序号

采购品目名称

标的名称

数量
(计量单位)

标的金额 （元）

所属行业

是否涉及核心产品

是否涉及采购进口产品

是否涉及强制采购节能产品

是否涉及优先采购节能产品

是否涉及优先采购环境标志产品

1

中医学与中药学研究服务

采购院内制剂研发服务项目

2.00（项）

490,000.00

其他未列明行业

否

否

否

否

否

序号

报价内容

数量（计量单位）

最高限价

价款形式

报价说明

1

采购院内制剂研发服务项目

2.00（项）

490,000.00

总价

响应人报价不得超过最高限价

序号

采购品目名称

标的名称

产品名称

不涉及

序号

采购品目名称

标的名称

产品名称

不涉及

序号

采购品目名称

标的名称

产品名称

不涉及

序号

采购品目名称

标的名称

产品名称

不涉及

序号

采购品目名称

标的名称

产品名称

不涉及

序号

符号标识

技术要求名称

技术参数与性能指标

1

★

一、服务范围：

为彭州市中西医结合医院“石淋颗粒（暂定名）、苏夏止咳合剂（暂定名）”医疗机构制剂研发备案及生产一体化服务。

二、服务要求：

1.研究内容：对中西医结合医院处方“石淋方、苏夏止咳方”完成工艺研究、质量标准研究、稳定性考察等工作，完成中试研究，并形成制剂备案所需全套资料，协助申报备案并通过四川省药品监督管理局备案信息平台核查取得备案号，获得备案号后进行生产服务。

2.技术目标：按照四川省药品监督管理局《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》及有关规定及要求，对上述医院处方，完成工艺研究、质量标准研究、稳定性试验（加速稳定性试验及长期稳定性实验）、完成中试研究并形成备案所需全套资料，协助申报备案并通过四川省药品监督管理局备案信息平台核查取得备案号。

3.研究标准应符合包括不限于《中国药典》2020版、《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》及相关技术研究标准。对“石淋颗粒、苏夏止咳合剂”制剂的剂型选择以研究结果并结合临床使用为准，并能满足申报备案要求。

4.目标任务：

（1）完成相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料并交付与采购人；

（2）完成该项目研究对应的医疗机构制剂备案申报资料，包括以下资料项目：

①配制工艺的研究资料及文献资料；

②质量研究的试验资料及文献资料；

③制剂的质量标准草案及起草说明；

④制剂的稳定性试验资料；

⑤样品的自检报告书；

⑥辅料的来源及质量标准；

⑦说明书样稿及起草说明；

⑧原、辅料的来源及质量标准。

（3）协助采购人完成以下资料：

①直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

②可免除主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料等项目研究的证明性文件及文献资料；

③制剂名称及命名依据；

④立题目的以及该品种的市场供应情况；

⑤备案人制剂研发备案所需证明性文件；

⑥处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；

⑦制剂定价。

（4）提供给采购人以下研究用物料：

 备案或注册检验所需全部样品、核查检验部门需提供的标准品、试剂、耗材。

 中试放大生产所需的部分辅料、包材等。

  （5）接受四川省药品监督管理局及下属技术审评机构的现场核查、资料核查和答疑，并按四川省药品监督管理局要求补充或修订研究内容。

（6）协助起草、选择及校正申报产品的临床使用背景资料。

（7）供应商完成每品种各三批中试放大试验及工艺交接。

5.成果要求：

取得四川省药品监督管理局应用传统工艺中药制剂备案号，并在四川省传统中药制剂备案平台上可查。开展相应制剂生产。

6.售后服务要求：根据提供的备案资料，由采购人使用本采购项目研发结果进行生产，成交供应商需保障其提供的研究结果，包含并不限于工艺流程及质量检测方法能正常应用于生产并达到质检标准。售后服务期为取得备案号之日起1年。

（五）服务内容

2

★

1、合同价款：合同价是最终用户验收合格后的总价，包括完成本项目所涉及人员工资、办公费用、调研费用、规划费用、交通费用、通讯费用、人员食宿费用、设备投入、成果、税费、风险、招标代理服务费等完成本项目所涉及的一切费用。

2、供应商应保证所提供的服务及其任何一部分内容均不会侵犯任何第三方的专利权、商标权或著作权(应在响应文件中提供承诺函，格式自拟)。

3、按照采购人制剂技术要求协助采购人完成申报工作。

4、知识产权：本项目制剂申报后的成果产生的知识产权全部归采购人所有。

5、协助采购人进行制剂备案申报工作，取得四川省药品监督管理局制剂备案号。

6、制剂研发试验原始记录及所有申报资料交由采购人保存。

  7、其他未尽事宜由供需双方在采购合同中约定。

8、保密要求

供应商应承诺对委托研发内容的申报资料、研究内容、研究成果及其相关知识产权，以及由采购人提供的所有资料和信息予以保密，未经采购人书面许可，供应商不得以任何形式向第三方透露本项目标书以及本项目的任何内容（供应商应在响应文件中提供承诺函，格式自拟）。

 序号

 符号标识

 服务要求名称

 服务要求内容

无

序号

符号标识

商务要求名称

商务要求内容

1

★

服务期限

自合同签订之日起540日内完成2个制剂申报，并获得制剂备案号，取得备案号后按采购人需求开展生产。

2

★

服务地点

采购人指定地点

3

★

验收、交付标准和方法

成交供应商与采购人应参照《财政部关于进一步加强政府采购需求和履约验收管理的指导意见》(财库〔2016〕205 号)、《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）以及采购人验收相关要求执行。

4

★

支付方式

分期付款

5

★

付款进度安排

1、签订合同后，达到付款条件起15日内，据实情况说明为采购人收到成交人出具合法有效完整的等额增值税发票，支付合同金额的40%

2、完成制剂工艺研究、质量标准初期研究（草案），满足中试生产条件后，中试开展前，达到付款条件起15日内，据实情况说明为采购人收到成交人出具合法有效完整的等额增值税发票，支付合同金额的20%

3、制剂完成申报并获得备案号后，达到付款条件起15日内，据实情况说明为采购人收到成交人出具合法有效完整的等额增值税发票，支付合同金额的30%

4、完成制剂约定生产总量后，达到付款条件起15日内，据实情况说明为采购人收到成交人出具合法有效完整的等额增值税发票，支付合同金额的10%

6

★

违约责任与解决争议的方法

1、采购人无正当理由导致变更、中止或者终止采购合同的，采购人应对供应商受到的损失予以赔偿或者补偿；采购人偿付的违约金不足以弥补成交供应商损失的，还应按成交供应商损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给成交供应商。 2、成交供应商所提供的服务有不符合采购文件及其响应文件约定及本项目合同约定的，成交供应商应向采购人支付违约金，并须在采购人规定的整改期限内改正，否则视作成交供应商不能履约而违约。违约金尚未弥补的部分采购人保留继续追偿的权利。 成交供应商不能履约而违约的，采购人有权终止合同，成交供应商则应向采购人偿付赔偿金，并须全额退还采购人已经付给成交供应商的服务费用及其利息。 成交供应商偿付的违约金不足以弥补采购人损失的，还应按采购人损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给采购人。 3、如成交供应商工作人员在履行职务过程中的疏忽、失职、过错等故意或者过失原因给采购人造成损失或侵害，包括但不限于采购人本身的财产损失、由此而导致的采购人对任何第三方的法律责任等，供应商对此均应承担全部的赔偿责任。 4、合同履行期间，若双方发生争议，可协商或由有关部门调解解决，协商或调解不成的，向项目所在地人民法院起诉。