采购内容及需求

一、投标价：

序号	招标要求
1	投标总价组成：1年设备租赁价格+1年试剂耗材的总价。 其中试剂耗材包括消耗品、质控品、校准品等所有配套耗材清单。试剂耗材数量仅为投标参考，不作为采购承诺，医院根据实际需求分批采购。
2	设备保修自设备验收合格、完成培训考核后算起，医院采购消耗品期间，提供整机（含所有部件）全免费现场保修。
3	提供所有消耗品单价清单，未列出的，投标商在消耗品供应期内免费无条件提供。
4	合同期（租赁期）1年，设备租赁费用逐年支付。

 

二、 招标技术要求：

（一） 耗材数量：

一氧化氮检测器：1年共计720人份。

 

（二）耗材

一氧化氮检测器

1.用途：用于呼气分析仪配件

2.储存条件：

3.工作条件：

d) 电源电压: DC5V±0.5V

4.技术参数：

检测浓度范围：0 ppb- 3000 ppb

检测下限：3 ppb

检测准确性：浓度< 50 ppb, 误差＜±3ppb；

浓度≥50ppb, 误差 ＜±10％

检测重复性：相对偏差CV≤10%。

测量稳定性：即长时间的重复性，相对偏差CV在10%内。

5.使用寿命：300次检测

 

（三）租赁设备

呼气分析仪

产品用途:（1）呼出气NO测定 ；（2）呼出气CO测定（可选）

1.采样

1.1采样方式：仪器在线直接采样（需一气呵成，适合4岁以上患者）；

▲1.2采样器离线采集到气袋（可多次呼气，适合在线测试困难者与病房）；

▲1.3潮气采集到气袋（可自由呼气，适合4岁以下及重症患者）；

▲1.4鼻呼在线直接测试；（多种采样方式适合任何受试者）

1.5采样要求：先呼出体内气体，然后通过仪器内置NO过滤器吸气、之后进行呼气采样；

1.6呼气压力：>5cm水柱；

1.7呼气时间：10s（成人）、6s（儿童）或其它时间客户自选；

▲1.8呼气流速：50ml/s、200ml/s或其它流速客户可自选，可分段测试支气管与肺泡NO浓度；

▲1.9呼气采样体积：30 毫升；

1.10质量控制：仪器自动监控并提示测试状态，包括吸气、呼气流速、压力与时间，确保采样的准确性与重复性；

2.分析

2.1性能指标: 测试范围：0ppb－3000ppb；

2.2分析时间 ≤ 1 - 2 分钟；

2.3检测下限 ：3 ppb；

2.4准确性（与标准配气的比较）：当测定值＜50ppb 时，误差＜±3ppb；当测定值≥50ppb 时, 误差＜±10%；

2.5重复性：相对偏差CV应在10％内；

2.6线性 〉0.96 （0-3000ppb 范围内测量值与标准配气浓度的关联系数）；

2.7稳定性：测量间隔在2小时内的相对漂移即浓度变化率小于±10％ ；

▲2.8质量控制：（1）仪器可通过标准气、自标定与呼出气三种检验校准方式定期检验校准；（2）仪器自动监控并提示分析过程，确保分析的准确性与重复性；

2.9分析用的一氧化氮检测器单独注册；

3.应用范围：大气道与小气道炎症；

3.1上呼吸道与下呼吸道感染、过敏及炎症；

3.2支气管哮喘；

3.3慢性咳嗽；

3.4慢性阻塞性肺疾病和其它呼吸道炎症；

3.5原发性纤毛运动障碍；

3.6社区支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病等气道疾病的流行病学研。

4.技术标准

4.1符合 2005 年欧美 ATS/ERS 呼出气一氧化氮测定技术标准指南；

4.2符合 2007 年美国 FDA 呼出气一氧化氮测定产品注册指南；

 

