技术规格、参数与要求

 

一、采购项目名称：电外科工作站等医疗设备采购项目

二、采购项目预算：1750000.00元

三、采购项目清单

 

序号	设备名称	数量	单位	预算单价（元）	预算金额（元）	备注
1	电外科工作站	1	套	600000	600000	允许进口产品投标
2	宫腔镜冷刀系统	2	套	225000	450000
3	宫腔一体镜	14	套	50000	700000

 

四、技术规格、参数

(一)、电外科工作站  数量：1套  

适用范围或功能概述：应用于外科腹腔镜手术、胸外科手术、胃肠外科手术、肛肠手术、妇产科腔镜卵巢手术、子宫手术、宫外孕手术等。提高手术效率，缩短手术时间，减少术中出血，创伤小，术后并发症少。

一）主机具有：电刀功能、血管闭合功能、组织切割止血功能、双路电凝功能、精细电切、精细电凝功能，无需升级。

1. 具有安全可靠的病人控制系统（PCS）双回路监测，实时监控功率输出和中性电极板的使用，出现异常，病人控制系统（PCS）立即停止高频输出，发出声光报警。并具有婴儿专用监测系统,在使用婴儿负极板时会自动识别并降低输出功率，以保护病人安全。
2. 设备能满足医院所有外科的开放，腔镜下手术。

二）电刀部分

1.单极功能模块：

1.1单极切割功率：功率0～300瓦，功率可调，均可以1瓦步调。

1.2单极切割模式：普通切割模式≥三种：A自动电切；B高能电切；C无血电切。

1.3低电压设计：单极最高峰值电压≤4300V。

1.4单极电凝功率：功率0～200瓦，功率可调，均可以1瓦步调。

1.5单极电凝模式：单极电凝模式≥五种：①柔和电凝；②强力电凝；③喷射电凝；④快速电凝；⑤双路电凝（可同时启动两个独立的手术器械而不互相干扰，功率输出不衰减）。

2.双极功能模块：

2.1双极电凝输出功率：功率0～120瓦，功率可调，均可以1瓦步调。

2.2双极电凝模式：双极电凝模式≥3种：①双极强力电凝；②双极柔和电凝；③带自动停止的双极柔和电凝。

2.3启动方式：①脚踏启动；②自动启动。

三）双极切割功能

1.能完成3mm血管的分离、电切、电凝功能。

2.双极电切输出功率：功率0～100瓦，功率可调，均可以1瓦步调。

四）大血管闭合系统

▲1.可以对≤7mm血管进行有效闭合，高效的大面积组织电凝。

2.具备自动停止功能：在取得最佳电凝效果后自动停止，并伴有提示音。

3.效果可选≥4种。

4. 专用于闭合大血管的电凝电流模式，主机智能监测组织阻抗，实时反馈技术确保闭合不大于7mm动静脉血管后，主机给出提示音并停止电流输出，再机械离断组织。
5. 闭合血管端口可承受3倍于人体收缩压；侧热损伤≤1.5mm，充分地减少组织结痂或器械粘连。

五）盐水下等离子双极电切功能

1.可开展的手术：生理盐水为介质的等离子双极电切手术，在盐水介质中实现切割和电凝，避免水中毒的发生。

2.双极等离子电切模式：≥2种。

3.双极等离子电凝模式：≥2种。

4.配备双极等离子适配器，可保证低能量输出，减少电切环损耗，迅速起弧，增强初始切割能力，无需额外机械压力。

5.效果调节≥8档，通过效果级别可设置切口边缘的止血度。初始切割支持，即插即用，器械自动识别。

6.可兼容各大品牌电切镜。

7. 使用介质：双极下使用生理盐水，单极下使用甘露醇。
8. 提供前列腺电切（TUR）和膀胱电切（TUB）专用切割模式，术中气泡少，不会引起水中毒，确保病人安全。

六）器械要求：可高温高压消毒重复使用。

七）其他功能技术要求：

1.具备中性电极安全监测系统。

2.具备输出错误监测系统。

3.具备时间限值监测系统。

4.具备错误代码储存功能，便于远程诊断和维修。

5.能够自动识别出所连接的编码器械，并自动为其适配安全的效果参数。

6.可存储≥99套不同程序，遥控功能，便于程序切换，并能在每组程序上设置子程序。

7.配备自动功率控制装置，能探测出低电阻性负载和控制高频发生器，即使在低电阻负载下也能提供为保证电切质量所需的高频电压或电弧强度，平均功率输出限制相对地低水平，从而防止意外组织灼伤。

