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2022年杭州市医疗设备政府采购公开招标项目(第三十八期)
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文档编号:202207260000287233 文档页数:83页 所需下载券:10
2022年杭州市医疗设备政府采购公开招标项目(第三十八期)

 采购需求表

 

标记“”为重要技术参数,请各投标人结合本招标文件“无效标”中相应条款要求综合考虑,以免造成不良后果。

  

标项001 采购单位:杭州市西溪医院

设备名称:全自动五分类血细胞仪

序号

招 标 规 格

产地:允许进口 数量:1套 预算:37万元

(简要功能、用途说明)

2.1

适用于检验科血常规、网织红细胞项目检测

技术要求

该设备需要提供《医疗器械注册证》

3.1

检测参数:≥32个;直方图:≥4个;散点图:≥13个

3.2

检测速度:CBC+DIFF+NRBC ≥100样本/小时

3.3

检测光源:必须采用半导体激光,具有启动快、成本低、寿命长、消耗功率小的优点

3.4

检测通道:具有白细胞分类通道、白细胞/嗜碱性细胞/有核红细胞通道、低值血小板通道、红细胞/血小板通道、血红蛋白通道

▲3.5

有核红细胞检测功能:具有核红细胞检测功能,无需额外通道及试剂,并能自动进行对白细胞细胞计数的校正

3.6

白细胞计数:应采用先进的激光流式原理及核酸荧光染色技术,使白细胞计数免受难溶红细胞、巨大血小板、血小板簇及细胞碎片等的干扰;标配NRBC计数,自动校准每个样本的白细胞总数

3.7

白细胞分类:采用激光作为分析的光源,流式原理加细胞核酸荧光染色技术进行

3.8

血小板计数:具有单独的荧光核酸染色通道进行血小板的计数,并能对该通道进行校准,并具有配套校准品。

3.9

低值白细胞检测:当遇到低值白细胞样本时,仪器可自动或人工选择转换到低值白细胞检测模式,使白细胞检测颗粒数比普通检测模式增加3至5倍,结果更准确、可靠。

3.10

低值血小板检测:当遇到低值血小板样本时,仪器可自动或人工选择转换到低值血小板检测模式,使血小板检测颗粒数比普通检测模式增加3至5倍,结果更准确、可靠。

▲3.11

体液检测功能:

1. 体液检测速度:≥40样本/小时

2. 可以对脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等体液进行红细胞和白细胞计数

3. 可以对体液中的白细胞分类

4. 具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能

5. 体液白细胞线性0-10,000x103/L、红细胞线性0-5,000,000x106/L

6. 体液红细胞定量计数需精确到1个/ul

3.12

血红蛋白检测:血红蛋白测定试剂需符合环保要求,不含有毒氰化物

3.13

进样模式:≥4个,全自动进样、手动闭盖进样、手工开盖进样和末稍血预稀释

▲3.14

样本用血量: 全自动进样模式时用血量≤88微升; 开盖模式时用血量≤88微升;末梢血预稀释模式用血量≤20微升

3.15

检测模式:≥12个,自动进样架装载量:≥100样本

3.16

数据储存:≥100000个结果(含散点图、直方图),并可提供原厂中文数据管理软件,使数据(含散点图、直方图)的存贮量无限制

3.17

质控品:定期提供原厂配套的、在FDA注册的高、中、低值全套质控品。

1. 同一质控品中包含CBC、白细胞分类及网织红细胞等在内的所有报告项目

2. 能提供体通过SFDA认证的原厂配套双水平体液质控品,并提供证明文件

3.18

校准品:定期提供原厂配套的、在中国CFDA注册的校准品

1. 校准品可校准项目包含RBC、WBC、HGB、PLT、HCT、MCV、RET。

2. 能提供低值血小板校准品。

3.19

在线质控管理系统:具有实时在线网络质控功能,并通过ISO17043认证资质,确保检测结果质量达到国际质量水准检测报告

3.20

线性范围(静脉血):白细胞:0-440 109/L;红细胞:0-8.1 1012/L;血小板:0-5000 109/L

3.21

正确度(静脉血):白细胞:≤3.0%;红细胞:≤2.0 %;血红蛋白:≤2.0%

▲3.22

血小板:≤5.0 %,当Plt少于50*109/ul时,CV≤5.0 %,提供操作说明书证明;