三、商务条款：

1、供应商接到医院的发货通知后，应在5个工作日内将相应耗材按医院要求的数量及时送达医院指定的地点；仪器到货期：合同签订之日起2个月内完成安装调试；

2、货物送达医院时，应在发票或送货单上注明货物名称、规格（型号）、注册证号、注册证失效日期、制造商、生产日期（或生产批号）、产品有效期；如该货物为已消毒产品需注明灭菌日期（或灭菌批号）和灭菌有效期，货物名称和货物规格（型号）须与产品注册证一致。如果属于需要冷链管理的耗材及耗品，需要提供冷链溯源证据。

3、医院对货物的外包装完好性、数量、规格、厂家、生产批号、灭菌日期（灭菌批号）、有效期，冷链溯源证明等信息进行核对无误后进行入库验收。若验收不合格，供应商必须更换货物，并且赔偿由此给医院造成的损失；入库记录为入库验收的唯一有效凭证，入库验收时间以入库记录时间为准。

4、耗材：买方在耗材入库后按月结算，卖方按当月入库金额提供发票，买方在收到发票后90个工作日内付清耗材款。租赁费：逐年支付，当年租赁期满后支付。

5、供应商发生下列情况之一的，必须及时对货物进行处理，若造成医院损失的，供应商应赔偿损失，按损失部分的2倍进行赔偿，该赔偿款从耗材款中扣除，如全年发生多次(三次或三次以上)的，医院有权终止部分或全部合同：（1）入库验收和使用中发现货物达不到产品功能要求或买方要求的；（2）不按时供货；（3）在使用过程中发生医疗器械不良事件或质量问题；（4）交货时，货物已过保质期。

6、报价方式：报到医院人民币价（含货物进口应交纳的一切税费、运输费、保险费和伴随服务费）。

7、仪器的培训

7.1 投标商应按维修手册对用户的医学工程人员进行设备预防性维护，质量检测等培训，使用户的医学工程人员能熟练的掌握设备预防性维护，质量检测。必须提供详细的培训记录。

7.2 卖方应按操作手册对用户的操作人员进行操作培训，和日常保养培训。提供设备的操作规程，使其能对设备进行熟练的操作。要求提供详细的培训记录，培训完后需由中标方提供仪器的培训试题进行考核。

7.3 投标方在所提供的设备配套中应包括完整的操作手册二套，完整的维修手册一套和详细的维修图纸一套以及维修密码

7.4 上述培训所需的所有费用包含在投标总价中

8、仪器的安装调试

8.1 安装地点：浙江省文成县人民医院指定地点

8.2 安装完成时间：接到用户通知后2个月内完成安装和调试，如在规定的时间内由于卖方的原因不能完成安装和调试，投标方应承担由此给用户造成的损失。

8.3 安装标准：符合我国国家有关技术规范要求和技术标准。

8.4 安装过程中发生的装卸、搬运和设备保险等与安装相关全部费用由卖方负责。

8.5 中标单位全面负责机房结构、线路等设计图纸、施工及服务，费用包含在投标总价中。

8.6 投标商应在投标文件中提供其安装调试过程中医院需配合的内容。

9、验收

9.1 供货方应提供设备的有效检验文件，经买方认可后，与设备性能指标、合同内容一起作为设备验收标准。投标方应对设备主要性能进行检测，并提供检测报告。买方根据国家有关规定对设备验收合格后，双方共同签署验收合格证书并加盖公章。验收中发现设备达不到验收标准或合同规定的性能指标，卖方必须更换设备。并且赔偿由此给用户造成的损失。

9.2 验收费用由产品投标商负担

10、其它：

10.1合同内容不应与投标文件及承诺书内容有抵触，未在投标文件中列出、且不被用户所认可的内容，将不能作为合同条款的一部分。

10.2如在合同期内，合同执行与法律，法规或政府行政部门的要求发生抵触，则应按法律，法规或政府行政部门的要求及规定执行，院方有权终止合同。耗材价格高于集中采购目录的必须下降到集中采购的价格，耗材高于阳光采购平均价格项目的，要调整到平均价格以下。

10.3 合同签署地：文成