协商内容及要求

一、项目概况

项目名称：院内制剂委托生产

二、技术要求

采购包1：

1.委托产品：杜仲片、复方补筋片、复方健胃片三个院内制剂；

2.三个制剂原辅料按相关规定检测；

3.每个品种制剂至少三批次的工艺研究和工艺验证；4.每个品种至少一批次配合药监部门进行现场动态核查、每个制剂三批次接受省级药监部门抽检等检查；

5.提供每个药品三年的稳定性试验；

6.受托方需提供药用级辅料（玉米淀粉、滑石粉、糊精）；

7.每个制剂需完成成品、半成品检验及方法学验证；

8.提供受托制剂原辅料、包材、成品中转仓库并保管养护。

9.除药品三年的稳定性试验事项外，其余受托事项需在合同签订后6个月内全部完成；

10.协助我方整理委托制剂申报医疗机构制剂补充申请所需的相关资料。

11.受托方需符合省药监局规定的制剂生产共线风险评估要求，具备委托生产所必需的场地、设备、人员和专业技术能力，能严格按照GMP要求进行生产、检验、管理等操作。

三、商务条件

采购包1：