代理公司名称：

关于贵公司发布神经外科手术机器人(神经外科手术导航定位系统)采购项目项目（项目编号：0809-24411GZG103155801）的采购公告，本单位愿意参加投标，并声明：

一、本单位具备以下条件：

(一)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

(二)具备履行合同所必需的设备和专业技术能力；

(三)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

(四)本单位（如前三年内有名称变更的，含变更前名称）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（依据财库〔2022〕3号文规定，较大数额罚款认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定。）；

(五)法律、法规规定要求的其他条件

(六)本单位并非联合体参加投标，承诺中标后不将本项目分包、转包。

二、本单位没有为采购项目同一合同项下提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务。

三、本单位承诺如与本项目同一合同项下其他投标人的单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的情形，同意按投标无效处理。

本单位承诺在本次招标采购活动中，如有违法、违规、弄虚作假行为，所造成的损失、不良后果及法律责任，一律由我单位承担。

特此声明！

说明：

1.本声明函必须提供且内容不得擅自删改，否则视为无效响应。

2.本声明函如有虚假或与事实不符的，作无效响应处理。

供应商名称（盖公章）：

地址：

日期：

序号

实质性响应条款

投标人响应情况

差异

1

★18、如投标人为生产企业且所投产品为第一类医疗器械，须在投标文件中提供或在投标文件中承诺能在供货时提供已在药品监督管理部门完成医疗器械生产备案的证明文件复印件或扫描件。（如国家另有规定，则适用其规定）

2

★19、如投标人为经营企业且所投产品为第二类医疗器械，须在投标文件中提供或在投标文件中承诺能在供货时提供已在药品监督管理部门完成医疗器械经营备案的证明文件复印件或扫描件。如所投产品属于国家药品监督管理局公布的免予经营备案的医疗设备，则无需提供经营备案文件。（如国家另有规定，则适用其规定）

3

★20、如所投产品属于第二类或第三类医疗器械，须在投标文件中提供有效的《医疗器械注册证》复印件或扫描件。如所投产品属于第一类医疗器械，须在投标文件中提供或在投标文件中承诺能在供货时提供已在药品监督管理部门完成医疗器械产品备案的证明文件复印件或扫描件。（如国家另有规定，则适用其规定）

4

★22、投标人投标文件中需提供加盖公章的《响应内容真实性负责承诺函》

《投标文件目录表》

采购项目名称：神经外科手术机器人(神经外科手术导航定位系统)采购项目

采购文件编号：0809-24411GZG103155801

采购包号：（请投标人填写）

说明：本表需附于投标文件首页。

制造商名称

本项目招标文件要求的技术参数

投标人提供货物的技术参数

（加盖制造商公章）

1、

2、

……

1、

2、

……

广州医科大学附属市八医院、广东华伦招标有限公司：

******公司（投标人名称）代表我司（制造厂名称：*******）参与广东华伦招标有限公司组织公开招标采购的项目（采购项目编号：），我司确认以上所填资料全部属实。

投标人名称（加盖公章）

年月日

制造商名称（加盖制造商公章）

年月日

响应内容真实性负责承诺函

广州医科大学附属市八医院/广东华伦招标有限公司：

我司参加贵方组织的、采购文件编号为的项目采购活动。我司充分认识到诚实信用原则在本次采购活动的重要性，因此，我司作出如下承诺：

自本项目投标截止时间起始，当出现采购人或采购代理机构对投标人的投标文件响应的内容有疑问、出现异议和出现投诉等情形时，我司承诺按贵司或者采购人的要求（要求的方式包括但不限于邮件方式、电话方式等），在要求发出后的5个工作日内无条件提供包括但不限于由货物制造商出具的相关证明材料、具有国家认可的认证机构出具的、处于有效期之内的质量检验检测合格报告等资料（含提供原件），以清晰明确证明其能够真实满足招标文件的要求。否则，我司无条件接受评标委员会评审（含对投标文件复核等）时对我司响应文件作出“视为投标无效”以及认定投标文件无效的处理。

