子包号

包组内容

数量

（单位）

供货期

类别

最高限价

（人民币/元）

子包1

灭菌系统耗材

（压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌）

详见采购需求

2年

服务

2621246.16元

子包2

灭菌系统耗材（过氧化氢低温等离子体灭菌）

详见采购需求

2年

服务

2285885.60 元

本项目最高投标限价：人民币4907131.76元

序号

产品名称

包装规格

单位

年使用量估算

单价最高

限价（元）

配套设备

1

压力蒸汽灭菌包内化学指示卡

1.5cm*20cm/条，250条/盒

条

77250

0.684

倍力曼（9618/6618）

2

环氧乙烷灭菌包内化学指示卡

240条/盒

条

24720

1.229

3M 8XL系列环氧乙烷灭菌器

3

压力蒸汽灭菌生物培养指示剂

/

支

1200

17

4

压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)

/

支

500

25

5

环氧乙烷灭菌快速生物测试包

1支对照管，1支灭菌管

包

600

148

3M 390G生物阅读器

6

蒸汽灭菌指示胶带

24mm*55m

卷

1327

55

倍力曼（9618/6618）

7

极速生物指示剂

/

支

150

80

3M 490生物阅读器

8

蒸汽灭菌化学测试包

1片爬行卡

包

4275

36

倍力曼（9618/6618）

9

快速高效多酶清洗液

500ml

瓶

2795

87.50

10

全能强效多酶清洗液

5000ml

瓶

193

1034.80

11

BD测试包

1片测试纸，1片预警纸

包

930

59

倍力曼（9618/6618）

12

压力蒸汽灭菌包内化学指示卡（爬行式）

500条/包

条

83500

1.3158

倍力曼（9618/6618）

13

极速生物综合挑战测试包

1支对照管，1支灭菌管，1片爬行卡

包

728

200

3M 490生物阅读器

14

环氧乙烷气罐

170g

支

600

170

3M 8XL系列环氧乙烷灭菌器

15

环氧乙烷灭菌指示胶带

19mm*50m

卷

6

200

3M 8XL系列环氧乙烷灭菌器

16

PROTECT-M蛋白残留清洗测试棒

/

支

15

80

3M清洗测试电子恒温蛋白培养器

17

效果清洗指示卡A

200条/包

条

200

5

18

效果清洗指示卡B

200条/包

条

200

5

19

内镜清洗挑战装置（PCD）

1个挑战装置、360条指示物、3个鲁尔接头

套

1

5800

序号

产品名称

包装规格

单位

年使用量估算

单价最高限价（元）

配套设备

1

100NX型过氧化氢低温等离子体灭菌器卡匣

2片/箱

箱

270

2680

STERRAD®过氧化氢低温等离子体灭菌器

2

过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋卷

75mm*70m/卷

卷

20

342

3

过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋卷

100mm*70m/卷

卷

82

465.50

4

过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋卷

150mm*70m/卷

卷

35

697.30

5

过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋卷

200mm*70m/卷

卷

100

959.80

6

过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋卷

250mm*70m/卷

卷

30

1060

7

化学指示卡

250片/盒

盒

188

245.10

8

过氧化氢气体等离子体灭菌化学指示胶带

55米/卷

卷

20

163.375

9

过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂

30支/盒

盒

48

3600

标的提供的时间

 2年；服务地点为采购人指定地点，每日配送时间双方约定。

标的提供的地点

 采购人指定地点

付款方式

 1期：支付比例100%,货物验收合格，并双方对帐无误后，中标人凭国家正式发票及经采购人确认的送货清单,按实际送货数量向采购人申请付款，采购人收到发票后，3个月内将货款一次性支付到中标人指定账户。

验收要求

 1期：按合同要求进行验收。

履约保证金

 收取比例：5%,说明：★中标人在发出中标通知书之日起15个工作日内，向采购人提交履约保函（合同价的5%），且保函期限多于合同有效期3个月。如中标人未按招标文件规定签订采购合同并提交履约保函，则视为自动放弃中标资格，该中标人的投标保证金不予退还。

