招标文件
采购内容及需求
一、项目概况
温州医科大学附属第一医院公园路院区位于鹿城区府学巷2号，目前设有手术室、妇科、生殖中心、康复科等临床科室，服务需求为复用器械清洗、包装、消毒、高低温灭菌等。
二、采购要求
1、评标总价：按照表1所列内容及数量进行组价，即评标总价=∑ 项目服务综合单价×年参考数量。
2、报各服务项目综合单价，综合单价含复用器械的清洗、包装、消毒、灭菌费用，以及物品转运、财产险、数据统计分析和信息系统追溯等服务过程总发生的所有费用。
3、实际外送消毒器械数量以医院实际需求为准，按实结算。合同期内，医院对外包数量不做承诺。
4、包装器械用到的容器、配件（如清洗篮筐、托盘、u型架等）消毒灭菌服务费含在服务项目综合单价中；不再另行收费。
表1
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序号 |
项目名称 |
年参考数量 |
单位 |
方式 |
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1 |
器械 |
1020000 |
把 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
2 |
低温灭菌器械 |
6000 |
把 |
复用器械清洗、包装、消毒、低温灭菌（蒸汽甲醛灭菌或等离子灭菌或环氧乙烷灭菌） |
|
3 |
腔镜器械包 |
3360 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
4 |
腔镜镜头（国产） |
2640 |
根 |
复用器械清洗、包装、消毒、低温灭菌（蒸汽甲醛灭菌或等离子灭菌或环氧乙烷灭菌） |
|
5 |
腔镜镜头（进口） |
18000 |
根 |
复用器械清洗、包装、消毒、低温灭菌（蒸汽甲醛灭菌或等离子灭菌或环氧乙烷灭菌） |
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6 |
敷料包，奶杯包，奶嘴包，奶瓶包，耳显微器械包等代消包 |
43200 |
包 |
只灭菌 |
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7 |
耗材包 |
1296 |
包 |
一次性耗材制作、包装、高温灭菌（耗材由医院提供） |
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8 |
压脉带 |
11520 |
根 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
9 |
种植螺丝刀套装（10件器械） |
120 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
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10 |
针盒（72枚针） |
1440 |
盒 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
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11 |
车针架（21枚） |
120 |
盒 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
12 |
车针架（15枚） |
120 |
盒 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
13 |
腔镜器械 |
360 |
把 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
14 |
腔镜器械 |
1200 |
把 |
复用器械清洗、包装、消毒、低温灭菌 |
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15 |
方洞巾、敷料单独纸塑包装 |
2640 |
包 |
复用敷料检查、包装、高温灭菌 |
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16 |
车针、机用扩大针、P/G钻、扩大针锉、手用扩大针（1-4枚） |
10320 |
把 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌（包内器械数量1-4枚） |
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17 |
车针、机用扩大针、P/G钻、扩大针锉、手用扩大针（5-7枚） |
840 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌（包内器械数量5-7枚） |
|
18 |
车针、机用扩大针、P/G钻、扩大针锉、手用扩大针、机扩架（8-9枚） |
72 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌（包内器械数量8-9枚） |
|
19 |
车针、机用扩大针、P/G钻、扩大针锉、手用扩大针、车针架（10枚） |
3360 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌（包内器械数量10枚） |
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20 |
抛光套装（12枚） |
360 |
盒 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
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21 |
银质针（15根以内） |
720 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
22 |
电切包 |
7200 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
23 |
软式内镜 |
120 |
包 |
只灭菌 |
|
24 |
等离子手术包（含1个镜头+腔镜器械10把以内） |
240 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、低温灭菌 |
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25 |
低温代消包 |
360 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、低温灭菌 |
|
26 |
克氏针（6枚以内） |
840 |
包 |
复用器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
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27 |
含植入物外来器械包(＞8把且≤7kg) |
720 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
