采购需求
一、项目概况:
1.本项目为广州市番禺区第二人民医院购买数字减影血管造影X线系统维保服务(GE IGS 330 DSA)、数字化医用摄影系统维保服务(GE Revolution Frontier CT)。投标人须对项目内的所有内容进行投标,不允许只对其中部分内容进行投标。不接受联合体投标。
2.项目属性:服务类
3.本次项目为专门面向小微企业进行采购,供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件,且属于依据国务院批准的中小企业划分标准确定的小型企业或微型企业,但与大企业的负责人为同一人,或者与大企业存在直接控股、管理关系的除外,投标文件中须提供《中小企业声明函》。(监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业,监狱企业参加政府采购活动时,应当提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件;残疾人福利性单位应填写《残疾人福利性单位声明函》)。
4.政策扶持:
4.1《政府采购促进中小企业发展管理办法》
4.2《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》
4.3《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》
4.4《政府采购进口产品管理办法》
4.5《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品环境标志产品政府采购执行机制的通知》
4.6《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》
4.7《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》
4.8《财政部国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》(财库〔2019〕27号)
4.9《广东省财政厅广东省民族宗教委关于印发《广东省区域协调发展战略专项资金(促进少数民族地区发展)管理办法》的通知》(粤财行〔2019〕177号)
5.本次项目适用的行业方面的法律法规及标准(包含但不限于)
5.1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
5.2《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
5.3《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
5.4《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
5.5《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)
5.6国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)
5.7关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知
5.8国食药监械[2008]766号
5.9《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)
5.10《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第15号)
6.如因国家相关政策发生变化,应以最新的国家相关政策为准并进行执行,如因国家相关政策发生变化而导致本次项目的合同无法继续执行,采购人不承担任何责任,投标人自行承担由此带来的任何风险及后果。
采购包1(数字减影血管造影X线系统及数字化医用摄影系统维保服务)1.主要商务要求
标的提供的时间 |
数字减影血管造影X线系统维保服务(GE IGS 330 DSA):合同生效之日起至2025年11月13日止;数字化医用摄影系统维保服务(GE Revolution Frontier CT):自合同签订生效之日起3年。 |
标的提供的地点 |
广州市番禺区第二人民医院相关使用部门 |
付款方式 |
1期:支付比例10%,合同签订后五个工作日内,在该项专项资金到账的情况下,采购人向中标人支付合同总金额的10%的款项作为预付款;
2期:支付比例90%,(一)按季度及服务进度支付,分三年分批支付。 (二)中标人需同时向采购人提供以下单据:(1)合同;(2)中标人开具相应金额的正式发票;(3)季度验收合格报告(加盖采购人公章);(4)中标通知书;(5)其他广州市番禺区财政部门审核时所需的材料。 |
验收要求 |
1期:按招标文件技术标准与要求验收,每季度验收一次。 |
履约保证金 |
不收取 |
其他 |
1,热线服务:提供保修专用电话,24小时×365天有专人接听,为用户快速诊断和提供技术支持服务。接到维修要求后,如是设备停机或是影响设备使用的故障,不超过48小时到达现场;如是间接性故障或不影响设备使用的故障,在取得科室同意的情况下,可酌情延长到场时间。
2,高级诊断:服务方应当在整个合同期内都能合法获得设备生产厂商高级故障诊断软件的诊断维修钥匙,并说明其合法获取途径。
3,服务方提供维护保养的专业工具的介绍,需图文并茂。
4,须提供VIVID E90彩超高频探头1个(骨骼、肌肉用)、1.5T核磁肩关节专用线圈1个、Revolution Frontier CT AW工作站一套。 |
2.技术标准与要求
序号 |
品目名称 |
标的名称 |
单位 |
数量 |
分项预算单价(元) |
分项预算总价(元) |
所属行业 |
技术要求 |
1 |
医疗设备维修和保养服务 |
数字减影血管造影X线系统及数字化医用摄影系统维保服务 |
项 |
1.00 |
7,050,000.00 |
7,050,000.00 |
租赁和商务服务业 |
详见附表一 |
附表一:数字减影血管造影X线系统及数字化医用摄影系统维保服务
参数性质 |
序号 |
具体技术(参数)要求 |
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1 |
(一)数字减影血管造影X线系统维保服务(GE IGS 330 DSA)具体技术(参数)要求 |
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2 |
1.项目实施地点:广州市番禺区第二人民医院; |
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3 |
2.设备维修保养项目内容:数字减影血管造影X线系统维保服务(GE IGS 330 DSA)维修保养服务范围:包含每年4次保养服务,不限次数到场技术服务和远程诊断服务和零备件更换服务,包含整机主机(不含球管)、探测器、工作站,均不含任何第三方产品; |
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4 |
3.安全检查:按照生产厂家设备标准及国家规定执行。包括但不限于制定检查计划、安全性检查、图像质量和射线剂量校正、质控检查、机械运动功能保养、探测器和球管保养、机柜设备间保养,高压保养等; |
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5 |