3.23

质控文件:≥99个

3.24

自动复检功能(Repeat):由于设备操作原因导致未能顺利完成样本分析的情况发生时,仪器自动对该样本重测,无需人工干预。

3.25

自动复检功能(Rerun):当规则(可以自定义)判断分析结果不可信时,仪器自动对该样本重测,无需人工干预。

3.26

自动复检功能(Reflex):根据规则(可以自定义)设定,仪器自动追加检测项目,对样本再次检测,无需人工干预。

3.27

程控制:附带流程控制软件Labman,含三大功能:复检规则设定、数据统计功能(假阴性、假阳性,复检率等)、复检信息管理功能。

配置要求

4.1

全自动五分类血细胞分析仪1台

4.2

与设备相匹配的UPS1台、品牌电脑、打印机各1台及无线二维码扫描器1支

4.3

免费提供仪器和开展项目的性能验证,所需试剂和耗材

4.4

免费提供室内质控品

4.5

随机配置血常规(CBC+DIFF+NRBC)检测试剂20000T

4.6

显微镜1台

4.7

低速离心机1台

4.8

提供详细配置清单

商务条款

5.1

整机及附件自验收合格之日算起,保修(≥捌)年,中标后签订合同时需提供售后维修服务承诺。

5.2

保修期后不收取任何维修、差旅费等,仅收取配件费,保证零配件供应10年以上。

5.3

提供至少每年2次的上门维修保养服务.

5.4

维修响应时间2小时,24小时到现场

5.5

设备验收时货物包装完整,原厂包装未开封及二次包装。安装设备时必须提供操作使用培训与维修技术培训,及相关的说明书、技术手册等。安装设备时必须提供设备的跟机操作规程(应包括:适用范围与对象、操作人员要求、开机前注意事项及检查程序、对病人或标本的处理及注意事项、基本的标准操作程序SOP、操作中注意事项/安全风险及禁忌症、关机程序及常规保养要求、消耗品、易损部件及日常维护内容)

5.6

中标方负责搬运、安装和必要的使用前相关检测费用。需安装到医院指定地点。

5.7

免费与医院LIS信息系统进行双相连接。

 

 

标项002采购单位:杭州市西溪医院

设备名称:全自动尿沉渣分析仪

序号

招 标 规 格

产地:允许进口数量:1套 预算:35万元

(简要功能、用途说明)

2.1

适用于检验科尿液标本检测。

技术要求

该设备需要提供《医疗器械注册证》

3.1

仪器以半导体激光作为光源来检测尿有形成分

3.2

仪器采用流式细胞技术,并同时采用核酸荧光染色的检测原理,来鉴别尿中有形成分

3.3

检测通道≥2个,区分有核物质和无核物质,并能提示尿路感染的致病菌革兰氏染色类型

3.4

报告参数≥14项(定量项目:红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)、细菌(BACT)、鳞状上皮(Squa.EC)定性项目:非鳞状上皮(Non.SEC)、透明管型(HY-CAST)、白细胞团(WBC-clumps)、病理管型(Path-CAST)、粘液丝(MUCUS)、精子(SPERM)、结晶(CRYSTAL)、酵母菌(YLC)、尿电导率(COND))并能提供6个散点图和1个直方图。仪器注册证中需包括所有可报告参数。

3.5

提供临床信息的参数:可提供肾脏或泌尿系统疾病诊断的信息,疗效观察及预后判断;

1)提供红细胞形态学信息有助于判断血尿的来源;

2)提供UTI信息有助于尿路感染的诊断和治疗检测,并快速判断致病菌的革兰氏染色类型;