履约保证金可以以履约保函（保险）形式提供，目前"广东政府采购智慧云平台金融服务中心(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)已实现电子履约保函（保险）在线办理功能，有意愿供应商可自行办理提供。

其他

参数性质

编号

内容明细

内容说明

1

其他商务要求

合同期内双方不得随意改变供货价格。

2

服务期限：

服务期限：2年；服务地点为采购人指定地点，每日配送时间双方约定。

3

货物质量标准

货物质量标准：货物须按照订单文件的要求提供，且符合国家标准，必须附检验合格报告及相关证明文件。所供货物应具有较好的外观和质量等级，符合国家有关标准。

4

送货及验收方式

送货及验收方式： （1）采购人按需要送货前1天通知中标人订单，中标人应在接到通知之时起将货物准备齐全，并按时送抵交货地点，中标人在送货单签名后并由采购人所指定的工作人员签名验收（送货单一式叁联，采购人持壹联，中标人持贰联），他人签名无效。应急情况下，中标人需将货品在下单当天送达。 （2）如中标人未能按时交货的,采购人有权自行采购，并由中标人承担因此产生的一切损失和费用（包括直接经济损失和间接经济损失）。 （3）验收方式：采购人按中标人下单时提供的货物进行验收。每批货物均需提供商品检验证。货不对板时，作退货处理。

5

检验及费用负担

检验及费用负担： （1）如中标人不具备货物出厂检验能力，应按照就近的原则委托国家质检总局指定并同意公布的检验机构进行货物出厂检验。中标人具备货物出厂检验能力须按规定实施货物出厂检验，并向采购人提供每批货物检验资料。费用由中标人负担。 （2）质量与检验 ①中标人应严格按照合同要求和国家、部、地区及有关行业标准生产和检验，确保货物质量。 ②中标人将货物运达交货地点后，采购人负责清点接货，如因运输过程中发生短少事件，由中标人负责处理。 ③中标人将货物运达交货地点后，采购人应立即派人员进行数量过磅或清点，验收标准按国家及当地、行业有关标准。 ④采购人有权定期或不定期的对有质疑的货物送有关检测部门进行质量确认，如质量有问题，则检测费用由中标人支付，并承担由此引起的一切损失；否则检测费用由采购人支付。

6

运输方式及费用负担

运输方式及费用负担：中标人在组织货物供应的运输费、搬运费、税金等一切费用由中标人负担，货物到达时，中标人负责卸货并送至采购人指定地点。货物通过采购人验收并签名确认前，货物损坏、灭失的风险由中标人承担。

7

包装标准及包装费用负担

包装标准及包装费用负担：用于货物包装的材料必须清洁，货物无污染。货物的包装和标签必须符合相应的规定和要求，包装费用由中标人负担。

8

其他商务要求

供应室社会化后取消相关灭菌耗材计划。中标人需无条件配合社会化公司，做好交接工作，中标人不得因此要求招标人赔偿损失。

★

9

合同履行期限

合同生效之日起2年或者累计结算金额达到采购包合同中标总价为止，以先到者为准。

说明

打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标（响应）无效。
打“▲”号条款为重要参数（如有），若有部分“▲”条款未响应或不满足，将根据评审要求影响其得分，但不作为无效投标（响应）条款。

序号

品目名称

标的名称

单位

数量

分项预算单价（元）

分项预算总价（元）

所属行业

技术要求

1

其他医疗卫生服务

灭菌系统耗材（压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌）配送服务

项

1.00

2,621,246.16

2,621,246.16

其他未列明行业

详见附表一

参数性质

序号

具体技术(参数)要求

1

压力蒸汽灭菌包内化学指示卡

适用于下排气式和预真空式压力蒸汽灭菌时，作为灭菌效果的化学监测。本品为长条形纸材结构，上涂有热敏染料，在一定的温度、湿度和时间作用下，由米白色变为黑色（121℃，20分钟或132℃，3分钟压力蒸汽条件下变色完全），变色完全者为“灭菌合格”。

