序号

子项

招标需求

一

采购标的需实现的功能或者目标

详见后款第一条。

为落实政府采购需满足的要求

详见后款第一条。

二

采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准规范

详见后款第二条。

三

采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求

详见后款第三条。

四

采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点

详见后款第三条及第四条。

五

采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求

详见后款第四条。

六

采购标的的验收标准

按照招标文件和中标人提供的投标文件及中标人和采购人签订的政府采购合同为标准进行验收。

七

采购标的的其他技术、服务等要求

无。

八

核心产品

无。

九

现场踏勘

无。

十

样品要求

无。

一

主要用途：用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助气管插管的插入

二

结构组成：

2.1

产品由窥视片和手柄组成。手柄上配有彩色LCD显示屏，CAMRASTRICK模块（此模块为光源组件，包括光源及光纤）和摄像头，整机提供有电池，为摄像头，显示器，光源供电

三

主机消毒方式

▲3.1

整机手柄可以浸泡消毒（75%乙醇浸泡、0.5-0.6%邻苯二甲醛、2%戊二醛、70-80%异丙醇）

四

窥视片技术要求

4.1

材质：医用级光学聚合物，不含乳胶

4.2

基部厚度：11.9mm

4.3

包装：无菌包装，不含乳胶

▲4.4

防雾功能：窥视片需有防雾涂层

4.5

规格：有成人，儿童多种规格型号满足临床使用

▲4.6

窥视片拉力：单次拉力不少于250N，多次拉力不少于150N

4.7

保质期：1年

五

显示屏

5.1

上下转动角度≥45度

5.2

尺寸≥2.5英寸

5.3

类型：LCD彩色显示器

六

整机

6.1

材质：耐用医用级热塑性塑料，芯材为加强结构合金，仪器及包装不含乳胶

6.2

摄像头类型：CMOS

6.3

光源：高强度LED

▲6.4

整机重量：≤0.2KG

▲6.5

防水级别：IPx7

七

运输及存储条件

7.1

温度-10温度-10℃至40℃环境温度，10%至90%相对湿度

八

认证标准

8.1

符合 ISO 7376, EN60601-1, EN60601-1-2, CE认证

九

必备附件

9.1

提供医疗器械注册证

9.2

提供中文版使用说明书以及简易操作手册。

十

维修/售后服务的要求

10.1

设备安装后整机保修≥1年

10.4

培训：免费提供操作培训和工程师的维修培训

10.5

要求有及时的售后服务，维修4小时内到达现场，对保修期外维修付款必须做到先维修后付款。

十一

安装及验收要求：

 11.1

安装地点：采购人指定地点。

  11.2

安装完成时间：接采购人通知后7天内全部调试完成。

11.3

安装标准：符合我国国家有关技术规范和技术标准。

11.4

验收标准：应与产品原始样本技术数据及响应文件技术文件一致。应符合我国有关技术规范和技术标准。

11.5

提供中文的用户操作手册、维修和操作规程手册。

11.6

安装验收前产生的一切费用由成交供应商提供。

序号

招标要求

投标商响应规格

一

适用范围：心搏骤停病人的心脏按压

二

治疗有效性

2.1

符合《2015AHA心肺复苏及心血管急救指南》中“心肺复苏的替代技术和辅助装置”的相关规范，符合《2016中国心肺复苏专家共识》中“机械复苏装置”的相关技术类型。

2.2

系统应进行全胸廓按压，而不是一点按压2、按压技术：采用结合胸泵和心泵机制、模拟心脏搏动原理的智能心肺复苏技术，能比徒手CPR更高效率地改善血流动力学效应，减少复苏过程引起的损伤。

