者其他节点推送的信息。

自动抽取舆情要素、关键词、自动摘要、自动热点计算、自动正负面判断、转载处理、跟帖实时分析、智能抽取正文，正文抽取准确率达到 99%。

 

自动生成热点，计算舆情的热度，自动按热度值排序，热度计算因子实时更新。自动进行舆情分类，自动专题分析，自动计算转载，自动预警。

自然语言处理技术，支持近义词、同义词、替代词的自动分析，（非仅靠关键词） 对采集的信息自动分析、排重、分类、统计，信息分类的类别和规则可由用户自定义。海量数据挖掘、多维度过滤、智能知识库加载、结构化与非结构化数据融合等均需要与基础数据库、用户主题知识库等大数据模型进行综合对比与并联推送，涉及多业务系统对接与数据整合。

有独立的舆情预警推送，提供舆情信息的及时预警和推送，以弹窗、短信、邮件、手机客户端、站内消息、QQ，微信、等方式推送。

敏感信息以预警大厅的形式循环展示、形成快照。预警推送系统能对短信、邮件、客户端账号进行单独管理，可以设置推送数据级别和范围。

3. 舆情应用

舆情应用包括舆情监测、统计分析、主题检测、分类监测、舆情工作、信息管控、舆情报送、系统管理等功能。

首页门户栏目要求分类准确、结构清晰，信息全面直观展示，无需再通过人工搜索查找，舆情信息可以按照文章属性、情感倾向、传播热度、发布载体、主题内容等进行自动分类归类。

专题与事件分析：对重大活动或突发性事件自动生成专题网页，自动统计各网站对该活动的报道数量，点击链接可查看该网站对活动报道的具体文章和图片。同时，分析论坛、博客、微博的发贴、跟贴情况。自动搜寻定位用户所设定专题的相关信息，进行多角度的统计分析，统计其新闻报道数、主帖数、回帖数和博客、微博报道数；可设定一定时间内的专题报道趋势，统计各网站的专题报道情况，对舆情专题能够一键式生成WORD 和 EXCEL 舆情专题报告，报告中包含以上数据和图表。

舆情分类模块功能支持自动分类，系统内置常用的分类体系，用户可以自己添加分类，维护分类规则。分类信息可以根据今日、本周、本月按照分类文章正负面、媒体类型（新闻、论坛、微博、贴吧、博客）等进行统计，并以 EXCEL 报表的形式导出呈现。

（九）大数据分布式云平台1.数据中心

药品监管数据中心依托成熟的数据库管理技术，按照统一的标准，将自治区应用系统产生的数据，及外部的交换数据统一集中管理，形成业务办理的全链条数据信息，数据中心按照集中管理模式进行建设，各类基础数据、业务数据和决策支持数据等都要统一集中到数据中心，保证监管应用系统通过数据中心能够便捷的完成数据交换与业务协同。对于前期已有数据，可通过手动填报、导入、对接等方式实现数据的集成，完成前期已有纸质或电子数据的录入，系统上线后数据均由建设的业务系统或接口产生。

2. 统一身份认证系统：

提供全局业务系统的统一接入，同时支持将计划部署建设的应用系统接入，形成具有高扩展性、高兼容性、集中管理、可靠易用等优势。

实现统一的用户管理，集中用户管理主要是完成各系统的用户信息整合，实现用户

 

生命周期的集中统一管理，简化用户及其账号的管理复杂度，降低系统用户管理的安全风险。

提供统一用户认证服务，用户访问任何一个业务系统，都会到统一用户认证服务器进行身份校验，如果是已授权用户，则继续访问当前页面。如果没有授权，则自动跳转至统一认证页面进行用户的认证。认证完成后自动跳转会用户希望访问的页面。

能够与现国家药监总局 PKI/CA 体系实现对接，纳入到总局办公内网根 CA 下，实现用户在各个不同业务系统的单点登录功能。

3. 应用支撑服务：

• 分布式微服务支撑

将各个互相独立的业务系统建设成为一个基于分布式微服务体系的互联互通的大系统。使每个业务系统之间可以数据共享，服务互通。平台支持以服务名称来识别每个业务系统，并以服务名称来为多个系统之间的相互调用提供路由中转；支持远程服务调用与负载均衡；并具有熔断机制与服务的自我恢复功能；同时能够清楚的看到每个服务调用之间的关系，实现服务链路追踪。