3)提供导电率信息辅助临床判断肾脏对尿液的浓缩与稀释功能;

3.6

标本无须预先离心,无须预先加样,直接上机检测

3.7

仪器采用全自动进样系统,样品位80个,并有手动进样功能

3.8

测定速度80标本/小时

3.9

手动进样时标本量为0.6ml、自动进样时标本量为2ml

3.10

数据存储能力1,000个样品的存储数据及散射图(含定量参数和质控数据),并可通过软件系统存储100,000个样本的存储数据及散射图

3.11

可提供原厂配套的高、低两种水平的有形成份质控品,确保检测结果准确可信(并提供经CFDA批准的注册证)。至少对红、白细胞进行质量控制,并提供注册证复印件

3.12

可提供轨道与尿干化学分析仪无缝连接扩展成为尿液检测流水线,可使结果进行自动交叉互检,减低实验室医疗风险

3.13

提供原厂配套的中文操作软件,并同屏显示尿中各有形成分定量分析数据、散点图、红细胞形态信息和异常标本提示信息,简化操作流程。

配置要求

4.1

全自动尿沉渣分析仪1台

4.2

与设备相匹配的UPS、品牌电脑(仪器自带电脑除外)、打印机各1台

4.3

免费提供仪器和开展项目的性能验证,所需试剂和耗材。

4.4

尿沉渣检测试剂5000T

4.5

光学显微镜2台

4.6

提供详细配置清单

商务条款

5.1

整机及附件自验收合格之日算起,保修(≥捌)年,中标后签订合同时需提供售后维修服务承诺。

5.2

保修期后不收取任何维修、差旅费等,仅收取配件费,保证零配件供应10年以上。

5.3

提供至少每年2次的上门维修保养服务.

5.4

维修响应时间2小时,24小时到现场

5.5

设备验收时货物包装完整,原厂包装未开封及二次包装。安装设备时必须提供操作使用培训与维修技术培训,及相关的说明书、技术手册等。安装设备时必须提供设备的跟机操作规程(应包括:适用范围与对象、操作人员要求、开机前注意事项及检查程序、对病人或标本的处理及注意事项、基本的标准操作程序SOP、操作中注意事项/安全风险及禁忌症、关机程序及常规保养要求、消耗品、易损部件及日常维护内容)

5.6

中标方负责搬运、安装和必要的使用前相关检测费用。需安装到医院指定地点。

5.7

免费与医院LIS信息系统进行双相连接。

 

标项003采购单位:杭州市西溪医院

设备名称:连续性血液净化设备(CRRT)

序号

招 标 规 格

产地:允许进口 数量:1套 预算单价:30 万元

设备功能、用途:具有多种血液净化治疗功能,并在治疗中可互为转换

商务技术要求

▲1

该设备 需要提供《医疗器械注册证》

2

技术要求

2.1

治疗模式:具有多种血液净化治疗功能,并在治疗中可互为转换

2.2

缓慢连续超滤(SCUF)

2.3

连续静脉-静脉血液滤过(CVVH)

2.4

连续静脉-静脉血液透析(CVVHD)

2.5

连续静脉-静脉血液透析滤过(CVVHDF)

2.6

血浆置换(TPE)

2.7

血液灌流(HP)

2.8

可选用新生儿、小儿及成人模式

2.9

提供脉冲及连续两种抗凝模式及注射容量程序

2.10

支持机器远程移动,具有再循环治疗模式,增加治疗弹性;

2.11

三种置换液模式可供选择:前稀释、后稀释或前后稀释同时进行;

2.12

中文显示系统:窗式软件,10.4英寸TFT彩色操作屏幕,可旋转270度;

2.13

液体管理系统:一体化设计的四个泵:血泵、废液泵、透析泵和置换液泵;

2.14

血液流速:10ml/min-450ml/min;治疗误差设定值±5%;

2.15

置换液流速:0ml/hr--10000 ml/hr;

