招标文件
磋商项目要求
一、商务要求
（一）报价要求
1.投标报价以人民币填列。
2.投标人的报价应包括：设备主机及附件货款、运输费、运输保险费、装卸费、安装调试费及其他应有的费用。投标人所报价格为货到现场安装调试完成的最终优惠价格。
3.验收及相关费用由投标人负责。
（二）服务要求
1.提供所投产品1年的免费上门保修，终身维修。保修期内7×24小时技术响应，2小时内维修工程师到达维修现场。保修期自验收合格之日起计算。
2.投标人须提供所投产品生产厂家服务机构情况，包括地址、联系方式及技术人员数量等。
3.提供原厂标准的易耗品、消耗材料价格清单及折扣率，保修期后设备维修的价格清单及折扣率。
4.提供现场技术培训。
（三）交货要求
1.交货期：
货到时间：进口产品自签订合同之日起90日内，国产产品自签订合同之日起30日内（特殊情况以合同为准）。
安装完成：货到之日起5日内（特殊情况以合同为准）。
2.交货地点：天津市和平区甘肃路4号（特殊情况以合同为准）。
3.提供制造商完整的随机资料，包括完整的使用和维修手册等。
4.特别要求：交货时要求投标人就所投产品提供产品说明书，同时采购人有权要求投标人对产品的合法供货渠道进行说明，经核实如投标人提供非法渠道的商品，视为欺诈，为维护采购人合法权益，投标人要承担商品价值双倍的赔偿；同时，依据现行的国家法律法规追究其他责任，并连带追究所投产品制造商的责任。
（四）付款方式
签订合同后15个工作日内预付合同总额的30%，签订合同后并收到预付合同款后5个工作日内中标供应商应向采购人提供合同总额10%的质量保函，此保函的递交、退还、罚没和有效期以合同为准。货到现场安装、调试完毕，所有设备使用无质量问题，验收合格后15个工作日内支付合同总额的70%（特殊情况以合同为准）。
（五）投标保证金和履约保证金
本项目不收取投标保证金和履约保证金。
二、技术要求
（一）投标人须承诺所投产品和服务符合相关强制性规定。交货时采购人有权要求供应商出具所投产品、服务符合上述规定的证明文件。
（二）响应文件中对所投产品的名称、品牌、制造商、产地、主要技术性能指标及其在技术、安全、性能、管理、厂家标准、使用年限及售后服务等方面情况提供详细的具有法律效力的技术资料。
（三）响应文件中提供能够证明所投产品性能质量的证明材料，如检测/检验/试验/测试报告、与所投产品相关的知识产权证书、第三方认证机构出具的认证证书等。
（四）响应文件中提供能够证明所投产品制造商能力的证明材料，如医疗器械质量管理体系认证、质量管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、环境管理体系认证等。
（五）响应文件中提供从所投产品原材料采购、设计、加工制作、存储、流通、回收等产品全生命周期各环节，详细阐述该产品节能、环保及绿色供应链管理情况，提供相关证明文件，形式包括证书、图示、文字说明等。
（六）具体需求详见本部分项目需求书。
三、评审因素及评标标准
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第一部分价格（30分） |
分值 |
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1 |
价格 |
（1）投标报价超过采购预算的，投标无效，未超过采购预算的投标报价按以下公式进行计算 （2）投标报价得分=（评标基准价/投标报价）×30 注：满足招标文件要求且投标报价最低的投标报价为评标基准价 |
30分 |
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第二部分客观分（23分） |
分值 |
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1 |
环境标志产品 |
按照《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）判定，投标产品是否属于环境标志产品。 投标产品为1项的，且投标产品是环境标志产品的：2分 投标产品为多项的，得分为环境标志产品价值权重×2分 其他：0分 |
2分 |
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2 |
节能产品 |
按照《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）判定，投标产品是否属于节能产品。 投标产品为1项的，且投标产品是非强制采购节能产品的：2分 投标产品为多项的，得分为非强制采购节能产品价值权重×2分 其他：0分 |
2分 |
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3 |
制造商认证评价 |
所投产品的制造商具备医疗器械质量管理体系认证、质量管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、环境管理体系认证，响应文件中提供证书扫描件。具备1份证书得0.5分，最多2分 |
2分 |
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4 |
产品认证评价 |
响应文件中提供与所投产品相关的知识产权证书扫描件。具备1份证书得1分，最多2分 |
2分 |
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5 |
保修时间评价 |
满足招标文件要求的基础上所投产品每增加1年保修得0.5分，最多1分 |
1分 |
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6 |
服务支撑能力评价 |
投标人或所投产品制造商在使用地区设有长期稳定的服务机构，响应文件中提供与投标人或制造商相关的服务网点的营业执照或房屋所有权证明（或房屋租赁合同）或合作协议扫描件得1分；其他不得分 |
1分 |
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7 |
实用性评价 |
根据所投产品业绩，响应文件中提供所投产品同品牌同型号使用用户盖章的证明材料扫描件，一种产品的一份材料得0.5分，最多3分 |
3分 |
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8 |
产品参数证明评价 |
