招标内容及要求

一、项目概况（采购标的）

1.供 应 商及所提供的产品应满足下述要求：

1.1供 应 商所提供产品应为生产厂家的正规合格产品，所有产品均为全新原厂原包装（未经使用和非展览会展示样品设备，外观无刮、碰痕迹，并有下列明显标记：名 称、品 牌型号、制造商 标识、产地、出厂日期、出产序列号等），不接受改装改配产品。货物的制造标准及技术规范等有关资料必须符合国家相关标准、规范要求。货物的电气、设备仪表应符合国家相关规定，噪音方面符合国家相关标准，货物质量达到设 计要求，安装调试各项指标符合技术参数要求且须通过质检计量部门的检验。

1.2供 应 商应按正规销售渠道供货，保证采购人能享受原厂或原厂认可的售后维修机构的售 后服 务。供 应 商所提供的服务应符合国家相关法律法规。供 应 商提供的产品中如有配套使用的相关软件，必须是正版的、合法的。

1.3供 应 商须保障采购人在使用该货物或其任何一部分时不受到第三方关于侵犯专 利权、商 标权或工业设 计权等知识产权的指控，任何第三方如果提出此方面指控均与采购人无关，供 应 商应与第三方交涉，并承担可能发生的一切法律责任、费用和后果；若采购人因此而遭致损失的，供 应 商应赔偿该损失。

成交供应商提供的产品不满足本条款要求的，采购人将拒绝验收，由此带来的一切损失将由成交供应商负责。

二、技术和服务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）

合同包1: 一次性使用去白细胞滤器300ml五联袋

1、基本结构：五个袋体：1*300ml采血袋+1*300ml滤后袋+1*250ml红细胞保存液袋+2*250ml转移袋。（评标项号1）

2、灭菌要求：高压蒸汽灭菌。（评标项号2）

3、采血针规格：16G采血针。（评标项号3）

4、采血针牢固性：针头与软管连接牢固，针管连接部位可承受20N拉力15s内不松动。（评标项号4）

▲5、采血针刚性挠度值：0.26mm-0.28mm（需提国家相关机构检测报告）。（评标项号5）

▲6、采血针针管穿刺力：0.7N-0.8N（需提国家相关机构检测报告）。（评标项号6）

7、采血针：有针帽防护，针帽脱开后，不能二次重复套回，使用安全。（评标项号7）

8、采样装置：血袋配备献血前采样装置，带一个容量不小于35mL的采样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连实现安全采样，便于留样操作。（评标项号8）

9、膜材质：医用PVC（DEHP增塑）。（评标项号9）

10、膜加工工艺：压延膜，袋子一面光滑印刷厂家产品标签，以便于用户粘贴血液信息标签不脱落；袋子另一面为磨砂面，防止袋子间粘黏。（评标项号10）

11、抗拉力性：≥5000g，离心力≥30分钟无破损、无渗漏，符合国家技术标准。（评标项号11）

▲12、滴斗：采血袋与去白滤器之间的软管上配有滴斗。（评标项号12）

13、内侧边缘：光滑圆孤型设计。（评标项号13）

▲14、红细胞添加液：红细胞保存液，原材料及成品符合国家食品药品监督管理局标准YBH16752004（需提供药品批件）。（评标项号14）

▲15、抗凝剂：血液保存液III，原材料及成品符合国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0176)-2002（需提供药品批件）。（评标项号15）

