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数字病理扫描仪

招标文件

文档编号：202005200000071653 发布时间：2020-05-20 文档页数：65页所需下载券：10

数字病理扫描仪

用户需求书

“★”号条款

《用户需求书》中标注有“★”号的条款必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效；带“▲”号条款作为评审时的重要技术参数，负偏离（不满足要求）会导致扣分。

项目背景

近几年，国家发布了一系列医改和医疗信息化建设的方向的文件。国家卫生计生委医政医管局 2014 年发布了“扩大病理远程会诊试点的通知”（国卫医资源便函（2014）129 号），“关于印发病理远程会诊试点管理办法的通知” （国卫医资源便函（2015）2 号），“关于推进医疗机构远程医疗服务的意见”（国卫医发〔2014〕51 号）等文件，号召健全病理远程会诊管理体系，扩大病理远程会诊试点医院范围。

目前国内已经建成多个具备规模的远程病理中心：河南省远程医疗中心是国家远程诊断中心，该中心覆盖了 18 家市级分中心，118 家县级基层医院的远程会诊平台，全面解决全省基层诊断需求；广东省远程医疗平台已完成 20 个省级医院与 56 家县级医院完成信息联结，3112 家医疗卫生机构实现了互联互通、数据共享、业务协同。

远程病理诊断平台是我院十三五规划的重点建设内容之一。2018 年 11 月，我院建立智慧医疗院士专家工作站，成功引入中国工程院杨胜利院士团队入驻工作站指导我院开展数字远程医疗建设，计划将我院远程医疗网络覆盖周边 100 个县域。在此背景之下，我院将以汕头大学医学院第一附属医院为牵头单位，在医联体内建设远程病理诊断平台，并首先实现该平台分别与国家远程病理诊断中心、广东省远程病理医疗平台的对接，尽快建成国家远程病理诊断中心分中心，为提升潮汕地区基层医院的病理诊断水平做出贡献。

建设目标

打造医院数字病理中心，建设医联体内远程病理诊断平台，并实现分别与国家远程病理诊断中心、广东省远程病理医疗平台的对接，建成国家远程病理诊断中心分中心。

项目内容

汕头大学医学院第一附属医院远程病理诊断平台分别与国家远程病理诊断中心、广东省远程病理医疗平台的对接，承接民生医院、濠江医院、龙湖医院等及医联体上传病理图片并为其远程写报告。平台支持与院内 HIS、LIS、PACS 等系统对接，支持国内主流病理信息系统对接。具备移动端 APP，全面支持各类操作系统；手机、Pad、Windows/IOS/Android 系统。系统框图如下。

项目特点

实现亚专科分类诊断
- 按照亚专科对专家进行分类，确定最擅长的诊断领域。
按照亚专科将病例分配给该领域的专家，保证每一例会诊出具的都是最专业的报告。
头颈部，神经系统，胸部（呼吸系统、食管），腹部（胃肠、肝胆胰等），皮肤，软组织，乳腺，女性生殖系统，淋巴造血系统，细胞学。
快速冰冻远程诊断
- 实现远程冰冻快速会诊，在规定时间内出去诊断报告。
- 实现预约机制，保证会诊快速完成。
- 采用最快速的病理扫描设备，缩短切片数字化的时间。
- 同步阅片，不需完全上传数字切片。
接入基层病理系统
- 病理科管理系统快速调取资料。
  - 支持上传：数字切片、完善的临床资料、病史、大体描述、大体图像、影像学图像、临床诊断等全面的信息，使得每一份报告都具备有力的数据支撑，保证其准确性。
    - 可对接病理信息管理系统。
  - 支持移动设备实时会诊
    - 会诊平台兼容 Windows、IOS、Android的各类移动设备。
    - 网络要求低，普通 4G网络可完成远程会诊。
    - 会诊医生可利用医院以外的网络完成紧急情况的会诊，大大提高的会诊的及时性。
    - 实现多级审核及转诊功能
    - 初级医生可提交给高级专家审核。
    - 可邀请平台其他专家给意见。
    - 可转诊至其他专家，由其他专家出具最终报告。

