技术要求

投标响应

一、适用科室：眼科

二、用途：用于眼睛近视、远视、散光进行PRK和LASIK手术以矫正视力

三、功能和技术参数及配置：

3.1机型要求：

3.1.1原装进口设备，品牌型号自选

3.1.2提供全飞秒激光角膜屈光治疗机、准分子激光系统及开展屈光手术所需的配套设备，承诺免费开放所有软、硬件功能

3.2系统概述及主要技术：

3.2.1全飞秒激光技术：具有

3.2.2准分子激光技术：具有

3.2.3飞秒激光角膜瓣制作技术：具有

▲3.2.4全飞秒小切口透镜取出技术：具有（投标人应提供有效的技术参数，图像资料予以证明）

3.2.5飞秒激光低能量高脉冲激光技术：具有

3.2.6飞秒激光三维立体切割技术：具有

3.2.7负压吸引技术：具有

3.2.8准分子激光系统主动眼球跟踪技术：具有

3.2.9全飞秒与准分子激光联机一体化技术：具有

▲3.2.10准分子激光小光斑高速飞点扫描技术：具有

3.2.11准分子激光非球面切削技术：具有

3.2.12配套治疗软件：具有，投标人应提供有效的技术参数，图像资料予以证明

3.3配置及技术要求：

3.3.1飞秒激光角膜屈光治疗机：

3.3.1.1负压吸引系统：具有

3.3.1.2裂隙灯：具有，内置

3.3.1.3手术显微镜：具有，手术全程在全视野显微镜下观察操作

3.3.1.4录像系统：具有

3.3.2准分子激光系统：

3.3.2.1手术显微镜：具有，五级变倍

3.3.2.2碎屑清除系统：具有，有效清除手术中的汽化碎屑

3.3.2.3冷却方式：低噪音空气冷却

3.3.2.4光路：真空密闭

3.3.2.5激光腔：小型陶瓷激光腔

3.3.2.6气体：内置10L氟化氩(ArF)

3.3.2.7气体过滤及泄漏报警装置：具有

3.4功能要求:

3.4.1全飞秒激光要求：

3.4.1.1激光波长：1043nm

3.4.1.2脉冲时间：220-580fs

3.4.1.3发射频率：≥500KHz

3.4.1.4扫描中心定位位置：患者固视下角膜顶点

3.4.2飞秒制瓣要求：

3.4.2.1膜瓣厚度：80-220μm

3.4.2.2膜瓣侧切角可调范围：45°-135°

3.4.2.3膜瓣蒂的位置：360°任意可调

3.4.2.4角膜瓣蒂的夹角：48-90°

3.4.3负压吸引要求：

3.4.3.1负压吸引系统：计算机控制自动一次性负压吸引，具有自动负压反馈系统

3.4.3.2负压吸引环：弧形曲面设计，符合人体角膜生理形状

3.4.3.3负压吸引环规格：个性化选择S，M，L三种型号

3.4.4准分子激光要求：

3.4.4.1工作气体：氟化氩(ArF)

