招标项目需求

一、制剂类型及最高限价

注：供应商投标报价超过最高限价的按无效投标处理，以上项目需全部响应。

二、技术要求

（一）委托配制范围

委托配制范围为河北省中医院注册生产及中试生产的院内制剂。当前在产的制剂包括：软膏剂、颗粒剂、丸剂（大蜜丸）、洗剂、硬胶囊剂、散剂（外用）、合剂，品种包括现有品种且包括：今后新注册或备案投产和中试生产的制剂品种。

（二）委托配制方式

1、物料采购：制剂生产所需的原料（中药饮片、化学原料药等）由采购人采购并验收；内包材（pvc 板、塑料瓶（盒）、铝箔、药用复合膜等）、外包材（包装盒等）、封签，说明书等，由采购人采购和验收；辅料中的甜菊素、糊精、蔗糖、淀粉、麻油、凡士林、包装箱等由中标人采购并验收，采购的供应商为中标人合格供应商。

2、生产：采购人负责将制剂的生产工艺和检测标准，交接给中标人。中标人按照本单位相关生产管理程序，建立相应的生产工艺规程、检验操作规程以及相应的生产和检验记录等。产品批号按采购人编制规定执行。采购人药学部向中标人提供生产计划，药学部、总务处和设备处等处室同时向中标人提供生产所需物料。中标人接受生产所需物料，按《医疗机构院内制剂生产管理规范》的相关规定、采购人交接的生产工艺以及包装形式组织生产，并提供合格的制剂成品。

3、检验：

①中标人按采购人提供或确认的质量标准，负责开展中药材/饮片、原辅料、内外包材、半成品（中间品）、成品等的检验工作，并出具制剂成品合格的《检验报告书》。

②中标人负责按照采购人交接的工艺，提供每个品种的连续三批样品，由中标人承担并送检至省级药品检验所，并取得产品的合格《检验报告书》。

③中标人负责接受省市局及相关主管部门对制剂的各种例行检查和产品抽检等工作，保证抽检产品质量合格，保证生产规范、顺利开展。

④中标人承担制剂检验所需的设备仪器、试剂、对照品（对照药材）等所有费用。

⑤产品生产检验完毕，中标人 QA 审核后，由采购人制剂科负责人签字后成品放行。中标人对检验数据的准确性和真实性负责。

4、指导和监督：采购人安排人员，对制剂的生产过程和检验进行前期技术交接及现场指导。采购人根据需要，可随时调阅批生产记录、批检验记录等资料，可随时现场查看生产和检验情况。

5、其他：中标人按照《医疗机构院内制剂生产管理规范》进行每批产品的留样。新注册（备案）投产的品种需要完成长期稳定性试验。中标人按照公司质量管理要求，对生产过程的偏差、OOS 等异常情况进行管理、调查；中标人每年组织实施年度回顾，并将回顾结果适时反馈采购人。

（三）运输

1、原料和内外包材：采购人药学部、总务处、设备处负责配给；采购人应及时将物料运送至中标人，以保障制剂生产顺利进行；运输由采购人承担。

2、制剂成品：中标人待成品检验合格后，入中标人仓库。采购人本院使用时， 运输成本和车辆由中标人承担并运送。若采购人不能将所有成品提走，可以在中标人仓库暂存（中标人必须保证仓库存储环境符合相关规定和要求）。

（四）药品质量

1、制剂成品的质量管理，采购人为责任主体；双方各自具体承担己方从事环节的责任。采购人药学部、总务处和设备处按照相应的标准采购供应协议物料；中标人对制剂的仓储、生产和检验等环节负责。

2、药品自行检验发现不合格时，双方应积极主动分析产生原因、排查各环节问题，协调沟通解决并妥善处理。确认原因后，双方各自承担应负责任。

3、产品发生患者投诉或发生用药纠纷时，采购人需及时妥善处理，中标人配合进行调查，并将产品情况通报采购人。

4、上级主管部门对产品抽检出现不合格，中标人负责配合采购人查找具体原因；由于生产、检验造成的产品不合格或其它异常情况，产生的损失费用由中标人负责和承担；由原料、内外包材、说明书的原因造成不合格，由采购人负责。

（五）产品供应

中标人按月向采购人药学部提供月报数据，包括上月库存量、本月入库量、当月库存量等；采购人药学部应适时掌握本单位和省内其它调剂使用单位的制剂库存和使用情况；药学部根据以上信息情况，及时向中标人下达生产计划，并配送相应的生产物料。为降低生产成本和保障产品质量的一致性，建议可采取最大批产量的生产方法，即受托生产的制剂在一个年度周期内 1～3 次集中生产来完成全年度的临床用量需求。中标人按生产计划，合理组织生产，保障采购人本院和省内其它调剂使用单位的制剂供应，不得出现制剂断货情况。如遇特殊情况，中标人应及时向采购人通报。

（六）业务对接

原料的供给、接受与运输等，中标人与由采购人药学部沟通。内外包材等供给、接受与运输，中标人与采购人设备处沟通。制剂许可证换发、院内制剂再注册（年度备案）、院内制剂（延期）委托生产办理、上级主管部门检查和产品抽检等，中标人与采购人制剂科沟通。双方指定业务对接人员，负责沟通、处理和解决委托生产全过程中的具体事项，保障双方工作协调共进。

（七）成本控制与结算

1、成本控制：中标人在保证药品质量的前提下做好产品的成本控制工作，合理降低产品成本。采购人对成本控制进行监督。

2、成本核算：制剂成本包括物料、人工、动力、厂房设备折旧、药品检验等项目。成本由双方根据自己承担内容，根据实际发生的成本进行认真核算。中标人除原料（中药饮片、化学原料药等）由采购人采购并验收；内包材（pvc 板、塑料瓶（盒）、铝箔、药用复合膜等）、外包材（包装盒等）、封签，说明书之外，中标人承担其它物资（甜菊素、糊精、蔗糖、淀粉、麻油、凡士林、包装箱等），承担生产和检验工作。

3、结算：委托配制和中试生产的制剂的加工费用由采购人对中标人以转账方式结算。制剂年度周期内一般情况下有 1～3 次集中生产，每次集中生产结束，成品合格，入库，配送采购人验收，中标人按照采购人实际办理入库的产品数量×中标价向采购人开具发票，采购人收到发票，次季度按发票金额给予付款。

（八）其他要求

*1、正式生产前准备阶段：自合同签订生效之日起应具备并达到正式生产条件。

*1.1 场地、设备设施改造：自合同签订生效之日起应验收合格，相关费用由中标人承担。

*1.2 抽样检验：正式生产前的抽样检验在自合同签订生效并通过河北省药品监督管理局审批起 90 天内完成并通过，相关费用由中标人承担。

*2、本项目服务期为：一年或预算资金合理用尽为止。

*3、中标人须向采购人提供场地和相关条件，满足采购人相关人员的办公需求， 并满足采购人自有设备的使用条件。

（九）主管部门验收和认证

有关省市药品生产主管部门对院内制剂的验收、检查和认证，双方共同完成组织材料、准备验收现场、接受现场检查、抽检等工作，保证通过主管部门审查。上级主管部门要求整改的，双方共同开展。需投资购买设备仪器、维修养护及硬件建设的由中标人承担。

（十）保密要求

中标人对采购人所提供技术资料进行保密并签订保密协议，如出现泄密情况， 则由中标人承担相关责任和损失。