初诊—复核—发布，支持双专家同步签名。

1. 1. 疑难病例数据共享
    - 实现会诊上传的病例利用，共享给病理医生学习、参考。
    - 实现针对疑难病例的教学、培训、论坛讨论、在线同步教学。
  2. 智能诊断数据支持（后期扩展）
    - 具备开放接口格式，使疑难病理数据能应用于智能诊断开发，实现更多价值。
    - 智能分析基础工作：扫描液基细胞、统计数据等。
    - 平台协助图像处理、数据压缩、格式转化，完成标准化工作。
2. 业务流程

平台实现远程诊断的主要流程如下：

并可在平台上实现一些常用的流程：

常规会诊流程

切片扫描→会诊申请→上传切片→专家诊断→出具报告。

术中冰冻会诊流程

会诊预约→预约确认→切片扫描→专家诊断→出具报告。

疑难病例会诊流程

登录汕头大学医学院第一附属医院远程病理诊断平台→切片扫描→会诊申请→切片上传→专家诊断→出具报告。

建设方案

建设清单

平台将建设以下几方面内容：

项目组成	名称	数量	备注
数字病理扫描仪（允许进口产品参与投标）	数字病理扫描仪主机	1 套	高通量切片扫描仪
	FISH 荧光扫描模块	1 套
	扫描仪主控软件	1 套
	浏览软件	1 套
会诊平台及会议系统	远程会诊平台	1 套	可连通省级、国家级病理会诊中心
	会议视频摄像头	1 台
	会议无线麦克风	1 台
	80 寸液晶屏	1 台
服务器	远程平台应用服务器	1 台	部署远程会诊平台软件
服务器	30TB 存储服务器	1 台	存储数字切片
其他	10 寸左右会诊用平板电脑	4 台	远程专家使用
其他	5TB 移动硬盘	2 个

网络要求

接入平台医院建议采用 10M 以上带宽；专家客户端建议采用 4M 以上家用宽带；会诊平台服务器建议采用 50M 以上带宽并带固定 IP。

核心产品

数字病理扫描仪、远程平台。

执行标准

产品符合国家食品药品监督管理局二类或者一类医疗器械注册的标准。

项目需求

切片扫描仪及远程会诊平台参数要求：

序号	货物名称	招标技术要求
一、	总体要求	一）、病理切片扫描仪硬件技术参数：
		设备用途：用于病理组织切片的数字化扫描，便于集体阅片、远程交流、科研分析、数字教学等。
		1、扫描系统主机是一体化封闭设计，避免扫描时外界杂光干扰，整体性好，不接受显微镜改装产品；
		★2、单次装载数量：单次装载≧150 张玻片，无人值守自动扫描；

		3、扫描原理：面阵扫描；
		★4、物镜：配备≧2 个高倍物镜，并实现电动转换：20 倍平场复消色差物镜、40 倍平场复消色差物镜；
		▲5、数值孔径：20 倍物镜数值孔径≧0.80、40 倍物镜数值孔径≧0.95；
		▲6、图像分辨率：（1）20 倍物镜扫描，图像分辨率≦0.24μ m/pixel；（2）40 倍物镜扫描，图像分辨率≦0.13μ m/pixel；
		7、扫描区域：自动精准识别需扫描的组织区域，并只对有效组织区域进行扫描，自动跳过空白区域；也可人工设定；
		★8、扫描速度：20 倍物镜模式下，15mm*15mm 有效组织区域扫描时间 ≦90 秒；
		9、条码识别：可自动识别一维和二维码，自动根据条码信息命名切片；自动对玻片标识进行拍照，保存玻片信息；
		10、玻片尺寸：标准玻片尺寸 26×76mm，厚度 0.9-1.2mm；
		11、明场扫描相机：高速数字相机，帧率≧75FPS，有效像素≧500 万像素；
		▲12、明场光源：LED 光源，寿命≧20000 小时；
		13、聚焦方式：自动对焦，自动寻找扫描样品；也可以手动设置；
		▲14、FISH 荧光扫描功能：配备 9 通道的荧光滤光块电动转盘，可实现滤光块的自动转换；配置 DAPI、SpGreen、SpOrange、三个荧光激发块；荧光光源：高稳定性固态光源，使用寿命 20000 小时；可实现 FISH 切片扫描，将不同焦平面上的探针标记点融合到一层图像上；FISH 切片扫描速度：40X 物镜，3 个荧光通道，7 层扫描，1min 可扫描≥30 个 FOV。
		15、扫描仪主控制工作站计算机：Intel 4 核处理器、64G 内存、4T 硬盘、DVD 刻录、独立显卡、千兆网卡、64 位 Windows 10 中文版、27” 高分辨率（2560×1440）；
		16、视频会议摄像头：定焦大广角镜头，采用高清 1080P 定焦镜头，可达 110°超光视角，预置位功能，设置云台预置位，一键调用预置位快速返原点。全方位云台转动，云台左右转动 330°，水平扫描范围，上下垂直 60°翻转无死角式扫描。
		17、视频会议全向麦克风：自动降噪消回音，收音半径 3 米，防啸叫， 360°收音无死角，使用各种场合，企业内部沟通，远程教学，远程医疗，远程培训，适合各种软件
		18、80 寸以上液晶屏/4K 高清/HDMI 输入
		19、远程会诊应用服务器：2U 机架式服务器/4 核 8 线程/32G 以上内存 /100G SSD+1T 硬盘/2 张千兆网卡以上/ Windows Servers 2012 x64 中