• 地理信息服务

采用 GIS 基础支撑软件和空间数据技术，基于 JAVA EE 开发环境构建药品监管 GIS 服务。通过空间数据库管理框架，建设自治区药品空间数据服务体系。

• 消息中间件

消息中间件为审批和监管系统提供高效、灵活的消息同步和异步传输处理、存储转发、可靠传输等功能，在复杂的网络和应用系统环境下确保消息安全、可靠、高效送达。

• 工作流引擎

工作流引擎用于药品监管相关业务流程的定制和执行，通过工作流引擎可以方便、快捷地为监管业务制定流程。工作流引擎能够帮助用户适应流程多变性的需求，并且在流程发生变化时能够维持易维护性和低成本性。

• 统一门户引擎

此次项目建设的各个业务平台需要建立统一工作门户，实现各个应用系统的门户集成，实现信息的统一、综合展现，并支持用户的个性化配置，因此需要定制开发一套门户引擎，来完成内网工作门户的统一管理和维护，实现业务应用系统的功能菜单集成， 实现友好的前台展示配置。主要功能包括通知公告、系统配置、菜单集成、日志管理、个性化定制。

• 电子签章

建设宁夏回族自治区药品监督管理局电子签章系统，实现单位签章电子化，保证签章的机密性、完整性和操作抗抵赖，在执法办案过程中，通过电子签章来保障文书审批的法律效力。电子签章系统包含印章管理、智能签章及签章客户端组成。

印章管理包括印章管理、印模管理、印章权限管理、盖章日志管理、文档打印管理。

 

智能签章包括文档类型设定、签章规则设定、签章实现、签章通知设定。

签章客户端全部采用 ActiveX 组件技术，支持在多种文件上加盖印章，如：Word、Excel、WPS、PDF、CAD、HTML、AIP 等。

4. 大数据可视化
   • 数据源接入

支持多数据源接入：支持标准的 JDBC 接口，实现对各种主流关系型数据库系统的支持，包括 Oracle、SQLServer、MySQL、PostgreSQL、IBMDB2 等；支持文本数据（Excel、CSV）的直接导入分析；支持 hadoop/hive 等大数据平台数据源接入。

• 数据建模支持图形化拖拽式地进行数据建模，支持星型和雪花模型，支持多条件下的多表关联；

同时支持自定义 SQL 建模，可以通过编写 SQL 的方式，构建数据模型。提供产品截图证明。

• 自定义计算字段

支持自定义计算字段，内置丰富的计算函数（不少于 30 个），包括：总体标准偏差、样本标准偏差、总体方差、样本方差、幂运算、IF 条件、CASE 条件、空值判断等，并且， 这些函数之间可以采用逻辑表达式方式进行组合，以组成复杂的计算函数。提供产品截图证明。

• 动态样式效果

支持多种动态样式效果设计能力，内置多种静态和动态页面背景、多种静态和动态的边框组件、多种动态 3D 装饰组件，并能对这些背景、边框、装饰组件进行颜色、粒度、动画属性的设置。

• 图表组件

提供 80 个以上的组件，其中图表组件包括：基本的折线图、柱状图、条形图、面积图、饼图、堆积图、雷达图、气泡图、散点图、瀑布图、多维条形图等，同时还支持和弦图、力导向关系图、填充气泡图、笛卡尔坐标系热力图、旭日图、视频组件、日历组件、动态词云图、3D 柱状图、3D 散点图以及 GIS 地图等高级图表组件。图表组件平均提供 50 多项不同的参数设置，细化到图上的每个色系、标签值、标签颜色、字体大小等。提供截图证明组件个数、支持的高级图表组件以及对图表组件参数的配置。

• WEB表单组件

提供特殊 WEB 表单组件，包括但不限于：树形（层级树、递归树）组件、Tab 容器、容器组件、图片组件、图片轮播、线条组件、查询组件、查询容器、iframe（内部框架） 组件、水球图、进度条、贝塞尔曲线、边框等，边框提供多种不同样式的皮肤。提供界面截图证明。