3.4.4.2激光波长：193nm

3.4.4.3工作距离：≥18cm

3.4.4.5脉冲频率：包括但不限于250Hz和500Hz双频

3.4.4.6激光扫描方式：小光斑高速飞点扫描

3.4.4.7光斑类型：高斯光斑

3.4.4.8光斑直径：≤0.7mm

3.4.4.9能量密度：180mj/cm²

3.4.4.10治疗范围：-14D-+8D球镜；-6D-+6D柱镜

3.4.4.11治疗区：≥10mm

3.4.5准分子眼球跟踪要求：

3.4.5.1瞄准光波长：532nm

3.4.5.2跟踪系统：红外主动式

3.4.5.3跟踪频率：≥1000Hz

3.4.5.4跟踪频率与扫描频率比率：≥2:1

3.4.5.5硬件响应时间：≤3ms

3.4.5.6红外脉冲照明：具有

3.4.5.7跟踪方式：自动瞳孔中心跟踪，辅助角巩膜缘跟踪

3.5图文报告系统及联网要求：

3.5.1飞秒激光与准分子激光联机数据共享：支持

3.5.2联网要求：投标人应承诺按医院标准免费开放接口供第三方使用，并承诺承担由此产生的所有开放及连接费用（包括辅助设备）

3.6光学生物测量仪：1台

3.6.1用途：用于测量眼球生物参数，采集手术导航定位眼前节图像

3.6.2基本参数：

3.6.2.1角膜曲率测量：远心光学技术

3.6.2.2测量方式：非接触式

3.6.2.3自动/手动测量切换：具有

3.6.2.4左右眼识别：自动识别

3.6.2.5可测眼睛：正常眼,硅油眼，无晶体眼和人工晶体眼,角膜屈光手术后眼，有晶体人工晶体眼

3.6.2.6眼轴测量光源：可调谐激光

3.6.2.7眼轴测量波长：1035nm-1077nm

3.6.2.8眼轴单次测量时间：≤0.5s,脉冲持续时间

3.6.2.9最大输出功率：≥1.5mW

3.6.2.10固视灯光源：LED

3.6.2.11角膜曲率测量光源：LED，波长：950nm

3.6.2.12白到白测量光源：LED，波长：880nm

3.6.3生物参数：

3.6.3.1眼轴长度AL：15-35mm

3.6.3.2角膜曲率半径K1/K2：5-10mm

3.6.3.3前房深度ACD/iACD：0.7-8mm

3.6.3.4白-白角膜直径WTW：8.5-15mm

3.6.3.5瞳孔直径P：1.5-9.5mm

3.6.3.6视轴中心点：Px,Py；Ix,Iy

3.6.4测量精度：

3.6.4.1眼轴长度：≤0.01mm

3.6.4.2角膜曲率半径：≤0.01mm

3.6.4.3前房深度：≤0.01mm

3.6.4.4白-白角膜直径：≤0.1mm

3.6.4.5瞳孔直径：≤0.1mm

3.6.5重复性要求：

3.6.5.1眼轴长度：≤10μm

3.6.5.2角膜曲率：≤0.07D

3.6.5.3前房深度：≤10μm

3.6.5.4白-白角膜直径：≤90μm

3.6.5人工晶体计算：

3.6.5.1计算公式：包括但不限于Haigis Suite,Hoffer®Q,Holladay 2,SRK®/T等

3.6.5.2散光晶体计算：支持直接计算散光矫正型人工晶状体球镜和柱镜度数

3.6.5.3人工晶体：支持晶体眼人工晶体植入度数计算

3.6.5.4人工晶体常数数据库：具有专用光学人工晶体常数数据库（ULIB）

3.6.5.5数据接口：端口开放，并承诺承担由此产生的所有开放及连接费用

3.6.6主要配置：

3.6.6.1光学生物测量仪主机：1台

3.6.6.2电动升降台：1台

3.6.6.3报告工作站：1套，含彩色激光打印机

3.7光相干断层扫描仪：1台

3.7.1用途：用于眼前节和眼底结构（包括角膜、视网膜、视网膜神经纤维层（RNFL），神经节细胞层内丛状层、黄斑和视盘）的断层成像与测量，用于青光眼和眼底疾病的诊断和分析。并具备血管成像功能，用于视网膜和脉络膜结构的成像

3.7.1技术参数

3.7.1.1光源：超级发光二极管（SLD）或扫频激光

3.7.1.2光源类型：激光波长≥840nm，光源工作时间：≥0.7秒

3.7.1.3光能量：到角膜处≤1.5mW。拥有自动保护装置

3.7.1.4扫描深度:≥2mm

3.7.1.5扫描速度:≥100000A-sacn/秒

3.7.1.6轴向分辨率：组织中≤5um

3.7.1.7横向分辨率：组织中≤15um

3.7.1.8瞳孔最小直径要求：≤2mm

3.7.1.9具有视网膜追踪扫描技术，追踪速度≥20Hz

3.7.2眼底图像

3.7.2.1眼底成像：与OCT图像动态同步成像。

3.7.2.2视场角：36°X 22°

3.7.2.3患者屈光补偿：（–20D-+15D）自动屈光补偿。

3.7.3图像显示

3.7.3.1 OCT图像色彩：彩色（国际标准OCT彩图），灰度（可自定义对比度和亮度），可自定义亮度和对比度

3.7.3.2 OCT图像显示：有2D，3D（RPE地形图，内界膜地形图，视网膜地形图，IS/OS地形图）

3.7.3.3 RPE分层地形图：三维PRE地形图，能显示任意部位RPE形态

3.7.3.4 C-scan图像显示：可按照RPE或者内界膜作为参考平面作C-Scan层面图像分析

3.7.3.5 OCT图像与眼底部位对应：同步跟踪

3.7.4 OCT操作系统

3.7.4.1中文，英文双操作系统

3.7.5血管成像功能，同时具备前节血流分析软件

3.7.5.1投标机型需具备血管成像功能，且该功能已通过NMPA的认证，可应用于临床的检查

3.7.5.2血管成像临床检查时扫描次数：一次扫描成像

3.7.5.3信号组成：幅值加相位全信号，可对垂直血管进行更好的成像

3.7.5.4成像带宽：全频带宽

3.7.5.6血管分层图像包显示包含但不限于：玻璃体视网膜交界面层图、视网膜全层彩色编码图、视网膜全层图、浅层视网膜图、深层视网膜图、膜脉细血管层图、脉络膜层图、自定义层图

