招标文件
采购内容及相关要求
一、采购内容
本项目为烟台市中心血站一次性采血袋及辅助耗材采购，共分为1个包。
二、技术要求
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序号 |
采购 内容 |
技术要求 |
数量 |
单位 |
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1 |
400 毫升一次性带安全采样装置五联去白细胞血袋 |
1、袋体组成：规格：5 个袋体： 1*400mL 主袋（56mlCPDA-1）+1*400mL 滤后空袋+1*300mL 尾袋 （100mLMAP）+2*300mL 转移袋（空袋）； " ★2、带安全采样装置：采样装置带一容量约 35mL 的留样袋（带刻度或相当于刻度的其他标识），可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染； ★3、血袋袋体：袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）； 袋体成型方式：压延成型；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约 0.45mm；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数≤2%； 在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗≤5%； 4、采血针：采血针应用 16 号优质医用不锈钢针头（需提供相关的证明材料），与采血管一体并有保护套。保护套能防止储存期内抗凝剂和保养液的外漏并保证液体通道无菌。保护套一旦拿掉应有打开痕迹。针头与袋体连接牢固能承受沿管轴方向 20N 的扭力 15s 不松动。护针套末端持针柄处为方形，易于持针操作； 5、导管：材料：PVC；外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管≥95cm，符合 GB14232.1 要求；管径：3.2*4.6mm；拉力： 承受 20N 拉力，15s 不产生泄漏； 6、标签：运输箱外包装及塑料血袋应有标签，标签要明显清晰。标签内容包括：厂址、注册号、批准文号、产品标准、产品规格、内装物说明、储存条件、批号、失效期、外包装拆除后失效期、标签为纸质标签。标签还应有抗凝剂及保养液种类、体积或质量，可采集血液量和成分血量及无菌无热源限定条件； 7、灭菌方式：湿热灭菌； 8、无菌有效期：自灭菌之日起 2 年； 9、其他性能：理化性能及生物性能符合 GB14232.1-2004 要求； 10、抗凝液：CPDA-1 可保存全血 35 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定； 11、红细胞保存液：MAP 可保存红细胞 35 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定； 12、去白细胞滤器：性能：白细胞滤除率≥99.9%；白细胞残留数≤2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率≤5%或≤300mg/L；红细胞回收率≥85%。滤除条件：血温降至 4℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件；其他参数符合 YY 0329-2009 标准； 13、袋体参考尺寸：产品尺寸符合GB14232.1-2004/ISO03826-1-2003 要求。 |
10000 |
个 |
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2 |
400 毫升一次性带安全采样装置四联去白细胞血袋 |
1、袋体组成：规格：4 个袋体： 1*400mL 主袋（56mlCPDA-1）+1*400mL 滤后空袋+1*300mL 尾袋 （100mLMAP）+1*300mL 转移袋（空袋）； " ★2、带安全采样装置：采样装置带一容量约 35mL 的留样袋（带刻度或相当于刻度的其他标识），可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染； ★3、血袋袋体：袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）； 袋体成型方式：压延成型；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约 0.45mm；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数≤2%； 在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗≤5%； 4、采血针：采血针应用 16 号优质医用不锈钢针头（需提供相关的证明材料），与采血管一体并有保护套。保护套能防止储存期内抗凝剂和保养液的外漏并保证液体通道无菌。保护套一旦拿掉应有打开痕迹。针头与袋体连接牢固能承受沿管轴方向 20N 的扭力 15s 不松动。护针套末端持针柄处为方形，易于持针操作； 5、导管：材料：PVC；外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管≥95cm，符合 GB14232.1 要求；管径：3.2*4.6mm；拉力： 承受 20N 拉力，15s 不产生泄漏； 6、标签：运输箱外包装及塑料血袋应有标签，标签要明显清晰。 