2

环氧乙烷灭菌包内化学指示卡

用于环氧乙烷灭菌锅包内灭菌质量好坏的化学监测。适用于环氧乙烷灭菌。长条型结构内有气敏变色化学指示染料,在一定的环氧乙烷浓度,湿度和时间（600mg/LEO，540C，50％相对湿度，作用15分钟颜色为褐色；60分钟颜色为绿色，完全变色。）作用下,颜色由玫瑰色变为绿色（终末点颜色），表明灭菌过程符合要求；如果颜色未达到其终末点，表明灭菌过程不符合要求。

3

压力蒸汽灭菌生物培养指示剂

用于121℃下排气压力蒸汽和132℃预真空压力蒸汽灭菌效果监测。本品由嗜热脂肪杆菌芽胞片、培养基及塑料外壳组成，在121℃饱和蒸汽条件下，存活时间大于或等于5分钟，杀灭时间小于或等于15分钟。适用于医院现有机型，与3M生物阅读器配合使用。

4

压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)

适用于121℃下排气及132℃预真空式压力蒸汽灭菌器灭菌效果检测。本品通过酶活性的灭活与否，反应嗜热脂肪肝菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。荧光阳性表示灭菌失败，荧光阴性表示灭菌合格。适用于医院现有机型，可以与3M ATTEST快速生物阅读器配合使用。

5

环氧乙烷用快速标准测试包

测试包内含有“环氧乙烷灭菌快速生物培养指示剂”，可对常规的环氧乙烷或其它混合型的环氧乙烷气体灭菌过程进行监测，用于环氧乙烷灭菌器的装载过程控制。暴露于环氧乙烷灭菌过程的标签颜色变成绿色。枯草杆菌黑色变种芽胞在特定条件下，存活时间大于或等于15分钟，杀灭时间小于或等于60分钟。适用于医院现有机型，可用与3M ATTEST阅读器同时使用时，能够迅速可靠地观察环氧乙烷灭菌过程。

6

蒸汽灭菌指示胶带

用于压力蒸汽灭菌包外化学监测，显示包裹是否已灭菌过。可使用于棉织物、无纺布、纸和纸塑包装等多种包装材料。直接粘贴于包外，可直接观察变色情况，判断物品包是否通过灭菌处理和初步考核包裹的灭菌质量。可用于下排气式和预真空式（包括脉动）压力蒸汽灭菌的化学监测。本品采用压敏性粘合剂，粘合佳，能粘于各种包裹材料，可起到很固定封包作用。皱纹纸背衬具有较好的伸缩性能和强的拉伸强度，在加热时，不易松解断裂。灭菌后颜色不易褪色。当达到一定的灭菌条件121oC、10分钟；134oC，2分钟，皱纹纸背基上的化学指示条纹会由米白色变成深褐色／黑色。如变色不均匀或不彻底，可提示该包裹未经过符合条件的灭菌处理。无铅染料配方，不含溶剂对操作者更健康，24MM胶带宽粘性好便于书写。

7

极速生物指示剂

适用于132℃预真空式压力蒸汽灭菌器灭菌效果检测。通过酶活性的灭活与否，反应嗜热脂肪肝菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。荧光阳性表示灭菌失败，荧光阴性表示灭菌合格。适用于医院现有机型，与3M ATTEST极速生物阅读器配合使用

8

蒸汽灭菌化学测试包

适用用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测。当用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌等时，若染料条达到或通过ACCEPT区（灭菌通过）时表示达到灭菌条件，若染料条未达到ACCEPT区，停留在REJECT区（灭菌失败）时表示未达到灭菌条件。