4.服务期内,对设备每年提供4次定期维护、保养,计划性定期的维修服务检测包括设备清洁、性能测试及辐射剂量校准、必要的机械或电气的检查,以及非紧急性质的补救性维修,并定期对设备的数据进行备份,确保系统能按照制造商的产品规格运行的标准来维修,并提供符合国家技术要求的保养报告。定期维护服务间隔进行,具体内容包括:(1)系统基本情况检查;(2)图像质量检查;(3)球管使用情况检查;(4)软件等等。 |
▲ |
6 |
5.开机率:在合同期内保证≥95%的开机率(停机时间少于5%),按照一年365日计算。如果此开机率由于服务方的原因未能达到,对于开机率低于95%的1个日历日,合同期相应延长1个日历日。 |
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7 |
6.工时:包含在保修合同期内所需的人工费用、节假日加班费,享受优先派工。 |
▲ |
8 |
7.备件:投标人或维保实施人提供的备件应当是原厂认证合格的零备件,备件有数字的追踪号码,保障不会对设备质量或图像产生不良影响。提供保修所需的备件,备件供应要及时、充足。如因提供不合法不合规或来路不明的备件而引起的相关损失及法律责任由供应商自行承担。 |
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9 |
8.为保障备件的快速且安全的供应,服务方在国内设有零备件仓库(提供相应证明材料,如租赁合同等)。 |
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10 |
9.为保障更快捷更满意的服务,服务方需在广东省内至少提供2份设备生产厂商维修工程师的培训资质证书(提供有效期内的工程师原厂培训证书)或提供2份由省级食品药品监督管理局颁发的副高级工程师、高级工程师职称证书,且提供该工程师的在职证明(社保缴纳证明或者可查询身份的工牌,确保到场维修的工程师与维保服务实施单位存在供职关系)。 |
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11 |
10.具有长期提供、更换球管的能力,若为进口球管,需提供一年内进口球管的报关单,以作证明; |
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12 |
11.有能力提供全新原装球管,必须为全新原装球管,且球管具有CFDA注册证,且注册证在有效期内;如没有单独球管注册证,须提供整机注册证。球管经过整机匹配性测试合格,提供测试报告; |
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13 |
12.提供基于血管机专用路由器,宽带接入式的远端服务器实时自动监测标的设备温湿度实时曲线的软件及硬件,具备对标的设备的电气环境进行24小时实时监测能力。 |
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14 |
13.维修工程师可提供、显示全套原厂诊断软件,并保证能够解决所有需要原厂service key才能解决的设备故障。 |
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15 |
14.提供不间断远程监测设备系统运行状况,必须提供基于设备的相应实例和数据。 |
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16 |
15.在我省至少设有1个维修站,必须具备客户服务专线电话,每年365天开通, 并有1专人接听,能做到2小时内响应,48小时内现场响应。 |
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17 |
16.本次项目包含数字减影血管造影X线系统(GE IGS 330 DSA)球管,球管参数满足以下要求: |
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18 |
16.1提供投标型号球管的原版技术白皮书(DATA SHEET),且以下应标参数均以此技术白皮书为准 |
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19 |
16.2靶材料: 钨-铼聚焦轨道,由石墨作为衬底的钼合金基片(IEC 60601-2-28) |
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20 |
16.3焦点数量:≥3个 |
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21 |
16.4焦点尺寸(IEC 336/1993):0.3,0.6,1.0 |
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22 |
16.5阳极标称输入功率:112.9KW(大焦点);55.8KW(中焦点);20.0KW(小焦点) |
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23 |
16.6最大阳极热容量≥2740kJ(3.7MHU) |
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24 |
16.7球管最大耐受电压≥138KV |
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25 |
16.8相对于参考轴的靶角度11度25分 |
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26 |
16.9阳极旋转(阳极驱动频率)130Hz +0Hz/-10Hz(7800rpm+0rpm/-600rpm) |
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27 |
16.10标称管电压≥125kV |
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28 |
16.11防震铝材管套,内衬铅以减小辐射泄漏,装备压力和温度安全开关 |
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29 |
17.中标人负责提供数字减影血管造影X线系统(GE IGS 330 DSA)球管1支,费用由中标人承担。 |
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30 |
(二)数字化医用摄影系统维保服务(GE Revolution Frontier CT)具体技术(参数)要求 |
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1.项目实施地点:广州市番禺区第二人民医院; |
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32 |
2.设备维修保养项目内容:数字化医用摄影系统维保服务((GE Revolution Frontier CT)维修保养服务范围:包含每年3次保养服务,不限次数到场技术服务和远程诊断服务和零备件更换服务,包含整机主机、球管、平板探测器、工作站,均不含任何第三方产品; |
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33 |
3.安全检查:按照生产厂家设备标准及国家规定执行。包括但不限于制定检查计划、安全性检查、图像质量和射线剂量校正、质控检查、机械运动功能保养、探测器和球管保养、机柜设备间保养,高压保养等; |
