项目需求书

所属行业：其他未列明行业

一、 项目背景：

全自动免疫组化染色机病理检测、全自动免疫组化染色仪用于病理切片的免疫组化染色。

二、 租赁设备数量及用途

第一包（全自动免疫组化染色机）：2套；该产品用于开展病理组织标本的免疫组织化学、原位杂交检测。

第二包（全自动免疫组化染色仪）：5套；该产品用于开展病理组织标本的免疫组织化学、原位杂交检测。

三、 技术要求：

第一包：（2套）

★1.1仪器系统功能：该仪器可以自动同时完成免疫组化学全部程序，在线完成烤片、脱蜡、抗原修复、一抗、二抗、DAB、苏木素复染等程序，全过程无须人为操作介入；抗原修复和染色一体化，在同一台主机内完成；脱蜡、抗原修复及染色全过程，切片均处于水平状态；

★1.2抗原修复温度控制：根据抗体需要全自动选择不同修复液并在线完成高温抗原修复，最高≤102℃（常压），全过程无须人为操作介入；

1.3 抗原修复方式：单批染色可使用不同修复液≥2种，单批可同时使用12种以上不同修复温度与修复时间；抗原修复完成后无须移动切片；

▲1.4 标本处理能力：单台单批总处理切片≥70张；单批试剂种类≥64种；

1.5孵育方式：独立的切片反应盒（不可使用覆盖板）有效防止试剂蒸发保证样本完整，试剂(一抗及检测系统)过程孵育温度可人为设定自动控制恒温；

1.6加样方式：加样头涂层为不受污染的材质；组织正上方垂直滴加(非侧面滴加)，无需额外耗材，如：覆盖板、替换吸液头等；

1.7试剂冲洗：专用冲洗探针组织正上方垂直冲洗（非负压抽吸冲洗），最大程度的去除残留试剂的背景干扰；

1.8清洗技术：“空气刀”技术，吹掉残留在玻片上的稀释液，节省一抗与探针用量；

1.9仪器软件要求：具备延时运行功能，可过夜运行，加快出片时间；该仪器的操作系统及控制软件均必须为中文正版软件，便于使用者操作，减少人为失误；

1.10数字识别系统：硬件标配二维码切片及试剂识别系统(非条形码)，自动识别切片，运行过程即时自动将试剂信息记录在系统内，避免人为错误；

1.11多位点滴加：软件可根据组织捞片位置实现试剂多位点滴加，确保染色匀；

1.12液路系统与报警：内置全自动液路系统，缓冲液、修复液与废液一键自动补充/排放，无需人工装填仪器内部液体；内置液位报警功能，液位不足时系统自动报警；

1.13 耗材要求：除二抗专用外，一抗及其它试剂开放，无额外隐形耗材如覆盖板。二抗包含脱蜡液、抗原修复液、缓冲液、切片标签及色带、玻片等所有辅助耗材；

▲1.14耗材资质：取得ER、PR、CD20、CD117、HER-2三类注册证，并提供医疗器械注册证；

▲1.15技术力量：仪器生产通过ISO13485及ISO9001质量认证体系，取得CNAS实验室认可资质，提供相关证明材料；；

第二包：

全自动免疫组化染色仪（3套）

★1用于病理组织标本的免疫组织化学和原位杂交检测。

★2在同一台仪器上全自动完成烤片、脱腊、前处理、免疫组化染色。

3单一切片样本随时加载或取出，试剂随时添加。

4可根据免疫组化检测ALK、PD-L1等指标结果指导临床靶向药物用药。

5所有使用试剂必须符合国家相关规定，有注册证。

★6玻片处理能力：不少于30张玻片/循环。

7免疫组织化学检测提供原厂试剂。

8仪器上配有触摸屏，可以直接通过触摸屏进行仪器的操作。

9每一片玻片有独立加热板加热，具备从室温到100 ℃的加热功能。

10配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯。

11配备空气涡流混合器，能在整张玻片上使试剂均匀覆盖并充分混合试剂。

12试验过程中每张玻片上覆盖液盖膜，保证样本完整及试剂不蒸发。

13具备条码扫描系统，全自动识别样本及试剂。

14模块化结构，具备可升级功能，一台电脑可以连接多台仪器。

15可自动处理废液中的DAB。

16详细记录和追踪染色信息。

17可远程查看、管理、完成和打印系统数据。

18具有质控管理功能。

19可以与LIS系统相连，实现数据的传输。

20原厂专业的工程师提供售后服务。

全自动免疫组化染色仪（2套）

★1用于病理组织标本的免疫组织化学和原位杂交检测。

★2在同一台仪器上全自动完成烤片、脱腊、前处理、免疫组化染色。

3单一切片样本随时加载或取出，试剂随时添加。

4所有使用试剂必须符合国家相关规定，有注册证。

★5玻片处理能力：不少于30张玻片/循环。

6免疫组织化学检测提供原厂试剂。

7每一片玻片有独立加热板加热，具备从室温到100 ℃的加热功能。

8配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯。

9配备空气涡流混合器，能在整张玻片上使试剂均匀覆盖并充分混合试剂。

10试验过程中每张玻片上覆盖液盖膜，保证样本完整及试剂不蒸发。

11具备条码扫描系统，全自动识别样本及试剂。

12模块化结构，具备可升级功能，一台电脑可以连接多台仪器。

13详细记录和追踪染色信息。

14可远程查看、管理、完成和打印系统数据。

15具有质控管理功能。

16可以与LIS系统相连，实现数据的传输。

17原厂专业的工程师提供售后服务。

四、 其他要求

若所投产品属于医疗器械第一类中的产品，在投标文件中应提供医疗器械备案证明复印件并加盖公章；若所投产品属于医疗器械第二类或第三类中的产品，在投标文件中应提供医疗器械注册证复印件并加盖公章。

须针对本条要求，在投标文件中提供承诺书原件并加盖公章。（格式自拟）

 

 

注：（1）加注“★”号条款为实质性条款，不得出现负偏离，发生负偏离即做无效标处理。

（2）加注“▲”号的技术要求为重要的技术规格。