9

快速高效多酶清洗液

可用于各类设备、器具。可用于超声水浴和手工清洗。浓缩多酶配方具有除生物膜功能技术。迅速、有效、完全分解人体分泌物：蛋白质，粘多糖、碳水化合物、各种脂类。无腐蚀性，可用于各类设备、器具。可用于超声水浴和手工清洗。由完全生物降解物质制造。环保、符合健康标准。快速配方。多酶含量5%，增加硼砂含量5%。蛋白酶活力不得低于0.29AU/m l，脂肪酶的活力不得低于40U/g，淀粉酶活力不得低于3.2U/mL。原液的pH值呈中性，不得高于8.6。1：400的稀释液呈弱碱性，PH值不得高于9.0， 1:100的稀释液pH呈弱碱性，PH值不得高于9.2。

10

全能强效多酶清洗液

多酶配方强效生物膜去除力，全面、迅速分解各类医疗污染物，器械兼容性佳，澄清低泡，气味淡雅，成分安全环保。蛋白酶活力不得低于0.3AU/m l，脂肪酶的活力不得低于100U/g，淀粉酶活力不得低于3.0U/mL，原液的pH值呈中性，不得高于8.0。1：400的稀释液呈弱碱性，PH值不得高于9.3， 1:100的稀释液pH呈弱碱性，PH值不得高于9.4。广泛适用于各类自动清洗系统，如长龙清洗机、单腔清洗机、内镜清洗机、超声清洗机以及手工清洗。适用于各类手术器械、口腔科器械、软式内镜、硬式内窥镜、麻醉物品及其他医疗器械。

11

BD测试包

用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排出效果的试验。采用无纺布材料替代传统的包布，完全按照标准包的打法，将已获得认可的B-D测试纸包入其中，以节省操作时间，通过内里测试纸颜色的变化来判断灭菌器空气排出效果，无铅配方。

12

压力蒸汽灭菌包内化学指示卡（爬行式）

适用用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测。当用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌等时，通过染料条是否达到或通过安全区（灭菌通过）判断达到灭菌条件是否通过。

13

极速生物综合挑战测试包

该产品用于压力蒸汽灭菌过程常规检测。适用于医院现有机型，与3M环氧乙烷生物阅读器配合使用。用于270°F(132°C)到275°F(135°C)预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌监测，一次性生物测试包内含一枚判读时间为1小时的极速生物指示剂和一枚爬行式压力蒸汽灭菌包内化学指示卡。

14

环氧乙烷气罐

适用于医院现有机型，兼容3M 8xl系列环氧乙烷灭菌器。

15

环氧乙烷灭菌指示胶带

用于环氧乙烷灭菌包的封包以及指示环氧乙烷灭菌过程，适用于消毒供应中心、手术室及其他需要环氧乙烷灭菌包装的临床科室；经温度54℃、相对湿度60%、环氧乙烷气体浓度600mg/L、作用时间20分钟后，环氧乙烷灭菌指示胶带的特殊染料由淡棕色变为绿色，可判定该灭菌包已经过环氧乙烷灭菌处理；如未变色或变色褐色，可提示该包裹未经符合条件的环氧乙烷灭菌处理。

16

PROTECT-M蛋白残留清洗测试棒

评估医疗器械在自动清洗机清洗或手工清洗以后器械上蛋白质的残留量，从而评估清洗的效果。该测试方法应该在器械清洗以后进行，确定清洗是否合格，以确认是否可以进行灭菌操作。测试结果的颜色直接指示所测物品表面蛋白质的残留量，颜色结果可以按照蛋白清洗测试棒上的对照色进行比对。

17

效果清洗指示卡A

符合ISO 15883 标准要求；蓝色，适用于热消毒清洗的温度大于40℃，循环时间大于3分钟。挑战级别高级，指示剂由一个70 x 30 mm的温度稳定载体组成，该载体含有特殊组合的天然有色成分（蛋白质、碳水化合物、脂肪酸和染料）的混合物。指示剂试验污染物无毒，可与大部分清洗剂溶解，并与清洗液一起清扫。 清洁指示剂配方允许检测影响清洗过程结果的所有因素。该指示剂可用于清洁过程的常规控制，并允许监控自动机器的清洗效果，包括具有不同清洗配置的超声波清洗机。