三

性能指标（需提供注册检验报告佐证）：

3.1

按压频率在100-120次／分钟范围内，实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.2

按压深度在5.0-6.0厘米范围内；实际按压深度误差≤±0.2厘米。

3.3

按压释放比范围: 50%±5%。

3.4

按压通气模式：连续按压模式和30:2模式。

▲3.4.1

  两种按压模式切换时，无需暂停，在工作期间可灵活转换

3.4.2

30:2模式下，30次按压后，2次通气停顿时间不大于3秒。

▲3.5

最大工作倾斜度：≥40°，确保下楼梯、转运途中能持续稳定实施胸腔按压，也不会损害患者。

3.5.1、

在主机工作倾斜度范围内工作状态下，按压频率仍能保持在100-120次／分钟范围内，且实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.5.2、

在主机工作倾斜度范围内工作状态下，按压深度仍能保持在5.0-6.0厘米范围内，且实际按压深度误差≤±0.2厘米。

3.5.3、

在主机工作倾斜度范围内工作状态下，按压释放比仍能保持在 50%±5%范围内。

3.6

额定工作低温环境下性能好：在温度≤-5℃，能持续稳定实施胸腔按压，以满足低温环境院外急救的使用需求。

3.6.1

在额定工作低温状态下，按压频率仍能保持在100-120次／分钟范围内，且实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.6.2

在额定工作低温状态下，按压深度仍能保持在5.0-6.0厘米内，且实际按压深度误差≤±0.2厘米。

3.6.3

在额定工作低温状态下，按压释放比仍能保持在 50%±5%范围内。

3.7

额定工作湿热环境性能好：在温度≥45℃、湿度≥93%，能持续稳定实施胸腔按压，以满足高温环境院外急救的使用需求。

3.7.1

在额定工作湿热环境状态下，按压频率仍能保持在100-120次／分钟范围内，且实际按压频率误差≤±1次/分钟。

3.7.2

在额定工作湿热环境状态下，按压深度仍能保持在5.0-6.0厘米范围内，且实际按压深度误差≤±0.2厘米。

系统使用范围：最高体重 200磅，胸围尺寸76 到 120 厘米，胸腔宽度25 到 28 厘米

3.7.3

在额定工作湿热环境状态下，按压释放比仍能保持在 50%±5%范围内。

▲3.8

车载运行性能：在三级公路、行驶速度40km／h，运行200km状态下，能持续稳定实施胸腔按压，以满足长距离转运期院外急救的使用需求。

产品及服务质量保证

1、供应商保证所供的设备必须是出厂原装合格产品,如发生所供的设备与合同不符,医院有权拒收或退货,由此产生的一切责任和后果由供应商承担。质保期自货物验收合格之日起计。

2、在所供设备交付时，供应商必须向医院提供产品说明书、质量保证书、保修卡及招标文件要求的其他证明材料等必须具备的资料和必备附件。

3、保修期内需确保设备能通过各级质控检测、计量部门检定（如有），若无法通过，中标人需承担相应检测费用，并免费维修直至通过检测。

交货（安装）时间及地点

详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。

付款条件

1、合同签订且中标人下订单后支付合同金额的30%；

2、全部货到采购人指定地点经安装、调试，并当地政府部门指定检测部门检测合格后2个月内，支付合同金额的70%。

(如在“前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求”有要求，则以前款三中技术要求为准)

履约保证金

履约保证金的收取及退还：

1）履约保证金金额：合同总价的5%；

2）履约保证金形式：银行汇票（电汇）、银行保函或支票（仅限于使用宁波大市区范围内的银行开具的支票）；

3）担保收件人：采购人；

4）提交时间：签订合同前5个工作日内；

5）履约保证金的退取：如未发生重大质量问题，在货物验收合格之日起10个工作日内无息退还。

质保期

详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。

维修响应

时间

详见前款三、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。

培训及升级

免费提供操作培训及维修培训，免费提供各种相关科普信息及技术发展动态信息，免费提供软件升级。

★生产、经营许可

1、 供应商为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供《医疗器械生产许可证》复印件、第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证复印件；供应商为医疗器械经营企业的：第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》复印件、第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证复印件；（适用于按医疗器械管理的货物）。

2、 供应商所投设备为进口设备的请提供进口医疗器械注册证、产品注册登记表（如有），若供应商所投设备为国产设备的，提供国内医疗器械注册证、产品注册登记表（如有）。