		文版
		20、30TB 存储服务器：2U 机架式服务器/两颗 INTEL E5-2600V4 系列处理器/64GB 内存/30TB 企业级硬盘/RAID 5/双千兆网卡/单电源
		21、10 寸左右会诊用平板电脑：4GB 内存/128GB 存储
		22、5TB 移动硬盘
		二）、病理切片扫描仪配套软件技术参数：
		1、数字切片图像扫描控制软件：
		1.1、扫描预览功能，扫描过程中，在显示器上可以看到扫描切片的编号，以及切片扫描的区域位置；
		▲1.2、三种扫描模式：可选择单层扫描、多层扫描融合、多层扫描分别保存三种扫描模式，多层融合扫描技术主要用于厚度不均匀的切片扫描时，可获得更高质量图像和 FISH 荧光切片扫描时多层图像的融合，更清晰的表达。
		1.3、图像调节：可以对图像进行对比度、亮度和 Gamma 校正，便于分析。
		1.4、图像能兼容 TIFF，JPEG，PNG，BMP 格式，图像能进行无损压缩。
		1.5、图像色彩：可选线性校准、标准 SRGB、类显微镜、自定义等多种色彩方案，用户可根据需要自行设置。
		1.6、对组织芯片扫描时，可按照整张切片进行整体对焦，也可以按照每个组织芯片点进行独立对焦，数十个芯片点独立自动扫描成单个图像。
		1.7、多层扫描模式，扫描层数≥28 层，层间距范围 1-10step，扫描精度≤2μ m/step
		1.8、图像色彩：可选线性校准、标准 SRGB、类显微镜、自定义等多种色彩方案。可以对图像进行对比度、亮度和Gamma 校正，便于分析。
		1.9、可设置自动识别切片上 MARK 笔标记的范围，并自动对标记区域内的切片信息进行扫描。
		1.10、切片预览具有自动去除盖玻片功能，扫描时避开盖玻片边缘区域避免无效的扫描。
		1.11、具备实时预览功能，可在扫描进行前预览指定的标本区域，并对预览图像可以截图保存。
		1.12、可将扫描设置的配置文件进行保存，用于类似切片的自动化快速扫描。
		1.13、可设置指定的扫描区域，设置后针对所有切片只扫描指定的区域，

