用户需求书

 

一、采购项目简况和内容

 1、项目名称：仁化县人民医院全数字化彩色多普勒超声诊断系统采购项目。

2、采购内容：

序号	采购货物名称	单位	数量	采购预算   （元）	最高限价   （元）	是 否 核心产品
1	全数字化彩色多普勒超声诊断系统	套	1	1930000.00	1930000.00	是

3、交货期：合同签订后 60 天内。

4、交货地点：采购人指定地点。

5、投标人应对同一个项目的全部货物和服务投标，不允许对项目内部分内容进行投标。

6、投标人在实际供货时，若被发现提供的货物未能达到招标文件和投标文件中的有关要求，将按有关法规进行处罚，买方将有权单方面中止合同的执行,并追究因中标供应商所提供的未达到所承诺准确率产品而产生的所有损失和责任。

7、本项目适用的政府采购政策

（1）《政府采购促进中小企业发展暂行办法》（财库〔2011〕181 号）

（2）《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库〔2014〕68 号)

（3）《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141 号)

（4）《关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90 号

（5）《节能产品政府采购实施意见》的通知（财库〔2004〕185 号）

（6）《转发财政部＋发展改革委＋生态环境部＋市场监管总局关于调整优化节能产品＋环境标志产品政府采购执行机制的通知》（粤财采[2019]1 号）

8、本项目采购本国产品。

9、本次项目适用的行业方面的法律法规及标准（包含但不限于）

9.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）

9.2《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）

9.3《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）

9.4《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）

9.5《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）

9.6国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业投标人审核指南的通告（2015 年第 1 号）

9.7关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

9.8 国食药监械[2008]766 号

9.9《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 15 号）

9.10《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第 15 号）

9.11国家部门和行业其它现行的有关技术规范、规程及要求

10、品目编码：A032005 医用超声波仪器及设备

 

二、招标要求：

 1、投标人提供的货物必须是定型的成熟产品，已批量生产并经广泛使用验证，并根据使用地区的自然环境特点相应设有三防措施（防潮、防腐、防锈）。产品为全新的厂家产品，提供货物的相关合格证书, 整机无污染，无侵权行为、表面无划损、无任何缺陷隐患，在中国境内可依常规安全合法使用，具出厂合格证，按产品要求配备所有附件和完整的使用说明书。

2、对于影响货物正常使用的必要组成部分，无论在技术规范中指出与否，投标人都应提供并在招标文件中明确列出。

3、本项目包括设计、生产、送货及相关配套服务等。

4、投标人必须在招标文件中列表说明所有货物和材料的品牌、产地、参数。

5、本项目为交钥匙项目。本项目报价应包含但不限于以下全部费用，投标人不得再向采购人收取任何费用。主要包含（产品价款、备品备件价、易损件价、专用工具价、相关配件、附件、及零配件价）及其它的所有费用，包含物料购置费、制作费、检验费、保险费用、检测费、检定费、仓储费、运输费、装卸费、商检费用、银行费用、税费及一切技术和售后服务费（含相关技术指导与培训费）等所有不可预见的费用（以上费用如涉及到多次需求，所有 费用都包含在内），此项必须由投标人在报价一览表中注明，如涉及软件许可使用或技术指导、人员培训，还应包括软件许可费以及一切技术服务费、人员培训费。

6、本章提出的是最低限度的要求，并未对一切细节作出规定，也未充分引述全部有关标准和规范的条文，投标人提供的所有货物（包括设计、制造、验收）都应符合招标时已颁布的现行中国国家或其他公认的部颁、行业标准和国际标准化组织以及等效或更优的其他国家的权威性标准和规范的有关条文。如果这些标准内容有矛盾时，应按最高标准的条款执行。若在设计和制造中应用的某项标准或规范在本章中没有规定或有超出，则投标人详细说明其所采用的标准和规范，并提供该标准或规范的完整原件给采购人，国内标准应提供中文文本，国外标准应提供中、英文对照的文本， 并以中文解释为准。只有当采用的标准和规范是国际公认的、惯用的，且等于或优于本章的要求时， 此标准或规范才可能被接受。

7、投标人必须确保货物的完整性且必须是全新未使用过的合格货物。

★8、所投设备有效证件要求如下：

 

序号	名称	证件要求
1	全数字化彩色多普勒超声诊断系统	《中华人民共和国医疗器械注册证》

 

三、采购项目技术规格、参数及要求

 1、用途： 腹部、心脏、妇产、泌尿、血管、浅表小器官、儿科、腔内及其他介入检查和治疗， 具备科研教学、各科系病例诊断、疑难病例会诊，具备持续升级能力，能满足开展新的临床应用需求的超声系统。

