采购需求

一、项目概况：

（一）项目说明

1.项目名称：中山大学附属第六医院术中脑电肌电诱发电位测量系统采购项目

序号	项目名称	数量	单位	产品主要功能用途
1	中山大学附属第六医院术中脑电肌电诱发电位测量系统采购项目	1	套	通过检测诱发电位(VEP,AEP,SEP,MEP)、肌电图、脑电图、TOF等测试项目，为手术医生提供大脑活动、中枢神经、周围神经、肌肉及麻醉用药的客观评价指标，实时反馈手术过程中大脑神经的活动，指导手术进展中是否触及神经或对神经有无损伤及损伤的部位。

2.项目属性：本项目为货物类政府采购项目。

3.根据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）规定，本项目采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：工业。

4.本项目不专门面向中小企业采购的原因：预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形。

5.需要落实的政府采购政策：《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知（财库[2020]46号）、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）、《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）、《商品包装政府采购需求标准（试行）》及《快递包装政府采购需求标准（试行）》（财办库〔2020〕123号）等。

6.凡属于《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》的产品，请供应商在投标（响应）文件中承诺在交货时提供该产品的“中国强制性产品认证”（CCC 认证）证书。

7.采购人拟采购的产品属于《节能产品政府采购品目清单》范围中政府强制采购产品类别的，供应商须填写《政策适用性说明》（见投标（响应）文件格式）并提交相关证明材料。证明材料包括：①该产品属于《节能产品政府采购品目清单》范围的相关内容页；②市场监管总局公布的参与实施政府采购节能产品认证机构名录截图；③该产品获得的由国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书，作为技术评审的依据。供应商可查询中国政府采购网（网址 http://www.ccgp.gov.cn）了解《节能产品政府采购品目清单》，属于《节能产品政府采购品目清单》范围中政府强制采购产品类别的，为实质性条款，若有负偏离或不满足则导致投标（响应）无效。强制采购节能产品在价格评审中不作价格扣除。

8.供应商所投节能产品属于《节能产品政府采购品目清单》范围中政府优先采购产品类别的，供应商应填写《政策适用性说明》（见投标（响应）文件格式）并提交相关证明材料。证明材料包括：①该产品属于《节能产品政府采购品目清单》范围的相关内容页；②市场监管总局公布的参与实施政府采购节能产品认证机构名录截图；③该产品获得的由国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书），作为技术评审或价格评审优惠的依据。供应商可查询中国政府采购网（网址 http://www.ccgp.gov.cn）了解《节能产品政府采购品目清单》。

9.供应商所投产品属于《环境标志产品政府采购品目清单》范围的，供应商应填写《政策适用性说明》（见投标（响应）文件格式）并提交相关证明材料。证明材料包括：①该产品属于《环境标志产品政府采购品目清单》范围的相关内容页；②市场监管总局公布的参与实施政府采购环境标志产品认证机构名录截图；③该产品获得的由国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的环境标志产品认证证书），作为技术评审或价格评审优惠的依据。供应商可查询中国政府采购网（网址 http://www.ccgp.gov.cn）了解《环境标志产品政府采购品目清单》。

10.凡标记“★”号的条款（如有）为必须实质性响应的要求，供应商任何负偏离（不满足要求）或不响应均导致其投标（响应）无效。凡标记“▲”号的条款（如有）为重要的要求，供应商任何负偏离（不满足要求）或不响应不导致其投标（响应）无效，但可能对其评审产生重大的影响，具体见项目评审标准。

11.投标人须对本项目的货物及服务进行整体投标，任何只对其中一部分内容进行的投标都被视为无效投标。

12.本项目不允许转包、分包。

13.投标人对任何一项应当考虑在投标报价中的内容有漏报的单价，或每项投标单价中有漏报、少报的费用，均视为此项费用已包含在投标报价中；如中标，则不得再向采购人收取任何费用。所有价格均应以人民币报价，金额单位为元。

14.投标人需对提交的资料真实性负责，如提供的产品规格、技术条款、检测报告、相关认证证书等方面的材料不真实，将认定为提供虚假材料谋取中标，由此给采购人造成损失的，投标人应承担相应后果，并负责赔偿。