2.16

透析液流速:0ml/hr--10000 ml/hr;

2.17

废液流量范围:0ml/hr--12000 ml/hr;

2.18

抗凝管理系统:具有独立的肝素泵,肝素输注方式连续或追加;

2.19

肝素泵精度:设定值±0.5ml/h;具有1ml/bolus的追加功能;

2.20

注射器:使用50ml注射器;

▲2.21

平衡称重系统:置换液秤和滤过液秤,自动平衡透析液和置换液出入量,液体平衡精度,24小时内,小儿误差不超过20g,成人不超过50g;

2.22

置换液秤:0-20Kg;

2.23

过滤液秤:0-20Kg;

2.24

加热系统:内置式高效集成式双侧盘管加热装置,不对血液直接加热,温度在35℃--39℃之间可调(原装进口一体化,非选配件);

2.25

压力检测系统:具有完善的压力监测系统,4个非侵入式压力传感器,压力感应无需与血液直接接触。压力降监测快速判断滤器凝血。

2.26

动脉压力:-250至+350mmHg;

2.27

静脉压力:+20至+350mmHg;

2.28

滤器前压力:0至+450mmHg;

2.29

滤器后压力:-400至+450mmHg;

2.30

漏血检测系统:2-4ml血液/L滤过液(HCT=35%);

2.31

自动除气装置ADU:在血流速为200ml/min时,可以检测到最小体积为1μl的气泡,减少医护人员劳动强度。

2.32

电源:具有后备电池,保证血泵在断电后继续运转15分钟;

▲2.33

管路与滤器分离:方便进行杂合治疗,耗材应为浙江省药械平台中标产品;

2.34

肾剂量:实时显示治疗达成剂量,包括溶质清除,有效的治疗时间及循环管路和滤器的压力变化趋势;便于医护人员重新评估处方剂量;

2.35

数据联网功能,无需解码直接连接系统

2.36

平衡偏差自纠正:总平衡误差不超过50g,发生偏差自动纠正,补液先行;

2.37

零点校准:每次开机自动进行校准,减少医护人员工作量,自检一次通过

2.38

具有一体化设计枸橼酸泵和钙泵,配备专门的枸橼酸称和钙称

配置要求

1

主机1

2

彩色监视器1

3

泵电机(血泵)1

4

泵电机(透析液泵)1

5

泵电机(废液泵)1

6

泵电机(置换液泵)

7

肝素泵总成1

8

称重天平2

9

压力传感器(压力监测)4

10

空气检测传感器(空气监测)1

11

漏血检测电路板(传感器)1

12

内侧加热板1

13

外侧加热板1

14

18伏蓄电池1

15

泵电机(枸橼酸泵)1

16

泵电机(钙泵)1

17

称重天平(枸橼酸称)1

18

称重天平(钙称)1

19

输液信息采集系统1套(含输液泵1个,注射泵3个)

20

提供详细配置清单

商务条款

1

整机及附件自验收合格之日算起,保修(≥壹)年,中标后签订合同时需提供售后保修服务承诺。

2

保修期后不收取任何维修、差旅费等,仅收取配件费,保证零配件供应10年以上。

3

提供至少每年2次的上门维修保养服务.

4

维修响应时间2小时,24小时到现场

5

务必填报完整的配套消耗品、耗材的优惠投标价格,并提供相关注册证及注册表等证明材料(证件必须在有效期内或附系列可证明有效的文件);如不随附消耗品、耗材报价,视为承诺免费供应

6

设备验收时货物包装完整,原厂包装未开封及二次包装。安装设备时必须提供操作使用培训与维修技术培训,及相关的说明书、技术手册等。安装设备时必须提供设备的跟机操作规程(应包括:适用范围与对象、操作人员要求、开机前注意事项及检查程序、对病人或标本的处理及注意事项、基本的标准操作程序SOP、操作中注意事项/安全风险及禁忌症、关机程序及常规保养要求、消耗品、易损部件及日常维护内容)

