招标文件
招标项目范围及要求
相关声明：以下1-7条款如标段内另有说明的，则按标内要求执行。
1.设备（材料）要求
1.1投标人投标提供的设备必须是厂商原装的、全新的，型号、性能及指标符合国家及招标文件提出的有关技术、质量、安全标准。
1.2所有设备在开箱检验时必须完好，无破损，配置与装箱单相符。数量、质量及性能不低于本需求书中提出的要求。
1.3设备外观清洁，标记编号以及盘面显示等字体清晰，明确。铭牌、使用指示、警告指示应以中文或英文及易懂的通用符号来表示；应准确无误地表明设备之型号、规格、制造厂及生产或出厂日期。
1.4对于影响设备正常工作的必要组成部分，无论在技术规范中指出与否，投标人都应提供并在投标文件中明确列出。
1.5所有货物提供出厂合格证等质量证明文件，国外生产的必须有合法的进货渠道证明，如海关报关单、原产地证明、商检证明等。
1.6所有货物（如管芯）到现场安装使用前，招标人将进行抽样检验或试验。
2.数量调整
招标人保留在签约时调整部分方案及定购设备数量和服务的权力，投标人应对系统方案中设备和服务明细报价，按投标单价不变的前提下进行调整，双方不得拒绝。
如遇本次招标没有涉及的设备或服务时，由中标人提供申请，招标人确认后实施。
3.安装及调试、验收
中标人应派经招标人认可的有经验和能力、具有相应资质的技术人员，负责系统设备安装工作，在设备安装期间应充分了解设备安装进度要求，解决安装中出现的技术问题。
3.1中标人负责设备的安装、调试。
3.2调试所需专用工具设施物料由中标人自备、自费运到现场，完工后自费搬走。
3.3安装完成后，进行调试、验收按国家有关规范标准（国家无验收规范标准的按双方合同规定的要求）进行。
3.4设备的拆箱、通电、调试等各项工作由中标人负责，但必须在招标人指定人员的参与下进行。在实际实施前必须先经招标人同意方可进行。调试的原始记录须经各方签字后作为验收的文件之一。
3.5所有的招标设备应按照国家有关技术标准在制造厂检查和试验合格，以表明其运行性能、安全性能以及设备材料和结构在电气、机械上的完整性。
4.技术培训
4.1中标人须对招标人的技术人员培训。投标人须在投标文件中提供详细的培训计划，包括培训内容、培训时间、培训费用等。
4.2中标人提供的负责培训的人员应具备同类设备五年以上的经验。
4.3技术培训费用应包含在投标总价中。
4.4技术培训至少应包括下列内容：
4.4.1原理、构成和功能的描述。
4.4.2常见故障的处理或排除。
4.4.3各系统部件（设备）的检查、调整和维护。
4.4.4对使用者关于设备基本操作技能的培训。
5.售后服务
5.1投标人须提供经调试、试运行、验收合格后至少3年的质保期(投标人可根据自身实力作出更长时间的质保承诺)。在此期间，投标人应免费处理因质量发生的故障，并进行正常保养。
5.2中标人必须有可靠的售后服务保障包括但不限于在绍兴附近有固定的维修服务点，能提供正常的技术、备品备件服务。中标人在接到招标人通知后，6小时内派人赴现场处理设备质量问题。24小时内不能修复的，则无偿提供备机或备用零件供采购人使用。
6. 服务要求
6.1设备包修期内（各标项内已有要求的除外），如出现故障，中标人在接到电话6小时内到达采购人指定地点，
6.2 中标人提供的设备，必须符合招标文件及其投标文件规定的要求，如有不符，采购人可以无条件退货，造成的损失由中标人承担。
7. 项目实施人员费用
中标人应自行承担选派专业人员的住宿、就餐和交通等费用。
8.招标项目设备名称及数量：
01标输尿管软镜1套B
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一、适用科室： 泌尿科 |
对应指标，详细说明，否则视为不符要求 |
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二、用途：用于泌尿系统疾病的检查和治疗 |
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三、功能和技术参数及配置： |
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▲3.0原装进口，品牌型号自选， |
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3.1 出具生产厂家对本项目的授权文件 |
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3.2 视野角：≥80°(直视) |
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3.3 插入部外径：≤8.4Fr |
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3.4 先端部外径：≤8.5Fr |
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3.5 弯曲部：弯曲角向上≥250°；向下≥250° |
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3.6 工作长度： 650±10mm |
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3.7 管道内径：≥3.5F |
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3.8 景深：2~50mm |
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▲3.9 兼容性要求:与采购人现有输尿管软镜的主机系统兼容 |
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3.10 主要配置 |
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3.10.1 输尿管软镜：1根（核心产品） |
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3.10.2 配套消毒盒：1个 |
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四、售后服务 |
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4.1 维修 |
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▲4.1.1 设备验收合格后免费保修贰年，需提供原厂保修承诺。保修后免收维修费，保证零配件供应8年以上；保修起始时间以医院验收合格之日为准，不得用任何方式将设备到货至安装完毕后验收的该段时间，部分的或全部的计入设备的保修期 |
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4.1.2 提供仪器电子版SOP文件、中英文操作手册和维修手册 |
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4.1.3 免费提供操作和维修培训（包含时间、地点、人次、内容） |
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4.1.4 维修响应时间8个工作小时，24个工作小时未修复提供备品 |
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4.1.5 请注明售后服务（包括浙江地区维修力量说明）Service |
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4.2 附加必备条件： |
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4.2.1 提供符合上述参数和配置要求的详细配置清单及单价，必需的耗材清单，承诺长期供应的优惠价格 |
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4.2.2 列出上述已明确选件及未作要求但可提供选件的清单和优惠价格 |
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4.2.3 所有配置为同品牌原装产品(除注明要求例外) |
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4.2.4 所有设备必须是全新的，未曾使用过的原装产品 |
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★4.2.5 投标产品属于医疗器械管理的，供应商应提供有效的医疗器械产品备案证或注册证（自投标截止日起至政府采购合同签订之日止，备案证或注册证必须在有效期内）。第一类医疗器械产品须提供由备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门出具的有效的备案凭证；第二类医疗器械产品须提供注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批的有效的医疗器械注册证；第三类医疗器械产品须提供国务院食品药品监督管理部门审批的有效的医疗器械注册证。 |
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4.2.6 提供所投产品的原厂技术白皮书（DATASHEET） |
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五、安装及验收要求 |
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5.1 到货期：中标即日起三个月内；如有例外，可在合同中另行约定 |
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5.2 安装地点：由销售方免费将货送至医院安装现场 |
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5.3 安装完成时间：接用户通知后7个工作日内全部调试完成 |