八）配置清单

1.工作站主机 1套（含带遥控脚踏开关、单脚踏开关、负极板导线）。2.腔镜下闭合钳 1套。

3.腔镜下切割剪 1套。

4.开放闭合钳 1套。5.负极板 20片。6.双按钮一次性刀笔 5支。7.双极等离子适配器及连线 1套。

(二)、宫腔镜冷刀系统  数量：2套

一）设备参数

1.用于宫腔检查、宫腔疾病的治疗，通过实现宫腔镜手术器械巨型化以完成有困难的手术检查和治疗，如子宫纵膈、子宫肌瘤、宫腔息肉、宫腔粘连以及异物嵌顿或坯胎残留取出等。

2.平行视野宫腔镜一条，视角 12°或30°，蓝宝石镜面。

3.镜体外观设计符合人体工程学。方便握持，术中不易从宫腔内滑出，操作方便安全。

4.蓝宝石镜面，进口光学玻璃晶棒、光纤、光锥，柱状晶体排列技术，高清分辨率，主镜工作长度≥200mm。

5.外鞘≤21Fr，插入部可顺利通过宫颈口。

▲6.目镜和器械通道呈平行型设计，保证摄像头获得视野角度即为实时角度。

▲7.平行视野宫腔镜镜体具有大于3毫米的器械通道，器械通道包含在镜体内。镜子手术器械通道≥3mm，注液通道孔径≥1.0mm。

▲8.可配备多种器械，至少包括圆头弯剪刀、尖头单开直剪刀、尖头双开直剪刀、微型钩剪刀、弯分离钳、活检钳，重型抓钳、大型抓钳等。手术器械外径≥3mm；工作长度≥360mm，360°可旋转手柄。

▲9.器械通道入口采用喇叭口设计，方便器械进入。

10.手术器械的手柄、钳杆、钳芯可拆卸，符合内窥镜手术器械清洗灭菌要求。可低温等离子、高温高压消毒。

11.密封帽内置，双层医用硅胶装置自动闭合，无需单独开关，防止术中膨宫液体向术者喷溅，便于手术中切换不同器械。密封帽双层密封，与器械裹合紧密，避免因较大器械进入时空气伴随进入形成气泡。

12.宫腔镜可采用低温等离子灭菌，符合内窥镜消毒灭菌要求。

13.进出水高通量，持续对流，保证了手术视野的清晰。

▲14.外鞘可根据手术需求360度旋转，防止进出水路管缠绕。

15.各类器械工作头部外径≥3mm，无外露关节，保证操作视野不受影响。

16.器械以冷操作（不带电能量）为主，必要时可配合电凝棒凝血使用。

17.操作系统可实时B超监视，无电磁干扰，保证手术安全。

18.操作系统配备专用消毒盒。

二）单台配置清单（各1件）

1.平行视野Z型宫腔镜；

2.镜鞘；

3.直剪刀（单开）；

4.直剪刀（双开）；

5.弯剪刀；

6.钩剪刀；

7.活检钳；

8.大型抓钳；

9.重型抓钳；

10.弯分离钳；

11.针形电极Ⅰ；

12.球形电极Ⅰ；

13.针形电极Ⅱ；

14.球形电极Ⅱ；

15.单级电凝线（导线）；

16.双极电凝线（导线）；

17.专用内窥镜消毒盒。

(三)、宫腔一体镜  数量：14套

一）设备参数

1.用于宫腔疾病的治疗，包括子宫肌瘤、息肉、粘连、畸形以及异物残留等。

2.具有5Fr/7Fr的手术器械通道，在可视情况下手术操作。

3.可配备多种器械，包括单关节直剪刀、双关节勺型钳、双关节异物钳等。

4.镜鞘一体，含无创末端。

▲5.器械插入口为喇叭形，方便器械进入。

▲6.密封帽内置，双层医用硅胶致密密封防漏水装置，自动闭合操作通道。可顺利通过输卵管疏通导丝等术中耗材，且与手术器械紧密包裹，杜绝气泡进入宫腔。

▲7.进出水口可根据手术需求360°旋转，防止水路管缠绕。

8.进出水通量为国标2倍以上，5Fr款在100mmHg压力下，水流量≥290mmL/分钟，在120mmHg压力下，水流量≥325mmL/分钟；7Fr款在100mmHg压力下，水流量≥388mmL/分钟，在120mmHg压力下，水流量≥440mmL/分钟。