• 报表设计

支持工程模式的报表设计。一个工程下支持多个分组和页面，分组下还可以新建多

 

个页面；工程支持发布、复制、导出和导入。四、硬件建设需求

（一）台式电脑数量：40 台配置要求：

处理器：性能不低于 Intel 第八代 Core i5-8500 内存：DDR4 以上，容量不低于 8G

硬盘：固态硬盘（容量不低于 128G）+机械硬盘（容量不低于 1T） 显示器屏幕尺寸：不小于 23 英寸

显卡：独立显卡，显卡内存不低于 2G

USB 接口：至少包括 2 个 USB3.0 和 2 个 USB2.0 接口

操作系统：预置 Windows 10 64 位、简体中文操作系统。其他外设：包含有线鼠标、键盘。

（二）执法记录仪数量：30 台

配置要求：

尺寸小于或等于：90*67*31（mm）。

屏幕设计：所供产品屏幕须为彩色触摸屏，显示屏对角线尺寸应≥5.8cm。视场角：在 1280*720 和 1920*1080 分辨率下大于等于 105°。

存储容量：≥32GB。

录像功能：至少具备 1080P 和 720P 两种分辨率切换。

语音对讲功能：设备与同组之间成员可进行语音对讲，可一对多或一对一对讲。补光功能：低照度下可开启白光灯进行补光。

电池工作时间：所供产品须提供标配 2 块电池，容量不低于 2000mah,在摄像分辨率为 1280×720 情况下，在更换 1 次电池情况下最大持续录像时间须≥24h。

WIFI 模块：设备具备 WIFI 功能

4G 模块：支持移动、联通、电信三大网络运营商

夜视配置：具有红外补光功能，红外补光范围 3M 处应覆盖摄录画面 70%以上面积。卫星定位：内置北斗和 GPS 模块，可接收卫星数据并提供定位信息。

定位功能：须具备辅助拍摄定位功能，可通过辅助指示灯指示拍摄位置。

一键模式切换：设备在摄录时按下录音键保存当前录像文件后开始录音，在录音时按下摄录键保存当前录音文件后开始摄录。

工作温度：所供产品须在-30℃～55℃下正常工作，不发生状态改变。

视频通话供电时间：设备与设备，设备与指挥平台之间可实现视频语音通话，一块

 

电池连续视频通话供电时间大于等于 4.5 小时。

外接摄像头：所投产品可外接摄像头，且通过外接摄像头线控按键可控制录像。蓝牙：所投产品具有蓝牙功能，通过蓝牙可连接耳麦。

（三）采集站数量：1 台参数配置

显示屏：1280*1024 彩色液晶触摸屏。硬盘存储器：16T。

外设：鼠标、键盘。供电：UPS 电源。

接口：有 1 个 RJ45 网络接口、20 个 Mini USB 执法记录仪专用接口、4 个 USB 接口。

 

★五、关联系统和接口要求

与下述相关系统进行数据接口对接的方式包括但不限于：webServices、文件交换、前置库、批量导入、手工录入等多种方式。

1. 与国家药品监督管理总局接口

实现与国家药品监督管理总局的数据对接，按照总局要求，将药品、医疗器械、化妆品的许可、监管、追溯等数据同步上传至国家药品监管数据中心，实现数据统计管理、互联互通、共建共享和分级使用。

2. 与自治区市场监督管理厅接口

实现与自治区市场监督管理厅业务平台对接。3.与自治区卫健委数据接口

实现与自治区卫健委全民健康信息平台的数据对接，获取全民健康数据，与药品监管数据共享互通。

4. 与自治区行政服务中心行政审批系统数据接口

行政审批系统须实现药品、医疗器械、化妆品许可的申请入口和审批结果与自治区“互联网+政务服务”平台的对接，实现“互联网+政务服务”平台审批事项的“一网通办”。

5. 与信用宁夏数据接口

实现与信用宁夏的数据对接，包括：企业主体信息、行政许可信息、行政处罚信息、红黑名单信息等数据交换。

6. 与自治区检验机构接口

实现与宁夏各检验机构的数据对接，可通过检验检测系统制定检验任务，各检验机构的检验结果可通过数据接口实现同步上传。

备注：技术需求中标注“★”项为必须满足项。