2、主要技术规格和描述：

2.1彩色多谱勒超声波诊断仪要求：

2.1.1≥21.3"IPS-Pro LED 监视器，宽视角，高对比，清晰、超稳动态显示图像。

2.1.2≥10.4"大屏幕高灵敏彩色液晶触摸控制屏。

2.1.3智能流程编辑功能，顺畅工作流程，提高工作效率。

2.1.4智能化操作系统，人体工程学设计，操作面板可倾斜及旋转移动，高度可调。

2.1.5多层晶体匹配探头技术，提高灵敏度，改善阻抗匹配，使得接收的声信息量得到数百倍提升，海量信息得以被真实还原。

2.1.6智能脉冲调制技术，精确控制每个发射脉冲的频率、振幅、波形和方向，契合不同组织特性，有效提升图像的分辨率和灵敏度。

2.1.7高精度聚焦技术，从探头到专用集成电路相结合，实现极窄接收波束，从而使空间分辨率、时间分辨率明显提升。

2.1.8数字化高分辨率二维灰阶成像单元。

2.1.9数字化 M 型显示及分析系统。

2.1.10数字化高分辨率彩色多谱勒血流成像单元。

2.1.11数字化能量血流成像单元。

2.1.12数字化频谱多谱勒显示和分析系统。

▲2.1.13 数字化连续多谱勒显示及分析系统，支持凸阵、线阵、相控阵探头。

2.1.14先进次谐波成像功能。

2.1.15空间复合成像技术，提升图像的细节分辨率和穿透力，加强边界显示。

2.1.16自适应滤波成像，采用智能化滤波技术，具有强大的信息处理能力，能智能的消除图像固有斑点噪音，提高图像的清晰度，多级调节。

▲2.1.17 编码成像功能，可获取高轴向分辨率、高信噪比的临床图像，可显著提高远场图像的穿透力。

2.1.18横向增益调节功能，可迅速校正横向增益补偿，提高图像整体均一性。

2.1.19梯形拓展成像功能，扩大扫查视野。

2.1.20原始数据存储，图像冻结后可调节增益、动态范围等多个参数。

2.1.21图像智能化一键优化技术，非预设置参数，单键操作，瞬间全场优化。

2.1.22自动声速校正功能，系统可自动识别组织差异，可校正超声声速完成对肥胖、困难病人条件的超声扫查，提高组织细节及边界显示。

2.1.23穿刺针增强显示功能。

2.1.26 实时自动多普勒包络分析。

▲2.1.27 双多谱勒技术，可以在同一心动周期下，实现两个不同部位的多普勒同步取样。为精确心功能测量提供了先进准确的工具，同时可应用于腹部和浅表器官，对疾病进展程度的判断，疗效评价及预后判定具有重要价值。

2.1.27.1≥3 种模式可选，PW&PW。

2.1.27.2支持凸阵、线阵、相控阵。

▲ 2.1.28 增强的多谱勒血流成像技术：高精细血流成像，采用宽带多谱勒技术，方向性、高帧频、高分辨率地显示低速血流，提高细小血管的空间分辨率，有别于常规的彩色多谱勒和方向性能量图功能。

2.1.29具备弹性成像功能

2.1.29.1具备应变曲线，可实时显示组织应变的时间变化值，并且可进行多级调整。

2.1.29.2自动识别最佳弹性图像功能，并自动选取，提高测量分析的准确率和一致性。

2.1.29.3弹性原始数据存储，图像冻结后 ROI 大小任意可调。

2.1.29.4弹性成像功能支持线阵、凸阵、容积、腔内、术中等探头。

2.1.29.5应变比值定量分析，计算任意两区域之间的应变比值。

2.1.29.6自动应变比值定量分析功能，点击病灶部位后系统自动取样病灶和脂肪层ROI，并进行应变比值测量。

2.2测量和分析：（B 型，M 型，频谱多谱勒，彩色多谱勒）。

2.2.1一般测量：距离、面积、周长、容积、角度。

2.2.2M 型测量。

2.2.3多谱勒血流测量及分析。

2.2.4实时多谱勒频谱自动描记。

2.2.5产科测量与分析。

2.2.6子宫测量与分析。

2.2.7卵巢、卵泡测量与分析。

2.2.8心脏功能测量与分析。

2.2.9外周血管血流测量与分析。

2.2.10泌尿科测量和分析。

2.2.11小器官测量和分析。

2.2.12腹部测量和分析。

2.2.13髋关节角度测量与分析。

2.2.13.1可显示基于 Graf 分布的髋臼类型。

2.2.14报告功能：可以调取以前的测量报告，历史检查数据可以在报告中分开显示。

2.2.14.1具备产科报告、妇科报告、心功能报告、外周血管报告、IMT（内中膜厚度） 报告、泌尿科报告、腹部测量报告、小器官报告。

2.2.14.2用户自定义估测公式：每一种应用可以设定≥30 个公式。

2.2.14.3测量结果的字号可以更改≥3 种选择。

2.3图像存储与（电影）回放重现单元。

3.4 输入/输出信号

2.4.1 输入: VCR，外部视频。

3.4.2 输出: 复合视频，S---视频。

2.5图像管理与记录装置

2.5.1超声图像存档与病案管理。

2.5.2USB 存储器。

2.5.3兼容 DICOM3.0。

3、技术参数及要求:

3.1系统通用功能

3.1.1监视器：≥21.3"IPS-Pro LED 监视器，宽视角，高对比，清晰、超稳动态显示图像。

3.1.2主机具备高灵敏彩色液晶触摸控制屏，尺寸≥10.4 英寸。

3.1.3操作面板各按键功能可编程、可用户自定义。

3.1.4探头个数：4 个。

3.1.5全激活可任意互换电子探头接口：≥4 个。

3.1.6二维、彩色双幅实时成像功能。

3.1.7预设条件：针对不同的检查脏器，预置最佳化图像的检查条件，减少操作时的调节， 及常用所需的外部调节及组合调节。

3.1.8安全性能：符合商品安全质量要求。

3.2灰阶显像主要参数

3.2.1探头类型及工作频率范围。

3.2.1.1腹部凸阵探头一个：超声频率 1-5MHz。

3.2.1.2高频线阵探头一个：超声频率 5-13MHz。

3.2.1.3心脏相控阵探头一个：超声频率 1-5MHz。

3.2.1.4腔内微凸阵探头一个：超声频率 2-10MHz。

3.2.2发射声束聚焦：复合脉冲波发射器，可编程的脉冲波形调制发射，≥8 段。

3.2.3接收方式：多重高速数字化声束形成器。

3.2.4数字式声束形成器：数字式全程动态聚焦，数字式可变孔径及动态变迹，A/D≥12bit。

3.2.5回放重现：灰阶图像回放≥10000 幅。

3.2.6增益调节：B、M、D 可独立调节。

3.2.6.1STC 分段≥8 段调节。

3.2.6.2实时调节或冻结后可再调节。

3.2.7横向（水平向）增益调节功能：≥8 段。

▲ 3.2.8 最大扫描深度：40cm。

3.3频谱多谱勒

▲ 3.3.1 方式：脉冲波多谱勒 PWD，包括高频脉冲 HPRF。连续波多普勒 CW；双脉冲频谱多谱勒 Dual Gate Doppler。

3.3.2多谱勒频率可视可调。

3.3.3最大测速

3.3.3.1PWD 正向或反向血流速度≥8.02 m/s。

3.3.3.2CWD 血流速度≥16.04 m/s。

3.3.4最低测速：≤1mm/s。

▲3.3.5 取样宽度及位置范围：宽度 0.5mm 至 20mm 逐段可调。

3.3.6多谱勒基线位置可实时调节或冻结后再调节。

3.3.7滤波器：分级可调，PW、CW 分别可调。

3.4彩色多谱勒

3.4.1显示方式：速度显示、方差显示。

3.4.2彩色增强：组织多普勒成像，能量图，方向性能量图，高精微动态血流成像。

3.4.3精微动态血流。

▲3.4.5 显示位置调整：线阵扫描感兴趣的图像范围-30°～+30°。

3.5探头规格

3.5.1频率：超宽频带及变频探头，中心频率可视可调。

3.5.2类型：凸阵探头、线阵探头、相控阵、腔内小微凸探头。

3.5.3B、D、M 兼用。

3.5.3.1凸阵：B/PWD，B/CWD，B/M。

3.5.3.2线阵：B/PWD，B/CWD，B/M。

3.5.3.3相控阵：B/PWD，B/CWD，B/M。

▲3.5.4 腔内微凸探头扫描角度≥200 度。

3.6数字化图像管理与记录装置。

3.6.1原始数据存储。

3.6.2USB 接口。

3.6.3动态图像及静态图像以 AVI、BMP 或 JPEG 格式直接存储到存储媒介，不需要特殊软件转换。

3.7投标机型采用最新的软硬件版本，以国家食品药品监督管理局颁发的注册证为准。

 