18

效果清洗指示卡B

符合ISO 15883 标准要求；紫红色，适用于热消毒清洗的温度大于50℃，循环时间大于5分钟。挑战级别更高级，指示剂由一个70 x 30 mm的温度稳定载体组成，该载体含有特殊组合的天然有色成分（蛋白质、碳水化合物、脂肪酸和染料）的混合物。 指示剂试验污染物无毒，可与大部分清洗剂溶解，并与 清洗液一起清扫。 清洁指示剂配方允许检测影响清洗过程结果的所有因 素。该指示剂可用于清洁过程的常规控制，并允许监控自动机器的清洗效果，包括具有不同清洗配置的超声波清洗机。

19

内镜清洗挑战装置（PCD）

符合ISO 15883 标准要求；一套装置里面包含1个挑战装置，1个挑战级别更高级的紫红色指示物360条，3个鲁尔接头。

说明

打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。
打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，将导致其响应性评审加重扣分，但不作为无效投标条款。

标的提供的时间

 2年；服务地点为采购人指定地点，每日配送时间双方约定。

标的提供的地点

 采购人指定地点

付款方式

 1期：支付比例100%,货物验收合格，并双方对帐无误后，中标人凭国家正式发票及经采购人确认的送货清单,按实际送货数量向采购人申请付款，采购人收到发票后，3个月内将货款一次性支付到中标人指定账户。

验收要求

 1期：按合同要求进行验收。

履约保证金

 收取比例：5%,说明：★中标人在发出中标通知书之日起15个工作日内，向采购人提交履约保函（合同价的5%），且保函期限多于合同有效期3个月。如中标人未按招标文件规定签订采购合同并提交履约保函，则视为自动放弃中标资格，该中标人的投标保证金不予退还。

履约保证金可以以履约保函（保险）形式提供，目前"广东政府采购智慧云平台金融服务中心(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)已实现电子履约保函（保险）在线办理功能，有意愿供应商可自行办理提供。

其他

参数性质

编号

内容明细

内容说明

1

其他商务要求

合同期内双方不得随意改变供货价格。

2

服务期限：

服务期限：2年；服务地点为采购人指定地点，每日配送时间双方约定。

3

货物质量标准

货物质量标准：货物须按照订单文件的要求提供，且符合国家标准，必须附检验合格报告及相关证明文件。所供货物应具有较好的外观和质量等级，符合国家有关标准。

4

送货及验收方式

送货及验收方式： （1）采购人按需要送货前1天通知中标人订单，中标人应在接到通知之时起将货物准备齐全，并按时送抵交货地点，中标人在送货单签名后并由采购人所指定的工作人员签名验收（送货单一式叁联，采购人持壹联，中标人持贰联），他人签名无效。应急情况下，中标人需将货品在下单当天送达。 （2）如中标人未能按时交货的,采购人有权自行采购，并由中标人承担因此产生的一切损失和费用（包括直接经济损失和间接经济损失）。 （3）验收方式：采购人按中标人下单时提供的货物进行验收。每批货物均需提供商品检验证。货不对板时，作退货处理。

5

检验及费用负担

检验及费用负担： （1）如中标人不具备货物出厂检验能力，应按照就近的原则委托国家质检总局指定并同意公布的检验机构进行货物出厂检验。中标人具备货物出厂检验能力须按规定实施货物出厂检验，并向采购人提供每批货物检验资料。费用由中标人负担。 （2）质量与检验 ①中标人应严格按照合同要求和国家、部、地区及有关行业标准生产和检验，确保货物质量。 ②中标人将货物运达交货地点后，采购人负责清点接货，如因运输过程中发生短少事件，由中标人负责处理。 ③中标人将货物运达交货地点后，采购人应立即派人员进行数量过磅或清点，验收标准按国家及当地、行业有关标准。 ④采购人有权定期或不定期的对有质疑的货物送有关检测部门进行质量确认，如质量有问题，则检测费用由中标人支付，并承担由此引起的一切损失；否则检测费用由采购人支付。