（二）项目要求

1.投标人必须对“第二章 采购需求”要求内的全部货物、安装和服务进行报价。

2.《采购需求》“1.主要商务要求”中的“标的提供的时间”、“标的提供的地点”、“付款方式”、“验收要求”、“履约保证金”、“其他：报价要求”均为实质性条款，投标人须对此响应并完全满足或优于这些条款，否则将被视为无效投标。

3.请供应商填写《中小企业声明函》时注意（非本项目采购需求内容）：

①“单位名称”：指本项目采购人单位名称全称；

②“项目名称”：指本项目的项目名称；

③“标的名称”：指本项目对应采购包的“采购标的”；

④“企业名称”：指承接本项目的单位（服务类项目，指投标人；货物类项目，指所投产品制造商）

4.投标人必须提供全新的原厂原装货物和完善的服务。

5.投标人提供相应货物的技术规格文件，说明货物的型号、商标名称及生产厂家。

6.货物的制造和检验，必须是按照现行的中国国家标准，或通用国际标准。

7.仪器设备如需特殊工作条件（如：水、电源、磁场强度、特殊温度、湿度、振动强度等），应在相关文件中加以说明，并提供安装场地要求。

8.所提供的货物的技术规格应与采购文件要求相符。应根据产品的正式出版样本（原本）和说明书如实逐项填写技术规格响应表。

9.技术资料：提供仪器设备的安装手册、操作手册；工作软件说明书、维修保养手册等技术文件及产品合格证、质量保证书和产品软件等全套资料。

10.培训：由中标人向采购人提供相关免费技术培训。

11.明确所有设备及零配件的配置清单及配置单价，按照表格要求填写准确的设备规格、品牌、型号、产地、数量及分项报价等信息。合同将严格根据投标文件内容制定，所填写清单内容须与实际到货的品牌型号等信息保持严格一致。投标人须对其所投产品的生产厂家、品牌、型号等信息予以核实，必须与实际供货产品铭牌上所标识的完全一致，否则将无法验收，由此导致的包括合同违约等一切后果将由投标人承担。若设备与投标文件不符或不完全一致，且在签订合同及开箱验收阶段提出补充或修改设备或零配件规格、型号、产地、数量、价格等信息的，须按照设备款项5%缴纳罚款。超过三次者，投标人将列入招标人黑名单，一年内不再采购其产品。

12.本项目采购包1采购产品（术中脑电肌电诱发电位测量系统）经主管部门同意，可采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品（注：进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品，含已进入中国境内并在国内市场有销售的进口产品）。

13.投标人所投产品选型及配置需科学合理，质量安全可靠，阐述详细全面。

14.投标人需具有完善具体的培训计划，各阶段计划详尽。

15.投标人需具有详细完整、科学合理的安装调试及运输方案。

16.投标人质量保证措施需具体完善，有完善的售后服务，各阶段服务计划详尽，质保期、维护保养期服务（包括费用）承诺可靠、具体，备件供应齐全。

17.★所投产品总体要求：投标产品应具备《医疗器械注册证》（无强制要求的除外，以国家药品监督管理局网上的数据库中查询的数据为准）（须提供证明文件复印件证明）。

18.★如投标人为经营企业且所投产品为第二类医疗器械，投标时具有监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营备案凭证》复印件，或承诺供货时提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营备案凭证》复印件（提供承诺书，不提供视为不响应）；（如国家另有规定，则适用其规定）

19.★投标人承诺所投产品为其生产厂家在市场上销售同类产品的最高端型号（提供承诺书，不提供视为不响应）。

20.以下《供应商资格声明函》，投标人须在“格式十九 各类证明材料”中提供。

供应商资格声明函

广东华伦招标有限公司：

关于贵方发布中山大学附属第六医院术中脑电肌电诱发电位测量系统采购项目[采购文件编号： 如有，填写采购文件编号]的招标公告，本单位愿意参加上述项目/采购包号（如有，填写投标采购包号）投标，并已清楚招标文件的要求及有关文件规定，声明如下：

（一）我方具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条所规定的条件（说明：若接受联合体投标且为联合体投标的，各方均需满足）：

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（5）我方（如前三年内有名称变更的，含变更前名称）参加本项目政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录（重大违法记录是指没有因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）；

（二）我方未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。

（三）我方符合法律、行政法规规定的其他条件：

1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（采购包）投标（响应）。

2）供应商为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务，不得参加本采购项目（采购包）投标（响应）。