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28 |
不含植入物外来器械包(＞8把且≤7kg) |
864 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
29 |
加急外来器械包 |
72 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
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30 |
外来器械单包工具（≤8把） |
144 |
把 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
31 |
外来器械腔镜工具类 |
12 |
把 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
32 |
外来电钻单包 |
576 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
33 |
螺钉、螺母单包（＜15件，随主包） |
2160 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
34 |
螺钉、螺母单包（＜15件，不随主包） |
12 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
35 |
钢板（＜10件，随主包） |
1440 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
36 |
钢板（＜10件，不随随主包） |
12 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒、高温灭菌 |
|
37 |
外来器械镜头 |
12 |
把 |
外来器械清洗、包装、消毒、低温灭菌 |
|
38 |
外来器械工具 |
12 |
把 |
外来器械清洗、包装、消毒、低温灭菌 |
|
39 |
外来器械植入物 |
12 |
把 |
外来器械清洗、包装、消毒、低温灭菌 |
|
40 |
外来器械包返洗（整包） |
144 |
包 |
外来器械清洗、包装、消毒 |
|
41 |
外来器械包返洗（＜12把） |
144 |
把 |
外来器械清洗、包装、消毒 |
上述服务综合单价包含所有一次性耗材包装、消毒、灭菌等所有服务。
三、服务要求
1．总体要求
1.1对采购人外包的器械、器械包或设备进行接收、整理、分类和灭菌；根据产品规格要求对手术室器械包、科室器械包及包内其他一次性医用耗材和其他的辅助包进行准备、检查和包装。所涉及到的包内一次性使用耗材由采购人提供。供应商负责提供符合国家规范的包装所需要的胶带和包内指示卡。具体服务内容以相关附件所列服务内容为准。
1.2供应商使用合适并已通过验证的方法对各种医疗手术器械包、科室器械包、器械、敷料包以及其他包进行灭菌，且处理后的物品符合国家标准。
2．场所、服务时间要求
供应商的工作场所需符合国家相关规定。运行时间为每天24小时，每周7天，全年无休。
▲3、溯源要求
所有消毒供应器械能实现全程追溯，与医院系统对接，并承担接口费用。
4．运送服务
4.1运送的频率：无菌物品和污染物品，周一至周五每天运送无菌物品3次和回收污染物品4次，周六和周日每天运送无菌物品2次和回收污染物品3次。
4.2运送的地点及时间点，见表2和表3：
表2：周一至周五运送时间表
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第一次 |
第二次 |
第三次 |
第四次 |
|
时间 |
6：30-7：00 |
11:00-12:00 |
16:00-16:30 |
19:30-20:00 |
|
回收 |
回收前一天20:00后留下来的物品的手术室器械 |
早上用后的手术器械、病房和门诊器械 |
所有科室12：00后的物品（手术室、门诊和病区） |
所有科室下午16：00后的物品，主要是手术器械、口腔科器械 |
|
发放 |
前一天16：30+20:00回收的器械，手术室器械、病房和门诊 |
手术室部分敷料 |
7:00回收的手术室物品+12：00回收的病房器械（通用器械医院备器械在工厂） |
12：00回收的手术器械病房器械（特殊器械） |
表3：周末及节假日运送时间表
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第一次 |
第二次 |
第三次 |
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时间 |
6：30-7：00 |
11:00-12:00 |
16:30-17:00 |
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回收 |
回收前一天20:00后留下来的物品的手术室器械 |
早上用后的手术器械、病房和门诊器械 |
所有科室12：00后的物品（手术室、门诊和病区） |
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发放 |
前一天16：30+20:00回收的器械，手术室器械、病房和门诊 |
|
7:00回收的手术室物品+12：00回收的病房器械（通用器械医院备器械在工厂） |
备：如遇特殊情况再协商调度。
4.3运送工具需符合UN3291医疗器械转运标准
▲4.4具体运送方案根据医院运转情况进一步协商确定，方案调整需经医院同意方可进行，确保物品及时到位。根据医院业务要求免费增加应急运送。
5.服务质量
5.1供应商服务质量须符合（包括不仅限于）下列标准的相关要求：
A、中华人民共和国卫生行业标准WS310.1-2016； WS310.2-2016和 WS310.3-2016
B、《医疗机构消毒技术规范WS/367-2012》
C、中华人民共和国卫生部令（第48号）《医院感染管理方法》
D、中华人民共和国卫生部令（第380号）《医疗废物管理条例》
E、中华人民共和国主席令（第380号）《中华人民共和国传染病防治法》
若上述标准发生变更或更新，供应商需在第一时间执行。
5.2服务其他要求
5.2.1处理量要求：
服务供应商工厂产能需要满足年处理量300万把器械的需求，并留有余量以备温州医科大学附属第一医院老院区处理量的增长。工厂必须优先考虑医院的器械使用需求，请提供工厂布局图及设备配置情况；
5.2.2设备要求：
A、为保证提供产品的质量，服务供应商工厂配置的清洗消毒器需符合ISO15883标准，高温蒸汽灭菌器需符合EN285标准，请提供相关证书；低温灭菌设备需符合国家标准要求。
B、清洗消毒器、高温蒸汽灭菌器、低温灭菌器动态监测：通过数字化过程验证装置验证灭菌效果；
C、清洗消毒器、高温蒸汽灭菌器、低温灭菌器的物理参数可开放给追溯软件，以达到追溯处理过程的温度、A0、压力、时间等；
D、为保证灭菌效果和降低湿包率，工厂所用的蒸汽必须为洁净蒸汽。请提供相关证明材料
E、至少配备以下设备（满足低温灭菌及高温高压灭菌需求）：
*详情请见招标文件
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