		适用于细胞学涂片
		1.14、具有选择框功能，设置选择框后只扫描选择框内的有效组织区域，合理避开切片上的标识标记等。
		1.15、切片命名：人工输入、list 导入、自动识别条形码三种模式
		1.16、全切片成像，图像均匀无失真、无缝隙
		2、数字切片图像浏览软件：
		2.1、可进行 1X、2X、5X、10X、20X、40X 或无极缩放；
		2.2、浏览历史记录：不同放大倍数的已浏览图像区域，不同颜色区别显示；
		2.3、同屏对比功能：同时显示多张图像，可以同时控制这些图像进行操作，比如放大或者缩小，移动位置等；
		2.4、任意输出感兴趣区域图像或全景图像，并可自由选择是否显示切片概观，标记，标尺等，输出图像 300dpi 最佳打印分辨率，JPEG,TIFF,PNG等多种图像格式
		2.5、数码聚焦功能：对于多层扫描的数字切片样本，可通过软件对不同层面的组织细胞形态进行观察。
		2.6、图像标注功能：可以利用软件在图像上添加不同形状的注释和标记，便于作好质控；
		2.7、可对标记目标自动进行长度、周长、面积等的测量，并可以 Excel 数据格式导出。
		2.8、具有组织芯片制作标记与定位专用软件模块。
		▲2.9、可进行的组织芯片定位标记至少包含四种不同直径：0.6mm， 1.0mm，1.5mm，2.0mm。
		2.10、对扫描后的切片，可根据需要进行亮度、对比度及红、绿、蓝三基色和伽马调节。
		2.11、具有数字微分干涉差 DDIC 立体成像功能，以便于低对比度切片图像的分析研究。
		2.12、切片信息显示：可直观显示切片命名，以及切片标签区域的标记，对切片标签区域可 180 度旋转。
		2.13、可显示切片扫描信息，如扫描时间、扫描设备信息、切片存储大小，以及扫描模式和图像压缩类型。
		2.14、可对切片进行顺时针或逆时针 90 度、180 度以及任意角度的旋转，水平和垂直方向的镜像翻转。
		2.15、可导出指定区域的未压缩的原始图像数据。
		3、远程会诊平台软件：

		3.1 诊断平台主要功能：疑难病理远程会诊、冰冻远程会诊、病理质控。需提供会诊平台整体说明文档，包含各部分主要功能模块截图。
		3.2 支持多系统使用：Windows/IOS/Android 系统，电脑、平板、手机。保证科室老师在医院以外可进行实时诊断。需提供各类 3.3 终端设备平台阅片界面截图。
		3.4 可同时上传数字切片、大体图像、影像检查图像、病史信息、临床诊断、word 文档说明、备注等，集成完整病例信息进行远程诊断。需提供申请端功能界面截图。
		3.5 扫描切片标签后，平台自动提取病人的各种资料，也可手动进行编辑。
		3.6 根据会诊需要，可选择多张切片扫描并一起上传至会诊平台。
		3.7 经授权，支持多客户端访问，对客户端数量无限制。
		3.8 平台对使用者权限进行严格管理，保证系统的安全性。
		3.9 可全数字化病理阅片；可签发报告。
		3.10 可进行病例的转诊、邀请会诊、退回、收藏。需提供平台界面截图说明。
		3.11 可选择会诊中心，根据申请端需求选择会诊中心或者指定专家。
		3.12 平台后台数据（用户、病例、报告、统计信息、权限等）可由病理科直接管理，并具有操作简单的用户界面。需提供使用界面截图。
		3.13 可以实时管理上传进度：查看上传进度、支持断点续传。
		3.14 支持多种上传方式:FTP、HTTP、阿里云云存储（0ss）、腾讯云云存储（Cos）支持 FTP 上传。
		3.15 可根据诊断专家，诊断日期统计，统计诊断病例，诊断费用并导出 Excel 统计报告。
		3.16 提供冰冻会诊的定制化方案，保证冰冻会诊在 20-25min 内完成。
		3.17 支持文本交流，与专家交流信息，同步短信提醒。
		3.18 会诊平台支持中英文切换。
		3.19▲有省级或以上远程会诊平台建设的经验，并提供官方证明。
		3.20 音视频过程加密传输，确保通信安全；通信数据全部加密传输，动态生成密钥，确保通信安全；采用非对称加密算法（RSA）
		3.21 对接入用户身份进行验证，用户敏感信息不经过系统传输、存储，确保应用接入安全。
		3.22 音视频支持“一对一”、“一对多”以及“多对多”等多种模式的音频、视频交互
		3.23 音视频带有回音消除，噪音抑制，使用先进的音频信号处理算法，