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34 |
4.服务期内,每年提供设备定期保养3次(其中包含一次深度保养,能够对设备做预防性维护及部件焕新),对设备每年提供3次定期维护、保养,计划性定期的维修服务检测包括设备清洁、性能测试及辐射剂量校准、必要的机械或电气的检查,以及非紧急性质的补救性维修,并定期对设备的数据进行备份,确保系统能按照制造商的产品规格运行的标准来维修,并提供符合国家技术要求的保养报告。定期维护服务间隔进行,具体内容包括:(1)系统基本情况检查;(2)图像质量检查;(3)球管使用情况检查;(4)软件等等。 |
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35 |
5.开机率:在合同期内保证≥95%的开机率(停机时间少于5%),按照一年365日计算。如果此开机率由于服务方的原因未能达到,对于开机率低于95%的1个日历日,合同期相应延长1个日历日。 |
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36 |
6.工时:包含在保修合同期内所需的人工费用、节假日加班费,享受优先派工。 |
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37 |
7.备件:投标人或维保实施人提供的备件应当是原厂认证合格的零备件,备件有数字的追踪号码,保障不会对设备质量或图像产生不良影响。提供保修所需的备件,备件供应要及时、充足。如因提供不合法不合规或来路不明的备件而引起的相关损失及法律责任由供应商自行承担。 |
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38 |
8.为保障备件的快速且安全的供应,服务方在国内设有零备件仓库(提供相应证明材料,如租赁合同等)。 |
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39 |
9.为保障更快捷更满意的服务,服务方需在广东省内至少提供2份设备生产厂商维修工程师的培训资质证书(提供有效期内的工程师原厂培训证书)或提供2份副高级工程师、高级工程师职称证书,且提供该工程师的在职证明(社保缴纳证明或者可查询身份的工牌,确保到场维修的工程师与维保服务实施单位存在供职关系)。 |
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40 |
10.具有长期提供、更换球管的能力,若为进口球管,需提供一年内进口球管的报关单,以作证明; |
▲ |
41 |
11.有能力提供全新原装球管,必须为全新原装球管,且球管具有CFDA注册证,且注册证在有效期内;如没有单独球管注册证,须提供整机注册证。球管经过整机匹配性测试合格,提供测试报告; |
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42 |
12.本次采购保修范围包含球管,球管参数满足以下要求: |
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43 |
12.1白皮书:提供投标型号球管的原版技术白皮书(DATA SHEET),且以下应标参数均以此技术白皮书为准 |
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44 |
12.2阳极热容量:5.6MJ |
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45 |
12.3焦点数量:≥两个 |
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46 |
12.4小焦点(per IEC 60336/2005 ):≤1.0mm x 0.7 mm |
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47 |
12.5小焦点可输出最大mA:≥680mA |
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48 |
12.6大焦点(per IEC 60336/2005 ):≤1.6mm x 1.2mm |
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49 |
12.7大焦点可输出最大mA:≥835mA |
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50 |
12.8 GSI焦点 per IEC 60336/2005:≤2.0 x 1.2 |
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51 |
12.9 普通扫描和螺旋扫描:提供以DATASHEET(技术白皮书)为准的普通扫描和螺旋扫描在80kv、100kv、120kv、140kv四种条件下,可持续5秒扫描的大焦点最大mA输出单数;可持续5秒扫描的小焦点最大mA输出单数;可持续10秒扫描的大焦点最大mA输出单数;可持续10秒扫描的小焦点最大mA输出单数。 |
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52 |
12.10球管最大电压:≥140KV |
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53 |
12.11阳极靶面角度:7度 |
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54 |
12.12 SFDA认证:提供球管与CT整机匹配的SFDA认证报告 |
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55 |
13.在我省至少设有1个维修站,必须具备客户服务专线电话,每年365天开通, 并有1专人接听,能做到2小时内响应,48小时现场响应; |
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56 |
14.提供设备原厂的 InSiteTM 数字化远程故障筛排系统,提前预知设备整机及球管的问题,帮医院提早做计划,无计划外停机; |
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57 |
15.提供基于宽带接入的、可动态远程监测标的设备温湿度实时曲线的软件及硬件,具备对标的设备的电气环境进行24小时实时监测能力; |
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58 |
16.显示标的设备的24小时实时动态的球管异常打火次数,球管使用量等; |
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59 |
17.维修工程师可显示全套原厂诊断软件,并保证能够解决所有需要原厂service key才能解决的设备故障; |
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60 |
18.提供能及时获取并实施原厂系统安全性软硬件改版通知(FMI)能力的证明,保修期内免费提供设备(含独立工作站)的系统软件升级补丁和技术支持,保证所有系统软件为最新版本。 |
说明 |
打“★”号条款为实质性条款,若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。 |