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5.4 安装标准：符合国家有关安全技术规范和技术标准 |
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5.5 验收标准：应与产品原始样本技术数据及标书技术文件一致，符合国家有关技术规范和技术标准 |
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5.6 如是计量强制检定设备，验收时需提供计量合格证 |
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六、付款方式：抗疫期间，按照浙财采监[2020]3号文件精神执行，具体支付条款双方协商。 |
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七、其他 |
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7.1 请注明进入市场时间 Year first sold |
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7.2 请提供国内医院投标机型安装台数 Number sold |
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7.3 请注明软件最新版本 LAST UPDATED |
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02标小关节镜系统1套B；上限价：145万
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一、适用科室：骨科 |
对应指标，详细说明，否则视为不符要求 |
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二、用途：用于骨科微创手术下对小关节病变的诊断和治疗 |
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三、功能和技术参数 |
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▲3.0原装进口设备，品牌型号自选（除标注的国产设备除外） |
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3.1出具生产厂家对本项目的授权文件 |
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3.2 高清摄像系统：1套 |
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3.2.1 数字高清主机：1台 |
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3.2.1.1 扫描速度： 50桢/秒~60桢/秒，隔行扫描 |
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3.2.1.2 信噪比：≥60db |
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3.2.1.3 曝光要求：自动补偿亮度，防止闪烁 |
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3.2.1.4 信号输出：RGB，BNC，HD-DVI，HD-SDI，VGA，IEEE-1394 DV等 |
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3.2.1.5 自动调节白平衡和调光功能：具有 |
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3.2.1.6 存储要求：支持USB存储，可录像实时手术视频 |
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3.2.1.7 通讯接口：支持RS-232 |
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3.2.2 高清摄像头：1个 |
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3.2.2.1 3晶片CCD摄像头：具有 |
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3.2.2.2 分辨率：≥1920*1080 |
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3.2.2.3 采集格式：具有16：9或4：3等格式 |
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3.2.2.4 变焦模式：≥2.5倍数码变焦 |
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3.2.3 耦合器：1个 |
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3.2.3.1 结构要求：投标人应予详细描述，保证设备联接可靠性和适用性，可与关节镜镜子接驳 |
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3.2.3.2 调焦功能：具有焦距调整环，焦距可调 |
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3.3 光源系统：1台 |
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3.3.1 光源类型：氙灯 |
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3.3.2 光源功率：≥300W |
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3.3.3 色温要求：投标人应予详细描述，符合内镜下手术要求 |
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3.3.4 显示要求：具有灯泡使用时间、光亮程度等显示 |
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3.3.5 接口要求：光纤接口兼容采购人现有光纤，通用光纤 |
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3.3.6 滤镜要求：具有红外滤光功能 |
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3.3.7 自动待机保护功能：具有 |
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3.4 高清显示器：1台 |
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3.4.1 品牌：允许与主机非同品牌 |
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3.4.2 尺寸要求：≥26寸 |
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3.4.3 分辨率：≥1920* 1080 |
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3.5 高清刻录系统：1套（国产） |
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3.5.1 容量：≥1TB |
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3.5.2 接口要求： 支持HDMI、DVI、SDI、DP、VGA端子 |
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3.6 刨削手柄：2个 |
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3.6.1 兼容性要求：与采购人已有骨科动力系统兼容，可联接小关节刨削刀头 |
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3.6.2 材质要求：医用级不锈钢 |
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3.6.3 转速要求： |
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3.6.3.1 100~10000 RPM, 具备档位调节和转速调节两种模式 |
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3.6.3.2 提供3.6.3.1的原厂彩页说明资料或产品检测报告 |
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3.6.4 扭矩要求： |
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3.6.4.1 ≥30 Oz-in(盎司/英寸) |
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3.6.4.2 提供3.6.4.1的原厂彩页说明资料或产品检测报告 |
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3.6.5 手控模式：具有，可控制刀头转动模式 |
