采购内容及要求

一、（根据本项目实际情况，填写“采购标的”或“项目概况”）

（一）项目概况

1.项目名称：眼科光学相干断层扫描仪（OCTA）。

2.数量：1套

3.设备用途：用于视网膜病变、脉络膜新生血管、青光眼及视神经炎等疾病的诊断。

（二）采购标的清单（供应商按此清单的内容出具《中小企业声明函》）

序号	采购标的名称	采购标的对应的中小企业划分标准所属行业	备注
1	眼科光学相干断层扫描仪（OCTA）	工业	-
（1）本采购项目属性为：【√】货物类；【 】服务类；【　】工程类。 （2）本采购项目以下列方式落实中小企业扶持政策： 【  】资格条件（具体规定详见第二章/第一节/3.2.1（2）-特定资格条件） 【√】价格评审优惠（具体规定详见第二章/评审的标准和方法/价格扣除的规则

说明：

1.采购标的清单中所列的采购标的为本项目的主要标的，供应商应根据磋商文件的规定提供《中小企业声明函》（加盖供应商公章）及其他证明材料（如有），否则，不享受价格评审优惠。

2.除“采购标的清单”所列的采购标的外，其他均为采购标的的配件、辅材、伴随服务、伴随工程。

3.本磋商文件所称的中小企业是指在中华人民共和国境内依法设立，依据国务院批准的中小企业划分标准确定的中型企业、小型企业和微型企业（但与大企业的负责人为同一人，或者与大企业存在直接控股、管理关系的除外），也包括视同中小企业的个体工商户。

4.供应商提供的采购标的其制造商（承建商、承接商）为中小企业（含个体工商户）的，根据财库〔2020〕46号文的规定，对照《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）、《国家统计局关于印发〈统计上大中小微型企业划分办法（2017）〉的通知》（国统字〔2017〕213号）准确划分企业的类型。

5.供应商应当按照磋商文件中明确的采购标的对应行业出具中小企业声明函，而不是按照供应商的经营范围或者货物制造商（工程承建商、服务承接商）的经营范围出具中小企业声明函。

6.在项目属性为货物类采购项目中，货物应当由中小企业制造，不对其中涉及的服务的承接商作出要求；在项目属性为工程类采购项目中，工程应当由中小企业承建，不对其中涉及的货物的制造商和服务的承接商作出要求；在项目属性为服务采购项目中，服务的承接商应当为中小企业，不对其中涉及的货物的制造商作出要求。

7.供应商应当对其出具的《中小企业声明函》真实性负责，供应商出具的《中小企业声明函》内容不实的，属于提供虚假材料谋取中标。在实际操作中，供应商希望获得中小企业政策支持的，应从制造商处获得充分、准确的信息。对相关制造商信息了解不充分，或者不能确定相关信息真实、准确的，不建议出具《中小企业声明函》。

8.成交供应商享受中小企业扶持政策的，采购代理机构将随成交结果公开成交供应商的《中小企业声明函》（含残疾人福利性单位声明函）。

9.供应商应认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）规定的划分标准，并按照国家统计局现行的关于统计上大中小微型企业划分办法的有关规定准确划分企业类型。

本项目采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：工业，对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）的划分标准，“工业”的划型标准如下：从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上,且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上,且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。

二、技术要求

★1、0CT扫描光源:扫频激光光源。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证，否则按无效响应处理。

★2、扫描速度:≥200000次A-Scan/秒。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证，否则按无效响应处理。

3、激光器中心波长:1050nm或1060nm。

4、免散瞳，支持最小瞳孔直径:≤2mm。

▲5、眼前节扫描深度:≥6mm。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

▲6、OCT轴向分辨率(光学)≤3.8um。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

▲7、OCT横向分辨率(光学)≤10um。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

▲8、轴向数字分辨率：≤2.0um。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

▲9、OCT扫描用光源作用于角膜处功率≤3.5mW。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

10、扫描模式:

