招标项目需求

一、采购内容及最高限价

注：本次采购为单价采购，供应商报价超过最高限价单价的视为无效投标。

二、制剂工艺

（一）一包制剂工艺要求

一包包含柴胡安心胶囊、丹金舒肝胶囊、枝莲清肝胶囊、茵陈健肝胶囊、川芎定通胶囊、参苓护肝胶囊、龙胆健肝胶囊、柴胡安心颗粒、丹金舒肝颗粒 9 种院内制剂。

其中柴胡安心胶囊、参苓护肝胶囊、茵陈健肝胶囊、枝莲清肝胶囊、丹金舒肝胶囊 5 个制剂的生产工艺相同。主要工艺为提取、浓缩、醇沉、真空干燥、粉碎、填充。

龙胆健肝胶囊的工艺为先提取挥发油再提取、浓缩、醇沉、干燥、粉碎、喷入挥发油、填充。

川芎定痛胶囊工艺是渗漉法提取，具体参数是用 65%的乙醇作为溶剂浸渍药材24 小时后，以每分钟 1000g 约 1ml 的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，分离挥发油，浓缩、干燥、粉碎、喷入挥发油、填充。

柴胡安心颗粒、丹金舒肝颗粒的主要工艺为提取、浓缩、真空干燥、粉碎、制粒。

（二）二包制剂工艺要求

二包包含续筋接骨胶囊、活血消肿胶囊、茯苓降酸胶囊、益肾降浊胶囊、芪连消渴胶囊等 10 种院内制剂。

其中茯苓降酸胶囊主要工艺为提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、填充；

续筋接骨胶囊、活血消肿胶囊、乌蛭通脉胶囊主要工艺为部分提取、浓缩、干燥、粉碎、加已粉碎生粉混合、制粒、填充；

益肾降浊胶囊、芪连消渴胶囊主要工艺为部分提取、浓缩、加已粉碎生粉混匀干燥、粉碎、混合、填充；

郁蛭通络胶囊、黄栀清心胶囊主要工艺为饮片粉碎成细粉、过筛，混匀、填充； 丹栀安神颗粒主要工艺为提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、干燥、总混、包装； 金卷升板颗粒主要工艺为部分提取、浓缩、干燥、粉碎、加已粉碎生粉、制粒、干燥、总混、包装；

（三）三包制剂工艺要求

三包包含平咽颗粒、复方蓝芩解毒颗粒、疏滞通颗粒、瘟宁颗粒、益气生血颗粒、复脉养心颗粒、疏肝通乳颗粒、舒气安神颗粒、小儿复方蓝芩颗粒 9 种院内制剂。

其中舒气安神颗粒、平咽颗粒、瘟宁颗粒、疏滞通颗粒、疏肝通乳颗粒 5 个制剂的生产工艺相同。主要工艺为提取、过滤、浓缩、制粒、干燥、总混、包装。

复方蓝芩解毒颗粒、小儿复方蓝芩颗粒、益气生血颗粒的生产工艺相同。主要工艺为先提取挥发油再提取、过滤、浓缩、制粒、干燥、喷入挥发油、总混、包装。复脉养心颗粒的工艺为先提取挥发油再提取、过滤、浓缩、加入阿胶粉、制粒、

干燥、喷入挥发油、总混、包装。

（四）四包制剂工艺要求

四包包含三七葛根降糖丸、九味健脾丸、天麻祛癫痫丸 3 种院内制剂。

三七葛根降糖丸主要工艺为部分提取、浓缩、干燥、加已粉碎生粉混匀、制丸、包装。

九味健脾丸主要工艺为粉碎、过筛、混匀、制丸、包装。

天麻祛癫痫丸主要工艺为粉碎成粉、过筛、混匀、制丸、包装。

三、制剂质量保障要求

1.供应商需具备原料药检验资质及能力。供应商需对每批原料药进行质量检验，并出具相应检验报告，严把原料关。

2.供应商具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，确保物料及成品合理贮藏。

3.供应商能严格执行生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，质量管理部门能对生产全过程进行监督管理，确保严格按质量标准进行制剂生产。

4.生产制剂的外观、质地、色、臭、味等符合要求。

5.对制剂各成分的鉴别均应满足质量标准中鉴别项下的规定。

6.制剂装量差异、崩解时限、溶出度、水分等均应符合胶囊剂、散剂、丸剂或颗粒剂项下的有关规定（中国药典2020年版）。

7.每批制剂均有相应检验记录单及检验报告书，不可缺项漏项，确保制剂质量符合质量标准要求。

四、其余服务要求

1.供应商需能保证每批订单交付时间为45-60天，确保制剂供应。未如期完成生产计划,超过15天以上,供应商需赔付生产计划单产品销售额的20%;超出30天以上60天以内,供应商需赔付生产计划单产品销售额的50%。