货物需求

根据《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的规定，本项目属于工业行业。该行业划型标准为：从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。

一体化心肺测试仪

（一）产品名称及用途

1 产品名称：呼气分析一体机

2 产品用途：用于检测人体呼出气中NO（一氧化氮）和，用于测量肺活量、用力肺活量和最大通气量、呼吸肌力、震动排痰、呼吸训练等。

（二）产品组成及参数

★1 产品组成

具备呼出气一氧化氮、肺功能测定、呼吸肌力测定及呼吸训练功能，包含一氧化氮检测器、一氧化碳检测器、肺功能测试仪、潮气套件（NO过滤盒、潮气面罩和连接器）、采样气袋和采样套件（包含鼻球、过滤器），以上组成必须为同一产品，并显示在同一医疗器械注册证结构及组成中（提供产品注册证举证，原件备查）。

★2 检测参数

包含：FeNO、FeNO(离线)、FeNO(潮气)、CaNO、FnNO、FeCO、慢肺活量（SVC）： VC MAX、VC IN、VC EX、IC、IRV、VT、ERV、MV、BF、TIN、TEX、TTOT、TIN/TTOT、TEX/TTOT、TIN/TEX等；用力肺活量（FVC）：FVC、FEV05、FEV075、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1%VC Max、PEF、MMEF75/25、FEF25、FEF50、FEF75、PIF、V backextrapolation ex、FET、FET200-1200、FVC IN、FIV1、FIV1%FVC、FIV1%FIVC、FEF50%FIF50、ELA等；每分最大通气量（MVV）： MVV、VT MVV、TIME MVV、BF MVV等；

3 功能模块

3.1 一氧化氮检测模块

3.1.1 检测原理：电化学检测原理

3.1.2 传感器类型：电化学传感器

3.1.3 传感器原理：电解质电池原理

3.1.4 测定范围：1-3500ppb

3.1.5 分辨率：1ppb

3.1.6 示值误差：

当测量值<60ppb时，示值误差≤±3ppb；

当测量值≥60ppb时，示值误差≤±5%。

3.1.7 测量结果重复性：相对标准偏差应在5%内。

3.1.8 稳定性：测量间隔在2小时内的浓度变化率在±5%内。

3.1.9 线性度：R2≥0.98

3.1.10 最低检测样品浓度：3ppb

★3.1.11 响应时间：T90≤15s

3.1.12 呼气时间：10 秒（成人模式）；6 秒（儿童模式）。

3.1.13 检测时间：≤60秒

3.1.14 NO 过滤功能：系统具备过滤外源性一氧化氮装置，在环境NO浓度不高于2000ppb时均能实现有效过滤，保证测量结果准确性。

3.1.15 呼气流量及呼气压力：设备具有呼气流量调节功能，呼气压力为0.8kPa～2kPa时，呼气流量为3L/min或12L/min，误差不大于±10%。

3.1.16 抽气流量：抽气流量为10ml/s，误差不大于±10%。

3.1.17 标定：具有NO标准气标定功能。

3.2 一氧化碳检测模块

★3.2.1 测量范围：0~500ppm

★3.2.2 分辨率：0.1ppm

3.2.3 示值误差：

当测量值<40ppm 时，示值误差≤±2.0ppm；

当测量值≥40ppm 时，示值误差≤±5%。

★3.2.4 重复性：相对标准偏差应在 10%内。

★3.2.5 标定：具有CO标准气标定功能。

3.3 肺功能检测模块

3.3.1 测量模式：包含FVC(用力肺活量)、SVC（慢肺活量）、MVV（最大通气量）三种模式。

3.3.2 检测原理：压差检测原理。

★3.3.3 传感器类型：金属筛网式压差传感器。

★3.3.4 流量测量范围：（0～16）L/s；流量精确范围：±3%或0.05 L/s。

★3.3.5 容量测量范围：（0～10）L；容量精确范围：±2%或者±0.05L。

3.3.6 气流阻力：流量测量范围内小于0.35Kpa/（L/s）。

3.3.7 频率响应：应不超过±12%或者±0.25 L/s，取其大者。

3.3.8 呼吸频率：0-120BPM，测量误差为±10%或±1BPM，取其大者。

3.3.9舒张试验：可进行支气管舒张试验。

3.3.10 双向检测：可实时连续检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）。

3.3.11 质量控制：依据ATS/ERS自动计算质控评级A、B、C、D、E、U、F，受检者检查过程中，实时数据图像监测呼气时间，呼气末流速等，严格把控检查质量，保证检查结果准确。

3.3.12 软件功能：受检者数据管理、以图表方式重现数据、测试期间实时数据显示、实时显示检测期间的FVC、 SVC、 MVV等图形及数值、在测试期间的流量－容积环，在FVC中显示、可自动分析检测结果。

