采购内容及技术要求

（一）项目概况

亳州市疾控中心全自动病毒载量检测系统项目，该设备主要用于艾滋病、丙肝等病人体内病毒含量检测，用来诊断疾病及病人药物治疗后的疗效，以及今后对艾滋病病人提供耐药检测。

（二）采购内容及技术要求

  技术参数：

全自动病毒载量检测系统：包括全自动核酸提取纯化仪、实时荧光定量 PCR 仪、配套中文软件、配套计算机工作站等。

1.全自动核酸提取纯化仪 (进口）

1.1产品适用范围及性能组成：用于核酸样本处理制备，全自动样本处理系统由仪器系统、控制系统等组成。包括：

全自动核酸提取纯化仪:一台

仪器工作台 ：一台

控制电脑:一台

配套的UPS电源:一台。

1.2技术原理：采用磁珠分离技术，从样本中自动分离纯化核酸。

1.3 样本应用体积: HIV定量检测标本上样体积最低可支持200ul，并且有多种上样体积可选。（现场验收时提供证明材料）。

1.4样品种类: 可处理血清、血浆、干血斑等样本。（现场验收时提供证明材料）。

★1.5样本检测能力:满足一次处理≥80个样本，即提取仪器一次可装载80个样本。（提供证明材料并标注页码）。

1.6样本管类型: 支持实验室原始管、采血管直接上机提取核酸。（现场验收时提供证明材料）

1.7自动条码扫描:仪器内置条形码扫描系统，自动完成样本及试剂扫描。

1.8获取核酸形式:提取的核酸除可以进行病毒载量检测（HIV）外，剩余核酸还可以用于HIV耐药检测。

1.9污染控制:具有多种防污染措施。

★1.10为了保证实验室生物安全，降低实验室操作人员职业暴露风险，提取仪器工作时需全封闭，内部空间不与外部环境接触。（提供证明材料如仪器外观图并标注页码）

1.11质量控制:配套试剂提供内部质控和外部质控试剂。

★1.12证书: 提取设备提供NMPA认证，和FDA或CE证书。（提供证明材料并标注页码）

1.13具有液面感应和凝块监测功能，避免检测过程受到血液样本质量的干扰。

发现异常样本尝试多次无果后，会自动跳过该样本，继续其他样本提取。可减少因个别样本异常导致整批实验无效造成的损失。（现场验收时提供证明材料）

1.14 具备中文操作系统，方便使用操作 。（现场验收时提供证明材料）

1.15实验室信息管理: 能连接实验室信息管理（LIS）系统。

2.实时荧光定量PCR仪（进口，与全自动核酸提取纯化仪为同一品牌）。

2.1产品适用范围及性能组成:用于对患者血清、血浆等样品进行核酸定量检测，主机由热循环系统、光学系统、配备电脑和分析软件组成.包括：

实时荧光定量PCR仪 ：一台。

控制电脑：一台。

打印机：一台。

配套的UPS电源：一台。

2.2技术原理:实时荧光定量PCR。

2.3样本检测通量: ≧ 96。

★2.4 HIV-1定量检测灵敏度: ≦40 copies/ml。 （提供证明材料并标注页码）。

2.5 HIV-1定量检测亚型: 包含HIV-1 M组所有亚型以及O组，N组。

2.6 定量检测线性范围: HIV-1定量检测线性范围40—107 copies/ml。

HBV DNA定量:10—1.0*109Iu/ml ； HCV RNA定量：12—1.0*108 Iu/ml。

2.7污染控制:具有污染监测程序

2.8配套HIV/HBV/HCV定量检测试剂，需要提供NMPA证书，FDA或CE证书。

2.9 定量方式:外标定量或者内标定量。

★2.10 实时荧光定量PCR仪，进口，提供NMPA证书，FDA或CE证书。（提供证明材料并标注页码）

2.11 实验室信息管理：能连接实验室信息管理（LIS）系统。

3.系统外配套稳压不间断电源

要求：保证检测系统用电的电压正常运行要求，保证系统在外电断供后能正常工作并保护系统软硬件不受损坏。

4.其他配置及要求

4.1 生物安全柜 1台 技术参数 级别：Ⅱ级A2；过滤效率：≥99.9995%，@0.12um；送风和排风过滤器：ULPA过滤器；下降风速：0.35m/s；流入风速：0.55m/s；内部尺寸（宽*深*高）：1304*630*630mm；外形尺寸（宽*深*高）：1500*795*2050mm；照明灯规格及数量：31w*1 ；紫外灯规格：30w*1；照度：≥900Lx

4.2 配备Eppendorf反向移液器2-20ul ,10-100ul ,20-200ul ,100-1000ul 各1支。

4.3 提供HIV-1病毒核酸定量测试检测 提取、扩增试剂及配套耗材 1套。

（三）其他要求

供应商应明确承诺自货物验收合格后交付使用，质保期内若出现质量问题，包退包换。逾期1个月供货合同自动作废。

（四）邀请谈判供应商名称：合肥贵康医疗设备有限公司

注：标有 “★”的参数为实质性参数，必须响应或优于响应，否则，其投标无效，对于采购需求中要求提供（具有）的证书，检测报告及其它有关证明文件，投标文件中可以不提供，只要在投标文件中文字体现响应招标文件要求即视为合格。