四、售后服务及其他要求

1、设备安装调试合格后，整机和配套产品免费保修不少于 1 年（由设备生产厂家进行免费保修）。

2、保修期内，遇设备或零配件因质量问题而造成短期停用，停用时间不超过 7 天的，由中标供应商负责故障设备的维修并承担由此所产生的一切费用；停用时间超过 7 天，不足一个月的，须提供备用机供采购人使用，中标供应商负责维修设备且承担由此产生的一切费用；停用时间超过一个月的，须无偿整机退换，并重新按新设备的验收标准进行验收调试以及计算保修期。

3、保修期满后，中标供应商有义务督促厂家定期上门保养和巡视服务，遇设备故障，采购人应第一时间通知厂家工程师，工程师在接到通知后即时响应，优先电话指导处理，电话未能解决的，须在 48 小时内安排技术人员到达现场处理。如需更换零配件，只能收取材料成本费，不得以任何理由收取上门服务费。

4、保修期满后，中标供应商须提供优良的售后服务以及充足各项零配件。如因各项零配件供应不及时或停产而影响采购人正常使用的，将由中标供应商免费提供新设备新配件，并承担由此造成的全部经济损失。

5、免费质保期内维修人员接到维修通知后到场时间：24 小时内。

6、质保期内，非采购人的人为原因而出现产品质量及安装问题，由中标供应商负责包修、包换或包退，并承担因此而产生的一切费用。

7、所有货物质保服务方式均为中标供应商上门服务，即由中标供应商派员到货物使用现场维修， 由此产生的一切费用均由中标供应商承担。

 

五、交货期、交货地点

1、交货期：签订合同后 60 天内（如因场地不具备安装条件，交货时间则由甲方另行通知）

2、交货地点：采购人指定地点。

3、交货要求

3.1中标供应商应提供原装、全新的、符合质量标准的货物，不得以旧货翻新充数，并按有关要求进行包装及装运。

3.2中标供应商应将所提供货物的装箱清单、用户手册、原厂保修卡、随机资料及配件、随机工具等交付给采购人；中标供应商不能完整交付货物及本款规定的单证和工具的，视为未按合同约定供货，中标供应商必须负责补齐，因此导致逾期交付的，由中标供应商承担相关的违约责任。

3.3验收合格移交采购人使用前的一切风险均由中标供应商承担。

 

六、安装调试及售后服务

1、中标供应商必须负责货物的运输、安装、调试、相关配套设施安装等事项等工作，所产生的费用由中标供应商负责。

2、安装调试完成后双方共同进行验收，并签署项目验收报告。

 

七、验收

1、货物若有国家标准按照国家标准验收，若无国家标准按行业标准验收，为原制造商制造的全新产品，整机无污染，无侵权行为、表面无划损、无任何缺陷隐患，在中国境内可依常规安全合法使用。货物属于医疗器械的，应取得有关医疗器械主管机构的批准文件，证照。

2、货物为原厂商未启封全新包装，具出厂合格证，序列号、包装箱号与出厂批号一致，并可追索查阅。所有随设备的附件必须齐全。

3、中标供应商应将关键主机设备的用户手册、保修手册、有关单证资料及配备件、随机工具等交付给采购人，使用操作及安全须知等重要资料应附有中文说明。产品说明书及标签要求必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）的标准。

4、采购人组成验收小组按国家有关规定、规范及中标供应商的响应文件中承诺的内容进行验收，必要时邀请相关的第三方专业人员、机构或参与本次项目的其他投标人参与验收。因货物质量问题发生争议时，由本地质量技术监督部门鉴定。鉴定费先由中标供应商垫付。货物符合质量技术标准的， 鉴定费由采购人承担；否则鉴定费由中标供应商承担。

5、中标供应商应按财政审批的要求，提供有关货物资料，并做好填报申请材料的工作，采购人予以配合；因中标供应商原因导致财政审批无法按时完成的，中标供应商自行承担有关的责任。

 

八、付款方式

1、合同签订后，采购人一次性向中标供应商支付合同总金额 30%的货款作为预付货款；

2、设备到货安装验收后，采购人一次性向中标供应商支付合同金额的 50%货款；

3、设备安装调试正常运行，经验收合格后七个工作日内，采购人支付合同金额的 20%货款。

4、采购人每次付款，中标供应商需开具的正式发票。且收款方、出具发票方、合同中标供应商均必须与中标供应商名称一致。

5、中标供应商凭以下资料与采购人结算：

5.1合同；

5.2中标供应商开具的正式发票；

5.3验收合格报告(加盖采购人或采购人指定设备接收单位公章)；

5.4中标通知书；

5.5财政部门审核时所需的其他材料。

5.6若因采购人使用的是财政资金，采购人在前款规定的付款时间为向政府采购支付部门提  出办理财政支付申请手续的时间（不含政府财政支付部门审核的时间），在规定时间内提出支付申请手续后即视为采购人已经按期支付。