6

运输方式及费用负担

运输方式及费用负担：中标人在组织货物供应的运输费、搬运费、税金等一切费用由中标人负担，货物到达时，中标人负责卸货并送至采购人指定地点。货物通过采购人验收并签名确认前，货物损坏、灭失的风险由中标人承担。

7

包装标准及包装费用负担

包装标准及包装费用负担：用于货物包装的材料必须清洁，货物无污染。货物的包装和标签必须符合相应的规定和要求，包装费用由中标人负担。

8

其他商务要求

供应室社会化后取消相关灭菌耗材计划。中标人需无条件配合社会化公司，做好交接工作，中标人不得因此要求招标人赔偿损失。

★

9

合同履行期限

合同生效之日起2年或者累计结算金额达到采购包合同中标总价为止，以先到者为准。

说明

打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标（响应）无效。
打“▲”号条款为重要参数（如有），若有部分“▲”条款未响应或不满足，将根据评审要求影响其得分，但不作为无效投标（响应）条款。

序号

品目名称

标的名称

单位

数量

分项预算单价（元）

分项预算总价（元）

所属行业

技术要求

1

其他医疗卫生服务

灭菌系统耗材（过氧化氢低温等离子体灭菌）配送服务

项

1.00

2,285,885.60

2,285,885.60

其他未列明行业

详见附表一

参数性质

序号

具体技术(参数)要求

1

1、适用于医院现有机型，与STERRAD®过氧化氢低温等离子体灭菌器配合使用（投标人出具承诺函）。

2

2、灭菌器卡匣

2.1、用于过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌，胶囊式设计，过氧化氢原材料纯度大于96%，过氧化氢浓度范围641.0g/L-738.8 g/L（53%-59.5%）（w/w）,5400µL±216µL/粒胶囊。

2.2卡匣有射频识别技术，标签需包含但不限于卡匣效期、制造商、插入时间、胶囊状态、完成循环数等信息，与STERRAD®过氧化氢低温等离子体灭菌器适配（投标人出具承诺函）。

3

3、化学指示卡

3.1适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器包内灭菌质量的化学监测。宽度为9/16英寸±1/16英寸，长度为4英寸±1/16英寸，厚度为0.010英寸±0.0025英寸。涂层油墨印刷后的指示卡条颜色为粉红色/红色。颜色比色条的颜色应为PMS144C。

3.2化学指示卡在暴露于过氧化氢之前化学指示条为红色，化学指示卡在暴露于过氧化氢后化学指示条由红色变为黄色或更浅，化学指示条中含有的三乙醇胺与过氧化氢接触后生成氧化三甲胺和水，氧化三甲胺与化学指示条中的苯酚反应使化学指示条由红色变为黄色。

3.3取得中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所的检测报告（提供检测报告）。

3.4通过STEERAD过氧化氢低温等离子灭菌系统灭菌有效性认证（投标人出具承诺函）。温度为50℃、作用时间45min，无过氧化氢气体的条件下，化学指示卡未发生颜色改变，符合ISO/FDIS11140-1中对Ⅰ类化学指示物的要求。在温度为50℃、作用时间7s，2.3mg/L过氧化氢气体的条件下，化学指示卡颜色变化符合ISO/FDIS11140-1中对Ⅰ类化学指示物的要求。在温度为50℃、作用时间6min，2.3mg/L过氧化氢气体的条件下，化学指示卡颜色变化符合ISO/FDIS11140-1中对Ⅰ类化学指示物的要求。在温度为50℃、作用时间45min，无过氧化氢气体的条件下，在常温下存放18个月的化学指示卡未发生颜色变化，符合ISO/FDIS11140-1中对Ⅰ类化学指示物的要求。在温度为50℃、作用时间7s，2.3mg/L过氧化氢气体的条件下，在常温下存放18个月的化学指示卡颜色变化，符合ISO/FDIS11140-1中对Ⅰ类化学指示物的要求。在温度为50℃、作用时间6min，2.3mg/L过氧化氢气体的条件下，在常温下存放18个月的化学指示卡颜色变化，符合ISO/FDIS11140-1中对Ⅰ类化学指示物的要求。