投标人名称（加盖公章）：

投标人法定代表人或授权代表（签字或盖章）：

日期：年月日

标的提供的时间

合同签订后30天内送货到现场，并在货到现场后30天内完成设备的安装调试并交付使用。

标的提供的地点

广州医科大学附属市八医院指定地点。

付款方式

1期：支付比例30%,双方签订合同后，中标供应商开具合同金额100%的发票，采购人在收到发票后向中标供应商支付30 %的合同款。

2期：支付比例60%,设备按采购人要求，到达指定地点后，采购人向中标供应商支付 60 %的合同款。

3期：支付比例10%,中标供应商安装调试完毕，验收合格后，采购人向中标供应商支付 10 %的合同尾款。

如项目发生合同融资，采购人应当将合同款项支付到合同约定收款账户。

验收要求

1期：到货后30天内完成安装验收工作，特殊情况经双方协商达成一致后完成履约验收工作。1、交付验收标准依次序对照适用标准为： ①符合中华人民共和国国家安全质量标准、环保标准或行业标准； ②符合采购文件和响应承诺中甲方认可的合理最佳配置、参数及各项要求； ③货物来源国官方标准。 2、货物应为原制造商制造的全新产品，整机无污染，无侵权行为、表面无划损、无任何缺陷隐患，在中国境内可依常规安全合法使用。 3、采购人组成验收小组，按照采购合同规定的技术、服务、安全标准组织对中标人履约情况进行验收。因货物质量问题发生争议时，由采购人本地质量技术监督部门鉴定。货物符合质量技术标准的，鉴定费由采购人承担；否则鉴定费由中标人承担。 4、验收时如发现产品与招标文件、投标文件、合同不符，采购人有权拒收并要求中标供应商立即更换或提出索赔要求。

履约保证金

不收取

其他

其他，（一）报价要求，投标供应商报价必须包括货物设计、制造、包装、送货、安装、调试、检测、验收、培训、技术服务（包括技术资料、图纸的提供）、质保期保障（含各类主件、配件的更换，软件升级等）等一切预见和不可预见的一切支出，并包含关税等所有税费。 （二）交货要求（技术要求中如有特别要求的以技术要求中的为准） 1、中标供应商应提供原装、全新的、符合质量标准的货物，不得以旧货翻新充数，并按有关要求进行包装及装运。 2、中标供应商应将所提供货物的装箱清单、用户手册、原厂保修卡、随机资料及配件、随机工具等交付给采购人；中标供应商不能完整交付货物及本款规定的单证和工具的，视为未按合同约定供货，中标供应商必须负责补齐，因此导致逾期交付的，由中标供应商承担相关的违约责任。 3、如中标设备属于国家强制计量或检定的设备，则中标供应商须提供国家计量或检定机关所出具的合格证书，采购人可协助中标供应商联系有关部门进行检测，但相关检测费用由中标供应商承担。 4、如中标设备需接入采购方院方系统的，则验收前由中标供应商负责接入院方系统，具体实施及相关费用由中标供应商承担。 （三）安装调试（技术要求中如有特别要求的以技术要求中的为准） 1、中标供应商必须负责货物的安装、调试等工作，负责保证整个安装工作的质量和技术指标符合技术要求，产生的费用由中标供应商负责。 （四）验收（技术要求中如有特别要求的以技术要求中的为准），详见验收要求。 （五）培训，中标供货商应派技术人员对采购人的技术人员进行培训，时间及人数应按照采购方要求进行，使其熟练掌握所有设备系统的应用和维护。培训工作的完成需经采购人的认可方可结束。培训所需的一切费用由中标供应商承担。 （六）售后服务（技术要求中如有特别要求的以技术要求中的为准） 1、质保期（整机保修）： 验收合格后≥ 3年 如原厂家有更长保修期的以厂家提供的保修期为准，质保期内中标供应商必须负责维修及更换配件。质保期内，如货物或零部件非人为因素出现故障而造成短期停用时，则质量保证期和维修期相应顺延。如停用时间累计超过60天则质保期重新计算。 2、保修期内若设备出现故障，中标人必须在收到采购人通知后2小时内技术支持响应，如有需要上门服务的24小时内到达现场处理故障。报修48小时内不能修好的应提供相同等级的配件和设备代用。维修超过一个月（或确认不能修复的），由中标人按原型号或升级型号进行更换。 3、质保期内，非采购人的人为原因而出现产品质量及安装问题，由中标供应商负责包修、包换或包退，并承担因此而产生的一切费用。 4、所有货物质保服务方式均为中标供应商上门服务，即由中标供应商派员到货物使用现场维修，由此产生的一切费用均由中标供应商承担。 5、在仪器及软件的完整生命周期内，中标人应保证系统软件各应用软件的维护、更新和升级； 6、其他服务：投标人自行制定详尽的售后服务承诺。