3.3.13 标定功能：具备自动测量环境参数(温度、湿度、大气压)并进行BTPS自动修正功能；可通过定标筒进行常规定标和三流速定标。

3.3.14 院感防控：具备交叉感染的防控措施，可徒手拆卸浸泡消毒传感器、可使用通用的肺功能仪耗材。

3.3.15 预计值参数：预设多种肺功能预计值参数，至少包含中国人预计值、Standrad EU、Standrad ZS。

3.4 呼吸训练模块

★3.4.1 呼吸训练器原理：最佳流速+容量+阻抗型呼吸训练器；

3.2.2 阻抗0-10Kpa，精度±3%

3.2.3 流速0-100L/min，精度±5%

3.2.4 容积0-8L，精度±3%

3.4.5 最大吸气压力0-10Kpa，精度±10%

3.4.6 训练时长0-1000s，精度±5%

3.4.7 吸气肌功率（最大/平均）0-100W，精度±5%

3.4.8 吸气能耗0-100J，精度±10%

★3.4.9 训练强度可调节—可设置为1-10级以增加/降低负荷强度；

3.4.10 训练过程中实时显示各项训练数据；

3.4.11 训练历史记录—显示过去训练的历史记录，包括一组训练的训练次数、流速、吸气量等指标；

4 主机参数

4.1 显示与操控：10.1寸电容触摸屏，飞梭旋钮，物理按键，可一键实现息/亮屏、训练模式、主页和设置界面功能。

4.2 数据传输：可支持WIFI/GPRS/蓝牙/USB数据传输，或通过网络连接自动同步设备数据。支持对接医院HIS、LIS系统。

4.3 打印功能：

4.3.1 内置热敏打印机：支持本机打印，满足户外筛查，社区义诊及院内病房床边检查等复杂使用场景。

4.3.2 外接打印机打印：通过扩展USB接口连接打印机，设备即可直接打印检测结果报告。

4.4 系统噪声：系统的工作噪声应不大于65dB(A)。

4.5 电源：

4.5.1 内部电源：内置锂电池，未连接适配器时可独立使用。

4.5.2 适配器供电：可通过适配器供电，即插即用。

★4.6 训练模式：具有训练功能物理按键，一键进入NO、训练界面，患者可通过训练模式进行呼气训练，有效保证患者正式测量时的成功率。

4.7 内置操作系统：

★4.7.1 内置系统同时支持一氧化氮检测模块、一氧化碳检测模块、肺功能检测模块的操作。

★4.7.2 操作系统测量模式包含：FeNO、FeNO(离线)、FeNO(潮气)、FnNO、FeCO、用力肺活量（FVC）、慢肺活量（SVC）和最大通气量（MVV）。

4.7.3 内置操作系统支持创建、录入并编辑患者姓名、性别、年龄，基本情况及检查报告所需信息。

4.7.4 内置操作系统提供患者管理与历史记录查看功能，便于医生管理患者回访及复诊。

4.8支持云平台数据传输：云端管理平台—数据结果和上传云端管理平台，实现呼吸慢病的全程管理档案；

5 配置清单

5.1 主机(含一氧化碳检测器)：1台

5.2 呼吸手柄：1个

5.3 电源适配器（带电源线）：1个

5.4 肺功能测试仪（含USB数据线）：1个

5.5 USB数据线缆：1条

5.6 说明书：1本

5.7 保修卡：1张

5.8 合格证：1张

5.9 出厂检测报告：1份

无创呼吸机

技术要求：

1. 屏幕：防误触彩色液晶屏，同屏显示设置参数、监测参数，旋钮操控，无需触屏。

2. 通气模式：持续气道正压通气模式（CPAP模式）、自主模式（S模式）、时控模式（T模式）、自主/时控模式（S/T模式）、压力控制模式（PC模式）。

3. 具备自动同步技术。

4. 具备自动灵敏度技术，无需手动调节触发、撤换灵敏度。

5. 具备容量保证功能。

6. 目标潮气量设置范围值：20ml~2000ml。

7. 可选配后备电池，后备电池工作时长≥8小时，交流电供电与电池供电可无缝切换。

8. 压力范围：

a) 吸气正压（IPAP）：4cmH₂O~30cmH2O

b) 呼气正压（EPAP)：4cmH₂O~25cmH2O

c) 持续正压（CPAP）：4cmH₂O~20cmH2O

9. 具备自动漏气补偿功能，补偿能力可达60L/min。

10. 报警功能：呼吸暂停报警、患者连接断开报警、低分钟通气量报警、低潮气量报警、断电报警、压力调节偏高、压力管道脱落报警、涡轮故障报警、空气流量传感器故障报警。

11. 实时监测数据：压力值、每分钟通气量、呼吸频率、当前漏气量、当前潮气量。

12. 具备治疗计时功能。

13. 具备系统锁定功能，可便利锁定屏幕。

14. 配备一体式移动台车。

高流量无创呼吸湿化治疗仪

技术要求：

1. ★国产品牌，全中文操作界面。

2. 具备高流量模式、低流量模式和CPAP模式。

3. ★流量设置调节范围：2L-75L。

4. 温度设置调节范围值为：31℃-37℃。在最高流速下温度也可设置为37℃。湿度补偿7档可调。

5. ★采用安全气道设计，供气回路和患者回路相互独立，加温管路不直接与机器主机连接取电，无需对主机内部气路进行消毒。

6. 主机显示实时温度监测、流速监测以及氧浓度监测，内置趋势回顾模块，具备数据存储功能。

7. 机器可直接连接床头高压氧，无需外接空氧混合阀或流量瓶。

8. 机器内置空氧混合模块，氧浓度调节通过主机旋钮调节，调节精度：1%。，氧浓度不受流量变化影响。

9. 具备低流量模式，在低流量模式下温度自动锁定为34℃。

10. 彩屏，尺寸≥4.3英寸，可同时监测温度、氧浓度、流量、治疗时间等治疗参数。

11. 可预设单次治疗时间，到时自动提醒，设置范围1-96小时。

12. 提供设备厂家自产鼻氧管（大、中、小号） 、设备厂家自产儿童鼻氧管（XS,XXS）， 设备厂家自产气切界面等多种患者连接界面。

13. 提供配套移动台车和吊臂。

14. 报警提示功能：呼吸管道检测报警、氧源压力报警、堵塞报警、水罐水位报警、气体温度报警、电源断电报警、环境温度监测提示、氧浓度提示、治疗使用时间提示。

15. 服务要求：主机保修两年，一年包换。