4

4、化学指示胶带

4.1适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器的化学监测，取得第三方检验认证报告（提供相应检测报告）。同时通过STEERAD过氧化氢低温等离子灭菌系统灭菌有效性认证（投标人出具承诺函）。

4.2化学指示胶带中的指示条宽度为19毫米±1.5毫米，长度为55米±0.9米。底涂料厚度应为18±3g/m3。

4.3灭菌处理前颜色应为国际色卡颜色配方指南194C或更深；灭菌处理后颜色应为国际色卡颜色配方指南7515C或更浅。

  4.4化学指示胶带经过过氧化氢浓度为2.7mg/L、温度50℃、灭菌时间6min的过氧化氢气体灭菌程序后，过氧化氢化学指示剂胶带的化学指示剂颜色均由红色变为金黄色或稍浅。经无过氧化氢、温度50℃、灭菌时间45min的灭菌程度后，过氧化氢指示胶带的化学指示剂颜色无明显变化，仍为红色。经过氧化氢化浓度为2.7mg/L、温度为50℃、灭菌时间7s的过氧化氢气体灭菌程度后，化学指示胶带的化学指示剂颜色全部无明显变化，仍为红色。符合GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分：通则》的要求。

5

5、带化学指示条包装袋卷

5.1适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌物品的包装，取得第三方检验认证报告（提供相应检测报告）。与STERRAD®过氧化氢低温等离子体灭菌器的兼容性经过验证（投标人出具承诺函）。特卫强包装袋卷应属于杜邦™Tyvek特卫强4057B型号，用于医疗器械包装。

5.2带卷上带有化学指示剂条与A类处理指示剂，灭菌处理期间暴露于过氧化氢时，颜色从红色变为黄色（或更浅）。

5.3可提供多种尺寸，最大规格袋卷宽度≥500mm。

5.4应符合以下标准：GB/T 19633.1-2015 / ISO 11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械包装　第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。

  5.5保证单层和双层包装的器械的有效灭菌，灭菌后有效阻隔微生物达12个月，与经常用于医疗器械的材料不会发生毒理作用，化学指示卡保持24个月的稳定（提供相应检测报告）。

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6、快速生物指示剂

6.1适配于过氧化氢低温等离子体灭菌器的快速生物监测耗材，利用快速荧光监测技术，放置在过氧化氢低温等离子灭菌系统快速生物监测器中，通过培养后的前后判读，来判断灭菌有效性的生物检测。

6.2生物监测试管内含菌量为嗜热脂肪芽孢杆菌1.0×10^6，D值为≥1.0秒。内含化学指示变色。在57℃±2℃温度的快速培养期环境中，培养30分钟显示检测结果。

6.3可通过快速生物检测仪设备内置扫描仪获得生物指示剂信息，并实现结果自动确认和纠错功能。具有匹配功能，可实现快速生物检测仪的测试组与对照组结果匹配（自动），生物监测结果与灭菌循环信息匹配（手动或自动）。

6.4可通过医院购置的过氧化氢低温等离子体灭菌器与器械追溯系统连接，实现数据的信息化管理。与STERRAD®过氧化氢低温等离子体灭菌器的兼容性经过验证（投标人出具承诺函）。

  6.5在使用浓度 为59%±2%过氧化氢，灭菌舱内作用浓度为2. 3±0. 4mg/L ,作用温度50℃±0. 5℃的条件下，D值的要求为0.75s~8s。 —GB/T33417—2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》

说明

打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。
打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，将导致其响应性评审加重扣分，但不作为无效投标条款。