提供所投产品的技术支撑材料扫描件，上述技术支撑材料能证明所投产品满足项目需求书中加注“★”的需求条款，技术支撑材料证明得分=（加注“★”的需求条款提供技术支撑材料且经磋商小组认定满足的条款累计数量/加注“★”的需求条款总数）×10。 磋商小组根据响应文件中“技术点对点应答表”中提供的“技术支撑材料所在页码”所对应的材料进行评判，未提供页码或提供页码不准确的视为无技术支撑材料。 注：技术支撑材料是指具有CMA标识的检测/检验/试验/测试报告，或加盖所投产品制造商公章的技术证明材料，或加盖医疗器械注册证中代理人公章的技术证明材料，或进口产品制造商签署的技术证明材料，或加盖进口产品制造商国内授权机构公章的技术证明材料（注：须同时提供进口产品制造商与其国内授权机构的关系证明文件）。 若上述技术支撑材料证明所投产品不能满足磋商文件中“★”技术要求的，则视为无效投标。 |
10分 |
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第三部分主观分（47分） |
分值 |
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1 |
非“★”技术要求响应性评价 |
完全满足无偏离的得30分。非“★”技术要求劣于招标文件要求或未做应答的，每条扣1分，最低0分 |
30分 |
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2 |
产品整体性能评价 |
应包含产品整体设计理念、性能稳定性描述、安全耐用性描述以及获得的第三方认证机构的认证扫描件 整体性能优良，设计理念先进，性能稳定，安全耐用，具有第三方机构相关认证：6分； 整体性能较为优良，设计理念较为先进，性能较稳定，较为安全耐用：4分； 整体性能一般，设计理念一般，性能稳定性一般，安全耐用性一般：2分； 其他：0分 |
6分 |
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3 |
产品关键零部件评价 |
应包含产品关键零部件设计理念、性能稳定性描述、安全耐用性描述以及获得的第三方认证机构的认证扫描件 核心产品关键零部件优良，设计理念先进，性能稳定，安全耐用，具有第三方机构相关认证：6分； 核心产品关键零部件较为优良，设计理念较为先进，性能较稳定，较为安全耐用：4分； 核心产品关键零部件一般，设计理念一般，性能稳定性一般，安全耐用性一般：2分； 其他：0分 |
6分 |
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4 |
售后服务方案评价 |
应包含制造商服务承诺、投标人服务承诺、免费保修期时间、服务响应时间、培训方案等 方案完整详细，针对性、可操作性强，完全满足采购需求：4分； 方案较为详细，针对性、可操作性较强，满足采购需求：3分； 方案偏简单，针对性、可操作性一般，满足采购需求：1分 其他：0分 |
4分 |
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5 |
绿色供应链管理评价 |
绿色供应链管理先进、效果显著且提供证明材料得1分；实施绿色供应链管理得0.5分；其他不得分 |
1分 |
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第四部分扣分条款 |
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经磋商小组认定有下列情形之一的，减2分，最多减10分 1. 响应文件不完整，缺页的。 2. 响应文件无页码、无目录的。 3. 不按照招标文件要求制作响应文件的。 4. 技术点对点应答完全复制招标文件的技术条款相关部分内容作为其响应文件的一部分的。 5. 响应文件部分内容无法辨认的。 6. 响应文件中对同一问题的前后表述不一致的。 7. 未在规定时间内答复磋商小组询标的。 |
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项目需求书
一、项目背景
本项目属于工业。
第一包：
★1. 投标产品实质性要求
所投产品须按照《医疗器械注册管理办法》的规定，提供医疗器械备案证明材料或医疗器械注册证扫描件。
1.技术参数
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序号 |
采购项名称 |
数量 |
需求条款 |
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1 |
过氧化氢低温等离子灭菌器 |
1套 |
一、产品用途：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌 二、技术参数： ★灭菌方法：符合国标GB27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求》,灭菌舱内过氧化氢气体等离子灭菌在过氧化氢进入灭菌舱体前对过氧化氢进行提纯，从而增强灭菌能力 灭菌剂浓度：≤60%，设备灭菌过程中舱体过氧化氢浓度应≥80% 硬式内镜灭菌：可以对直径≥0.7mm、长度≤500mm的硬性管腔灭菌 灭菌程序：灭菌程序种类应至少包含管腔灭菌程序，软式内镜灭菌程序及表面灭菌程序三种程序为便于手术器械快速周转，灭菌程序最短灭菌时间≤25分钟 灭菌温度：≤56℃ 预检测技术：具备预检测技术，可以辅助去除水分，具备加热功能，减少报警率 灭菌剂：采用胶囊卡匣式包装，人体无接触、无挥发；卡匣包装须有化学泄露颜色指示条卡匣有射频识别技术，标签需包含卡匣效期、制造商、插入时间、胶囊状态、完成循环数等多种信息。 灭菌舱：方形，舱体容积≥150L，材质采用铝合金 显示屏：采用全触摸式液晶屏，屏幕尺寸≥6英寸 装载指导：每灭菌循环前屏幕显示器械灭菌种类和装载指导 ★等离子发生器：舱内产生等离子体；采用低频等离子技术，频率范围≤55KHZ，保证较高的灭菌器系统控制和工作稳定性。 数字网络化技术：信息集成技术，信息网络互连系统可实现与HIS系统连接提供灭菌循环参数、生物监测结果等数据，可连接设备数≥5台 控制方法：电脑控制，发生故障或运行终止时提供故障原因并打印记录故障信息 物理打印记录：电脑打印提供每个灭菌阶段的舱内压、温度、过氧化氢的浓度、灭菌时间等灭菌参数 ★秒监控系统：具备秒监控功能，灭菌过程中必须可实时连续监测舱体参数每秒的数据，并可以电脑输出该数据 监测提醒机制：设备具备生物监测文字、声音、图像提醒功能 ★生物监测：使用嗜热脂肪杆菌芽孢，且芽孢含量须≥1.0*106cfu，监测结果读取时间≤30分钟，具备结果的文字、声音、图像提醒功能 具备灭菌后器械管腔过氧化氢残留量测试报告 具备动态更新的器械兼容性网络查询系统 ★投标文件中须提供所投产品使用耗材单价（至少包括生物指标剂） 三、配置要求： 主机1台 快速生物阅读器1台 电源1套 操作手册一套 |
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