9.超广角镜头，视场角90°；景深3mm-100mm；视向角30°。

10.镜面具有防反光设置。管鞘内有安全保障的绝缘层。

11.插入部工作长度≥200mm，插入部最大宽度4.9mm / 5.4mm，免扩宫。

12.显色指数：采用ISO10526:1999 CIE S 005规定的A标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后,输出光谱的显色指数Ra≥85%；采用ISO10526:1999 CIE S 005规定的D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后，输出光谱的显色指数Ra≥85%。

13.光能传递效率-有效光度率：DM≤1300 cd/（m2·lm）图像高亮度特性。

14.照明镜体光效综合镜体光效综合边缘光效单位相对畸变：

工作距离处的工作视场形状定义为垂直视轴的平面；

在该视场形状下最大入瞳视场角的90%视场处照明镜体光效ILeR≥0.240；

在该视场形状下最大入瞳视场角的90%视场处综合镜体光效SLeR≥0.400；

在该视场形状下最大入瞳视场角的90%视场处综合边缘光效SLe-z≥0.120；

在该视场形状下单位相对畸变的控制量＜25%。

15.所有设备可与各种知名品牌宫腹腔镜系统配套使用。

二）单台配置清单

1.宫腔一体镜  30°  1根；

2.单关节直剪刀  1把；

3.双关节勺型钳  1把；

4.双关节有齿钳  1把；

5.消毒盒  1个。

五、项目建设要求及说明

（一）、产品运输、保险及保管

1、中标供应商负责产品到施工地点的全部运输，包括所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费等，由于搬运、装卸、吊装及运输不当造成的各种事故责任和损失由中标供应商承担。

2、中标供应商负责产品在施工地点的保管，直至项目验收合格。

3、中标供应商应保证产品包装完整，到达指定的交货地点前未拆封。

4、中标供应商负责其派出的所有人员的人身意外保险。

（二）、安装调试

1、中标供应商负责产品免费送货上门，免费安装、调试，由此所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费等，均由中标供应商承担。安装调试期间所发现一切安全和质量事故及费用，均由中标供应商承担。

2、在货物到达使用单位后，中标供应商应在7天内派工程技术人员到达现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，并承担因此发生的一切费用。中标货物必须为全新未拆封的设备，用户单位验收后才能上架调试。中标供应商负责设备安装上架、技术调试。

3、中标供应商送达产品及进行安装调试，应提前两天以上和采购人及采购用户单位取得联系，以便采购人及采购用户单位安排验货和配合安装调试等工作。中标供应商须加强安装调试过程的组织管理，所有安装调试人员须遵守文明安全操作的有关规章制度，持证上岗。

4、项目完成后，中标供应商应将项目有关的全部资料，包括产品资料、中文操作说明书、技术文档及采购人要求的相关资料等，移交采购人。

（三）、测试验收

1、项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，验收费用由成交人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。

2、验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为成交人原因造成的，由成交人承担检测费用；否则，由采购人承担。

3、医疗设备货物到货后，需由货物使用单位使用1-3个月，使用无质量问题即可由中标供应商向长沙县妇幼保健院提交验收单，经签字确认后，长沙县妇幼保健院报请长沙县卫健局设备中心再组织核实及验收(如货物属于医用计量器具，中标供应商须向相关质量技术监督部门申请并通过检定检测或校准，出具合格证后才能验收，相关费用由中标供应商承担)。设备如不是人为损坏或自然灾害等原因造成的故障，中标供应商需接受无条件退货或者更换新设备，如更换新设备，验收工作需再顺延1-3个月。

4、项目验收不合格，由中标供应商返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标供应商承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标供应商承担。

5、采购人与中标供应商双方签署验收证书后，产品才视为验收合格，并开始计算质量保证期。如果由于产品本身原因在三十天内调试而未能获得通过，中标供应商必须更换一套新的同型号且符合相关技术性能的产品，并赔偿由此造成的经济损失。