序号

 核心产品要求（“△”）

品目名称

标的名称

单位

数量

分项预算单价（元）

分项预算总价（元）

所属行业

技术要求

1

手术室设备及附件

神经外科手术机器人(神经外科手术导航定位系统)

台

1.00

3,550,000.00

3,550,000.00

工业

详见附表一

参数性质

序号

具体技术(参数)要求

1

1、整机要求 1.1 获国家药品监督管理局医疗器械注册证认证；

2

1.2适用于神经外科手术；

3

2、主机及硬件

2.1机械臂

2.1.1 机械臂由5个或以上关节串联而成, 各关节皆可由电机锁定或者电磁锁定；

▲

4

2.1.2多旋转关节串联式机械臂定位误差≤1mm；（提供政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

5

2.1.3多旋转关节串联式机械臂负载能力≥1KG；（提供政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

▲

6

2.1.4机械臂各串联式关节配备电机或角度传感器，即可引导手术器械定位至目标解剖结构，无靶点路径限制。（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告:）

7

2.1.5串联式机械臂可通过一次摆位即可定位至全颅脑任意点坐标；

8

2.1.6串联式机械臂可根据操作者在臂体施加的外力进行运动调整，包括单关节转动、自由移动等；

9

2.1.7 在运动过程中，串联式机械臂受到阻力可立即停止运动。

▲

10

2.1.8导向器可安装于串联式机械臂末端，导向器可被光学跟踪定位仪利用光学原理识别追踪三维位置和姿态。（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

11

2.2 专用工作站：使用64位操作系统；配置不低于Intel I7处理器；≥16G内存；≥1TB硬盘；独立显卡。

12

2.3 显示器：≥21英寸高清触控屏。

13

2.4 光学跟踪定位仪

2.4.1 采用双目或以上光学跟踪定位仪，配有专用多关节支架，利用光学原理可实现对目标物三维位置和姿态的实时亚毫米级追踪；（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

14

2.4.2 专用光学跟踪定位仪支架具备竖直旋转、水平旋转等关节，可独立于主设备外实现定位仪在手术室内的灵活摆位；

15

2.4.3利用光学原理，光学跟踪定位仪可同时追踪≥20个导航工具目标；

▲

16

2.4.4光学跟踪定位仪利用光学原理跟踪导航探针，在系统中实时显示探针所指位置和方向，不需要定位机械臂引导。（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

▲

17

2.5 主控台车：承载机械臂或定位装置、专用工作站和显示器等，可万向推动，可稳固锁定，设有光驱和USB接口，配有鼠标和键盘。（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

