招标文件
采购需求
一、项目概况：
一、项目概述
根据本项目的规划要求采购实验室检测服务，内容包含物流服务和实验室检测服务及服务所需配套耗材三项内容。
二、投标要求
1、中标人承包及负责招标文件对中标人要求的一切事宜及责任。包括但不限于项目情况阐述、服务实施方案（服务内容、服务方式、服务周期、服务时间、服务流程、对用户的报告内容及报告方式等）、人员配备方案、设备配置方案、技术支持及质量保证措施、供应商的各项内部管理工作制度等，不得在中标价外增加任何费用。
2、中标人不得以任何方式转包或分包本项目。
3、投标人应仔细阅读招标文件的所有内容，按招标文件的要求编制投标文件，并保证所提供全部资料的真实性，以使其投标对招标文件做出实质性响应。
4、投标人应承担本项目下保密义务, 未经采购人许可不得将因本次项目获得的信息向第三方外传。
5、本项目招标文件中所列规格、型号、功能及性能参数要求应视为实现采购人使用目标、确保设备满足日常工作需要并保持正常运行的基本要求，所列品牌型号（若有）、工艺水平（若有）应视为方便投标人更形象地了解相应要求所作的描述，并无限制性。投标人可选择技术水平相当或优于文件要求的设备进行投标，但不得低于上述要求，否则评标委员会将可能对其作出不利的评审。
三、报价要求
1、报价以人民币为货币单位。
2、投标总报价必须包含人员支出费用、技术服务费、管理费、税费等一切与完成本项目相关费用及合同实施过程中应预见和不可预见费用，是对完成工作的全部偿付。中标人不得就报价以外的费用另外向采购人申请支付。
3、投标人漏报的单价或每单价报价中漏报、少报的费用，视为此项费用已隐含在投标报价中，中标后不得再向采购人收取任何费用。
4、招标文件第一章投标邀请函“招标项目预算”中所列金额即为本项目的最高限价，投标人投标报价超过最高限价的将被视为无效报价。
5、投标人对本项目只能有一个报价，招标采购单位不接受有选择的报价。
四、后续服务要求
1、投标人应按照本采购项目特点提供长期良好的后续服务，并在投标文件中提供详细具体的服务承诺条款及保证。
2、投标人需拥有相应的设备和人员，有良好的后续服务保障。
3、在项目服务期间若发生重大信息安全事故，中标人应按相应的应急预案进行汇报和处理，并配合公安等相关部门追溯记录，尽可能减少损失和影响。
4、投标人认为有利于采购人的其他优惠条款应单独列明。
五、知识产权
1、中标人必须保证采购人在接受其所提供服务期的任何时候不受到知识产权或版权的纠纷，否则，由此产生的任何责任完全由中标人承担。
2、本合同过程中形成的所有服务内容，其成果及其知识产权归采购人所有。同时，未经采购人许可，中标人不得将采购人相关资料提供给第三方。
六、合同签订
中标人接到《中标通知书》后，持《中标通知书》与采购人签订合同，招标文件、中标人的投标文件均作为合同订立的基础。中标人应将合同副本（一份）送采购代理机构备案。
采购包1（2023年中国居民慢性病及危险因素监测实验室检测（临床检测）服务）1.主要商务要求
|
标的提供的时间 |
签订合同后一年（具体时间以合同签订时间为准） |
|
标的提供的地点 |
采购人指定地点 |
|
付款方式 |
1期：支付比例100%,1.按广东省财政部门的规定国库直接支付。 2.付款时间为采购人向政府采购支付部门提出支付申请的时间（不含政府财政支付部门审查的时间），最终支付时间以国库支付中心为准。 3.在省财政该项专项资金到账的情况下，乙方需在合同签订后十五个工作日内，向甲方提供下列单据，甲方向乙方支付20万元合同款，剩余款项将于2024年全部完成并验收合格后支付。支付首笔款项时，乙方需同时向甲方提供以下单据： （1）合同； （2）乙方开具相应金额的正式发票； 4.服务全部完成并验收合格后，乙方需提供： （1）合同； （2）盖章的验收报告； （3）乙方开具剩余款项相应金额的正式发票。 |
|
验收要求 |
1期：本项目结束时根据物流服务和实验室检测及服务所需配套耗材三项内容开展验收。 1、实验室检测：提供每批数据的纸质实验室检测结果，内容含采样编码、检测结果、含量单位、检验人和复核人签名、检测机构检验章。提供各批次标本各指标月份质控图。如果月份内质控出现失控，需说明失控的原因分析，处理方法，对本项目标本的影响情况和影响范围。提供汇总后的全部样本检测结果的EXCEL电子表格。 2、物流服务：提供各监测点的物流交接单信息，纸质扫描件或电子台账，中标人加盖公章。提供生物样本检测前保存温度说明，中标人加盖公章。 3、服务所需配套耗材：提供各监测点签收信息，纸质扫描件，中标人加盖公章。 |
|
履约保证金 |
不收取 |
|
其他 |
|