		频谱分析，通过滤波器，消除环境噪音和回声，实现全双工流畅沟通。
		3.24 音视频会话保持：解决因用户网络短时中断造成上层业务中断的问题。可实现不同网络之间（如 WiFi、4G 等）切换时，视频通话不中断
二	配置清单	1、病理切片扫描仪主机（含 20 倍和 40 倍物镜）1 台
		2、扫描仪主控计算机 1 台
		3、荧光扫描部件（含 DAPI、SpGreen、SpOrange 三个荧光激发块）1 套
		4、扫描仪控制软件 1 套
		5、图像浏览软件 1 套
		6、远程会诊平台 1 套
		7、视频摄像头 1 台
		8、会议全向无线麦克风 1 台
		9、80 寸以上液晶屏 1 台
		10、远程会诊应用服务器 1 台
		11、30TB 存储服务器 1 台
		12、10 寸平板电脑 4 个
		13、5TB 移动硬盘 2 个

售后服务要求

项目	技术参数、性能指标	数量	单位
售后服务	提供冰冻会诊的定制化方案，保证冰冻会诊在 30min 内完成。	1	套
	软件终身免费升级。
	现场培训：投标人应提供现场技术培训，保证使用人员熟练掌握操作设备的各种功能及日常维护与保养。
	提供中英文操作手册。

备注：如投标人非所投主要产品的生厂厂家，需要提供生产商（或其国内委托总代理）关于本项目的逐级授权函和售后服务承诺加盖生产商（或其国内委托总代理）公章。

供货要求：合同签订后 90天内到货。

实施方案：投标人应拟定项目建设方案，并负责方案的实施，保证项目实施中不影响医院业务正常开展。
报价要求：投标人应报完成本项目全部内容所需费用的含税价（包括但不限于人工、保险、伴随服务、拟投入工具及材料、各类税费以及合同包含的所有风险、责任等各项应有费用）。
1. 售后服务要求及保质期：

软件维护

投标人所提供的软件产品在安装期、试运转期及最终验收后的保修期内，由于在系统设计、软件 BUG 上等技术和质量问题而产生故障影响设备正常运转，以及采购方无法处理的主要问题，投标人均应免费提供维护服务，即时解决软件产品存在的各种问题和 BUG 问题。

硬件维护

中标人接到采购的维修通知后 1 小时内应给予答复，如无法远程解决的须派出维修人员在二个工作日内到达采购人现场进行维修服务；质保期内如设备需要维修致使采购人不能正常使用的，中标人须能提供备用机给采购人使用，一直到故障设备修好为止；质保期内所有零件更换均为免费。

技术指导及技术支持支援

投标人应为系统正常运行提供技术支持，验收后至少提供 2 年免费维护服务，提供 24 小

时的热线支持，在系统发生重大故障时，技术人员应 24 小时内到达事故现场，并应于 48 小时内完全解决故障。

安装技术指导

投标人须提供安装、硬件系统及软件系统调试的技术，提供安装、调试的有关设备，并在本期工程内提供安装调试的技术指导。所供系统，在今后利用新技术从硬件或软件方面有任何性能或功能的改进以及产品革新，投标人有义务书面通知买方其改进和详细情况。

提供≧3 人项目实施团队人员配置及岗位；
质保期：所有中标产品免费质保期为 24 个月。

验收要求：
1. 工期要求：合同签订后 90 天内到货，立即开始系统的实施、培训和验收并交付使用。交货地点：汕头大学医学院第一附属医院
2. 培训要求：为了保证投标人所提供的系统能良好运行，要求投标人负责提供有关系统功能、安装、操作、设计、维护和系统开发以及应用软件使用的文档和培训。

培训：提供对项目组成员、管理层及最终用户的分层次培训。

培训目标：技术人员经培训后应能熟练地掌握软件的维护工作并能及时排除大部分的软件故障。

付款方式：
1. 合同签订后的 15 个工作日内，采购人向中标人一次性支付项目金额总额的 30%，中标人向采购人开具付款比例金额的发票。安装培训验收后采购人向中标人支付项目金额总额的 65%；一年使用期满后支付最后的 5%；
2. 运维服务
  1. 所有中标产品维保免费维保期为 24 个月。
  2. 所有中标产品免费维保期满后运维服务费为 12 万/年，采购方有权根据中标方服务效果选择终止维保服务。