18

2.6自动注册标志物：可被光学跟踪定位仪利用光学原理自动追踪，实现对患者的无接触、自动注册。

19

2.7光学导航工具：可被光学跟踪定位仪利用光学原理实时追踪三维位置和姿态，实现术中实时光学导航。

20

3、系统软件

3.1 影像处理模块

3.1.1 DICOM3.0文件读取、解析、预览和显示；

21

3.1.2 支持CT、MRI（MRA、T1、T2、MRV、DTI等）、PET等多模态影像融合；

22

3.1.3 支持影像间自动融合、手动融合和基于解剖特征点融合；

23

3.1.4 支持自动融合时设定兴趣区融合；

24

3.1.5 支持融合微调，包括平移和旋转微调；

25

3.1.6 支持以透明叠加、棋盘格、混合等视图方式呈现融合结果；

26

3.1.7 根据影像分割不同解剖结构（皮肤、颅骨、血管、脑皮层等）的三维模型；

27

3.1.8 支持脑皮层、血管等所分割的三维模型的叠加显示；

28

3.1.9 重构轴位面、冠状面、矢状面、垂直于路径的横截面和平行于路径的横截面视图；

29

3.1.10 支持影像灰阶和彩色显示及调整；

30

3.1.11 可进行二维&三维距离测量、角度测量；

31

3.1.12 可调整三维模型的透明度等显示属性；

32

3.1.13 放大、缩小、平移、旋转二维影像和三维模型。

33

3.2 手术计划模块

3.2.1 支持病灶等兴趣区域的自动、手动轮廓勾画；

34

3.2.2 支持病灶等兴趣区域三维体积的计算；

35

3.2.3 支持病灶等兴趣区域的三维显示；

36

3.2.4支持在二维影像和三维解剖上设定手术靶点、入颅点，规划多个手术路径；

37

3.2.5支持手术路径的二维和三维显示；

38

3.2.6支持对手术路径可见性等显示属性设置；

39

3.2.7支持手术路径与轴位面、冠状面和矢状面视图交点的二维和三维显示；

40

3.2.8 支持定义AC-PC坐标系，并重组视图；

41

3.2.9支持在AC-PC坐标系中直接输入坐标设定路径靶点；

42

3.2.10支持电极路径的触点显示；

43

3.2.11支持当前手术规划导出/导入。

▲

44

3.3 手术注册模块

3.3.1 在光学跟踪定位仪追踪下，术者可手持注册探针实现患者全体位的注册；（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

45

3.3.2 通过各串联关节的电机或者角度传感器，可完成机械臂位置注册；

46

3.3.3 支持在系统中对注册点的自动识别标记；

47

3.3.4 支持在系统中对注册点的手动标记；

48

3.3.5光学跟踪定位仪利用光学原理，实时追踪自动注册标志物，实现对患者的快速自动注册；

49

3.3.6在光学跟踪定位仪追踪下，术者可手持探针对患者特征点进行识别和位置采集；

50

3.3.7支持对注册点移位的纠正；

51

3.3.8支持手术注册信息的自动保存和加载。

52

3.4手术定位模块

 3.4.1 根据术前的手术规划方案，系统可计算串联式机械臂各关节的目标转动角度；

▲

53

3.4.2 通过机械臂各串联关节，通过一次自动摆位即可引导手术器械定位至靶点进行手术的开展；（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

54

3.4.3 在光学跟踪定位仪追踪下，控制串联式机械臂可验证在术中定位精度；

55

3.4.4串联式机械臂可通过各关节自动摆位进行轴向运动等靶点路径调整，可满足在术中路径调整。

▲

56

3.5 手术导航模块

3.5.1 光学跟踪定位仪利用光学原理，在术中实时追踪术者手持的导航探针, 在系统中实时显示导航探针所指的位置和方向，满足手术操作时所到达的患者解剖位置的实时显示；（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

57

3.5.2光学跟踪定位仪在追踪术者手持的导航探针时，在影像系统中可虚拟显示导航工具所指方向上更深入的解剖结构，深入距离可任意设定；

▲

58

3.5.3光学跟踪定位仪利用光学原理，自动识别并计算患者示踪架，实现对术中患者移动的实时注册。（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

▲

59

3.5.4支持脱离系统中机械臂的情况下，控制光学跟踪定位仪利用光学原理进行光学导航。（提供公开的产品彩页或产品说明书的关键内容或政府部门认可的检测机构出具的检测报告）

▲

60

4、配置清单

说明

 打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。
打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，将导致其响应性评审加重扣分，但不作为无效投标条款。