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3.6.6 锁定要求：，防止在工作时意外组织损失 |
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3.6.6.1 具有安全窗锁定功能 |
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3.6.6.2 提供3.6.6.1的原厂彩页说明资料或产品检测报告 |
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3.6.7 转运模式：具有正向、反向、往复转三种转动模式 |
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3.6.8 消毒要求：支持低温等离子灭菌消毒和预真空高温高压消毒（134℃），按WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范和 WS 310.1/2/3 医院消毒供应中心技术规范进行消毒 |
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3.7 关节镜1：2支 |
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3.7.1 材质要求：蓝宝石镜面，镜体医用级不锈钢 |
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3.7.2 长度：67±3MM |
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3.7.3 视场角：30度 |
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3.7.4 直径：2.7±0.2MM |
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3.7.5 兼容性要求：可接驳采购人现有摄像头 |
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3.7.6 消毒要求：支持低温等离子灭菌消毒，按WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范和 WS 310.1/2/3 医院消毒供应中心技术规范进行消毒 |
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3.8 关节镜2： 1支 |
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3.8.1 材质要求：蓝宝石镜面，镜体医用级不锈钢 |
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3.8.2 长度：67±3MM |
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3.8.3 视场角：30度 |
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3.8.4 直径：1.9±0.2MM |
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3.8.5 兼容性要求：可接驳采购人现有摄像头 |
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3.8.6 消毒要求：支持低温等离子灭菌消毒，按WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范和 WS 310.1/2/3 医院消毒供应中心技术规范进行消毒 |
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3.9 镜鞘及穿刺锥：3套 |
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3.9.1 材质要求：医用不锈钢 |
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3.9.2 功能要求：具有进水或出水功能，可独立控制 |
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3.9.3 兼容性要求：与上述关节镜1及关节镜2相适配 |
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3.9.4 消毒要求：支持低温等离子灭菌消毒和预真空高温高压消毒（134℃），按WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范和 WS 310.1/2/3 医院消毒供应中心技术规范进行消毒 |
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3.10 等离子手术系统：1套 |
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3.10.1 功能要求：用于软组织切除、消融和凝固，具备汽化、切割、消融、韧带挛缩、软骨成形、止血等多种功能 |
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3.10.2 控制要求：数字化程序控制 |
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3.10.3 工作原理：电压驱动原理 |
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3.10.4 基本频率：100±10KHz，投标人应予详细描述，并提供原厂彩页说明资料 |
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3.10.5 输出功率：0~400W |
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3.10.6 安全要求： |
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3.10.7.1 具有自检和错误报警功能 |
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3.10.7.2 具有关节镜保护功能 |
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3.10.7.3 实时温控监视功能 |
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3.10.8 模式要求：具有电凝、消融模式，档位1~9档可选 |
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3.10.9 脚踏开关：具有 |
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3.11 腕管综合症手术专用工具：1套 |
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3.11.1 材质要求：医用级不锈钢 |
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3.11.2 配置要求： |
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3.11.2.1 钝性分离器：1个 |
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3.11.2.2 槽缝套管：1个 |
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3.11.2.3 手带：1个 |
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3.11.2.4 掌压器：1个 |
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3.11.2.5 分离式闭孔器手柄：1个 |
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3.11.2.6 3MM 探针：1个 |
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3.11.2.7 临床用探针：1个 |
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3.11.2.8 鼻尖探针：1个 |
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3.11.2.9 解剖探针：1个 |
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3.11.2.10 牵开器：1个 |
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3.11.2.11 器械盒：1个 |
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3.10.3 消毒要求：支持低温等离子灭菌消毒和预真空高温高压消毒（134℃），按WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范和 WS 310.1/2/3 医院消毒供应中心技术规范进行消毒 |
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3.12 小关节手动工具：1套 |