16、输血插口：旋开式输血插口，有密闭保护套。（评标项号16）

17、标签工艺：血袋为烫印标签，血袋标签上有大号字体标识血袋规格，清晰易识别，保障采、输血安全。（评标项号17）

18、管路抗拉力性能：产品充满公称容量液体后，连接处可承受20N拉力，15S内无渗漏。（评标项号18）

▲19、去白细胞滤器材质：聚酯无纺布、PC硬质外壳。（评标项号19）

20、滤白过滤方式：吸附与深层过滤,自重流动工作方式。（评标项号20）

21、去白细胞滤器：剩余白细胞数≤5.0*10⁶个（按2个单位400ml计算）。（评标项号21）

22、去白细胞滤器：游离血红蛋白浓度≤300mg/L。（评标项号22）

23、去白细胞滤器：红细胞回收率≥85%。（评标项号23）

▲24、去白细胞滤器流量：30min内输送400g/L的葡萄糖水溶液2035ml-2109m1（需提国家相关机构检测报告）。（评标项号24）

▲25血袋尺寸（评标项号25）

25.1膜袋单层厚度：0.42mm±0.02mm。

25.2采血袋尺寸（内高*内宽）：155mm±3mm*125mm±3mm。

25.3滤后袋尺寸（内高*内宽）：150mm±3mm*118mm±3mm。

25.4红细胞保存液袋（内高*内宽）：140mm±3mm*116mm±3mm。

25.5转移袋尺寸（内高*内宽）：140mm±3mm*116mm±3mm。

▲26悬挂孔：（评标项号26）

26.1悬挂孔位置：位于阻塞件两侧

26.2悬挂孔直径：4mm±0.1mm。

26.3两悬挂孔间距：20mm±1mm。

▲27软管：（评标项号27）

27.1软管尺寸（内径*壁厚）：3.1mm±0.03mm*0.77mm±0.03mm。

27.2软管上编码尺寸：1组编码长度22mm±3mm；编码间距70mm±3mm。

28软管长度（不含粘接位置尺寸）：（评标项号28）

28.1采血针到三通软管长度：270mm±5mm。

28.2三通到留样袋软管长度：130mm±5mm。

28.3三通到采血袋软管长度：790mm±5mm。

28.4采血袋到滴斗软管长度：70mm±5mm。

28.5滴斗到三通软管长度：80mm±5mm。

28.6三通到滤器上端软管长度：60mm±5mm。

28.7滤器下端到三通软管长度：80mm±5mm。

28.8滤器旁路软管长度：330mm±5mm。

28.9三通到滤后袋软管长度：790mm±5mm。

28.10滤后袋到第1个三通软管长度：270mm±5mm。

28.11第1个三通到血浆转移袋软管长度：360mm±5mm。

28.12第1个三通到第2个三通软管长度：80mm±5mm。

28.13第2个三通到血浆转移袋软管长度：310mm±5mm。

28.14第2个三通到红细胞保存液袋软管长度：270mm±5mm。

29.有效期：灭菌之日起2年（评标项号29）

合同包2：

一、一次性使用去白细胞滤器200mL四联袋

1、规格： 4个袋体：1*200mL主袋（28mL抗凝液）+1*200mL 滤后空袋+1*100mL尾袋（50mLMAP）+2*100mL转移袋（空袋）。（评标项号1）

2、袋体材料及成型方式：袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：压延成型。（评标项号2）

3、血袋袋体： 袋体：外观半透明，无杂质,无毒性，血袋内侧表面有磨砂面处理,保证血袋不粘连,外侧表面光滑，保证标签粘贴牢固；（评标项号3）

4、血袋袋体： 袋体性能：

4.1  能承受≥20N的拉力、≥5000g离心力和-80℃冷冻，离心和冷冻后血袋无破损和渗漏；（评标项号4）

4.2  血袋按规格装满全血后，经≥5000G，≥20分钟离心后无破袋、鼓泡、变形现象发生。（评标项号5）

5、血袋袋体： 袋体水蒸气透出性能：在指 定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内 容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2 年），水分损耗不大于5%。（评标项号6）

6、采血针： 材料：医用不锈钢； 其他：有针帽防护，使用安全； 规格：16G超薄壁针管（针头与袋体连接牢固，能承受沿管轴方向施加20N的拉力15s内不松动）。（评标项号7）

7、导管：（评标项号8）

7.1、材料：PVC；

7.2、外观：透明、柔软、不打折；

7.3、管长：采血主管90cm±2 cm，采血管及转移管路上有止液装置采血管及转移管全部导管均有唯一标识编码，符合GB 14232.1-2004要求，滤盘连滤后袋上方导管85cm±2 cm，第一个转移袋上方导管35cm±2 cm，红细胞保存液袋上方导管33cm±2 cm。

8、导管：

8.1、管径：（3.2*4.6）mm±0.2mm；（评标项号9）

8.2、阻塞件：为折断式，折断力应≤1.39±0.115kgf/cm，手工易折断且折断面光滑；（评标项号10）

8.3、拉力：承受≥20N拉力，15s内不产生泄漏；（评标项号11）

▲9、功能性组件： 带安全采样装置：采样装置带一容量约35mL的留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，并带有防尘盖，实现安全采样目的，避 免血液污染。留样袋标识5ml、10ml、15ml刻度，便于留样操作。（评标项号12）

▲10、血液保存液： 血液保存液为输血用1号抗凝液，可保存全血35天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。（评标项号13）

11、红细胞保存液： 红细胞保存液可保存红细胞35天，MAP符合中国药典及国家药品标准规定。（评标项号14）

12、去白细胞滤器滤除效果：

12.1  白细胞残留数≤2.5*106/单位；（评标项号15）

12.2  滤除后红细胞类产品储存期末溶血率≤0.8%，滤除后血液产品符合GB18469-2012；红细胞回收率不小于85%。（评标项号16）

12.3  滤除条件：血温降至14℃左右为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min。（评标项号17）

13、其他性能： 理化性能及生物性能符合GB 14232.1-2004要求。（评标项号18）

14、灭菌方式： 高压蒸汽灭菌，保证各联件分袋内为无菌状态（评标项号19）

15、有效期：灭菌之日起2年 （评标项号20）

16、标签 无毒喷墨印刷标准标签，内容包括保存液规格等相关信息，并附有血袋信息条码（包括血袋规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期）。（评标项号21）