（四）、质量保证

1、中标供应商提供的产品应是原装正品，符合国家质量检测标准，具有出厂合格证或国家鉴定合格证。

2、投标人所投产品中如有进口产品，必须在投标文件中承诺，将在设备到货时提供完整的报关资料。否则，中标无效。（★）

3、整体项目质保期要求二年。若所投产品厂家质保期超过二年的，以厂家质保期为准；若投标人承诺的质保期超过二年的，以投标人承诺的质保期为准；所投产品厂家质保期及投标人承诺的质保期均超过二年的，以质保期长的为准。 超出厂家正常保修范围的，中标供应商需向厂家购买；未在投标报价表中单列其费用的，视为免费提供。

4、质保期从验收合格后开始计算。质保期内所有软件维护、升级和设备维护等要求免费上门服务。

（五）、售后服务

1、系统维护。要求提交以下内容。

1.1 定期维护计划。

  1.2 对采购人不定期维护要求的响应措施。

1.3 对用户修改设计要求的响应措施。

2、技术支持

2.1 提供7×24h的技术咨询服务。

2.2 敏感时期、重大节假日提供技术人员值守服务。

3、故障响应

3.1 提供7×24h的故障服务受理。

3.2 投标人在项目所在地区设有售后服务机构，有专人负责售前、售中和售后服务，服务响应时间满足招标文件，对重大故障提供7×24h的现场支援，一般故障提供5×8h的现场支援。故障电话响应时间不超过1h，到达现场时间不超过24h。  

3.3 备件服务：遇到重大故障，提供系统所需更换的任何备件。

3.4 设备维修期间须提供相应的备用设备，以保证医院工作的正常进行。

4、质保期内出现任何质量问题（人为破坏或自然灾害等不可抗力除外），由中标供应商负责全免费（免全部工时费、材料费、管理费、财务费等等）更换或维修；质保期内中标供应商负责对产品维护保养每年不少于2次；质保期内设备出现两次相同故障，中标供应商必须无条件免费更换新机或无条件退货。质保期满后，设备终身维修，售后服务只收配件成本费；无论采购人是否另行选择维保供应商，中标供应商应及时优惠提供所需的备品备件；在质保期内，所投设备如出现检验检查结果严重偏差或设备重大质量问题等情况，采购人可要求无条件退货，因所投设备检验检查结果偏差或设备质量问题发生医疗事故的由中标供应商承担损失，采购人并向相关部门上报医疗器械不良事件报告。

5、投标人投标时需提供产品主要备品备件、耗材清单和长期供货的优惠价格和承诺。所投产品如为进口产品，卖方在国内应设立维修机构，有相应的零配件保税库。

6、所有设备均由中标供应商提供设备正常工作应用的软、硬件，及测试用耗材和试剂。

（六）、技术支持与培训

中标供应商应按采购人要求负责培训操作管理及维护人员，达到熟练掌握产品性能、操作技能及排除一般故障的程度。投标人应按下列要求在投标文件中提供详细的培训方案及计划。

免费现场培训：

1、培训内容：产品的结构、性能、安装、调试及维修方法，使受培训人员能正确进行操作和常见故障排除处理，以及招标文件中所涉及的技术内容。

2、培训地点：产品制造厂的技术支持中心或采购用户单位所在地。

3、培训人数：采购用户单位的使用操作人员3人以上、维修人员1人。

六、其他要求及说明

1、交货时间及地点

1.1 交货时间：在合同签订后60天内(进口产品90天内)交货并安装调试完毕。

1.2 交货地点：采购人（长沙县妇幼保健院）指定地点。

2、结算方法

2.1 付款人：长沙县妇幼保健院

2.2 付款方式：所有设备安装调试完毕，运行正常，人员培训到位，中标人提出申请，采购人组织相关人员验收，验收合格后支付合同总额的95%，余款5%作为质保金在两年质保期满后（无质量问题、售后服务纠纷，以及其他经济法律纠纷等）一周内无息付清。

3、本项目采用费用包干方式建设，投标人应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备（包括软件）及材料购置，以及产品运输保险保管、产品安装调试、试运行测试通过验收、培训、质保期免费保修维护等所有人工、管理、财务等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标供应商免费提供，采购人不再支付任何费用。

4、投标人在投标前，如需踏勘现场，有关费用自理，踏勘期间发生的意外自负。

5、对于上述项目要求，投标人应在投标文件中进行回应，作出承诺及说明。