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3.12.1 材质要求：医用级不锈钢 |
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3.12.2 结构要求：投标人应予详细描述，确保手术安全 |
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3.12.3 配置要求：探针、咬骨钳各1把 |
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3.12.4 消毒要求：支持低温等离子灭菌消毒和预真空高温高压消毒（134℃），按WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范和 WS 310.1/2/3 医院消毒供应中心技术规范进行消毒 |
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3.13 腕关节吊塔：1套 |
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3.13.1 安装要求：可与采购人现有骨科手术床相匹配，如用匹配卡槽，投标人应予详细描述。 |
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3.13.2 配置要求： 3.13.2.1 腕关节吊架：1个 |
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3.13.2.2 牵引附件：1个 |
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3.13.2.3 腕关节镜附件：1套 |
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3.13.2.4 标准型腕关节固定包：1套 |
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3.13.2.5 轨夹：1个 |
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3.13.2.6 手盘：1个 |
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3.13.2.7 指套量环（中、小）：各5个 |
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3.14 主要配置： |
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3.14.1 主机系统：1套（核心产品） |
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3.14.2 刨削手柄：2个 |
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3.14.3 关节镜（包含鞘及锥）：3套 |
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3.14.4 等离子手术系统：1套 |
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3.14.5 腕管综合症手术专用工具：1套 |
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3.14.6 小关节手动工具：1套 |
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3.14.7 腕关节吊塔：1套 |
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3.14.8 台车：1辆，国产 |
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3.14.9 小关节镜消毒盒：1个（国产） |
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四、售后服务 |
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4.1维修 |
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4.1.1 设备验收合格后免费保修贰年，需提供原厂保修承诺。保修后免收维修费，保证零配件供应8年以上；保修起始时间以医院验收合格之日为准，不得用任何方式将设备到货至安装完毕后验收的该段时间，部分的或全部的计入设备的保修期 |
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4.1.2 提供仪器电子版SOP文件、中英文操作手册和维修手册 |
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4.1.3 免费提供操作和维修培训（包含时间、地点、人次、内容） |
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4.1.4 维修响应时间8个工作小时，24个工作小时未修复提供备品 |
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4.1.5 请注明售后服务（包括浙江地区维修力量说明）Service |
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4.2 附加必备条件： |
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4.2.1 提供符合上述参数和配置要求的详细配置清单及单价，必需的耗材清单，承诺长期供应的优惠价格 |
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|
4.2.2 列出上述已明确选件及未作要求但可提供选件的清单和优惠价格 |
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4.2.3 所有配置为同品牌原装产品(除注明要求例外) |
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4.2.4 所有设备必须是全新的，未曾使用过的原装产品 |
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★4.2.5 投标产品属于医疗器械管理的，供应商应提供有效的医疗器械产品备案证或注册证（自投标截止日起至政府采购合同签订之日止，备案证或注册证必须在有效期内）。第一类医疗器械产品须提供由备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门出具的有效的备案凭证；第二类医疗器械产品须提供注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批的有效的医疗器械注册证；第三类医疗器械产品须提供国务院食品药品监督管理部门审批的有效的医疗器械注册证。 |
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4.2.6 提供所投产品的原厂技术白皮书（DATASHEET） |
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五、安装及验收要求 |
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5.1 到货期：中标即日起三个月内；如有例外，可在合同中另行约定 |
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5.2 安装地点：由销售方免费将货送至医院安装现场 |
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5.3 安装完成时间：接用户通知后7个工作日内全部调试完成 |
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5.4 安装标准：符合国家有关安全技术规范和技术标准 |
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5.5 验收标准：应与产品原始样本技术数据及标书技术文件一致，符合国家有关技术规范和技术标准 |
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5.6 如是计量强制检定设备，验收时需提供计量合格证 |
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六、付款方式：抗疫期间，按照浙财采监[2020]3号文件精神执行，具体支付条款双方协商。 |
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七、其他 |
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7.1 请注明进入市场时间 Year first sold |
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7.2 请提供国内医院投标机型安装台数 Number sold |
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7.3 请注明软件最新版本 LAST UPDATED |
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备注：本项目允许现场踏勘，联系人:陈凯，88229026 |
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