二、一次性使用去白细胞滤器400mL五联袋

1、袋体材料及成型方式：袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：压延成型。（评标项号22）

2、血袋袋体：

2.1  袋体：外观半透明，无杂质,无毒性，血袋内侧表面有磨砂面处理,保证血袋不粘连,外侧表面光滑，保证标签粘 贴牢固；（评标项号23）

2.2  袋体性能：

2.2.1  能承受≥20N的拉力、≥5000g离心力和-80℃冷冻，离心和冷冻后血袋无破损和渗漏；（评标项号24）

2.2.2  血袋按规格装满全血后，经≥5000G，≥20分钟离心后无破袋、鼓泡、变形现象发生。（评标项号25）

3、血袋袋体：袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 （评标项号26）

4、采血针：材料：医用不锈钢；其他：有针帽防护，使用安全；规格：16G超薄壁针管（针头与袋体连接牢固，能承受沿管轴方向施加20N的拉力15s内不松动）。（评标项号27）

5、规格：400mL 五联；5个袋体：1*400mL主袋（56mL抗凝液）+1*400mL滤后空袋+1*300mL尾袋（100mLMAP）+2*300mL转移袋（空袋）；（评标项号28）

6、导管：

6.1、材料：PVC（评标项号29）

6.2、外观：透明、柔软、不打折 （评标项号30）

6.3、管长：采血主管90cm±2 cm，采血管及转移管路上有止液装置采血管及转移管全部导管均有唯一标识编码，符合GB 14232.1-2004要求，滤盘连滤后袋上方导管85cm±2 cm，第一个转移袋上方导管35cm±2 cm，第二个转移袋上方导管33cm±2 cm，红细胞保存液袋上方导管33cm±2 cm。（评标项号31）

7、导管：

7.1、管径：（3.2*4.6）mm±0.2mm（评标项号32）

7.2、阻塞件：为折断式，折断力应≤1.39±0.115kgf/cm，手工易折断且折断面光滑；（评标项号33）

7.3、拉力：承受≥20N拉力，15s内不产生泄漏；（评标项号34）

▲8、功能性组件： 带安全采样装置：采样装置带一容量约35mL的留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，并且带有防尘盖，实现安全采样目的，避免血液污染。留样袋标识5ml、10ml、15ml刻度，便于留样操作。（评标项号35）

▲9、血液保存液： 血液保存液为输血用1号抗凝液，可保存全血35天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。（评标项号36）

10、红细胞保存液： 红细胞保存液可保存红细胞35天，MAP符合中国药典及国家药品标准规定。（评标项号37）

11、去白细胞滤器滤除效果：

11.1  白细胞残留数≤2.5*106/单位；（评标项号38）

11.2  滤除后红细胞类产品储存期末溶血率≤0.8%，滤除后血液产品符合GB18469-2012；（评标项号39）

11.3  红细胞回收率不小于85%。  （评标项号40）

11.4  滤除条件：血温降至14℃左右为合适滤除条件；400mL全血过滤时间约为5-10min。（评标项号41）

12、其他性能： 理化性能及生物性能符合GB 14232.1-2004要求。（评标项号42）

13、灭菌方式： 高压蒸汽灭菌，保证各联件分袋内为无菌状态（评标项号43）

14、有效期：灭菌之日起2年（评标项号44）

▲15、标签 无毒喷墨印刷标准标签，内容包括保存液规格等相关信息，并附有血袋信息条码（包括血袋规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期）。（评标项号45）

三、商务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）

采购包1：

序号	参数性质	类型	要求
1	★	交货时间	自合同签订之日起采购人采购产品的货款，直接与中标人进行结算，中标人在接到采购人通知后，20 天内交货，该项目采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准。
2	★	交货地点	福建省宁德市蕉城区东侨开发区天山西路7号
3	★	交货条件	验收合格
4	★	是否邀请投标人验收	不邀请投标人验收
5	★	履约验收方式	1、期次1，说明：按招标文件及合同约定
6	★	合同支付方式	1、按批次付款，每批次验收合格后，达到付款条件起60日内，支付合同总金额的100.00%
7	★	履约保证金	不缴纳
8	★	其他	（因系统版本固定原因，合同支付方式表述不一致的地方以此条内容为准）1、合同支付方式：按批次付款，每批次验收合格后，达到付款条件起60日内，支付每批货款金额的100%

采购包2：

序号	参数性质	类型	要求
1	★	交货时间	自合同签订之日起采购人采购产品的货款，直接与中标人进行结算，中标人在接到采购人通知后，20 天内交货，该项目采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准。
2	★	交货地点	福建省宁德市蕉城区东侨开发区天山西路7号
3	★	交货条件	验收合格
4	★	是否邀请投标人验收	不邀请投标人验收
5	★	履约验收方式	1、期次1，说明：按招标文件及合同约定
6	★	合同支付方式	1、按批次付款，每批次验收合格后，达到付款条件起60日内，支付合同总金额的100.00%
7	★	履约保证金	不缴纳
8	★	其他	（因系统版本固定原因，合同支付方式表述不一致的地方以此条内容为准）1、合同支付方式：按批次付款，每批次验收合格后，达到付款条件起60日内，支付每批货款金额的100%