7

中标方负责搬运、安装和必要的使用前相关检测费用。需安装到医院指定地点。

8

交货期≤90天

 

标项004采购单位:杭州市西溪医院

设备名称:体外心肺辅助系统(ECMO)

序号

招 标 规 格

产地: 允许进口 数量: 1套预算单价:230 万

设备功能、用途:用于儿童、成人救治需进行心肺辅助的高危病人,可进行长时间的体外循环,主机为便携式设计,方便转运。

商务技术要求

▲1

该设备 需要提供《医疗器械注册证》

2

主机系统

▲2.1

泵头驱动工作原理:磁力驱动

2.2

双显示屏:大液晶显示屏,具备触屏式操作;小液晶显示屏按键操作,两种操作方式可选

2.3

转速范围:≥0—4500RPM

2.4

转速误差:≤±20RPM

2.5

流量范围:0—9.9LPM

2.6

泵头最大进出口压差≥900mmHg

2.7

泵头预冲量:≤32ml

2.8

泵头表面积:≤195cm2

2.9

内置UPS可用时间:≥90 min

2.10

可测定所应用消耗材料通路中的压力(静脉端压力、氧合器压力、动脉端压力、氧合器与静脉端压力差)。采用非接触式设计,减少与血液的接触,尽可能降低此类接触造成的血球及血液成份的破坏

2.11

可测静脉血温。采用非接触式设计

2.12

动脉端气泡监测,血流量监测。采用非接触式设计

2.13

具备连续实时静脉端血氧饱和度监测、血红蛋白和血球压积监测

2.14

配应急手动驱动装置,一旦出现电子或者机械故障时,可以采用手动操作,确保患者的安全

2.15

可根据临床的使用需要选择运行模式:RPM转速模式 及LPM流量模式

2.16

为了使安装套包的过程可控,同时也便于检测是否存在返流,可以选择进入零流量模式或者返流保护模式

3

机械式空气氧气混合器

3.1

可精确调节进入氧合器的空气和氧气的百分比(21%-100%)

3.2

带氧气及空气管道

4

医用物理升温仪

4.1

体积小,重量轻,噪声低,可放置在离心泵转运车内

4.2

水温设定控制范围: 35~38℃

4.3

容量≤2升

5

配套耗材

5.1

能提供一体化完整的肝素涂层套包(一张注册证,而非氧合器,离心泵泵头,连接管道的分项注册)。

5.2

要求氧合器,离心泵泵头,连接管道全部有BIOLINE肝素涂层。

▲5.3

单套包可以连续使用≥30天

5.4

能够提供各种型号肝素化涂层股动脉和股静脉插管。

5.5

能够提供一次性使用穿刺扩张包。

6

ACT监测仪

6.1

测定原理﹑方式:生物电极法,微流体技术;

6.2

ACT采样量≤40ul;

6.3

试剂:单个独立包装,有效期≥6个月;

6.4

显示屏:液晶显示屏;