3.7.6主要配置：

3.7.6.1光相干断层扫描仪主机：1台

3.7.6.2电动升降台：1台

3.7.6.3报告工作站：1套，含激光打印机

3.8眼科激光治疗仪：1台

3.8.1用途：临床应用于视网膜光凝、小梁成形术、虹膜切开术等

3.8.2应用范围：门诊、手术室两用

3.8.3技术参数：

3.8.3.1主机要求：裂隙灯与激光原厂一体化生产

3.8.3.2激光光纤接入裂隙灯采用内耦合方式接入，采用方形光纤，输出方形光斑

3.8.3.3控制面板：可移动触摸屏控制

3.8.4激光类型：倍频固态激光技术

3.8.5激光波长：纯连续波，波长≥530nm

3.8.6医生保护滤片：原色内置固定滤光片

3.8.7裂隙灯放大：至少需有3级放大可调，8/12/20X

3.8.8.1光斑直径：50－1000um可连续调节

3.8.8.2瞄准光束：红光二极管，波长620-650nm，亮度10级可调，到角膜≤1mW

3.8.8.3脉冲持续时间（单脉冲）：10到2500ms，CW到角膜处≤180s

3.8.8.4脉冲间隔：100-6000 ms

3.8.8.5冷却方式：采用热电冷却技术

3.8.9主要配置：

3.8.9.1眼科激光治疗仪主机：1台

3.8.9.2激光裂隙灯：1台

3.8.9.3电动升降台：1台

3.9其他要求：

3.9.1培训要求：投标人应提供详细的培训方案：人数不少于2组，每组一位医生、一位技师、一位护士的全流程实操培训；时间不少于一周；培训地点为公司培训总部或省级医院眼科

3.9.2伴生服务：除提供全飞秒联合准分子近视激光手术平台设备外，还应协助采购人做好场地设计、宣传海报等工作；提供本项目应具备的第三方设备伴生的相关服务，上述费用包含在投标总价内，允许招标前咨询

3.9.3耗材要求：供应商应罗列设备所需耗材、耗品等，并提供有效的注册证，并说明设备与耗材耗品是否必须配套使用，注册证或说明书应支持上述结论。上述物品如已纳进入浙江省“智慧医保”招采子系统的，供应商应提供交易代码，能进行线上交易；如未进入浙江省“智慧医保”招采子系统的，供应商应对所需耗材、试剂进行分项报价，并承诺供货价不高于同期全省最低价格水平

3.10主要配置：

3.10.1全飞秒激光系统：1套

3.10.2准分子激光系统：1套

3.10.3彩色激光打印机：1台

3.10.4报告工作站：1套，含彩色激光打印机（允许其他品牌，提供国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书）

3.10.5旋转手术床：1套

3.10.6医生手术椅：2把

3.10.7 ArF气体：1瓶

3.10.8飞秒激光配套手术器械：20套（允许其他品牌）

3.10.9裂隙灯：1套（允许其他品牌）

3.10.10不间断电源：2台，每台容量≥6KVA/54KW（允许其他品牌）

3.10.11光学生物测量仪：1台（允许其他品牌）

3.10.12光相干断层扫描仪：1台（允许其他品牌）

3.10.13眼科激光治疗仪：1台（允许其他品牌）

四、售后服务

4.1维修

▲4.1.1设备验收合格后免费保修贰年（含第三方产品），需提供原厂保修承诺。保修后免收维修费，保证零配件供应8年以上；保修起始时间以医院验收合格之日为准，不得用任何方式将设备到货至安装完毕后验收的该段时间，部分的或全部的计入设备的保修期

4.1.2提供仪器电子版SOP文件、中英文操作手册和维修手册

4.1.3免费提供操作和维修培训（包含时间、地点、人次、内容）

4.1.4维修响应时间8个工作小时，24个工作小时未修复提供备品

4.1.5请注明售后服务（包括浙江地区维修力量说明）Service

4.2附加必备条件：

4.2.1提供符合上述参数和配置要求的详细配置清单

4.2.2列出上述已明确选件及未作要求但可提供选件的清单

4.2.3所有配置为同品牌原装产品(除注明要求例外)

4.2.4所有设备必须是全新的，未曾使用过的原装产品

★4.2.5投标产品属于医疗器械管理的，供应商应提供有效的医疗器械产品备案证或注册证（自投标截止日起至政府采购合同签订之日止，备案证或注册证必须在有效期内）。第一类医疗器械产品须提供由备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门出具的有效的备案凭证；第二类医疗器械产品须提供注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批的有效的医疗器械注册证；第三类医疗器械产品须提供国务院食品药品监督管理部门审批的有效的医疗器械注册证

4.2.6提供所投产品的详细彩页，如彩页中没有涉及到相关技术参数，提供原厂技术白皮书（DATASHEET）

五、安装及验收要求

5.1到货期：中标即日起三个月内；如有例外，可在合同中另行约定

5.2安装地点：由销售方免费将货送至医院安装现场

5.3安装完成时间：接用户通知后7个工作日内全部调试完成

5.4安装标准：符合国家有关安全技术规范和技术标准

5.5验收标准：应与产品原始样本技术数据及标书技术文件一致，符合国家有关技术规范和技术标准

5.6如是计量强制检定设备，验收时需提供计量合格证

六、付款方式：按《浙江省财政厅关于坚决打赢疫情防控阻击战进一步做好政府采购资金支持企业发展工作的通知》（浙财采监〔2020〕3号）和《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》（浙财采监〔2022〕3号）文件要求执行，具体付款方式由双方协商后在合同中明确。