招标文件
采购需求
1. 项目概况
1.1. 项目名称
泰州生物医药保税研发监管平台
1.2. 项目建设单位
本项目建设单位为泰州医药高新技术产业开发区管理委员会综合保税区。泰州国家医药高新技术产业开发区，是当今中国唯一的国家级医药高新区，正在朝着中国第一、世界有名医药城的目标努力奋斗。泰州国家医药高新技术产业开发区，总体规划面积25平方公里，由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、综合配套区五大功能区组成，正在打造成为中国产业规模最大、产业链最完善的医药产业基地。园区是江苏省重点打造的医药类专业化园区，先后被国家科技部、商务部确定为国家火炬计划医药产业基地、国家级医药出口基地和科技兴贸创新基地。
1.3. 项目背景
2019年1月，国务院下发了《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》（国发〔2019〕3号），指出综合保税区是开放型经济的重要平台，对发展对外贸易、吸引招商投资，促进产业转型升级发挥着重要作用，并要求加快推进综合保税区创新升级，打造对外开放新高地，推动综合保税区发展成为全球影响力和竞争力的研发设计中心。并在任务中明确综合保税区要推动创新创业，打造研发设计中心；优化信用管理；支持医疗设备研发；创新监管模式等。对于深入“放管服”改革，加强综合保税区安全准入监管和事中事后监督，积极营造一流的营商环境，进一步提高综合保税区发展质量，起着重要的作用。
2019年1月，为贯彻落实《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》（国发〔2019〕3号）的要求，海关总署发布了《海关总署公告2019年第27号（关于支持综合保税区开展保税研发业务的公告）》（公告〔2019〕27号），明确指出对于综合保税区内以有形材料、试剂、耗材及样品等开展研发业务的企业，具备相应条件的，可开展保税研发业务。通过设立专门的保税研发电子账册，创新研发料件、研发成品及研发料件产生的边角料、坏件、废品等保税研发货物申报模式等，同时也规定了可暂停园区企业暂停保税研发业务的相关情况说明。公告明确了园区企业开展保税研发业务的权责和义务，对于规划化保税研发的具体工作具有指导性意义。
目前泰州国家医药高新技术产业开发区已集聚了省级以上高新技术企业七十家、高新技术产品一百一十个，有博士后工作站四个、药物研究机构三十家、研发人员近一万三千人，落户医药生产、服务型企业一百多家，二百多项医药研发成果实现落地申报。
随着泰州市大健康产业集聚的逐步发展，将逐步发展涵盖医药制造、医疗服务、养生养老、保健食品和康养旅游五大领域17个重点产业。抢占技术高地，不断开发新品，从传统制药向医疗、健康食品、养生等领域融合发展，正在成为众多医药企业的新选择，也是泰州国家医药高新技术产业开发区的重要政策指引。
近年来泰州市综合保税区已建立鼓励医药企业研发、促进大健康业务发展的保税研发相关政策落地。为鼓励更多的医药研发企业入驻综合保税区从事研发生产活动，鼓励、扶持医药高新技术的创新、发展与应用，加快实体经济发展，增加综合保税区乃至泰州国家医药高新技术产业开发区的经济实力。同时更好地满足综合保税区实际监管工作需要，开展全流程的保税研发业务监管，促进综合保税区保税研发业态规范化发展。
综合保税区为保障保税研发工作顺利推动，需对研发保税企业采取有效监管的手段，然而研发料件、研发成品及研发料件产生的边角料、坏件、废品等保税研发货物的相关数据采集、存储、处理、利用和传播的各个环节缺少管理抓手和监督手段，不能保障相关数据的准确性、一致性和时效性等问题，给各业务部门、技术机构及监管企业在数据使用上带了极大的不便和安全隐患，降低了保税研发的工作效率，对于推动综合保税区保税研发业务发展变得实时而必要。
因此需要通过融合云计算、一物一码、人工智能、大数据等先进信息技术，针对已享受或申请享受综合保税区免税政策的医药企业研发所需设备、试剂及耗材等开展实际使用轨迹的全流程监管，保障此类设备、试剂及耗材等专物专用、仅可用于研发用途。
1.4. 现有信息化状况
目前综合保税区通过金关工程二期，实现医药企业在线申报设备、试剂及耗材等，并通过该平台发放研发电子账册，办理入关和清关手续。同时综合保税区已建立视频监控联网系统，实现对综合保税区内所有物资流转过程的实时监控和异常上报。
泰州国家医药高新技术产业开发区内的多数医药研发企业已建立内部针对研发和生产用途的LIMS系统、ERP系统等，可对设备、试剂耗材的入库、领用、流转及库存情况等进行有效记录。但仍然有部分企业通过纸质文件的方式开展物资的入库、领用、流转及库存情况等记录。
1.5. 存在的主要问题
1.目前综合保税区已建立相关研发所需设备、试剂及耗材等免税政策落地的保障机制，但尚无信息化的手段对该类设备、试剂及耗材等进行全流程监管，只能通过海关抽检等方式保障专物专用，大大降低了工作效率，也不利于企业更好发挥自身优势集中精力开展研发工作。