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		21、10 寸左右会诊用平板电脑：4GB 内存/128GB 存储
		22、5TB 移动硬盘
		二）、病理切片扫描仪配套软件技术参数：
		1、数字切片图像扫描控制软件：
		1.1、扫描预览功能，扫描过程中，在显示器上可以看到扫描切片的编号，以及切片扫描的区域位置；
		▲1.2、三种扫描模式：可选择单层扫描、多层扫描融合、多层扫描分别保存三种扫描模式，多层融合扫描技术主要用于厚度不均匀的切片扫描时，可获得更高质量图像和 FISH 荧光切片扫描时多层图像的融合，更清晰的表达。
		1.3、图像调节：可以对图像进行对比度、亮度和 Gamma 校正，便于分析。
		1.4、图像能兼容 TIFF，JPEG，PNG，BMP 格式，图像能进行无损压缩。
		1.5、图像色彩：可选线性校准、标准 SRGB、类显微镜、自定义等多种色彩方案，用户可根据需要自行设置。
		1.6、对组织芯片扫描时，可按照整张切片进行整体对焦，也可以按照每个组织芯片点进行独立对焦，数十个芯片点独立自动扫描成单个图像。
		1.7、多层扫描模式，扫描层数≥28 层，层间距范围 1-10step，扫描精度≤2μ m/step
		1.8、图像色彩：可选线性校准、标准 SRGB、类显微镜、自定义等多种色彩方案。可以对图像进行对比度、亮度和Gamma 校正，便于分析。
		1.9、可设置自动识别切片上 MARK 笔标记的范围，并自动对标记区域内的切片信息进行扫描。
		1.10、切片预览具有自动去除盖玻片功能，扫描时避开盖玻片边缘区域避免无效的扫描。
		1.11、具备实时预览功能，可在扫描进行前预览指定的标本区域，并对预览图像可以截图保存。
		1.12、可将扫描设置的配置文件进行保存，用于类似切片的自动化快速扫描。
		1.13、可设置指定的扫描区域，设置后针对所有切片只扫描指定的区域，

		适用于细胞学涂片
		1.14、具有选择框功能，设置选择框后只扫描选择框内的有效组织区域，合理避开切片上的标识标记等。
		1.15、切片命名：人工输入、list 导入、自动识别条形码三种模式
		1.16、全切片成像，图像均匀无失真、无缝隙
		2、数字切片图像浏览软件：
		2.1、可进行 1X、2X、5X、10X、20X、40X 或无极缩放；
		2.2、浏览历史记录：不同放大倍数的已浏览图像区域，不同颜色区别显示；
		2.3、同屏对比功能：同时显示多张图像，可以同时控制这些图像进行操作，比如放大或者缩小，移动位置等；
		2.4、任意输出感兴趣区域图像或全景图像，并可自由选择是否显示切片概观，标记，标尺等，输出图像 300dpi 最佳打印分辨率，JPEG,TIFF,PNG等多种图像格式
		2.5、数码聚焦功能：对于多层扫描的数字切片样本，可通过软件对不同层面的组织细胞形态进行观察。
		2.6、图像标注功能：可以利用软件在图像上添加不同形状的注释和标记，便于作好质控；
		2.7、可对标记目标自动进行长度、周长、面积等的测量，并可以 Excel 数据格式导出。
		2.8、具有组织芯片制作标记与定位专用软件模块。
		▲2.9、可进行的组织芯片定位标记至少包含四种不同直径：0.6mm， 1.0mm，1.5mm，2.0mm。
		2.10、对扫描后的切片，可根据需要进行亮度、对比度及红、绿、蓝三基色和伽马调节。
		2.11、具有数字微分干涉差 DDIC 立体成像功能，以便于低对比度切片图像的分析研究。
		2.12、切片信息显示：可直观显示切片命名，以及切片标签区域的标记，对切片标签区域可 180 度旋转。
		2.13、可显示切片扫描信息，如扫描时间、扫描设备信息、切片存储大小，以及扫描模式和图像压缩类型。
		2.14、可对切片进行顺时针或逆时针 90 度、180 度以及任意角度的旋转，水平和垂直方向的镜像翻转。
		2.15、可导出指定区域的未压缩的原始图像数据。
		3、远程会诊平台软件：