标签内容包括：厂址、注册号、批准文号、产品标准、产品规格、内装物说明、储存条件、批号、失效期、外包装拆除后失效期、标签为纸质标签。标签还应有抗凝剂及保养液种类、体积或质量，可采集血液量和成分血量及无菌无热源限定条件； 7、灭菌方式：湿热灭菌； 8、无菌有效期：自灭菌之日起 2 年； 9、其他性能：理化性能及生物性能符合 GB14232.1-2004 要求； 10、抗凝液：CPDA-1 可保存全血 35 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定； 11、红细胞保存液：MAP 可保存红细胞 35 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定； 12、去白细胞滤器：性能：白细胞滤除率≥99.9%；白细胞残留数≤2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率≤5%或≤300mg/L；红细胞回收率≥85%。滤除条件：血温降至 4℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件；其他参数符合 YY 0329-2009 标准； 13、袋体参考尺寸：产品尺寸符合GB14232.1-2004/ISO03826-1-2003 要求。 |
34700 |
个 |
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3 |
300 毫升一次性带安全采样装置四联去白细胞血袋 |
1、袋体组成：300mL 规格：4 个袋体： 1*300mL 主袋（42mlCPDA-1）+1*300m L 滤后空袋+1*200mL 尾袋 （75mLMAP）+1*200mL 转移袋（空袋）； " ★2、带安全采样装置：采样装置带一容量约 35mL 的留样袋（带刻度或相当于刻度的其他标识），可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染； ★3、血袋袋体：袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）； 袋体成型方式：压延成型；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约 0.45mm；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数≤2%； 在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗≤5%； 4、采血针：采血针应用 16 号优质医用不锈钢针头（需提供相关的证明材料），与采血管一体并有保护套。保护套能防止储存期内抗凝剂和保养液的外漏并保证液体通道无菌。保护套一旦拿掉应有打开痕迹。针头与袋体连接牢固能承受沿管轴方向 20N 的扭力 15s 不松动。护针套末端持针柄处为方形，易于持针 操作； 5、导管：材料：PVC；外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管≥95cm，符合 GB14232.1 要求；管径：3.2*4.6mm；拉力： 承受 20N 拉力，15s 不产生泄漏； 6、标签：运输箱外包装及塑料血袋应有标签，标签要明显清晰。标签内容包括：厂址、注册号、批准文号、产品标准、产品规格、内装物说明、储存条件、批号、失效期、外包装拆除后失效期、标签为纸质标签。标签还应有抗凝剂及保养液种类、体积或质量，可采集血液量和成分血量及无菌无热源限定条件； 7、灭菌方式：湿热灭菌； 8、无菌有效期：自灭菌之日起 2 年； 9、其他性能：理化性能及生物性能符合 GB14232.1-2004 要求； 10、抗凝液：CPDA-1 可保存全血 35 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定； 11、红细胞保存液：MAP 可保存红细胞 35 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定； 12、去白细胞滤器：性能：白细胞滤除率≥99.9%；白细胞残留数≤2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率≤5%或≤300mg/L；红细胞回收率≥85%。滤除条件：血温降至 4℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件；其他参数符合 YY 0329-2009 标准； 13、袋体参考尺寸：产品尺寸符合GB14232.1-2004/ISO03826-1-2003 要求。 |
17320 |
个 |
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4 |
200 毫升一次性带安全采样装置四联去白细胞血袋 |