2.在《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》（国发〔2019〕3号）文件中，明确提出了建立研发企业信用体系的意义和要求，但目前尚未通过信息化的手段建立医药研发企业信用动态管理机制，无法全面展示信用管理的实时性，也不利于通过信用管理保障和促进医药企业研发。
3.市场监督管理局对于医药企业研发建立了较为完善的监管机制，包括对于研发设备、研发物资消耗等。但目前综合保税区与市场监督管理局并未开展系统对接，导致市场监督管理局的相关监管数据无法流转到综合保税区，不利于医药企业研发情况的信息共享。
4.园区内企业对于研发所需设备、试剂及耗材等使用痕迹，单独存放在企业数据库或者库存账本中，无法为综合保税区的有效监管提供相关数据证明。
2. 保税研发监管业务说明及分析
2.1. 业务说明
目前保税研发相关政策的要求和医药研发企业的具体需求，梳理相关业务涉及流程如下图所示：
1.医药企业自行采购或者借助第三方采购方通过海关业务系统申请用于研发可享受免税政策的设备、试剂及耗材等相关产品目录；采购的相关物品入关后统一运输至综合保税区管理。
2.由医药高新区管委会核验企业是否用于研发目的并向综合保税区提交相关医药企业证明材料。
3.综合保税区针对相关证明材料核实后发放研发电子账册。
4.医药企业在获准发放研发电子账册后，自行运输至企业内部固定物资投放点，并提交相关证明材料（如监控视频、图片等），海关要求所有设备、试剂及耗材等研发过程需在综合保税区内进行。
5.海关对医药企业研发的监管程序和结果、核验企业库存管理系统或纸质登记材料等、以及研发产出物证明（如废水、废料等）等，抽验相关设备、试剂及耗材是否实际用于研发。
6.针对所有上述设备在研发周期满3年后，企业可自行处置；未满3年的，企业可按照设备实际研发使用期限缴纳相关税费后自行处置。
2.2. 业务分析
根据业务流程不难发现，利用信息技术进行生物医药保税研发的监管，需要实现达到如下目标：
1.通过一批一码、一物一码的方式，针对享受免税政策的研发所需设备、试剂及耗材等在进入综合保税区后进行全流程动态化监管，保证专物专用，避免出现违规操作或移作他用的行为。
2.通过全程追溯、防止篡改的特点，实现监管流程高效智能，保障信息不可篡改，提升整体管理效率。
3.通过监管平台的建设，可以更好地服务于医药企业的研发管理，鼓励企业研发创新，保证医药研发企业将更多的精力投入到研发创新中。
作为智能化监管的信息化基础设施，生物医药保税研发监管平台将是连接提供各单位及企业，实现监管数据互联互通的枢纽，同样也是响应服务和应用信息汇聚、使用和管理的中心，是支撑监管精细化服务重要支撑。因此生物医药保税研发监管平台将一方面实现平台化建设，通过整体平台搭建，实现业务流、数据流互通，另一方面为便利企业及实际监管工作环节，同步提供移动端前端服务能力，实现信息随时录入和上传，提高整体工作效率，节约工作时间。
3. 项目建设方案
3.1. 编制依据
《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》（国发〔2019〕3号）
《海关总署公告2019年第27号（关于支持综合保税区开展保税研发业务的公告）》（公告〔2019〕27号）
《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》
《国务院办公厅关于促进电子政务协调发展的指导意见》（国办发〔2014〕66号）
《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）
《信息安全技术网络安全等级保护定级指南》（GB/T22240-2020）
《信息安全技术 云计算服务安全指南》（GB/T31167-2014）
《信息安全技术 云计算服务安全能力要求》（GB/T31168-2014）
《网络安全监控系统技术要求》（YD/T 2387-2011）
《信息技术安全技术密钥管理》（GB/T17901.1-2020）
《信息安全技术信息系统灾难恢复规范》（GB/T 20988-2007）
《信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求》（GB/T 25070-2019）
《公共安全视频监控联网系统信息传输、交换、控制技术要求》（GB/T 281281-2016）
《政务信息资源交换体系》（GB/T21062-2007）
《政务信息资源目录体系》（GB/T21063-2007）
《政务公开网站通用安全技术要求》（DB11T145-2002）
《安全技术防范规范工程技术规范》（GB50348-2018）