（四）我方已按招标公告及招标文件的规定获取了招标文件。

（五）若本项目不接受联合体报价的，我方承诺以独立供应商名义即非联合体方式参加本项目的投标。

（六）我方郑重承诺公平竞争：我方保证所提交的相关资质文件和证明材料的真实性，有良好的历史诚信记录，并将依法参与本项目（采购包）的公平竞争，不以任何不正当行为谋取不当利益，否则承担相应的法律责任。

我方对上述承诺的真实性负责，自愿按照招标文件的要求（若有要求）配合提供相关证明材料。以上内容如有虚假或与事实不符的，评标委员会可将我方做无效投标处理，我方自愿承担提供虚假材料谋取中标（成交）的法律责任。我方承诺在本次招标采购活动中，如有违法、违规、弄虚作假行为，所造成的损失、不良后果及法律责任，一律由我方承担。

特此声明！

供应商名称（加盖公章）：

供应商法定代表人或授权代表（签字或盖章）：

日期：年月日

备注：

1.本声明函必须提供且内容不得擅自删改，否则视为无效投标。

2.本声明函如有虚假或与事实不符的，作无效投标处理。

除上述声明函外，供应商应按招标文件《投标邀请》“二、申请人的资格要求”的要求配合提供相应的证明材料。

21.投标产品的易损配件、耗材明细(投标时需将以下表格放入投标文件“格式十九 各类证明材料”中，价格不纳入投标总价中，不作为价格分评审因素)