6.5

配置要求: 具有后备可充电电池、打印机。

配置要求

1

主机1套

2

HLS套包1个

3

静脉流量气泡血气探头1只

4

应急手动驱动装置1只

5

机械式空氧混合器(两管)1台

6

ECMO车架1台

7

医用物理升温仪1台

8

ACT监测仪1台

9

移动式单灯无影灯1台

10

提供详细配置品牌型号清单及配套试剂耗品报价

商务条款

1

整机及附件自验收合格之日算起,保修(≥贰)年,中标后签订合同时需提供原厂保修服务承诺。

2

保修期后不收取任何维修、差旅费等,仅收取配件费,保证零配件供应10年以上。

3

提供至少每年2次的上门巡检保养服务。

4

保修期满后,需承诺保修期满后三年内,设备维修常用零配件价格,保修方案及保修费用,请提供保修期满后三年的详细的保修报价方案

5

提供24小时技术维修服务专线,接到用户报修通知后8小时内响应,24小时内到达现场。

6

培训:投标方应提供相应的培训方案计划,包括设备操作、应用培训及维修维护培训,培训人数,培训天数等。提供操作和维修培训,培训期间符合相关规定要求。

7

设备验收时货物包装完整,原厂包装未开封及二次包装。安装设备时必须提供操作使用培训与维修技术培训,及相关的说明书、技术手册等。安装设备时必须提供设备的跟机操作规程(应包括:适用范围与对象、操作人员要求、开机前注意事项及检查程序、对病人或标本的处理及注意事项、基本的标准操作程序SOP、操作中注意事项/安全风险及禁忌症、关机程序及常规保养要求、消耗品、易损部件及日常维护内容)

8

中标方负责搬运、安装和必要的使用前相关检测费用。需安装到医院指定地点。

9

交货期≤90天

 

标项005采购单位:杭州市西溪医院

设备名称:全自动生化分析仪

序号

产地:允许进口 数量:1套 预算:63万元

(简要功能、用途说明)

2.1

适用于检验科普通生化,特殊生化,电解质,急诊项目、免疫蛋白、毒品及药物浓度检测。

技术要求

该设备需要提供《医疗器械注册证》

3.1

检测速度:生化检测≥800Test/小时,电解质检测≥600Test/小时

3.2

检测项目:可同时测定项目≥60

3.3

检测波长:≥13种,340800nm,单波长,双波长检测

3.4

光源:卤素灯,使用寿命≥2000小时

3.5

样品容量:可同时容纳常规样品≥150个,操作过程可持续加样,无需停机,要有急诊样品专用转盘(带冷藏),保证急诊样品优先检测

3.6

反应杯:硬质玻璃,可永久使用

3.7

恒温系统:专用恒温液体,无需更换、添加其他添加剂,对比色无干扰

3.8

试剂通道:全开放式,可使用各种进口、国产合格试剂

3.9

自动稀释功能:高浓度样品能自动稀释、自动重检

3.10

最小样品量:≤1.6μl(步进0.1μl)

3.11

最小反应容量≤120μl

3.12

条形码要求:同时具有原装进口的样品和试剂条形码阅读,必须标准配备

3.13

进样方式:采用轨道传输,槽式进样,连续装载

3.14

主机电脑系统按仪器的要求配置,有较强的计算机处理系统及分析软件和局域网相连的软件系统,包括远程通讯,数据接口(标准RS232C

配置要求

4.1

全自动生化仪主机一台

4.2

与设备相匹配的UPS一台、品牌电脑(除仪器自带电脑外)、打印机各1台及二维码扫描器一支

4.3

免费提供仪器和开展项目的性能验证,所需试剂和耗材

4.4

配置与该设备相匹配的纯水机1台

4.5

随机配置电解质内标液3箱(4*2L/瓶)和电解质缓冲液2箱(4*2L/瓶)。

4.6

提供详细配置清单。

商务条款

5.1

整机及附件自验收合格之日算起,保修(≥捌)年,中标后签订合同时需提供售后维修服务承诺。

5.2

保修期内免费更换电极。

5.3

保修期后不收取任何维修、差旅费等,仅收取配件费,保证零配件供应10年以上。

5.4

提供至少每年2次的上门维修保养服务.

5.5

维修响应时间2小时,24小时到现场

5.6

设备验收时货物包装完整,原厂包装未开封及二次包装。安装设备时必须提供操作使用培训与维修技术培训,及相关的说明书、技术手册等。安装设备时必须提供设备的跟机操作规程(应包括:适用范围与对象、操作人员要求、开机前注意事项及检查程序、对病人或标本的处理及注意事项、基本的标准操作程序SOP、操作中注意事项/安全风险及禁忌症、关机程序及常规保养要求、消耗品、易损部件及日常维护内容)

5.7

中标方负责搬运、安装到医院指定地点。中标方负责必要的使用前相关检测费用。

5.8

免费与医院LIS信息系统进行双相连接。

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