《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB 17859-2019）
3.2. 建设原则
针对生物医药保税研发监管平台，以保税惠企、有效监管的实际需求为出发点和依据进行总体规划。以“实用、可靠、先进、经济”为总体设计原则，以区块链、云服务、移动互联等技术为依托，从而确保系统高度集成、总体优化、安全可靠，推动监工作上升到一个全新的水平。系统的设计与开发遵循如下的原则：
可靠性原则：采用成熟的技术是保证系统稳定的关键，在系统设计和设备选型时，充分考虑各方面的稳定性。系统可靠，功能完善，使系统具有相对的独立性，局部问题不会影响系统的正常进行。
实用性原则：以需求牵引，注重实效，突出重点，既着眼于长远发展，又强调近期的迫切需求。
易用性原则：遵循目前的业务实际情况开发，符合使用习惯。系统提示方便，操作简单，熟悉计算机操作或者能轻易使用智能终端就可以完成服务获取。
先进性原则：采用先进的系统架构体系、软硬件和通讯技术设备，做到配置和成熟技术的先进。在保证先进同时，还应考虑方法、技术和软件的成熟性。
开放性和可扩展性原则：平台充分考虑未来发展（特别针对综合保税区外发加工等临时进出区业务的监管），确保系统集成的可行性、良好的互操作性和系统的可扩充性。
安全性和保密性原则：系统提供网络安全、数据安全及用户权限等方面的保障措施。以身份确认和密码验证的方式确保系统数据的安全性和系统运行的安全性。
规范性原则：系统采用的技术设备、软件平台应符合工业标准和国家标准或规定，依照通行的系统开发设计系统结构、处理流程及功能模块，提供完整的开发文档。
3.3. 总体建设思路
基于“一码两平台”的顶层设计理念应用与保税研发监管平台的建设过程中，实现享受保税研发政策相关的设备、试剂及耗材等从进入综合保税区到脱离保税研发政策监管的全过程管理，打造生物医药保税研发监管的立体化、可视化和可控化管理，实现一批/一物一码、一环节一记录的监管目标，构建服务研发、管理智能的保税研发监管体系。
一码：在一物一码标识化管理后，建设覆盖监管业务各部门和医药企业的联盟链，通过可信数据源管理机制确保数据来源安全，利用数据网关对数据范围进行认证、授权和审计，使数据流向可被全程追踪，做到数据可用不可见、打造数据非授权不可用壁垒，解决内部数据使用过程管控问题。
两平台：监管平台和企业服务平台，辅助全节点可视化实时监管，全程在线业务办理，包括出入综保区、企业入库记录、研发领取记录等。同时构建移动端前端服务能力，方便监管人员和业务人员便利化操作。
监管体系数据互联互通，对海关、医药高新区、企业开放共享，保障各个业务环节相关数据的准确性、一致性和时效性。
3.4. 业务流程说明
系统业务流程如下
企业系统操作人员可通过系统预先维护好基础静态数据，后续根据实际的业务流程进行调用，包括企业信息，内容包括基础信息、宣传信息等。物料管理信息，内容包括物料编码、物料信息、SKU信息等。实验管理信息，包括实验名称、实验工序等。
3.4.2. 动态信息维护说明
企业系统操作人员可维护动态基础信息，后续根据实际业务流程进行调用关联，包括关单管理和货柜管理。关单管理后预先维护好入库关单，信息包括关单单号、基础信息、关单附件等。货柜管理包括货柜编码、货柜名称等信息，货柜根据出入库业务流程统计货柜库存，并作预警统计。货柜可以生成货柜码，后续支持移动端扫码出入库管理。
3.4.3. 入库管理流程说明
企业库管人员通过系统，可对试剂等货品进行入库管理，支持PC端和移动端PDA进行入库，入库通过关联物料（数量）信息、关单信息至货柜，系统生成入库批次，支持入库单打印。可通过PDA扫码货柜码并关联关单、物料进行入库。
3.4.4. 领料流程说明
企业实验人员可通过平台发起领料申请，包括所用于实验，领料物料数量。库管人员可对申请进行审核，并配置出料货柜。平台支持领料单的打印存档。
3.4.5. 出库流程说明
领料审核通过后，系统默认出库，货柜生成库存变更记录。记录出库数据，包括出库批次、物料数量、实验信息、出库时间等。并基于实验维度生成实验记录，用于实验监管和后续的废料记录。
3.4.6. 使用及废弃物处理流程
实验人员领取试剂后，在平台进行试剂领用的确认。随后在实验试剂使用功能中，进行试剂使用记录的完善。实际使用完毕后，对该批次实际使用产生的废弃物重量进行称重，并在实验试剂使用功能中进行登记。
3.4.7. 核销流程
企业负责人点击核销功能后，在核销页面选择计划核销的试剂名称、种类、规格、型号、批次等内容，系统自动生成核销报表。
3.4.8. 系统业务监管说明
监管端可对企业基础、业务数据进行监管，包括企业基本信息、物料信息、实验信息、关单信息、货柜库存监管及预警、入库信息、领料信息、出库信息、实验信息等，并对废料等进行系统预警监管。支持可视化趋势图对数据进行统计分析。
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