2.技术标准与要求
|
序号 |
品目名称 |
标的名称 |
单位 |
数量 |
分项预算单价（元） |
分项预算总价（元） |
所属行业 |
技术要求 |
|
1 |
其他医疗卫生服务 |
2023年中国居民慢性病及危险因素监测实验室检测（临床检测）服务 |
项 |
1.00 |
1,255,800.00 |
1,255,800.00 |
其他未列明行业 |
详见附表一 |
附表一：2023年中国居民慢性病及危险因素监测实验室检测（临床检测）服务
|
参数性质 |
序号 |
具体技术(参数)要求 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
1 |
（一）实验室检测 1、基本要求 ▲1.1医学检测实验室具备ISO15189医学实验室认可证书；（投标人应在投标文件中提供证书复印件） 1.2承担糖化血红蛋白检测的医学检测实验室还应具备美国NGSP实验室认可证书。 ▲1.3本项目不接受分包亦不得转包第三方；承接实验室拥有与本项目相关的检测仪器、实验室场所及专业技术人员，具有保质保量按时完成本项目检测任务的能力；（投标人应在投标文件中提供明确的书面承诺） ▲1.4检测项目均已参加2021年和2022年卫生部临床检验中心组织的室间质量评价及相关正确度验证，且成绩合格；（投标人应在投标文件中提供2021年及2022年成绩合格证明材料以及提供最近一次的室间质量评价报告、正确度验证报告（尿微量白蛋白、白蛋白、胱抑素C除外，尿钠、尿钾和尿肌酐可分别用血清钠、血清钾和血清肌酐的正确度验证报告替代）及证书） 1.5参加室间质量评价及正确度验证的检测项目的总误差和偏倚必须满足 WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》中的要求； 1.6检测所用仪器、配套试剂的生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证齐全，符合国家相关部门标准和准入范围。 2、检测指标和检测方法 每个调查对象需检测10个血液指标，4个尿液指标，检测费用以实际人数和指标数计算。
3、检测和结果反馈 3.1检测要求 （1）开始检测之前，提供样品检测执行方案； （2）开始检测之前，按要求完成对国家项目工作组提供的外部质控品的检测，进行实验室性能验证，并将结果上传信息收集与管理平台，审核通过后才能开始样本检测。 （3）接受国家项目工作组不定期的飞行质控。 3.2核对样本信息 （1）检测前必须向采购人了解并确认样本条码规则； （2）检测前对照冻存盒内生物样本记录清单清点标本数量，若实际清点结果与清单不符，需告知采购人清点情况，在得到采购人反馈后再开展检测； （3）若生物样本冻存管上的标签信息模糊不清或标签脱落，需及时告知采购人，在得到采购人反馈后再开展检测； 3.3检测时限 （1）接收样本5个工作日内完成检测； （2）若不能按时检测，每延误一天，处以延误样本延误项目单价3%的惩罚金，若延误样本数量达到已送样的20%，终止合同，采购人追讨全部款项及相关损失，并处以项目总额的10%罚金。 （3）若遇到不可抗力原因，如地震、火灾，停电等，需向采购人说明，在得到书面同意后可在协商的基础上适当延长检测时限。 3.4数据上传 负责检测数据上传到信息收集和管理平台。签订合同后5个工作日内，中标实验室指定一位联系人与采购人联系获取数据上传的方法，在标本检测完成的10个工作日内完成数据上传。 3.5抽查与复测 （1）配合采购人不定期随机抽取不超过总样本数量5%的检测结果和原始记录。中标实验室需提供相应资料。若采购人对个别结果准确性存在疑问，需对结果进行复测。 （2）若发现数据存在真实性问题，限期检测机构在22个工作日内解释，若仍无法得到采购人认可，该项目立即终止，检测机构退回采购人的样本，并赔偿由项目取消引起的损失。 3.6数据保密 （1）中标人不得向任何个人和机构泄露检测结果、质控结果与相关技术信息。 （2）所有生物样本检测数据归采购人所有，未经允许不得使用。 4、样本用途保存和处置方法 4.1样本用途与用量 （1）采购人提供的样本仅用于本项目的工作内容； （2）样本用量以满足仪器最小用量为准，节约使用。 4.2样本接收、保存和处置 （1）中标人负责与物流人员交接各监测点上送的样本； （2）若接收样本时发现样本已化冻，此情况属于标本性状不符合检测要求。