10.1 眼底扫描：单线、多线、辐射或星形、黄斑容积、3D黄斑、3D视盘；

10.2 前节扫描：前节单线、前节辐射或前节星形扫描、前节3D；

10.3 OCTA扫描：前节OCTA、黄斑OCTA、视盘OCTA。

▲11、具备实时眼球追踪功能，追踪速度≥60Hz。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

12、配置专业的内置或外置眼前节镜头。

13、配置专业的内置或外置超广角镜头。

14、屈光补偿范围：包含-30D-+30D。

15、具备内外固视灯，位置任意可调。

16、一键识别眼位及瞳孔，实现全自动对焦并自动调整OCT图像至最佳状态。

▲17、眼底成像：采用激光共聚焦扫描成像系统。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

▲18、眼底图像成像范围≥65°×65°。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

19、眼底成像光源波长:≥830nm。

▲20、OCT眼前节最大视野成像范围：≥24mm。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

21、前节成像功能:单次成像含视网膜或角膜、前房、巩膜，晶状体、前部玻璃体等。

▲22、血流成像单次扫描最大成像范围≥24×20mm，分辨率≥1536×1240。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

▲23、具备血流拼图功能，拼图角度范围≥220°（眼内角）。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

24、具备血流成像分层技术。

▲25、具备血流成像量化功能：支持血流密度、血流面积等量化。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

26、具备视网膜曲率或角膜曲率分析功能。

27、具备视网膜、脉络膜、神经纤维等厚度分析。

28、具备角膜厚度分析功能，支持角膜地形图分析。

29、具备青光眼分析功能，可开展小梁网虹膜间面积、房角角度及开放距离、巩膜突角度等测量。

▲30、设备所有软件功能均为标配，包括但不限于：OCT模块、眼底成像模块、血流成像模块、视盘分析、青光眼分析、眼前节分析、血流分析、去伪影技术、血流拼图、血流成像分层、脉络膜分析等。须提供医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证。

★31、产品使用期限≥8年（提供设备铭牌或医疗器械注册证附件-产品技术要求或产品说明书或产品医疗器械注册检验报告进行佐证，否则按无效响应处理）。

32、标配信息化网络接口，可连接信息化网络系统，免费向医院开放设备接入端口。

33、中文操作系统，数据存储及处理设备和OCT主机分体化设计。

★34、配置清单：（1）主机：1台；（2）前节镜头（内置或外置）：2个；（3）超广角镜头（内置或外置）：1个；（4）电动升降桌:1张；（5）数据存储及处理设备：1台；（6）文字或图形输出设备：1台；（7）全套专业软件系统：1套；（8）高清显微镜摄像系统：1套；（9）加热式超声雾化器：1个。供应商须提供满足以上要求的配置清单，否则按无效响应处理。

 

三、商务条件

采购包1：

序号	参数性质	类型	要求
1		交货地点	福建省厦门市思明区厦门大学附属中山医院
2		交货时间	合同签订后(60)天内交货。
3		交货条件	完成本项目采购要求所有内容，按国家相关法律法规验收后交付使用。
4		是否邀请投标人验收	不邀请投标人验收
5		履约验收方式	1、期次1，说明：验收依据：合同文件、响应文件、磋商文件、合同产品技术标准说明及国家有关的质量标准规定，均为验收依据。
6		合同支付方式	1、合同签订后7个工作日内，成交供应商向医院缴纳合同总金额50%的预付款保证金和缴纳合同总金额3%的履约保证金。医院凭成交供应商提交的50%合同总金额收款收据和预付款保证金转账凭证或预付款银行保函及3%合同总金额履约保证金转账凭证或履约保证金银行保函，达到付款条件起9日内，支付合同总金额的50.00% 2、合同货物最终验收合格并交付使用后，医院凭成交供应商开具的100%合同总价的发票向成交供应商退还50%合同款的预付款保证金或预付款银行保函，达到付款条件起9日内，支付合同总金额的50.00%
7		履约保证金	缴纳, 本采购包履约保证金为合同金额的3.0% 说明：（1）提交时间：合同签订时；（2）提交形式：可采用转账或非现金形式的保函形式提交。（3）退还时间：在质保期满后，且无合同纠纷情形下，采购人凭收到成交供应商出具的未支付履约保证金金额的收款收据、合同复印件、售后服务合格证明以及签字确认质量保证期内运行正常等付款材料后，经所有审核流程确认后以转账方式或者退还保函形式无息退还。（4）大型企业为合同价款的3%，中小微企业减半收取。（5）预付款保证金和履约保证金可采用现金转账或非现金形式的保函形式提交（采用保函形式提交的，预付款银行保函有效期从合同签订之日起至设备安装验收合格后，时间不低于60天；履约保证金的银行保函有效期从合同签订之日起至合同质保期满）。