招标文件
第三章 采购需求
一、技术参数
第一包: 进口艾滋病抗体试剂盒（HIV）（第四代）
1.所有试剂包装及标识应符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性。
2.产品于国家食品药品监督管理总局或国家药品监督管理局注册。每批由国家药品监督管理局的生物制品批签发证明，以及中国食品药品检定研究院的检验报告。
3.所有试剂的中标供应商每次送货必须提供试剂运输冷链监控温度记录，并将试剂盒摆放至采购方指定位置。
4.试剂于2-8℃避光保存，运输后送达时温度应在2-8℃。
5.适用于全自动酶联分析系统。
6.适合血站的血液筛查；试剂方法：ELISA，符合2015版《中国药典》要求，原理：夹心法。
7.进口试剂检测灵敏度≤4NCU /mL。
8.批间变异系数CV小于15%。
9.试剂送到交货地点的剩余有效期一般为七个月，如遇突发事件等特殊情况，双方可协商解决，但最短不能少于四个月。
10.从订货之日起两周内到货。
第三包：进口乙肝表面抗原检测试剂
1.所有试剂包装及标识应符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性。
2.产品于国家食品药品监督管理总局或国家药品监督管理局注册。每批由国家药品监督管理局的生物制品批签发证明，以及中国食品药品检定研究院的检验报告。
3.所有试剂的中标供应商每次送货必须提供试剂运输冷链监控温度记录，并将试剂盒摆放至采购方指定位置。
4.试剂于2-8℃避光保存，运输后送达时温度应在2-8℃。
5.适用于全自动酶联分析系统。
6.适合血站的血液筛查；试剂方法：ELISA，符合2015版《中国药典》要求，原理：双抗体夹心法。
7.进口试剂检测灵敏度≤0.2IU/ml。
8.批间变异系数CV小于15%。
9.试剂送到交货地点的剩余有效期一般为七个月，如遇突发事件等特殊情况，双方可协商解决，但最短不能少于四个月。
10.从订货之日起两周内到货。
第五包：进口丙肝抗体检测试剂
1.所有试剂包装及标识应符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性。
2.产品于国家食品药品监督管理总局或国家药品监督管理局注册。每批由国家药品监督管理局的生物制品批签发证明，以及中国食品药品检定研究院的检验报告。
3.所有试剂的中标供应商每次送货必须提供试剂运输冷链监控温度记录，并将试剂盒摆放至采购方指定位置。
4.试剂于2-8℃避光保存，运输后送达时温度应在2-8℃。
5.适用于全自动酶联分析系统。
6.适合血站的血液筛查；试剂方法：ELISA，符合2015版《中国药典》要求，原理：间接法。
7.进口试剂检测灵敏度≤2NCU/mL。
8.批间变异系数CV小于15%。
9.样本或对照加入后，颜色变化可通过酶标仪比色来判定。
10.试剂送到交货地点的剩余有效期一般为七个月，如遇突发事件等特殊情况，双方可协商解决，但最短不能少于四个月。
11.订货之日起两周内到货。
第十包：谷丙转氨酶初筛试纸条（ALT）（干式化学法）
▲1.适用于新鲜末梢全血、血清、血浆，适用于罗氏干式生化分析仪
2.检测原理：将标本加入测试条样本区后，标本中的红细胞从血浆中分离出来，随后流入反应区，内源性的丙酮酸的影响在初始反应时被去掉。在37℃时，形成有色产物，在波长567nm下测定，结果会于140秒后得出
3.重复性：CV在正常浓度时为2.1%，在病理范围浓度时为3.0%
4.质控：有专用定标品进行质量控制，质控结果应在靶值范围之内，并和实验室重复性达成一致
5.储存条件和效期：2-30℃储存18个月
6.操作方便，检测快速，结果准确
7.产品于中国食品药品监督管理局注册
8.试剂包装及标识应符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性，破损率不得超过国家规定标准。
第十二包：一次性使用真空试管（进口真空试管）
1.适用于血液留样、运输和处理要求。
- 外观高度透明，耐压，抗冲击。
- 管盖颜色符合国际标准，不看标签即能直接辨认出采血管的类型。
- 采血量准确，自动吸取血量准确，添加剂比例准确，采血管内无菌。
- 管盖设计能防止气溶胶产生。
- 试管和管盖应为螺旋口式连接。
- 产品通过美国FDA或欧洲CE认证。
- 规格分别为带EDTA-K2 或EDTA-K3抗凝剂的5ml和2ml抗凝管，带分离胶的5ml促凝管。
二、保存和运输要求
试剂于2-8℃避光保存，运输后送达时温度应在2-8℃。
三、验收标准
按丽水市中心血站关键物料标准验收，两个批次无法达到参数要求则终止合同。
四、供货时间、交货地点及服务期限
（一）供货期：分批供货；接到采购单位供货通知后2周内提供。
（二）交货地点：货物免费送至业主指定地点。
（三） 服务期限：服务期限：本次招标入围供应商供应期限为自合同签订之日起至下一个招标合同期前。
五、付款方式：
分批付款：货物验收合格后90日内支付每批货物的全款。
六、售后服务
所有试剂供应商每次送货必须提供产品运输冷链监控温度记录、中国药品生物制品检定所检定合格报告（每批次），并将产品摆放至采购方指定位置，要求24小时内响应，每个季度提供上门咨询，听取使用意见。
八、选择成交单位标准
所有包号分别取第一名作为中标单位，第二名中标单位作为备选供货单位，第一名入围单位在无法供货或无法满足业主需求的情况下，依次由第二名进行供货。
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