21.1易损配件

序号	易损配件、耗材(与注册证一致)（如有）	生产商/产地	型号	规格	医疗器械注册证号（如有）	单价(元)
1
2
……

采购包1（术中脑电肌电诱发电位测量系统）1.主要商务要求

标的提供的时间	自签订合同之日起90天内交货、安装、调试并通过验收。
标的提供的地点	运输及卸车至采购人指定地点。
付款方式	1期：支付比例100%,合同设备全部到达指定地点交付并完成安装及验收合格，供应商开具全额增值税普通发票后，采购人在收齐供应商开具的全额增值税普通发票及设备验收表后60日内向供应商支付合同总金额的100%。 如项目发生合同融资，采购人应当将合同款项支付到合同约定收款账户。
验收要求	1期：（1）合同设备安装、培训，合同配置清单的货物齐全后7个工作日内验收，验收应在甲乙双方共同参加下进行。 （2）验收按国家有关的规定、规范进行。验收时如发现所交付的设备有短装、次品、损坏或其它不符合本合同规定之情形者，采购人应作出详尽的现场记录或签署备忘录。此现场记录或备忘录可用作补充、缺失和更换损坏部件的有效证据，由此产生的有关费用由中标人承担。 （3）如果合同设备运输和安装过程中因事故造成货物短缺、损坏，中标人应及时安排换装，以保证合同设备安装的成功完成。换货的相关费用由中标人承担。 （4）中标人保证合同项下提供的设备不侵犯任何第三方的专利、商标或版权。否则，中标人须承担对第三方的专利或版权的侵权责任并承担因此而发生的所有费用。 （5）技术文件和资料：所有设备必须提供培训资料及电子版使用说明书、操作手册、维护手册、合格证明书、装箱单、保修单等技术文件和资料。 （6）若合同设备为进口货物，需提供有效商检证明文件。若合同设备为监护仪、心电图机等设备，需提供广东省或广州市质检部门出具的计量检定报告或校准报告。
履约保证金	不收取
其他	其他，1.设备的包装和运输要求： （1）货物的包装和发运必须符合货物特性要求。充分考虑到运输途中的各种情况（如暴露于恶劣气候等）和用户所在地的气候特点，以及露天存放的需要。 （2）专用工具及备品备件应分别包装，并在包装箱外加以注明其用处。 （3）在运送货物至交货地点的路途中所发生的一切费用由中标人承担。 （4）为了保证货物在长途运输和装卸过程中的安全，货物包装应符合国家或行业标准规定。由于包装不善导致货物锈蚀、失缺或损坏，由中标人承担一切责任。 （5）所有设备包装费、运费已包含在报价总价内。 （6）设备包装有木箱或木架的，请中标人在设备安装后把木箱或木架清理，勿扔在医院内，如发现有丢弃木箱或木架在医院不处理的，一经核实，将处以人民币500-1000元的罚款。 2.设备的安装 1）所有设备均由中标人免费送货至采购人指定的交货地点后安装连接，将设备调试到最佳状态，安装调试应以本需求书要求的技术参数指标为标准。 2）中标人安装时须对各安装场地内的其他设备、设施有良好保护措施。 3.质量保证及售后服务 （1）中标人保证合同设备(包括零配件)是全新、未曾使用过的，属于医疗器械产品的必须是最新医疗器械注册证有效期之内生产，其质量、规格及技术特征符合合同附件的要求。 （2）合同内设备主机保修期为整机原厂保修≥ 5年（包含维护、保养、所有零配件等），以设备验收签字之日起一个月后起保（即以《中山大学附属第六医院医疗设备/通用设备安装验收表》中使用科室负责人确认签名之日期一个月后起保），费用包含在报名报价之中。“技术要求”中另有要求的，以“技术要求”中的要求为准。 （3）保修期内非因采购人的人为原因而出现产品质量及安装问题，由中标人负责包修、包换或包退，并承担因此而产生的一切费用。中标人应在收到采购人通知后按照要求派员到现场维修(技术要求另有规定除外)。 （4）中标人应在项目所在地有稳定的售后服务机构，并配备充足的技术服务人员提供技术支持。对于设备发生的故障，中标人应在接到采购人设备故障报修通知后1小时内响应，4小时内到达现场，48小时内处理完毕。 （5）因设备的质量问题而发生争议，由具备资质的第三方质检部门进行质量鉴定。设备符合质量标准的，鉴定费用由采购人承担；设备不符合质量标准的，鉴定费用由中标人承担。 （6）中标人负责培训采购人维修人员，主要内容为设备的基本结构、性能、主要部件的构造及修理，日常使用保养与管理，常见故障的排除，紧急情况的处理等，同时培训技术操作人员以下主要内容：仪器的基本原理和构造、计算软件使用方法、日常维护及一般故障排除，直至操作人员熟练使用该仪器，并随时提供技术指导，交流培训地点主要在设备安装现场或按采购人安排，培训费用包含在投标报价之中。 （7）中标人保证所有技术参数、售后服务需满足招标文件的内容。 4.报价要求 投标报价包括：货物费用及安装调试、验收、培训、税费、服务期限内的一切技术和售后服务、管理费、人工费、服务人员费用、各项税费及合同实施过程中一切可见及不可预见费用。投标人报价中漏报、少报的费用，视为此项费用已隐含在项目报价中，投标人不得再向采购人收取任何费用（采购/调研文件约定由采购人支付的除外）。

2.技术标准与要求

序号	核心产品要求（“△”）	品目名称	标的名称	单位	数量	分项预算单价（元）	分项预算总价（元）	所属行业	技术要求
1	△	医用电子生理参数检测仪器设备	术中脑电肌电诱发电位测量系统	套	1.00	1,186,000.00	1,186,000.00	工业	详见附表一