1、袋体组成 200mL 规格：4 个袋体： 1*200mL 主袋（28mlCPDA-1）+1*200m L 滤后空袋+1*200mL 尾袋 （50mLMAP）+1*200mL 转移袋（空袋）； " ★2、带安全采样装置：采样装置带一容量约 35mL 的留样袋（带刻度或相当于刻度的其他标识），可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染； ★3、血袋袋体：袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP 增塑）； 袋体成型方式：压延成型；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约 0.45mm；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数≤2%； 在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗≤5%； 4、采血针：采血针应用 16 号优质医用不锈钢针头（需提供相关的证明材料），与采血管一体并有保护套。保护套能防止储存期内抗凝剂和保养液的外漏并保证液体通道无菌。保护套一旦拿掉应有打开痕迹。针头与袋体连接牢固能承受沿管轴方向 20N 的扭力 15s 不松动。护针套末端持针柄处为方形，易于持针操作； 5、导管：材料：PVC；外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管≥95cm，符合 GB14232.1 要求；管径：3.2*4.6mm；拉力： 承受 20N 拉力，15s 不产生泄漏； 6、标签：运输箱外包装及塑料血袋应有标签，标签要明显清晰。标签内容包括：厂址、注册号、批准文号、产品标准、产品规格、内装物说明、储存条件、批号、失效期、外包装拆除后失效期、标签为纸质标签。标签还应有抗凝剂及保养液种类、体积或质量，可采集血液量和成分血量及无菌无热源限定条件； 7、灭菌方式：湿热灭菌； 8、无菌有效期：自灭菌之日起 2 年； 9、其他性能：理化性能及生物性能符合 GB14232.1-2004 要求； 10、抗凝液：CPDA-1 可保存全血 35 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定； 11、红细胞保存液：MAP 可保存红细胞 35 天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定； 12、去白细胞滤器：性能：白细胞滤除率≥99.9%；白细胞残留数≤2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率≤5%或≤300mg/L；红细胞回收率≥85%。滤除条件：血温降至 4℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件；参数符合 YY 0329-2009 标准； 13、袋体参考尺寸：产品尺寸符合GB14232.1-2004/ISO03826-1-2003 要求。 |
3850 |
个 |
三、其他要求
1、投标人应制定详细的供货方案以保证批次供货的及时性。制定详细的质量保证措施，以保证满足采购人的需求、为采购人提供优质的产品，对于验收不合格的产品，中标人应无条件调换至验收合格为止，调换后仍验收不合格，采购人有权拒收，并可解除合同， 因此造成的一切损失均由中标人负责。
2、售后服务：中标人中标后须提供完善的售后服务，有针对本项目的服务人员，自接到采购人通知后立即做出响应，12 小时内赶赴现场解决问题。
3、投标人可根据自身情况，为项目提供其他增值服务及优惠条件等，但不能提供与采购无关的其他商品、服务。
4、针对本项目制定详细的存储方案，说明血袋存放、使用等注意事项。
注：
1、采购清单不得变更。投标人可选用相当于或优于以上技术要求的产品，同时填写技术条款偏离表。
2、投标人投标时须在附件四（技术规格、参数偏离表）中将货物的每项技术参数、指标逐一列明，否则评委有权根据实际情况做出不利于投标人的评审决定。
3、根据财政部、发展改革委、生态环境部、市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库〔2019〕9 号）和山东财政厅、山东省发展和改革委员会,山东省生态环境厅、山东省市场监督管理局转发《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》的通 知（鲁财采[2019] 39 号）的规定，采购人购买的产品属于品目清单强制采购范围的，须提供国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书（含附件,并加盖投标人公章）及认证结果信息发布平台公布的相关认证机构和认证产品查询结果当前页截图（或具体查询网址）扫描件（加盖投标人公章），否则其投标将被拒绝。
4、投标人所提供的货物应不存在任何权利上的瑕疵，保证采购人使用该货物或货物的 任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉，其货物的销售和使用不侵犯第三人合法权益。任何第三方如果提出侵权指控，投标人需与第三方交涉并承担由此引起的一切法律责任和费用。
5、投标人投标时须提供一次性采血袋有效期内的医疗器械注册证扫描件，未提供或提供不合格的按无效投标处理。
6、以上标注“★”的技术指标为实质性要求，投标时如有负偏离将按无效投标处理。
7、本项目采购血袋均为核心产品（注：多家投标人提供的核心产品品牌相同的，按照提供相同品牌产品处理。提供相同品牌产品且通过资格审查、符合性审查的不同投标人参加同一合同项下投标的，按一家投标人计算。）
8、本项目不接受进口产品投标，进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。
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