需停止该批样本的检测并及时告知采购人，由采购人确定是否继续检测，在此期间，标本置于-80度下冻存； （3）检测前和后均置于-80度保存； （4）检测工作完毕后，剩余血清标本与采购人联系确认后进行无害化处理，并提供无害化处理记录； 5、质控方法和失控处理 5.1检测过程中的质控品的选择与检测频次 （1）使用2个不同浓度水平的商品化质控品，其浓度需反映临床有意义的浓度范围的变异； （2）在样品检测前和每个分析批长度内（150～200 例标本为一批次）对质控品进行 1次检测，全部样本检测结束再进行 1 次质控检测。当检测系统每运行 8小时，或重新校准项目，或重新添加试剂时，需要再次检测质控品； （3）质控结果在控时才可报告检测结果。质控失控后及时分析失控原因并采取相应的纠正措施，直至质控在控； （4）对于失控受影响的生物样本需重新进行检测。 5.2检测过程中的质控品的质控界限设定 （1）由均值和标准差计算出质控界限。质控品必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差； （2）如采用不同批号的质控品，则新批号质控品的每个项目都应和现用批号的质控品作平行检测。在5天内，每天做不少于4次重复检测来获得20个结果，待数据稳定后，可用计算的估计值替代前者。 5.3失控规则：失控判断为1-3S和2-2S。 5.4质控数据的管理要求 检测结束后对检测项目的室内质控数据和质控图进行汇总、统计处理及分析，并提供检测质控品原始打印结果。分析内容包括每个项目设定的均值、标准差、变异系数；检测期间每个项目实测的均值、标准差、变异系数；同批号质控品每个项目的累积均值、标准差、变异系数。若出现失控的情况，须报告失控原因、采取的纠正措施，以及对生物样本检测结果影响的评估。 5.5针对所有血清检测项目，将国家项目工作组下发的冰冻血清样本与检测样本一起，每日测定一次，结果上传信息收集与管理平台。 6、检验报告的形式要求 6.1纸质报告内容 在本项目全部结束后，将所有的检测数据整理至EXCEL表格中，并打印成纸质报告。纸质报告需加盖检测机构检验章。 （1）纸质内容至少包括采样编码，检测结果，含量单位，检验人和复核人。 （2）提供各批次标本各指标月份质控图。如果月份内质控出现失控，需说明失控的原因分析，处理方法，对本项目标本的影响情况和影响范围。 6.2电子文档内容 （1）全部检测任务完成后的22个工作日内，提供汇总后的全部样本检测结果的EXCEL电子表格。 （2）电子文档装入优盘中提供给采购人。质控失控说明的所有相关资料均需扫描原件后，装入优盘中。 7、投标时可提交其它检测能力的说明材料 7.1提供实验室内检测仪器品牌，数量，检测通量的说明。
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
2 |
（二）物流服务 1、机构基本要求 ▲1.1须具有血液样品运输资质。（投标人应在投标文件中提供资质复印件或截图证明） ▲1.2运输过程中应符合包含但不限于以下法律法规：《中华人民共和国道路交通安全法》、《中国民用航空货物国内运输规则》、《中国民用航空危险品运输管理规定》、《感染性物质运输规章指导》等法律法规。（投标人应在投标文件中提供明确的书面承诺） 1.3参与运输的人员应具有中国民用航空危险品运输训练合格证。 1.4企业必须具有血液样品的航空货物运输鉴定书。 1.5企业必须配备冷链物流团队。 2、收样地点
3、物流需求类型和数量
4、运输要求 4.1省内物流服务不论远近按统计计价提供上门收取和物流运输服务。 4.2样品保持温度在-40~-80℃，运输过程中标本不能化冻。提供样本保存温度数据。 4.3省内标准箱对应省内监测点至广东省疾病预防控制中心、南方医科大学；省外标准箱对应省内监测点至北京生物样本库。 4.4提交运输单据。 4.5生物标本交接过程需严格按照项目要求的交接手续进行。标本数量应与交接单相对应，且标本和资料在移交给各样本保存点时仍保持数量和信息完整。 4.6提供应对各种可能影响标本保存条件的应急预案说明。
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
3 |
（三）服务所需配套耗材 需向本项目14个监测点提供清单中的实验材料（清单所列数量为总数量，需折算为各监测点的数量），并在项目验收时提供各监测点的签收记录。实验材料的品质和数量应严格按照本清单执行。若监测点的需求超过清单中的范围，可与中标实验室自行协商解决，采购人可提供技术支持，但不承担额外费用。
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
说明 |
打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
收藏