附表一：术中脑电肌电诱发电位测量系统进口产品

参数性质	序号	具体技术(参数)要求
	1	（一）放大器 1.▲通道数：32通道，防液体设计，手术室各种液体溅到放大器而不影响监护；放大器配置不少于6米延长输入线。 2.▲灵敏度：EP：0.01uV—20mV及以上分级可调；EMG：10，20，50，100，200，500uV，1，2，5mV，8mV每格可调。 3.高频滤波：30，50，70，100，150，200，250，300，500 Hz；1，1.5，2，2.5，3，5，8kHz可选。 4.共模抑制比：≥95dB 5.噪声：≦5uV 6.阻抗测量：所有输入的电极及地电极都可检测。 7.所有的输入端都可以设置任意导联。 8.A/D转换：≥16位 9.采样频率：≥25 kHz 10.▲扫描速度：1-1000mS/D，≥21级可调。
	2	（二）电刺激器 1.▲独立、专用恒流电刺激器：≥7个高电流刺激，≥4个经颅恒压刺激，≥1个低电流刺激。 2.成串刺激频率：1Hz～1000Hz 3.▲刺激脉宽：50us-900us 4.高电流输出——每个高电流输出范围为0-100mA，最大刺激强度400V.20mA以下精度为≤0.5mA，20mA以上精度为≤1mA。 5.低电流输出——低电流输出范围0-5 mA，误差≤0.1 mA 6.▲低电流的恒流/恒压，双向相脉冲，可选刺激间期1s-30s，刺激率可达50Hz/60Hz，可直接用于术中做皮层脑电及功能区定位（提供软件系统页面截图作为证明材料）。 7.▲自动保护功能：输出范围最大承受电压380V，超载自动保护。 8.▲实际电流值反馈：可在软件上直接反馈显示设置刺激电流大小和实际刺激输出电流大小刺激情况（提供软件系统页面截图作为证明材料）。 9.▲独立、专用恒压经颅电刺激器：≥4个恒压电刺激输出；输出范围为 0-1000V，精度≤2V；脉宽：50uS、75uS可选，在1mS至9.9mS可以连续刺激不少于9个刺激脉冲。
	3	（三）声音刺激器 1.声刺激输出：左，右，或双耳； 2.刺激声强范围：-10-80dB nHL范围内分档可调，调节步长1dB。 3.刺激频率为：0.5pps-30pps(脉冲/秒)范围内分档可调。
	4	（四）视觉刺激器 1.刺激视野：全视野、左视野、右视野。 2.屏噪声：0-55dB。
	5	（五）软件功能要求 1.监测项目:脑电图、肌电图、体感诱发电位、运动诱发电位、脑干听觉诱发电位、视觉诱发电位、神经肌肉传递功能等。 2.▲可多项目同步监测，如脑电、诱发电位及肌电等同步并行监测，全方位监测手术中处有风险的功能神经。 3.麻醉情况监测：通过脑电图的多种指标反馈大脑麻醉深度。TOF测试能直接得到每个波形衰减程度的数值，自动存储每次测试的波形及数据。 4.肌电图功能：自发肌电图、触发肌电图及电刺激诱发的肌电图监测，自动捕获肌电图动作单位电位。可根据不同的肌肉所发生的动作电位，设置不同的报警声音，提示注意相关的神经部位。 5.诱发电位功能：多种显示模式，方便对比前后监测的波形变化，并可设定基础波形对比。 6.脑电图功能：原始脑电图显示及回放，具有CSA、DSA等图谱及趋势显示，进行定量分析。 7.专业趋势图分析功能，可有效掌握手术进程。 8.▲软件具备干扰源频率分析功能，可分析手术室固定频率干扰。 9.20种以上数据窗口显示：实时波形、趋势图、数据表格、视频图像、事件窗口等。同屏显示，也可分屏逐窗口浏览。 10.具有各种监测模式，可根据手术需要编辑，添加监测模式，数目不限。 11.报告：模板功能，用户可自行编辑，保存，支持英文、中文报告，能与word文档处理软件兼容，各显示窗口可复制并粘贴至其他应用软件。 12.任何一台计算机均可以通过LAN或VPN进行远程数据监视，实现即时网络功能。 13.视频功能：可将手术室的各种视频图像（如显微镜、监控视频摄像头、影像输出图像）导入到术中监护软件界面中，进行同步显示及存储。
	6	配置清单： 序号 名称 数量 一 工作站   1.1 配置不低于：英特尔酷睿i7处理器、内存16G、硬盘2T （含≥24寸影像显示设备） 2套 二 输出装置   2.1 彩色图像输出设备 1台 三 术中监护系统   3.1 基座及电源适配器 1套 3.2 16通道放大器及连接线 2套 3.3 放大器延长头盒 4个 3.4 恒流电刺激器及连接线（能达到相同功能即可） 1套 3.5 恒压电刺激器及连接线（能达到相同功能即可） 1套 3.6 耳机 1套 3.7 闪光眼罩/闪光器 1套 3.8 台车 1台 3.9 全套术中监护软件 2套 四 配件及耗材   4.1 医用一次性神经探头（球头单极） ≥2支 4.2 医用一次性神经探头（同芯圆） ≥2支 4.3 医用一次性神经探头（双极分叉） ≥2支 4.4 医用一次性针电极（双绞） ≥24对 4.5 医用一次性针电极（单线） ≥48支 4.6 一次性使用心电电极（贴片电极） ≥96枚
说明	打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。 打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，将导致其响应性评审加重扣分，但不作为无效投标条款。